Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko?

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko?"

Transkript

1 Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko? Chris Wolters, Rechtsanwalt 11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht,

2 Übersicht I. Grundregeln und Arten der Einweisung II. Adressatenkreise III. Einweisungsdokumentation IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen V. Fazit WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 2

3 I. Grundregeln und Arten der Einweisung

4 Grundregeln und Arten der Einweisung 1 MPG Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Details der Durchführung werden in untergesetzlichen Verordnungen geregelt, z.b. MPV, MPBetreibV, MPSV WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 4

5 Grundregeln und Arten der Einweisung Allgemeines Betriebs- und Anwendungsverbot ( 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden ( ) Strafvorschriften 40 MPG (Folgen eines Verstoßes) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer ( ) entgegen 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,( ) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 5

6 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung - Grundregeln 1. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. ( 2 Abs. 1 MPBetreibV) 2. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. ( 2 Abs. 2 MPBetreibV) 3. Grundregel: Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.( 2 Abs. 4 MPBetreibV) 4. Grundregel: Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. ( 2 Abs. 5 Satz 1 MPBetreibV) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 6

7 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung Sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes Diese wird gesichert durch ausreichendes Wissen über das Medizinprodukt einschließlich seiner Wirkungsweise am Patienten vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung Anwendung und Bedienung ordnungsgemäßer Zustand und Prüfung der Funktionsfähigkeit Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen mögliche Gefährdungen für Anwender, Patienten sowie Dritte sicherer Einsatz sowie Betriebsvoraussetzungen (insbesondere elektromagnetische Verträglichkeit, erforderliche Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Lagerung, Instandhaltungsmaßnahmen, Pflege und Fehlergrenzen) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 7

8 Grundregeln und Arten der Einweisung Arten der Einweisung Gesetzlich vorgeschrieben: Einweisung einer vom Betreiber beauftragten Person ( 5 Abs. 1 MPBetreibV) durch den Hersteller oder durch eine dazu befugte Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der MPBetreibV (aber nicht zwingend erforderlich, wenn Einweisung bereits bei einem baugleichen Produkt erfolgt ist) Gesetzlich vorgeschriebene Einweisung von Anwendern durch den Hersteller, die befugte Person oder eine vom Betreiber beauftragte Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der MPBetreibV Alle anderen Medizinprodukte: keine gesetzliche Vorgabe für die zwingende Einweisung; ABER 2 Abs. 2 MPBetreibV: Anwender müssen die für die Anwendung erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 8

9 Wiederholung oder Erneuerung der Einweisung? Typische Fallkonstellationen aus der Praxis Betreiberwechsel (z.b. Übernahme einer Gesundheitseinrichtung oder Praxisübernahme) keine Änderung des Betriebsorts, aber Prüfung des Bestandsverzeichnisses und der Nachweise und ggf. neue Einweisung Kauf eines gebrauchten Medizinproduktes (Funktionsprüfung am Betriebsort) Betriebsort von transportablen Geräten Auswahl eines repräsentativen Betriebsorts (Beatmungsgerät, Infusionspumpe) Wiederholung der Einweisung ist gesetzlich nicht vorgeschrieben aber kann erforderlich sein, wenn mangelnde Sachkunde auffällig wird, oder aus haftungsrechtlichen Gründen geboten Von großer praktischer Relevanz: Patienten bringen ihre eigenen Medizinprodukte mit wie ist mit dieser Situation umzugehen? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 9

10 II. Adressatenkreise

11 Adressatenkreise Hersteller Legaldefinition in 3 Nr. 15 MPG Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers muss auf der Produktkennzeichnung enthalten sein Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU/im EWR) muss bei Einfuhr aus einem Drittstaat ebenfalls in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung genannt werden (Definition in 3 Nr. 16 MPG) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 11

12 Adressatenkreise Hersteller =Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen ( 5 MPG) Hersteller oder Bevollmächtigter Ersatzweise Einführer Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 12

