Sehr geehrte Damen und Herren,

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1 Aus aktuellem Anlass: Änderung der Ultraschallvereinbarung durch die KBV im Oktober 2016 bzgl. Genehmigung und Vergütung für endosonographische Untersuchungen Sehr geehrte Damen und Herren, Im Oktober 2016 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) eine überarbeitete Version der Ultraschallvereinbarung eingeführt. In dieser wird u. a. die Genehmigung und Vergütung für endosonographische Untersuchungen geregelt. Die KBV stützt sich hierbei auf Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (RKI), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) sowie auf die Betreiberverordnung. Mit Inkrafttreten der überarbeiteten Ultraschallverordnung zum 1. Oktober 2016 wurden Genehmigung und Vergütung von Ultraschalluntersuchungen von der herstellerseitigen Angabe eines gutachterlich bestätigten, wirksamen und materialverträglichen Desinfektionsverfahren abhängig gemacht. Das bedeutet, dass nach neuer Ultraschallvereinbarung der Hersteller mindestens ein Aufbereitungsverfahren für jede Endosonde angeben muss. Dieses Aufbereitungsverfahren muss über ein bakterizides, fungizides und vollviruzides Wirkungsspektrum verfügen. Den Nachweis, dass das vorgeschlagene Verfahren am jeweiligen Sondenmodell reproduzierbar die vorgegebene Keimreduktion erzielt, hat der Hersteller der Sonde zu erbringen (siehe Ultraschallvereinbarung, Kapitel C, 9-4). Ultraschalluntersuchungen werden demnach nur noch genehmigt und vergütet, wenn der behandelnde Vertragsarzt nachweist, dass der Hersteller seines Ultraschallgerätes über ein gutachterlich bestätigtes, wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren verfügt. Dafür gilt derzeit eine von KBV und GKV-Spitzenverband vorgesehene Übergangsfrist, die auf den 31. September 2017 gesetzt und noch einmal bis zum 31. März 2018 verlängert wurde. Um unseren Kunden eine gleichermaßen gesetzeskonforme wie praktikable Desinfektion und Aufbereitung zu ermöglichen, haben wir aufgrund dieser Änderung der Ultraschallvereinbarung in Zusammenarbeit mit Tristel und dem mikrobiologischen Institut Brill und Steinmann ein neues Schaum-/ Wischverfahren validiert. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass dieses gutachterlich bestätigte Verfahren im Mittel eine Reduktionsrate von über 5 log-stufen ( :1) erreicht und damit den Anforderungen an eine Instrumentendesinfektion der Kategorie semikritisch gerecht wird und die seit Oktober 2016 geltenden Anforderungen der KBV vollumfänglich erfüllt. Sollten Sie über eine Endovaginalsonde von GE Healthcare für ein Ultraschallsystem der LOGIQ- oder Voluson-Baureihe verfügen, möchten wir darauf hinweisen, dass diese neue Aufbereitung verbindlich ist*. Ihr Ultraschall-Team von GE Healthcare * Gemäß Betreiberverordnung dürfen Anwender von der herstellerseitigen Empfehlung nur dann abweichen, wenn sie selbst den Nachweis der Wirksamkeit des von ihnen verwendeten Verfahrens erbringen. Sitz der Gesellschaft: Solingen Registergericht Amtsgericht Wuppertal, HRB Ust.-ldNr.: DE Steuernummer: 128/5808/4305 WEEE-Reg-Nr. DE Geschäftsführer: Olaf Hillebrand Uwe Sackmann Arne Schmid Deutsche Bank AG Konto-Nr BLZ Swift (BIC): DEUTDEFFxxx IBAN: DE

