Was tun wenn ACE-Hemmer und Betablocker nicht ausreichen?

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1 Was tun wenn ACE-Hemmer und Betablocker nicht ausreichen? - was ist etabliert, was ist experimentell? - Prof. Dr. Kai C. Wollert Abt. Kardiologie und Angiologie Medizinische Hochschule Hannover 3625 Hannover, Germany Update - Herzinsuffizienz 26 Universitätsklinikum Essen, 21. Oktober 26 ACE-Hemmer und Betablocker bei chronischer Herzinsuffizienz Mortalität nach 1 Jahr McMurray & Pfeffer, Circulation (22)

2 Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Patienten mit reduzierter LV-Ejektionsfraktion Überleben Überleben um ca. 1 Jahr verbessert, aber noch immer versterben 65% der Patienten binnen 5 Jahren Owan et al., New Engl J Med (26) Jahre Anteroseptaler Infarkt im MRT Alle therapeutischen Interventionen, die uns heute zur Verfügung stehen, versuchen weiteren Schaden am Herzen zu verhindern Großer Vorderwandinfarkt: (MRT, late enhancement) Zellbasierte Therapieverfahren verfolgen ein anderes Konzept: Versuch, verloren gegangenes Myokard zu regenerieren

3 Stammzellen zur Infarktreparatur? Konzept der Stammzellplastizität SZ Orlic et al., Nature (21) Kon Welche Stammzellen können verwendet werden? Dimmeler et al., J Clin Invest (25)

4 Stammzellen zur Infarktreparatur - Tierexperimentelle Befunde Spezies Maus Ratte Ratte Ratte Ratte Schwein Schwein Zellpopulation Lin - /c-kit + cells Ac-LDL + cells CD34 + cells 5AZA cells unselect. BM cells CD31 + cells unselect. BM cells Effekte LV-function capillary density fibrosis neoangiogenesis LV-function LV perfusion LV function LV function neoangiogenesis collaterals LV function Tomita et al., Circulation (1999); Kobayashi et al., J Surg Res (2); Orlic et al., Nature (21); Fuchs et al., JACC (21); Kamihata et al., Circulation (21); Jackson et al., J Clin Invest (21); Kocher et al., Nat Med (21); Kamihata et al., ATVB (22); Kawamoto et al., Circulation (21, 23) Beim Patienten liegen Erfahrungen vor allem mit Knochenmarkzellen und Myoblasten vor Dimmeler et al., J Clin Invest (25)

5 Wie werden Stammzellen appliziert? Dimmeler et al., J Clin Invest (25) Zeitpunkt der Zelltherapie nach Myokardinfarkt Randomisierte Studien: TOPCARE-CHF BOOST Herzinsuffizienz Akuter Infarkt ASTAMI REPAIR-AMI Janssens Zeitpunkt der Zelltherapie nach Infarkt [Tage post MI]

6 Zelltherapie nach akutem Infarkt Zelltherapie bei Herzinsuffizienz (abgelaufener Infarkt) Knochenmarkaspiration ca min Kurznarkose (Midazolam & Etomidate) Hämatologe

7 Intrakoronarer Knochenmarkzelltransfer KM-Aspirat (ca. 12 ml) GMP BOOST-Studie Gelatinepolysuccinat- Sedimentation Endprodukt (ca. 25 ml) NCs: CD34 pos : 9 x 1 6 Flow Chart der BOOST Studie PCI/Stent for AMI Randomization (1:1) Control (N=3) BMC-Transfer (N=3) Cardiac MRI - Day 4 ± 2 post PCI BMC-Transfer Day 5 ± 1 post PCI Cardiac MRI, Coronary Angiography, EP-Study after 6 months Change in LV ejection fraction (MRI) after 6 months = primary endpoint