13 Adressatenkreise Betreiber Nicht gesetzlich definiert und nach wie vor umstritten Meinung 1: Rechtlicher Eigentümer eines Medizinproduktes (VG Braunschweig vom A 307/01) Meinung 2: Person oder Einrichtung mit der tatsächlichen Sachherrschaft (OVG Niedersachsen vom LC 150/02, BVerwG vom C in Bezug auf Krankenkassen und Sanitätshäuser, die MP wie etwa Rollstühle oder Pflegebetten verleihen); Problem: Betreiber ist Adressat vielfältiger Vorschriften der MPBetreibV WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 13

14 Adressatenkreise Anwender ebenfalls nicht gesetzlich definiert Wer ein Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung tatsächlich nutzt und über das ob und wie des Einsatzes eigenverantwortlich entscheidet nutzt die Medizinprodukte in aller Regel berufsmäßig WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 14

15 Adressatenkreise Befugte Person übernimmt die in 5 Abs. 1 MPBetreibV genannten Aufgaben anstelle des Herstellers (für MP der Anlage 1) muss die Berechtigung haben, die genannten Aufgaben auszuführen (Funktionsprüfung und/oder Einweisung) muss im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln (!) z.b. wahrgenommen durch Medizinprodukteberater des Herstellers Fachkundige der Vertriebsgesellschaft des Herstellers (z.b. Medizinprodukteberater) Fachhändler oder Fachkundige des Fachhändlers Spezialisierte Unternehmen Sachverständige Fachkundige des Betreibers (z.b. aus dem Bereich Medizintechnik) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 15

16 Adressatenkreise Beauftragte Person ist vom Betreiber beauftragt ( MP-Beauftragter ) wurde von Hersteller oder der befugten Person eingewiesen nach 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV ( anhand der Gebrauchsanweisung ) für MP der Anlage 1 dürfen nach 5 Abs. 2 MPBetreibV die Anwender einweisen ( unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung ) Betreiber muss sich von der Sachkunde der beauftragten Person überzeugen (inklusive didaktische Fähigkeiten) Zuständigkeiten für die in Anlage 1 genannten MPs sollten im Klinikbetrieb eindeutig festgelegt werden ist nicht gleichzusetzen mit dem Medizinprodukte-Verantwortlichen (gehört üblicherweise zur Organisationsstruktur einer Einrichtung, z.b. Chefarzt, Abteilungsleiter, Pflegedienstleitung, etc. ) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 16

17 III. Einweisungsdokumentation

18 Einweisungsdokumentation Pflichteinweisungen nach 5 Abs. 1 MPBetreibV Nachweispflicht des Betreibers: Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. ( 5 Abs. 3 MPBetreibV) Einweisungskette muss belegt werden (vom Hersteller bis zum Endanwender) Medizinproduktebuch dient u.a. als Nachweisdokument ( 7 MPBetreibV) Aufzeichnung auf Papier oder über eine qualifizierte Software möglich (aber Eintrag im MP-Handbuch erforderlich oder Verweis im MP- Handbuch auf einen anderen Aufzeichnungsort) Gerätepass (in der Praxis üblich, gesetzlich nicht vorgesehen) Problem: hohe Fluktuation in den medizinischen Einrichtungen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 18

19 Einweisungsdokumentation Einweisung außerhalb der Pflichteinweisung Dokumentation der Einweisung ist nicht zwingend gesetzlich vorgeschrieben Aber: haftungsrechtlich relevant (Stichwort: Beweisfunktion) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 19

20 IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen

21 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftungsgrundlagen Produkthaftungsgesetz (PHG): Fehlerhaftigkeit des Produktes bei Konstruktion, Fabrikation und Instruktion (Gefährdungshaftung) Produktbeobachtungs- und Rückrufpflicht Das MPG selbst enthält neben den strafrechtlichen Normen keine eigene zivilrechtliche Gefährdungshaftung (anders im AMG) Deliktische Haftung nach 823 I BGB (Verschuldenshaftung) Verletzung von Verkehrssicherungspflichten Haftung nach 823 II BGB i. V. m. Schutzgesetz (MPG, MPBetreibV) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 21

22 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Hersteller ist verantwortlich für die Einhaltung sämtlicher regulatorischer/medizinprodukterechtlicher Vorgaben Produkthaftung = Verantwortung für die Fehlerfreiheit eines hergestellten Produktes Wer ist Hersteller? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 22