2 Gerne senden wir Ihnen die Anleitung für das neue Schaum-/Wischverfahren kostenneutral zu. Bitte schicken Sie dazu nachfolgendes Bestellformular per Post oder Fax an Daniela Reiff Ultraschallvereinbarung Beethovenstraße Solingen Ja, bitte schicken Sie mir die Aufbereitungsanleitung zum Schaum-/Wischverfahren für Endovaginalsonden zu. Titel, Name, Vorname Fachrichtung Anschrift Telefon/Fax Datum, Unterschrift Ich arbeite derzeit mit folgendem Ultraschallgerät Verwendung persönlicher Daten Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich einverstanden, dass die von mir angegebenen Daten für an mich gerichtete Informationen und Newsletter rund um das Thema Ultraschall mittels von mir beauftragter Services (Fax oder ) von zum GE Healthcare Deutschland Konzern gehörigen Gesellschaften (insbesondere ) unter Beachtung des Datenschutzes gespeichert und genutzt werden. Diese Einwilligung kann jederzeit schriftlich von mir widerrufen werden. JB48560DE

3 GE Healthcare Aufbereitungsanleitung für Ultraschallsonden ohne Hohlräume Diese Anleitung gilt für Baureihe BE 9... (einschl. Derivate) Hinweise: Keine organischen, halogenierten oder auf Erdölbasis bestehenden Produkte, Schleifmittel, Glasreiniger, Azeton oder andere scharfe Reinigungsmittel verwenden, mit denen die Oberflächen der Sonden beschädigt werden könnten. Die UVV schreibt beim Umgang mit nicht für die Haut bestimmten Desinfektionsmitteln das Tragen von Handschuhen vor. Kein automatisiertes Waschdesinfektionsverfahren (RDG) für die Sonden anwenden. Desinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch Produktinformationen beachten. Desinfektionsmittel nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist. Handschuhe zwischen Reinigung und Desinfektion wechseln. Kratzen oder drücken mit scharfen Gegenständen (z. B. spitzen Stiften), kann zu Schäden führen. Keine Verdünner, Benzol, Alkohol (Ethanol, Methanol oder Isopropylalkohol), scheuernde Reinigungsmittel oder andere starke Lösungsmittel verwenden, da diese die Oberflächen beschädigen können. Bei Desinfektion der Sonden im Tauchverfahren sind die vom Hersteller zugelassenen viruziden Desinfektionsmittel zu verwenden. Schallköpfe nicht über das für den Schallkopf festgelegte Niveau hinaus in Flüssigkeiten eintauchen. Beethovenstraße Solingen Zentraler Kundenservice Telefon: Die aufgeführten Anweisungen wurden von GE Healthcare für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Risikobewertung entsprechend der Richtlinie des RKI Anforderungen an die Auf - bereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 2012: Semikritisch A.

4 Aufbereitungsanleitung für Transrektalsonden der umseitig genannten Typen. Aufbereitung nach dem geltenden Risikomanagement und den Hygienevorschriften des Krankenhauses. Vorbereitung: Sterile Schutzhülle möglichst so entfernen, dass keine Gelreste und organische Substanzen übertragen werden. 1 Mechanische Reinigung der Sonden mit Tristel Duo Sollte die Sonde Gelrückstände auf weisen oder nicht visuell sauber sein, geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe und reinigen Sie die Sonde gründlich, bis Gel und organische Substanzen sichtbar entfernt sind. Nutzen Sie einen Tupfer, um Verschmutzungen aus den Einkerbungen und der keilförmigen Fuge zwischen den beiden Arrays zu entfernen. Das Tuch, den Tupfer und die Handschuhe entsorgen. 2 Desinfektion der Sonden mit Tristel Duo Geben Sie einen Hub Duo-Schaum in die Einkerbungen und in die keilförmige Fuge der beiden Arrays. Tränken Sie einen Tupfer mit überlaufendem Schaum. Desinfizieren Sie die Einkerbungen und die keilförmige Fuge zwischen den Arrays gründlich mittels Tupfer. JB44511DEa Geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe. Wischen Sie, beginnend vom Handstück Richtung Schallkopf, über die Oberfläche der Sonde, bis diese vollständig benetzt ist. Alle Teile der Oberfläche müssen sichtbar mit Flüssigkeit benetzt sein. Achten Sie dabei besonders auf Kanten, Fugen und Material übergänge. Nutzen Sie gegebenenfalls weitere Hübe Duo-Schaum. Das Anschlusskabel der Sonde auf gleiche Weise desinfizieren. Wenn die gesamte Ober fläche sichtbar mit Desinfektionsmittel benetzt ist, 30 Sekunden Einwirkzeit abwarten. Das genutzte Tuch und Handschuhe entsorgen. Bezugsquelle für Tristel Duo: Tristel GmbH Karl-Marx-Allee 90A Berlin T: +49(0) F: +49(0) E:

5 GE Healthcare Aufbereitungsanleitung für Ultraschallsonden ohne Hohlräume Diese Anleitung gilt für Baureihe IC 9... (einschl. Derivate) Hinweise: Keine organischen, halogenierten oder auf Erdölbasis bestehenden Produkte, Schleifmittel, Glasreiniger, Azeton oder andere scharfe Reinigungsmittel verwenden, mit denen die Oberflächen der Sonden beschädigt werden könnten. Die UVV schreibt beim Umgang mit nicht für die Haut bestimmten Desinfektionsmitteln das Tragen von Handschuhen vor. Kein automatisiertes Waschdesinfektionsverfahren (RDG) für die Sonden anwenden. Desinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch Produktinformationen beachten. Desinfektionsmittel nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist. Handschuhe zwischen Reinigung und Desinfektion wechseln. Kratzen oder drücken mit scharfen Gegenständen (z. B. spitzen Stiften), kann zu Schäden führen. Keine Verdünner, Benzol, Alkohol (Ethanol, Methanol oder Isopropylalkohol), scheuernde Reinigungsmittel oder andere starke Lösungsmittel verwenden, da diese die Oberflächen beschädigen können. Bei Desinfektion der Sonden im Tauchverfahren sind die vom Hersteller zugelassenen viruziden Desinfektionsmittel zu verwenden. Schallköpfe nicht über das für den Schallkopf festgelegte Niveau hinaus in Flüssigkeiten eintauchen. Beethovenstraße Solingen Zentraler Kundenservice Telefon: Die aufgeführten Anweisungen wurden von GE Healthcare für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Risikobewertung entsprechend der Richtlinie des RKI Anforderungen an die Auf - bereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 2012: Semikritisch A.

6 Aufbereitungsanleitung für Endovaginalsonden der umseitig genannten Typen. Aufbereitung nach dem geltenden Risikomanagement und den Hygienevorschriften des Krankenhauses. Vorbereitung: Sterile Schutzhülle möglichst so entfernen, dass keine Gelreste und organische Substanzen übertragen werden. 1 Mechanische Reinigung der Sonden mit Tristel Duo Sollte die Sonde Gelrückstände auf weisen oder nicht visuell sauber sein, geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe und reinigen Sie die Sonde gründlich, bis Gel und organische Substanzen sichtbar entfernt sind. Sollte die Sonde Einkerbungen auf weisen, nutzen Sie einen Tupfer, um Verschmutzungen aus den Einkerbungen zu entfernen. Das Tuch, den Tupfer und die Handschuhe entsorgen. 2 Desinfektion der Sonden mit Tristel Duo Sollte die Sonde Einkerbungen aufweisen, geben Sie einen Hub Duo-Schaum in die Einkerbungen. Tränken Sie einen Tupfer mit überlaufendem Schaum. Desinfizieren Sie die Einkerbungen gründlich mittels Tupfer. JB44511DE Geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe. Wischen Sie, beginnend vom Handstück Richtung Schallkopf, über die Oberfläche der Sonde, bis diese vollständig benetzt ist. Alle Teile der Oberfläche müssen sichtbar mit Flüssigkeit benetzt sein. Achten Sie dabei besonders auf Kanten und Materialübergänge. Nutzen Sie gegebenenfalls weitere Hübe Duo-Schaum. Das Anschlusskabel der Sonde auf gleiche Weise desinfizieren. Wenn die gesamte Ober fläche sichtbar mit Desinfektionsmittel benetzt ist, 30 Sekunden Einwirkzeit abwarten. Das genutzte Tuch und Handschuhe entsorgen. Bezugsquelle für Tristel Duo: Tristel GmbH Karl-Marx-Allee 90A Berlin T: +49(0) F: +49(0) E:

7 GE Healthcare Aufbereitungsanleitung für Ultraschallsonden ohne Hohlräume Diese Anleitung gilt für folgende Baureihen: IC 5-9 D...(einschl. Derivate) IC 5-9 W...(einschl. Derivate) E8C...(einschl. Derivate) RIC (einschl. Derivate) RIC (einschl. Derivate) HINWEISE: Keine organischen, halogenierten oder auf Erdölbasis bestehenden Produkte, Schleifmittel, Glasreiniger, Azeton oder andere scharfe Reinigungsmittel verwenden, mit denen die Oberflächen des der Sonden beschädigt werden könnten. Die UVV schreibt beim Umgang mit nicht für die Haut bestimmten Desinfektionsmitteln das Tragen von Handschuhen vor. Kein automatisiertes Waschdesinfektionsverfahren (RDG) für die Sonden anwenden. Desinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch Produktinformationen beachten. Desinfektionsmittel nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist. Handschuhe zwischen Reinigung und Desinfektion wechseln. Kratzen oder drücken mit scharfen Gegenständen (z. B. spitzen Stiften), kann zu Schäden führen. Keine Verdünner, Benzol, Alkohol (Ethanol, Methanol oder Isopropylalkohol), scheuernde Reinigungsmittel oder andere starke Lösungsmittel verwenden, da diese die Oberflächen beschädigen können. Bei Desinfektion der Sonden im Tauchverfahren sind die vom Hersteller zugelassenen viruziden Desinfektionsmittel zu verwenden. Schallköpfe nicht über das für den Schallkopf festgelegte Niveau hinaus in Flüssigkeiten eintauchen. Beethovenstraße Solingen Zentraler Kundenservice Telefon: Die aufgeführten Anweisungen wurden von GE Healthcare für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Risikobewertung entsprechend der Richtlinie des RKI Anforderungen an die Auf - bereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 2012: Semikritisch A.

8 Aufbereitungsanleitung für Endovaginalsonden der umseitig genannten Typen. Aufbereitung nach dem geltenden Risikomanagement und den Hygienevorschriften des Krankenhauses. VORBEREITUNG: Sterile Schutzhülle möglichst so entfernen, dass keine Gelreste und organische Substanzen übertragen werden. 1 Mechanische Reinigung der Sonden mit Tristel Duo Sollte die Sonde Gelrückstände auf weisen oder nicht visuell sauber sein, geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe und reinigen Sie die Sonde gründlich, bis Gel und organische Substanzen sichtbar entfernt sind. Sollte die Sonde Einkerbungen auf weisen, nutzen Sie einen Tupfer, um Verschmutzungen aus den Einkerbungen zu entfernen. Das Tuch, den Tupfer und die Handschuhe entsorgen. 2 Desinfektion der Sonden mit Tristel Duo Sollte die Sonde Einkerbungen aufweisen, geben Sie einen Hub Duo-Schaum in die Einkerbungen. Tränken Sie einen Tupfer mit überlaufendem Schaum. Desinfizieren Sie die Einkerbung gründlich mittels Tupfer. JB44511DE Geben Sie zwei Hübe Duo-Schaum auf ein Dry Wipe. Wischen Sie, beginnend vom Handstück Richtung Schallkopf, über die Oberfläche der Sonde, bis diese vollständig benetzt ist. Alle Teile der Oberfläche müssen sichtbar mit Flüssigkeit benetzt sein. Achten Sie dabei besonders auf Kanten und Materialübergänge. Nutzen Sie gegebenenfalls weitere Hübe Duo-Schaum. Das Anschlusskabel der Sonde auf gleiche Weise desinfizieren. Wenn die gesamte Ober fläche sichtbar mit Desinfektionsmittel benetzt ist, 30 Sekunden Einwirkzeit abwarten. Das genutzte Tuch und Handschuhe entsorgen. Bezugsquelle für Tristel Duo: Tristel GmbH Karl-Marx-Allee 90A Berlin T: +49(0) F: +49(0) E:

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