8 Retention im Myokard nach i.c. Zell-Transfer ([ 18 F]-FDG Labeling PET) Retention im Myokard: 2-5% Hofmann, Wollert et al., Circulation (25) Retention von CD34 + Zellen Herz Leber Milz Retention im Myokard: 14-39%

9 Knochenmarkzelltransfer ist sicher - 18 Monats Follow-up der BOOST-Studie - [n= Patienten] Tod 1 Zielgefäß-Revasc. Tod, erneuter MI, & Hospitalisation mit CHF [follow-up: 2 x 3 Pts.] dokumentierte VT/VF Kalzifizierung / Tumor (Echo) Kontrollen KM-Transfer Knochenmarkzelltransfer ist sicher - 18 Monats Follow-up der BOOST-Studie - Induzierbare VT/VF (elektrophysiologische Untersuchung) In-stent Restenose (quantitative Koronarangiographie) [n = Patienten] P=.53 [%] luminaler Diameter P=.88 2 / 28 1 / ± 2 33 ± 23 Kontrollen KM-Transfer

10 LV-Ejektionsfraktion nach 6 Monaten (MRT - geblindet ausgewertet) [%] Kontrollen [N=3] 4 Days after PCI KM-Transfer [N=3] [%] Months 4 Days after PCI 6 Months.7 % 6.7 % P=.26 Wollert et al., Lancet (24) Einfluss des Knochenmarkzelltransfers auf die regionale LV-Funktion Veränderung baseline 6 Monate P =.32 P =.3 [mm] 2 1,6 1,2,8,4 Kontrollen [N=3] KM-Transfer [N=3] -,4 Infarktzentrum Randgebiet

11 Diastolische Funktion Kontrollen BMC-Transfer 2 E/A Ratio 2 Ea/Aa Ratio 15 IVRT (msec) 1,5 1, ,5, Mo P<.1 Kon. vs. BMC nach 18 Monaten P=.2 Kon. vs. BMC nach 18 Monaten P=.74 Kon. vs. BMC nach 18 Monaten Signifikante Effekte auf das E/A und Ea/Aa Verhältnis nicht aber die IVRT könnte bedeuten, dass die Zelltherapie die ventrikuläre Steifigkeit nicht aber die aktive Relaxation beeinflusst Schaefer et al., Eur Heart J (26) LV-Ejektionsfraktion nach 18 Monaten 49 Jahre alter Pat., KM-Transfer nach AMI Anteroseptaler MI (late enhancement) 5 Tage nach MI (EF = 47 %) 6 Monate nach MI (EF = 55 %) 18 Monate nach MI (EF = 56 %)

12 18 Monats Follow-up der LVEF LVEF [%] Kontrollgruppe KM Transfer Gruppe baseline 6 months 6 Mo baseline 6 months 6 Mo months Mo ± ± ± ± % +6.7% +5.9% LVEF [%] ± Monats Follow-up der LVEF LVEF [%] Kontrollgruppe LVEF [%] KM Transfer Gruppe ± ± ± ± ± ± 14.7 baseline 6 months 6 Mo months Mo baseline 6 months 6 Mo months Mo +.7% +6.7% +3.1% +5.9% 1 Unterschied nach 18 Monaten: P=.27 Erhohlung der LVEF in KM Transfer Gruppe schneller: P=.1 Meyer, Wollert et al., Circulation (26)

13 Kein signifikanter Einfluss auf die Infarktgröße 4 Late Enhancement (ml) LV [ml/m 2 ] late enhancement: Monate Kontrollen KM-Transfer P=.67 Kon. vs. BMC Uneinheitliche Studienergebnisse Studie BOOST Effekte LVEF REPAIR-AMI LVEF Janssens LVEF ~ ASTAMI LVEF ~ Wollert et al., Lancet (24); Schächinger et al., NEJM (26); Janssens et al., Lancet (26); Lunde et al., NEJM (26)