23 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Hersteller nach 4 Produkthaftungsgesetz (PHG) tatsächlicher Hersteller Quasi-Hersteller Lieferant Große Anzahl von Haftungsadressaten Importeur (ersatzweise) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 23

24 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Betreiber Einhaltung der Vorgaben der MPBetreibV Aus welcher Verantwortungssphäre stammte der Schaden? Fehler oder mangelhafte Wartung? Nicht ausreichende oder fehlende Einweisung? Fehlende Kenntnis des Anwenders trotz oder mangels Einweisung? Globalverantwortung des Herstellers? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 24

25 Haftungsrechtliche Konsequenzen Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten Anwender ebenfalls Einhaltung der MPBetreibV Beachtung der Zweckbestimmung! Anerkannte Regeln der Technik Arbeitsschutz und Unfallverhütungsvorschriften Ärztliche Therapiefreiheit? WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 25

26 Haftungsrechtliche Konsequenzen Herstellerhaftung zielt auf Schadensersatz und Schmerzensgeld ab (zivilrechtliche Haftung) Haftung für Produktfehler aber auch: Haftung für mangelhafte Produktbeobachtung praxisrelevant, da bestimmte Mängel oft erst nach einem längeren Vertriebs- und Anwendungszeitraum offenkundig werden WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 26

27 Haftungsrechtliche Konsequenzen Herstellerhaftung nach PHG Die drei Haftungsansätze Konstruktionsfehler Fabrikationsfehler Instruktionsfehler Keine Haftung für sog. Entwicklungsrisiken = Produktfehler, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht als solche erkennbar waren. WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 27

28 Haftungsrechtliche Konsequenzen Instruktionsfehler Immer dann, wenn bei der Anwendung oder Verwendung des Produktes mit einer Schädigung des Anwenders oder Patienten zu rechnen ist, hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass eine ausreichende Information der Anwender oder Patienten über die möglichen Gefahren und die Grenzen der Produktanwendung erfolgt. Warnhinweise liegen im Ermessen des Herstellers hohe Eigenverantwortlichkeit (!) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 28

29 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftung des Betreibers und des Anwenders Produkthaftung (-) nur für Hersteller Verschuldenshaftung nach 823 I BGB insb. Organisationsverschulden Beispiel Krankenhaus Festlegung der Verfahrensabläufe Überprüfung der Geräte Einweisung und Funktionsprüfung Fachkenntnisse des Personals Dokumentation von Auffälligkeiten ggf. Meldung von Vorkommnissen und Ergreifen von Maßnahmen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 29

30 Haftungsrechtliche Konsequenzen Haftung des Betreibers und des Anwenders 823 II BGB i. V. m. MPBetreibV Regeln zum Schutz der Anwender und Patienten Verstoß kann ebenfalls zur Haftung führen WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 30

31 V. Fazit

32 Fazit Haftungsrisiken vermeiden Hersteller: Einweisungen/Schulungen sorgfältig dokumentieren und quittieren lassen Produktbeobachtung: Gebrauchsinformation und Warnhinweise regelmäßig aktualisieren Betreiber: Kenntnisse der Anwender regelmäßig überprüfen Dokumentationspflichten ernst nehmen Einweisung/Schulungen als Chance, Risiken zu minimieren Standardvorgehensweise für Umgang mit mitgebrachten Geräten WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 32

