Gebrauchsinformation: Information für Anwender. meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % Mundwasser

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % Mundwasser Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Zahnarzt, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % beachten? 3. Wie ist meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MERIDOL CHLORHEXIDINDIGLUCONAT 0,2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % ist ein Antiseptikum, das die Keimzahl in der Mundhöhle vorübergehend reduziert und dadurch die Plaquebildung hemmt. meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet - zur kurzzeitigen unterstützenden Behandlung von Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut. - vor, während oder nach Behandlungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates (Parodontal-Behandlungen) zur Verhinderung von Infektionen chirurgischer Wunden

2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERIDOL CHLORHEXIDINDIGLUCONAT 0,2 % BEACHTEN? meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Personen, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können, dürfen keine Mundspüllösung anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nur zur Mundspülung. Nicht in Kontakt mit Augen und Ohren oder anderem Gewebe außer der Mundschleimhaut bringen. Bei Kontakt der Mundspülung mit den Augen bitte sofort und gründlich mit viel Wasser spülen. meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % sollte bei Geschwüren oder Abschälen der Mundschleimhaut nicht angewendet werden. Ständiges Spülen der Mundhöhle mit meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % ohne Zähneputzen kann Zahnfleischbluten fördern. Wenden Sie meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % nicht länger als 7 Tage hintereinander an, außer Ihr Arzt oder Zahnarzt rät Ihnen zu einer längeren Anwendung. Eine ständige Anwendung kann das Risiko von bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen erhöhen. Chlorhexidindigluconat, der Wirkstoff von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 %, kann in seltenen Fällen schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, die zum Blutdruckabfall und auch zur Bewusstlosigkeit führen können. Erste Anzeichen einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge oder Asthma sein. Wenn Sie diese Anzeichen bei sich beobachten, brechen Sie die Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % ab und suchen Sie Ihren Arzt auf (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % kann Flecken verursachen, wenn es auf Kleidung verschüttet wird. Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung der Lösung kann durch die Bestandteile von Zahnpasten beeinflusst werden. Wenden Sie deshalb meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % nach dem Zähneputzen und nach dem gründlichen Ausspülen mit Wasser an. Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bitte nehmen Sie bis zu einer Stunde nach der Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % keine zuckerhaltigen Speisen oder Getränke zu sich

3 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegt nicht viel Erfahrung mit der Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % bei Schwangeren vor. Es ist auch nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % mit Vorsicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % enthält Macrogolglycerolhydroxystearat meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Diese Substanz kann Hautreizungen hervorrufen. 3. WIE IST MERIDOL CHLORHEXIDINDIGLUCONAT 0,2 % ANZUWENDEN? Zur Anwendung in der Mundhöhle. Spülen Sie den Mund mit der Lösung. Schlucken Sie sie nicht hinunter. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren bestimmt. Wenden Sie meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % 2-mal täglich an. Putzen Sie die Zähne und spülen Sie Ihren Mund mit Wasser gründlich aus. Danach spülen Sie Ihren Mund eine Minute lang mit 10 ml meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % und spucken die Lösung anschließend aus. Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden. Der Schraubverschluss enthält einen Dosierbecher, mit dem 10 ml abgemessen werden können. Dauer der Behandlung meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % wird in der Regel nicht länger als 7 Tage hintereinander angewendet. Es darf nur dann über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wenn Ihr Arzt oder Zahnarzt Ihnen dazu rät. Kinder ab 6 Jahre und ältere Patienten: Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten und Kindern ab 6 Jahren liegen nicht vor. Die normale für Erwachsene empfohlene Dosis gilt auch für diese Personengruppen, wenn Ihr Arzt oder Zahnarzt nichts anderes empfiehlt

4 Wenn Sie eine größere Menge von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % angewendet haben, als Sie sollten Fälle einer Überdosierung bei der Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % sind bislang nicht berichtet worden. Versehentlich verschluckte Lösung wird vom Magen-Darmtrakt nur wenig aufgenommen. Falls Sie größere Mengen von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % verschluckt haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit. Wenn Sie die Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung entsprechend den Anweisungen fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Folgenden finden Sie eine Liste bekannter Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Anwendung mit Chlorhexidindigluconat auftraten (die häufigsten Nebenwirkungen werden zuerst aufgezählt): Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 10 Patienten): - Verfärbung der Zunge und der Zähne (Zahnhartsubstanz, Zahnrestaurationen) In den meisten Fällen kann Ihr Zahnarzt diese Verfärbung beseitigen, nur in manchen Fällen ist eine professionelle Zahnreinigung notwendig. Weitere sehr häufige Nebenwirkungen - Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens - Kribbelndes Gefühl - Reizung der Zunge - Reizung der Mundschleimhaut Diese Erscheinungen hören auf, wenn Sie die Anwendung von meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % beenden. Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten): - Bildung von Zahnstein oberhalb der Zahnfleischlinie - Abschälen der Mundschleimhaut - Entzündung im Mund Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten): - Erkrankung der Mundschleimhaut - 4 -

5 Seltene Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von Patienten, aber bei weniger als 1 von Patienten): - anaphylaktische (allergische) Reaktionen mit Krankheitserscheinungen wie: Einengung der Atemwege (dadurch Erschwerung des Ausatmens) allgemeine Atemprobleme Schwellung im Augenbereich niedriger Blutdruck Schock - allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin - Überempfindlichkeitsreaktionen - Hautausschlag Sollten bei Ihnen anaphylaktische oder weitere allergische Reaktionen auftreten, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zur Ihrem Arzt auf. Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von Patienten) oder Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, wie häufig sie auftreten (da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist): - dauerhaft geschädigte Hornhaut, wenn die Lösung in das Auge gelangt - Schwellung der Ohrspeicheldrüse, die zurück geht, wenn die Behandlung beendet wird Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MERIDOL CHLORHEXIDINDIGLUCONAT 0,2 % AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch darf das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN - 5 -

6 Was meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % enthält - Der Wirkstoff ist Chlorhexidindigluconat. 1 ml enthält 2 mg Chlorhexidindigluconat. Eine Einzeldosis von 10 ml enthält 20 mg Chlorhexidindigluconat. - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Citronensäure-Monohydrat (zur ph-wert-einstellung), Pfefferminzöl, Patentblau V (E 131), Gereinigtes Wasser. Wie meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % aussieht und Inhalt der Packung meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % ist eine klare blaue Lösung. Packungsgröße: Flasche mit 300 ml. Pharmazeutischer Unternehmer CP GABA GmbH Beim Strohhause Hamburg Deutschland Vertrieb: Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn Österreich Tel info@meridol.at Hersteller GABA GmbH Berner Weg 7 D Lörrach Deutschland oder Colgate-Palmolive (UK) Ltd. The Dental Health Unit Williams House, Lloyd Street North, Manchester Science Park Manchester, M15 6SE Vereinigtes Königreich oder BCM Limited Thane Road Nottingham NG90 2PR Vereinigtes Königreich Z. Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: - 6 -

7 Vereinigtes Königreich: Colgate Pro Gum Health 0.2% Antiseptic Mouthwash Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November