Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko?
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- Helene Feld
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1 Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko? Chris Wolters, Rechtsanwalt 11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht,
2 Übersicht I. Grundregeln und Arten der Einweisung II. Adressatenkreise III. Einweisungsdokumentation IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen V. Fazit WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 2
3 I. Grundregeln und Arten der Einweisung
4 Grundregeln und Arten der Einweisung 1 MPG Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Details der Durchführung werden in untergesetzlichen Verordnungen geregelt, z.b. MPV, MPBetreibV, MPSV WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 4
5 Grundregeln und Arten der Einweisung Allgemeines Betriebs- und Anwendungsverbot ( 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden ( ) Strafvorschriften 40 MPG (Folgen eines Verstoßes) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer ( ) entgegen 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,( ) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 5
6 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung - Grundregeln 1. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. ( 2 Abs. 1 MPBetreibV) 2. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. ( 2 Abs. 2 MPBetreibV) 3. Grundregel: Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.( 2 Abs. 4 MPBetreibV) 4. Grundregel: Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. ( 2 Abs. 5 Satz 1 MPBetreibV) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 6
7 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung Sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes Diese wird gesichert durch ausreichendes Wissen über das Medizinprodukt einschließlich seiner Wirkungsweise am Patienten vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung Anwendung und Bedienung ordnungsgemäßer Zustand und Prüfung der Funktionsfähigkeit Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen mögliche Gefährdungen für Anwender, Patienten sowie Dritte sicherer Einsatz sowie Betriebsvoraussetzungen (insbesondere elektromagnetische Verträglichkeit, erforderliche Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Lagerung, Instandhaltungsmaßnahmen, Pflege und Fehlergrenzen) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 7
8 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung Gesetzlich vorgeschrieben: Einweisung einer vom Betreiber beauftragten Person ( 5 Abs. 1 MPBetreibV) durch den Hersteller oder durch eine dazu befugte Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der MPBetreibV (aber nicht zwingend erforderlich, wenn Einweisung bereits bei einem baugleichen Produkt erfolgt ist) Gesetzlich vorgeschriebene Einweisung von Anwendern durch den Hersteller, die befugte Person oder eine vom Betreiber beauftragte Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der MPBetreibV Alle anderen Medizinprodukte: keine gesetzliche Vorgabe für die zwingende Einweisung; ABER 2 Abs. 2 MPBetreibV: Anwender müssen die für die Anwendung erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 8
9 Wiederholung oder Erneuerung der Einweisung? Typische Fallkonstellationen aus der Praxis Betreiberwechsel (z.b. Übernahme einer Gesundheitseinrichtung oder Praxisübernahme) keine Änderung des Betriebsorts, aber Prüfung des Bestandsverzeichnisses und der Nachweise und ggf. neue Einweisung Kauf eines gebrauchten Medizinproduktes (Funktionsprüfung am Betriebsort) Betriebsort von transportablen Geräten Auswahl eines repräsentativen Betriebsorts (Beatmungsgerät, Infusionspumpe) Wiederholung der Einweisung ist gesetzlich nicht vorgeschrieben aber kann erforderlich sein, wenn mangelnde Sachkunde auffällig wird, oder aus haftungsrechtlichen Gründen geboten Von großer praktischer Relevanz: Patienten bringen ihre eigenen Medizinprodukte mit wie ist mit dieser Situation umzugehen? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 9
10 II. Adressatenkreise
11 Adressatenkreise Hersteller Legaldefinition in 3 Nr. 15 MPG Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers muss auf der Produktkennzeichnung enthalten sein Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU/im EWR) muss bei Einfuhr aus einem Drittstaat ebenfalls in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung genannt werden (Definition in 3 Nr. 16 MPG) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 11
12 Adressatenkreise Hersteller =Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen ( 5 MPG) Hersteller oder Bevollmächtigter Ersatzweise Einführer Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 12