33 Chris Wolters Mühlenbrücke 5a Lübeck +49 (0) WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE 2015 Slide: 33

34 Chris Wolters Chris Wolters studierte an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und an der Albertus-Magnus-Universität zu Köln Rechtswissenschaften und legte in den Jahren 2009 und 2012 das erste und das zweite juristische Staatsexamen ab. Seine praktische juristische Ausbildung absolvierte Herr Wolters unter anderem beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bei der internationalen Großkanzlei Beiten Burkhardt in Brüssel, wo er auch Erfahrungen im Bereich des Europarechts sowie des Kartell- und Wettbewerbsrechts sammelte. Anschließend arbeitete Herr Wolters für das Brüsseler Büro des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) und für die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (EUCOPE), einen internationalen Verband pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in Brüssel. Zu seinen Aufgaben gehörte dort die Begleitung und Analyse europäischer Rechtssetzungsvorhaben im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Daran anschließend war Herr Wolters als Rechtsanwalt in Brüssel für Natz Rechtsanwälte tätig, eine im Life Sciences Bereich beratende Kanzlei mit Hauptsitz in Düsseldorf. Zu seinen Beratungsschwerpunkten zählten hier rechtliche Fragen zu klinische Studien, zum Marktzugang und zur Preisbildung für Arzneimittel in Deutschland sowie Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln Kontakt: und Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere unter EU-rechtlichen Gesichtspunkten. Im November 2014 wechselte Herr Wolters zur Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Herr Wolters hält Vorträge und veröffentlicht regelmäßig zu Themen aus dem Arzneimittelrecht. Er berät auf Deutsch und Englisch.

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV 1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Arbeitsplatz Krankenhaus

Arbeitsplatz Krankenhaus 44. Berliner Krankenhaus-Seminar BKS, 19. Januar 2011 Mitarbeitersicherheit am Arbeitsplatz Krankenhaus Dr. Claus Backhaus Neuer Kamp 1 20375 Hamburg 44. Berliner Krankenhaus-Seminar Dr. Claus Backhaus

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten bei (vernetzten) Software-Medizinprodukten aus Herstellersicht 18.09.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus

Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus Effizientes und effektives Risikomanagement bei der Vernetzung von Medizinprodukten im Krankenhaus 8. Augsburger Forum für Medizinproduktrecht 13. September 2012 Dipl. Inform. Jochen Kaiser Universitätsklinikum

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

REACH-CLP-Helpdesk. Zulassung in der Lieferkette. Matti Sander, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

REACH-CLP-Helpdesk. Zulassung in der Lieferkette. Matti Sander, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin REACH-CLP-Helpdesk Zulassung in der Lieferkette Matti Sander, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Inhaltsangabe Grundsatz Verschiedene Konstellationen 1. Der Hersteller/Importeur 2. Der

Mehr

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit DGUV Vorschrift (vorherige BGV A3) Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel vom 01. April 1979,

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

RABE Akademie Ltd. 2006. Gesetzesaufbau. Verfassung = Grundgesetz. Gesetze Entstanden im Gesetzgebungsverfahren

RABE Akademie Ltd. 2006. Gesetzesaufbau. Verfassung = Grundgesetz. Gesetze Entstanden im Gesetzgebungsverfahren Umsetzungspflichten der Industrie beim Erscheinen neuer Verordnungen technischen Regeln Stand der Sicherheitstechnik Haftungsfragen bei Nichtbeachtung Referent: Claus Eber, Rechtsanwalt und Fachanwalt

Mehr

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter

Mehr

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?

Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P RECO Medizinproduktebuch Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. RECO MEDIZINTECHNIK

Mehr

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de

Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de R E C H T S A N W Ä L T E Kurfürstendamm 195 10707 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung

Mehr

Haftungsrechtliche Bedeutung von Normen - Vortrag auf der DKE-Tagung 2006 -

Haftungsrechtliche Bedeutung von Normen - Vortrag auf der DKE-Tagung 2006 - Haftungsrechtliche Bedeutung von Normen - Vortrag auf der DKE-Tagung 2006 - Rechtsanwalt Prof. Dr. Thomas Klindt Honorarprofessor für Produkt- und Technikrecht an der Universität Kassel NÖRR STIEFENHOFER

Mehr

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung Version: 1.1.1 Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes der Stiftung Liebenau zur einheitlichen Handhabung - der Inventarisierung von Anlagen und Geräten, - der Einhaltung von gesetzlichen Prüffristen,

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

Haftungsrisiken im Ehrenamt

Haftungsrisiken im Ehrenamt Haftungsrisiken im Ehrenamt Jürgen Durski Jürgen Durski 1 Der Staat als Gemeinschaft fördert Ihren Vereinsspaß. Er versteht aber keinen Spaß, wenn Sie die Regularien absichtlich oder aus Nachlässigkeit