14 Uneinheitliche Studienergebnisse: warum? Studie Effekte Design BOOST LVEF randomizedcontrolled REPAIR-AMI LVEF placebocontrolled Janssens LVEF ~ placebocontrolled ASTAMI LVEF ~ randomizedcontrolled Wollert et al., Lancet (24); Schächinger et al., NEJM (26); Janssens et al., Lancet (26); Lunde et al., NEJM (26) Uneinheitliche Studienergebnisse: warum? Studie Effekte Design Timing des Zell Tx BOOST LVEF randomized- 4-8 days post PCI controlled REPAIR-AMI LVEF placebo- 3-6 days post PCI controlled Janssens LVEF ~ placebo- 24 hours post PCI controlled ASTAMI LVEF ~ randomized- 4-6 days post PCI controlled Wollert et al., Lancet (24); Schächinger et al., NEJM (26); Janssens et al., Lancet (26); Lunde et al., NEJM (26)

15 Zu früher Zelltransfer bewirkt keine Verbesserung der LVEF in der REPAIR-AMI Studie 8 LVEF Veränderung (LV Angiographie) 6 [%] 4 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 [Timing des Zelltransfers post PCI/Stent] Kontrollen KM-Transfer Schächinger et al., NEJM (26) Uneinheitliche Studienergebnisse: warum? Studie Effekte Design Timing des Zell Tx Zelltyp BOOST LVEF randomized- 4-8 days post PCI all nucleated BMCs controlled (gelatine sedimentation) REPAIR-AMI LVEF placebo- 3-6 days post PCI MN-BMCs only controlled (Ficoll) Janssens LVEF ~ placebo- 24 hours post PCI MN-BMCs only controlled (Ficoll) ASTAMI LVEF ~ randomized- 4-6 days post PCI lymphocytic BMCs controlled (Lymphoprep ) Prozedurale Aspekte, wie das Timing des Zelltransfers und die Methode der Zellpräparation, sind kritisch und müssen weiter optimiert werden Wollert et al., Lancet (24); Schächinger et al., NEJM (26); Janssens et al., Lancet (26); Lunde et al., NEJM (26)

16 Nukleäre Knochenmarkzellen nach AMI... führen zu einer beschleunigten Erholung der systolischen und zu einer Verbesserung der diastolischen LV-Funktion nach akutem Infarkt,... haben aber keinen Einfluss auf die Infarktgröße, und führen daher vermutlich nicht zu einer ausgeprägten Neubildung von Kardiomyozyten. Mechanismen des Effekts? Proliferation? Stem/progenitor cells Number and functional capacity for: Mobilization from BM Survival after transplantation Engraftment (Trans)differentiation Release of paracrine factors Retention Paracrine effects Engraftment (Trans)differentiation Cell fusion Paracrine effects Recruitment of resident stem cells Vascularization Cardiomyocyte apoptosis Recruitment of resident stem cells Cardiomyocyte proliferation Matrix MMPs / TIMPs Collagens Perfusion Myocyte number (electromechanical coupling) Angina Heart failure Myocardial function (systolic, diastolic) Wollert & Drexler, Circ Res (25)

17 Zelltherapie nach akutem Infarkt Zelltherapie bei Herzinsuffizienz (abgelaufener Infarkt) Therapie mit Skelettmuskelmyoblasten bei chronischer Herzinsuffizienz Studie [n] LVEF Zelltyp Delivery Outcome Menasche et al. 1 24±4% Myoblasten ACB Regionale Funktion Globale LVEF Herreros et al ±8% Myoblasten ACB Regionale Funktion Globale LVEF Siminiak et al % Myoblasten ACB Regionale Funktion Keine dieser Studien war randomisiert Globale LVEF Chachques et al. 2 28±3% Myoblasten ACB Regionale Funktion Globale LVEF Smits et al. 5 36±11% Myoblasten NOGA Regionale Funktion Globale LVEF Siminiak et al % Myoblasten transkoronare Vene Globale LVEF Dib et al % Myoblasten ACB Globale LVEF Stamm et al ±11% CD133 + ACB Global LVEF Perfusion Strauer et al. Assmus et al. 18 plus 18 Kontrollen 86 plus 16 Kontrollen 52±9% Nukleäre KM- Zellen 4±11% Nukleäre KMi.c. Regionale Globale Funktion LVEF Globale LVEF Pagani et al., JACC (23) Wollert & Drexler, Curr Opin Cardiol (26)