13 Adressatenkreise Betreiber Nicht gesetzlich definiert und nach wie vor umstritten Meinung 1: Rechtlicher Eigentümer eines Medizinproduktes (VG Braunschweig vom A 307/01) Meinung 2: Person oder Einrichtung mit der tatsächlichen Sachherrschaft (OVG Niedersachsen vom LC 150/02, BVerwG vom C in Bezug auf Krankenkassen und Sanitätshäuser, die MP wie etwa Rollstühle oder Pflegebetten verleihen); Problem: Betreiber ist Adressat vielfältiger Vorschriften der MPBetreibV WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 13
14 Adressatenkreise Anwender ebenfalls nicht gesetzlich definiert Wer ein Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung tatsächlich nutzt und über das ob und wie des Einsatzes eigenverantwortlich entscheidet nutzt die Medizinprodukte in aller Regel berufsmäßig WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 14
15 Adressatenkreise Befugte Person übernimmt die in 5 Abs. 1 MPBetreibV genannten Aufgaben anstelle des Herstellers (für MP der Anlage 1) muss die Berechtigung haben, die genannten Aufgaben auszuführen (Funktionsprüfung und/oder Einweisung) muss im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln (!) z.b. wahrgenommen durch Medizinprodukteberater des Herstellers Fachkundige der Vertriebsgesellschaft des Herstellers (z.b. Medizinprodukteberater) Fachhändler oder Fachkundige des Fachhändlers Spezialisierte Unternehmen Sachverständige Fachkundige des Betreibers (z.b. aus dem Bereich Medizintechnik) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 15
16 Adressatenkreise Beauftragte Person ist vom Betreiber beauftragt ( MP-Beauftragter ) wurde von Hersteller oder der befugten Person eingewiesen nach 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV ( anhand der Gebrauchsanweisung ) für MP der Anlage 1 dürfen nach 5 Abs. 2 MPBetreibV die Anwender einweisen ( unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung ) Betreiber muss sich von der Sachkunde der beauftragten Person überzeugen (inklusive didaktische Fähigkeiten) Zuständigkeiten für die in Anlage 1 genannten MPs sollten im Klinikbetrieb eindeutig festgelegt werden ist nicht gleichzusetzen mit dem Medizinprodukte-Verantwortlichen (gehört üblicherweise zur Organisationsstruktur einer Einrichtung, z.b. Chefarzt, Abteilungsleiter, Pflegedienstleitung, etc. ) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 16
17 III. Einweisungsdokumentation
18 Einweisungsdokumentation Pflichteinweisungen nach 5 Abs. 1 MPBetreibV Nachweispflicht des Betreibers: Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. ( 5 Abs. 3 MPBetreibV) Einweisungskette muss belegt werden (vom Hersteller bis zum Endanwender) Medizinproduktebuch dient u.a. als Nachweisdokument ( 7 MPBetreibV) Aufzeichnung auf Papier oder über eine qualifizierte Software möglich (aber Eintrag im MP-Handbuch erforderlich oder Verweis im MP- Handbuch auf einen anderen Aufzeichnungsort) Gerätepass (in der Praxis üblich, gesetzlich nicht vorgesehen) Problem: hohe Fluktuation in den medizinischen Einrichtungen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 18
19 Einweisungsdokumentation Einweisung außerhalb der Pflichteinweisung Dokumentation der Einweisung ist nicht zwingend gesetzlich vorgeschrieben Aber: haftungsrechtlich relevant (Stichwort: Beweisfunktion) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 19
20 IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen
21 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftungsgrundlagen Produkthaftungsgesetz (PHG): Fehlerhaftigkeit des Produktes bei Konstruktion, Fabrikation und Instruktion (Gefährdungshaftung) Produktbeobachtungs- und Rückrufpflicht Das MPG selbst enthält neben den strafrechtlichen Normen keine eigene zivilrechtliche Gefährdungshaftung (anders im AMG) Deliktische Haftung nach 823 I BGB (Verschuldenshaftung) Verletzung von Verkehrssicherungspflichten Haftung nach 823 II BGB i. V. m. Schutzgesetz (MPG, MPBetreibV) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 21
22 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Hersteller ist verantwortlich für die Einhaltung sämtlicher regulatorischer/medizinprodukterechtlicher Vorgaben Produkthaftung = Verantwortung für die Fehlerfreiheit eines hergestellten Produktes Wer ist Hersteller? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 22
23 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Hersteller nach 4 Produkthaftungsgesetz (PHG) tatsächlicher Hersteller Quasi-Hersteller Lieferant Große Anzahl von Haftungsadressaten Importeur (ersatzweise) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 23
24 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Betreiber Einhaltung der Vorgaben der MPBetreibV Aus welcher Verantwortungssphäre stammte der Schaden? Fehler oder mangelhafte Wartung? Nicht ausreichende oder fehlende Einweisung? Fehlende Kenntnis des Anwenders trotz oder mangels Einweisung? Globalverantwortung des Herstellers? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 24