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Wir sind. Partner für gewerbliche und öffentliche Kunden aller Branchen und Größen

Wir sind. Partner für gewerbliche und öffentliche Kunden aller Branchen und Größen Wir sind marktführender Dienstleister für die Betriebliche Erste Hilfe in Deutschland (Kein anderer Anbieter in Deutschland verfügt über ein ähnlich flächendeckendes und dichtes Netz an qualifizierten

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Das Rechtliche beim Risikomanagement

Das Rechtliche beim Risikomanagement Das Rechtliche beim Risikomanagement 29.04.2015 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Definition und Relevanz von Risiko Risiko wird allgemein definiert als Produkt aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines

Mehr

Unsichere Produkte und die rechtlichen Konsequenzen

Unsichere Produkte und die rechtlichen Konsequenzen 1. Worum geht es? Produkte, besonders Elektrogeräte, Telekommunikationsgeräte, aber auch Sportboote, Spielwaren, Druckbehälter, Schutzausrüstungen etc. pp. 2. Wer ist betroffen? Hersteller Importeur Bevollmächtigte

Mehr

Merkblatt. Häufige Fragen hinsichtlich der Anforderungen für Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Keramik

Merkblatt. Häufige Fragen hinsichtlich der Anforderungen für Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Keramik Merkblatt Häufige Fragen hinsichtlich der Anforderungen für Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Keramik Was sind Lebensmittelbedarfsgegenstände? Lebensmittelbedarfsgegenstände

Mehr

Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit. BG-Vorschrift. Unfallverhütungsvorschrift

Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit. BG-Vorschrift. Unfallverhütungsvorschrift Berufsgenossenschaftliche Vorschrift für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit BG-Vorschrift BGV A3 (vorherige VBG 4) Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel vom 1. April 1979,

Mehr

BEI LIEFERUNGEN ZWISCHEN DEUTSCHLAND UND CHINA

BEI LIEFERUNGEN ZWISCHEN DEUTSCHLAND UND CHINA UMSATZSTEUER BEI LIEFERUNGEN ZWISCHEN DEUTSCHLAND UND CHINA Stefan Rose Wirtschaftsprüfer/Steuerberater 7. Oktober 2008 BM Partner Revision GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft BM Partner GmbH Steuerberatungsgesellschaft

Mehr

6 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

6 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen TK Lexikon Arbeitsrecht 6 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung HI2516431 (1) 1 Im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung als Bestandteil der Beurteilung

Mehr

Die Gesellschaftsformen

Die Gesellschaftsformen Jede Firma - auch eure Schülerfirma - muss sich an bestimmte Spielregeln halten. Dazu gehört auch, dass eine bestimmte Rechtsform für das Unternehmen gewählt wird. Für eure Schülerfirma könnt ihr zwischen

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Völker Services für die Klinik. Damit Werte erhalten bleiben. Völker Services macht das für Sie. Prüfung, Wartung und Dokumentation.

Mehr

Regionaler Qualifizierungspool in der Landwirtschaft. Ausbildung. Vertr.-Prof. Dr. Dörte Busch

Regionaler Qualifizierungspool in der Landwirtschaft. Ausbildung. Vertr.-Prof. Dr. Dörte Busch Regionaler Qualifizierungspool in der Landwirtschaft Ausbildung Vertr.-Prof. Dr. Dörte Busch Gliederung I. Modell der Ausbildungspartnerschaft II. III. IV. Inhalt des schriftlichen Ausbildungsvertrages

Mehr

Informationen zum Begleiteten Fahren ab 17

Informationen zum Begleiteten Fahren ab 17 Informationen zum Begleiteten Fahren ab 17 Ausbildung Darf auch ein Bewerber ausgebildet werden, der in einem Bundesland seinen ersten Wohnsitz hat, wenn dieses Bundesland das Begleitete Fahren nicht eingeführt

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

Rechtliche Informationen zu Hochwild-Hegegemeinschaften. von LJV-Justiziar Rechtsanwalt Klaus Nieding

