Diagnostik autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen im Fokus

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1 Diagnostik autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen im Fokus Vollautomatische Tests für die Schilddrüsen-Autoantikörper EliA anti-tsh-r, EliA anti-tpo und EliA anti-tg

2 Auf einen Blick EliA anti-tsh-r Der erste kompetitive EliA-Assay für Phadia Laborsysteme Vervollständigung des EliA-Schilddrüsen- Portfolios mit EliA anti-tsh-r Der Rezeptor des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH-R) ist ein wichtiges Protein bei der Regulierung der Schilddrüsenfunktion und ein primäres Antigen für Autoantikörper, die bei Basedow- Patienten entdeckt wurden. 9 Die Präsenz von TSH-R-spezi fischen Antikörpern ist ein diagnostisches Kriterium für diese Erkrankung. 7,8 Der vollautomatisierte EliA anti-tsh-r-assay misst TSH-Rspezifische Antikörper und hilft bei der Diagnose von Morbus Basedow. Y Y Anwendungsgebiet Aussagekraft des Tests Hohe Antigenqualität es wird dasselbe Antigen verwendet wie beim B R A H M S TRAK human KRYPTOR Neuester internationaler WHO-Standard Cut-off Methode Trägt mit hoher Genauigkeit zur Identifizierung von Morbus Basedow-Patienten bei. Hohe Sensitivität und herausragende Spezifität von EliA anti-tsh-r Eine kurze Beschreibung der Studie entnehmen Sie bitte Tabelle 1. Verwendung von rekombinantem humanem TSH-R als Antigen, das mit hoher Reinheit und Reproduzierbarkeit in einem eukaryotischen Expressionssystem produziert wird. 9 Dies gewährleistet eine hohe Charge-zu-Charge- Konsistenz, d. h. maximale Genauigkeit und Präzision innerhalb und zwischen den Chargen. 10 EliA anti-tsh-r wird gegen den 2. internationalen Standard für Thyreoidea-stimulierenden Antikörper (NIBSC-Code: 08/204) kalibriert. Die Ergebnisse werden in internationalen Einheiten (IU/l) ausgegeben. Grenzbereich für verbesserte Aussagekraft in IU/l: Negativ < 2,9 Grenzwertig 2,9 3,3 Positiv > 3,3 Erster kompetitiver EliA-Assay für das vollautomatische Phadia 250 Analysegerät.* * EliA anti-tsh-r wird derzeit für das Phadia 2500/5000-System entwickelt. EliA anti-tsh-r ist ein kompetitiver Enzymimmunoassay, der sich leicht in den Workflow der anderen EliA Tests integrieren lässt.

3 EliA Schilddrüsenparameter Kombinieren Sie drei Assays aus einer einzigen Serumprobe, um mehr diagnostische Informationen zu erhalten EliA Schilddrüsenteste auf den Phadia Analyseautomaten entwickelt für eine hohe klinische Relevanz Antikörper Messung EliA (grenzwertig = neg) Hersteller 1 Hersteller 2 Anti-TSH-R* Anti-TPO* Anti-TG* Sensitivität [%] 79,0 85,0 84,0 Spezifität [%] 97,7 92,0 94,0 Sensitivität [%] 81,5 89,0 86,0 Spezifität [%] 96,0 94,0 91,0 Sensitivität [%] 52,5 64,0 61,0 Spezifität [%] 94,0 90,5 94,0 Tabelle 1: Anti-TSH-R: Interne Studie an 400 klinisch definierten Serumproben: 100 Proben von Patienten mit Morbus Basedow (behandelt und unbehandelt) und 300 Proben von Patienten aus Kontrollgruppen (Daten liegen vor). Anti-TPO und anti-tg: Interne Studie: 200 klinisch definierte Proben von Patienten mit Autoimmunthyreoiditis: 100 Morbus Basedow und 100 Hashimoto-Thyreoiditis. 200 Seren von Patienten aus Kontrollgruppen (Daten liegen vor). Die hohe Spezifität aller drei Assays unterstützt die Differentialdiagnose von autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen und liefert zuverlässige diagnostische Ergebnisse. Patienten, die an einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung leiden, haben möglicherweise nur ein einzelnes positives Antikörper-Testergebnis. So liegt bei 6 % der Hashimoto-Patienten eine isolierte anti-tg-positivität 5 vor. Daher wird die Messung aller drei Antikörper empfohlen. Antikörper Morbus Basedow (unbehandelt) Hashimoto- Thyreoiditis Allgemeine Bevölkerung Anti-TSH-R +++ fast 100% % ± 1 2% Anti-TPO % % % Anti-TG % % ± 3% Abb. 1: Prävalenz der Autoantikörper, die bei einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung und in der allgemeinen Be völkerung am häufigsten festgestellt werden. Legende: ± keine bis sehr niedrige Prävalenz; + niedrige Prävalenz; ++ moderate Prävalenz; +++ hohe Prävalenz. Nach: Zophel K, et al , Saravanan P und Dayan CM , Pedersen IB, et al und Schott M, et al Anti-TSH-R hat bei unbehandeltem Morbus Basedow die höchste Prävalenz, 8 während anti-tpo häufig bei der Hashimoto-Thyreoiditis festgestellt wird. 2 Neben autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen sind anti-tg-antikörper ein wichtiger Biomarker bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom diese Antikörper können die Messung der TG-Proteinspiegel beeinflussen. 6 Die Messung aller drei Autoantikörper kann dabei helfen, dass keine Patienten übersehen werden. * Anti-TSH-R = Antikörper gegen den Rezeptor des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, anti-tpo = Antikörper gegen Thyreoperoxidase, anti-tg = Antikörper gegen Thyreoglobulin