25 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Anwender ebenfalls Einhaltung der MPBetreibV Beachtung der Zweckbestimmung! Anerkannte Regeln der Technik Arbeitsschutz und Unfallverhütungsvorschriften Ärztliche Therapiefreiheit? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 25
26 Haftungsrechtliche Konsequenzen Herstellerhaftung zielt auf Schadensersatz und Schmerzensgeld ab (zivilrechtliche Haftung) Haftung für Produktfehler aber auch: Haftung für mangelhafte Produktbeobachtung praxisrelevant, da bestimmte Mängel oft erst nach einem längeren Vertriebs- und Anwendungszeitraum offenkundig werden WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 26
27 Haftungsrechtliche Konsequenzen Herstellerhaftung nach PHG Die drei Haftungsansätze Konstruktionsfehler Fabrikationsfehler Instruktionsfehler Keine Haftung für sog. Entwicklungsrisiken = Produktfehler, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht als solche erkennbar waren. WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 27
28 Haftungsrechtliche Konsequenzen Instruktionsfehler Immer dann, wenn bei der Anwendung oder Verwendung des Produktes mit einer Schädigung des Anwenders oder Patienten zu rechnen ist, hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass eine ausreichende Information der Anwender oder Patienten über die möglichen Gefahren und die Grenzen der Produktanwendung erfolgt. Warnhinweise liegen im Ermessen des Herstellers hohe Eigenverantwortlichkeit (!) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 28
29 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftung des Betreibers und des Anwenders Produkthaftung (-) nur für Hersteller Verschuldenshaftung nach 823 I BGB insb. Organisationsverschulden Beispiel Krankenhaus Festlegung der Verfahrensabläufe Überprüfung der Geräte Einweisung und Funktionsprüfung Fachkenntnisse des Personals Dokumentation von Auffälligkeiten ggf. Meldung von Vorkommnissen und Ergreifen von Maßnahmen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 29
30 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftung des Betreibers und des Anwenders 823 II BGB i. V. m. MPBetreibV Regeln zum Schutz der Anwender und Patienten Verstoß kann ebenfalls zur Haftung führen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 30
31 V. Fazit
32 Fazit Haftungsrisiken vermeiden Hersteller: Einweisungen/Schulungen sorgfältig dokumentieren und quittieren lassen Produktbeobachtung: Gebrauchsinformation und Warnhinweise regelmäßig aktualisieren Betreiber: Kenntnisse der Anwender regelmäßig überprüfen Dokumentationspflichten ernst nehmen Einweisung/Schulungen als Chance, Risiken zu minimieren Standardvorgehensweise für Umgang mit mitgebrachten Geräten WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 32
33 Chris Wolters Mühlenbrücke 5a Lübeck +49 (0) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 33
34 Chris Wolters Chris Wolters studierte an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und an der Albertus-Magnus-Universität zu Köln Rechtswissenschaften und legte in den Jahren 2009 und 2012 das erste und das zweite juristische Staatsexamen ab. Seine praktische juristische Ausbildung absolvierte Herr Wolters unter anderem beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bei der internationalen Großkanzlei Beiten Burkhardt in Brüssel, wo er auch Erfahrungen im Bereich des Europarechts sowie des Kartell- und Wettbewerbsrechts sammelte. Anschließend arbeitete Herr Wolters für das Brüsseler Büro des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) und für die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (EUCOPE), einen internationalen Verband pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in Brüssel. Zu seinen Aufgaben gehörte dort die Begleitung und Analyse europäischer Rechtssetzungsvorhaben im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Daran anschließend war Herr Wolters als Rechtsanwalt in Brüssel für Natz Rechtsanwälte tätig, eine im Life Sciences Bereich beratende Kanzlei mit Hauptsitz in Düsseldorf. Zu seinen Beratungsschwerpunkten zählten hier rechtliche Fragen zu klinische Studien, zum Marktzugang und zur Preisbildung für Arzneimittel in Deutschland sowie Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln Kontakt: und Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere unter EU-rechtlichen Gesichtspunkten. Im November 2014 wechselte Herr Wolters zur Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Herr Wolters hält Vorträge und veröffentlicht regelmäßig zu Themen aus dem Arzneimittelrecht. Er berät auf Deutsch und Englisch.
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