18 Phase II, N = 3 Patienten transepikardiale Injektion Myoblasten vs. Kontrolle obligater ICD Studie abgebrochen Therapie mit Knochenmarkzellen oder zirkulierenden Progenitozellen bei chronischer Herzinsuffizienz [Δ %] LV-Ejektionsfraktion (baseline 3 Monate) P=.1-1.2% -.4% +2.9% [Δ ml/m²] LVEDV index (baseline 3 Monate) P=.62-3ml/m² -3ml/m² +/-ml/m² Kontrolle CPC BMC Kontrolle CPC BMC Assmus et al., NEJM (26)

19 Potentielle Zelltypen für den Einsatz nach Infarkt Zelltyp Quelle Expansion Kapazität zur Transdifferenzierung CM Gefäße Parakrine Effekte Klinische Daten Sicherheit Wirksamkeit Myoblasten - Muskelbiopsie ja nein nein??????? Nukleäre KM-Zellen - Knochenmark nein nein nein ja ja ja MSCs - Knochenmark - Fettgewebe ja ja? ja?? CSCs -Herzbiopsie ja ja ja??? ES-Zellen - Zelllinie (allogen) - therapeutisches Klonen? (autolog) ja ja ja??? Wollert & Drexler, Curr Opin Cardiol (26) Conclusio Die Stammzelltherapie verfolgt das Konzept verloren gegangenes Myokard zu regenerieren, und unterscheidet sich hierdurch grundlegend von allen bisherigen Therapieverfahren bei Herzinsuffizienz

20 Conclusio Die Stammzelltherapie verfolgt das Konzept verloren gegangenes Myokard zu regenerieren, und unterscheidet sich hierdurch grundlegend von allen bisherigen Therapieverfahren bei Herzinsuffizienz Erste Daten zeigen, dass durch eine intrakoronare Infusion von Knochenmarkzellen eine Verbesserung der LVEF und diastolischen Funktion nach Infarkt erzielt werden kann Conclusio Die Stammzelltherapie verfolgt das Konzept verloren gegangenes Myokard zu regenerieren, und unterscheidet sich hierdurch grundlegend von allen bisherigen Therapieverfahren bei Herzinsuffizienz Erste Daten zeigen, dass durch eine intrakoronare Infusion von Knochenmarkzellen eine Verbesserung der LVEF und diastolischen Funktion nach Infarkt erzielt werden kann Die Mechanismen dieses Effekts sind noch weitgehend unklar, scheinen aber nicht auf einer ausgeprägten Neubildung von vitalem Myokard zu beruhen

21 Conclusio Die Stammzelltherapie verfolgt das Konzept verloren gegangenes Myokard zu regenerieren, und unterscheidet sich hierdurch grundlegend von allen bisherigen Therapieverfahren bei Herzinsuffizienz Erste Daten zeigen, dass durch eine intrakoronare Infusion von Knochenmarkzellen eine Verbesserung der LVEF und diastolischen Funktion nach Infarkt erzielt werden kann Die Mechanismen dieses Effekts sind noch weitgehend unklar, scheinen aber nicht auf einer ausgeprägten Neubildung von vitalem Myokard zu beruhen Eine Stammzelltherapie sollte m.e. derzeit nur i.r. von klinischen Studien durchgeführt werden, die sich um eine weitere Verbesserung der Therapie bemühen (andere Zelltypen / Vorbehandlung der Zellen, etc.)

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