4 Autoimmune Schilddrüsenerkrankung Klinischer Hintergrund der häufigsten Autoimmunerkrankungen Bis zu 5 % der allgemeinen Bevölkerung in westlichen Ländern sind betroffen 1 Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen treten bei Frauen bis zu sechs Mal häufiger auf als bei Männern. 1 Das Risiko für die Entwicklung einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung kann in rund 80 % der Fälle auf genetische Faktoren zurückgeführt werden. 1 Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen umfassen eine Vielzahl von Erkrankungen, bei denen der Körper direkte zelluläre und immunologische Reaktionen gegen die Schilddrüse entwickelt. 1 Die klinisch am häufigsten vorkommenden Formen einer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung sind Morbus Basedow und die Hashimoto-Thyreoiditis. 1 Beide Erkrankungen beinhalten eine signifikante Infiltration der Schilddrüse durch T- oder B-Lymphozyten mit der Bildung schilddrüsenspezifischer Autoantikörper. Dies führt zur klinischen Manifestation einer Hyper- oder Hypothyreose. Die klinisch relevanten Marker für autoimmune Schilddrüsenerkrankungen sind anti-tsh-r, anti-tpo und anti-tg. 1 Verbessern Sie die Früherkennungschancen durch eine Anti kör pertestung, sobald eine Schilddrüsenfunktionsstörung vermutet wird. 1 Es gibt verschiedene Gründe für die Messung klinisch relevanter Marker bei autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen Wann wird die Messung von Schilddrüsen-Autoantikörpern empfohlen? Antikörper Bei Verdacht auf Hyperthyreose 1 anti-tsh-r Bei Verdacht auf Hypothyreose/Thyreoiditis 1 Risikoeinschätzung der Entwicklung einer Schilddrüsenfunktionsstörung 2 Zur Vorhersage einer Krankheitsprogression 3 Bei eintretender Schwangerschaft von Frauen mit autoimmunbedingten Komplikationen in der Familienanamnese 4 anti-tpo Verdacht auf Thyreoiditis, 1 insbesondere bei anti-tpo-negativen Patienten 5 Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, deren TG-Spiegel überwacht werden, 6 anti-tg Tests für die relevantesten Schilddrüsen-Autoantikörper können dabei helfen, eine eindeutige Diagnose zu stellen. Schilddrüsenkarzinom wird durch die Bestimmung von Thyreoglobulin (TG) im Serum überwacht. Anti-TG beeinträchtigt bei bis zu 30 % der Patienten die Messung von TG. Die Kontrolle der Thyreoglobulin-Antikörper (anti-tg) wird empfohlen, um eine korrekte Serologie für TG gewährleisten zu können. 6

5 Diagnostischer Ansatz Langfristige Komplikationen durch rechtzeitige Diagnose vermeiden Diagnostische Algorithmen bei Schilddrüsenfunktionsstörungen 7,2 Klinik: Hyperthyreose (möglich: endokrine Orbitopathie) T3 und T4 üblicherweise erhöht TSH vermindert (< 0,01 mlu/i) Ultraschall: häufig Struma, diffuse Hypoechogenität, verstärkte Durchblutung TSH-R-Antikörper: bis zu 100 % positiv (TPO-Antikörper: %, TG-Antikörper: %) Naheliegende Diagnose: Morbus Basedow Klinik: normale Schilddrüsenfunktion (Euthyroidismus) oder Hypothyreose T3 und T4 üblicherweise vermindert, TSH erhöht (> 4,5 mlu/i) Ultraschall: hauptsächlich Struma, diffuse Hypoechogenität (geringe Echodichte) TPO-Antikörper: % positiv (TG- Antikörper: % positiv) Naheliegende Diagnose: Autoimmunthyreoiditis Abbildung nach: Schott M, et al , Saravanan P und Dayan CM Bei Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone liegt klar eine autoimmune Schilddrüsenerkrankung vor. Sobald die Diagnose gestellt ist, kann die Behandlung eingeleitet werden.

6 Das EliA Schilddrüsen-Testportfolio vereinfachte Diagnostik auf einer intuitiven, automatischen, maßgeschneiderten Plattform Steigerung der wirtschaftlichen Effizienz und Servicequalität mit dem richtigen Gerätesystem. EliA anti-tsh-r wird derzeit für das Phadia 2500 und Phadia 5000-System entwickelt. Führen Sie alle drei relevanten Antikörpertests aus nur einer Serumprobe und in einem Analysengang durch, um die wichtigsten klinisch relevanten Informationen aus einer einzigen Probe zu ermitteln. Profitieren Sie von der hochspezifischen Testeigenschaft mit reduzierter Anzahl falsch-positiver Ergebnisse. Verwenden Sie dieselbe Positivkontrolle für alle EliA Schilddrüsen-Assays und teilen Sie häufig verwendete Systemreagenzien für einen kosteneffizienten, optimierten Workflow in Ihrem Labor. Einfache Integration der EliA Tests in Ihre Laborabläufe fügen Sie einfach EliA anti-tsh-r, anti-tpo und anti-tg hinzu und starten Sie den Analyselauf. Quellen Unsere vollautomatischen Tests für alle relevanten Schilddrüsen- Autoantikörper bieten wertvolle diagnostische Hinweise und steigern die Leistung Ihres Labors. 1 Rema J, et al. Autoimmune thyroid diseases; in: The General Practice Guide to Autoimmune Diseases. Pabst Science Publishers, Lengerich 2012; pp Saravanan P and Dayan CM. Endocrinol Metab Clin North Am 2001; 30: Pedersen IB, et al. Clin Endocrinology 2003; 58: Balucan FS, et al. J Thyr Res 2013; ID Tozzoli R, et al. Clin Chem Lab Med 2006; 44: Ringel MD und Nabhan F. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: Schott M, et al. J Lab Med 2006; 34: Zöphel K, et al. Autoimmun Rev 2010; 9: Morshed SA und Davies TF. Horm Metab Res 2015; 47: Schmitt J und Papisch W. Autoimmun Rev 2002; 1: Technische Daten Cut-off Bestellinformation Artikelnummer Packungsgröße negativ grenzwertig positiv Kurzbezeichnung EliA anti-tsh-r x 16 wells < 2.9 IU/l IU/l > 3.3 IU/l tsr EliA anti-tpo x 16 wells < 25 IU/ml IU/ml > 35 IU/ml tpo EliA anti-tg x 16 wells < 40 IU/ml IU/ml > 60 IU/ml thg Weitere Information erhalten Sie auf thermofisher.com/elia 2017 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. Alle Warenzeichen sind das Eigentum von Thermo Fisher Scientific und seiner Tochtergesellschaften, falls nicht anders angegeben. Rechtmäßiger Hersteller: Phadia AB, Uppsala, Schweden Phadia GmbH, Munzinger Str. 7, D Freiburg, Tel: , Fax: Phadia Austria GmbH, Dresdner Str. 89, A-1200 Wien, Tel: , Fax: Phadia AG, Sennweidstr. 46, CH-6312 Steinhausen, Tel: , Fax: Bestellnr /2017