Rechtliche Informationen zu Hochwild-Hegegemeinschaften. von LJV-Justiziar Rechtsanwalt Klaus Nieding Rechtliche Informationen zu Hochwild-Hegegemeinschaften von LJV-Justiziar Rechtsanwalt Klaus Nieding 1. Die Hegegemeinschaften als Körperschaften des öffentlichen Rechts Eine Körperschaft des öffentlichen

Mehr

Das Rechtliche beim Risikomanagement

Das Rechtliche beim Risikomanagement Das Rechtliche beim Risikomanagement 10.12.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Definition und Relevanz von Risiko Risiko wird allgemein definiert als Produkt aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines

Mehr

Widerrufsrechte des Mieters bei Wohnraum-Mietverträgen:

Widerrufsrechte des Mieters bei Wohnraum-Mietverträgen: Widerrufsrechte des Mieters bei Wohnraum-Mietverträgen: rechtliche Grundlagen: Gesetz zur Umsetzung der Verbraucherrechterichtlinie und zur Änderung des Gesetzes zur Regelung der Wohnungsvermittlung vom

Mehr

Arbeitnehmerhaftung. die Einrichtungsträger angehoben. Hierdurch kommt es vermehrt zu Rückgriffsforderungen des Arbeitgebers auf den Arbeitnehmer.

Arbeitnehmerhaftung. die Einrichtungsträger angehoben. Hierdurch kommt es vermehrt zu Rückgriffsforderungen des Arbeitgebers auf den Arbeitnehmer. 8 R. Höfert R. Höfert, M. Schimmelpfennig, Hygiene Pflege Recht, DOI 10.1007/978-3-642-30007-3_2, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014 Gesetze und Vorschriften 44 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 421 und

Mehr

SCHLESWIG-HOLSTEINISCHER LANDTAG Drucksache 17/2166 17. Wahlperiode 25.01.2012. der Abgeordneten Dr. Marret Bohn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN)

SCHLESWIG-HOLSTEINISCHER LANDTAG Drucksache 17/2166 17. Wahlperiode 25.01.2012. der Abgeordneten Dr. Marret Bohn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) SCHLESWIG-HOLSTEINISCHER LANDTAG Drucksache 17/2166 17. Wahlperiode 25.01.2012 Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Marret Bohn (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) und Antwort der Landesregierung Ministerium für Arbeit,

Mehr

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Stand der Revision: 13.11.2013

Mehr

Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte -

Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte - Sedierung und Notfallmanagement in der Endoskopie - juristische Aspekte - Referent: Timm Laue-Ogal Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht 1 Worum geht es? Haftungsfragen bei der Delegation von Maßnahmen

Mehr

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige

Mehr

Im Folgenden werden einige typische Fallkonstellationen beschrieben, in denen das Gesetz den Betroffenen in der GKV hilft:

Im Folgenden werden einige typische Fallkonstellationen beschrieben, in denen das Gesetz den Betroffenen in der GKV hilft: Im Folgenden werden einige typische Fallkonstellationen beschrieben, in denen das Gesetz den Betroffenen in der GKV hilft: Hinweis: Die im Folgenden dargestellten Fallkonstellationen beziehen sich auf

Mehr

Was ist zu beachten, damit Jugendliche unter 18 Jahren zu Ausbildungszwecken zum Steuern von Flurförderzeugen beauftragt werden dürfen?

Was ist zu beachten, damit Jugendliche unter 18 Jahren zu Ausbildungszwecken zum Steuern von Flurförderzeugen beauftragt werden dürfen? Was ist zu beachten, damit Jugendliche unter 18 Jahren zu Ausbildungszwecken zum Steuern von Flurförderzeugen beauftragt werden dürfen? 1 Betrieblicher Arbeitsschutz muss in unternehmerischer Eigenverantwortung

Mehr

Die Industrie- und Handelskammer arbeitet dafür, dass Menschen überall mit machen können

Die Industrie- und Handelskammer arbeitet dafür, dass Menschen überall mit machen können Die Industrie- und Handelskammer arbeitet dafür, dass Menschen überall mit machen können In Europa gibt es einen Vertrag. In dem Vertrag steht: Alle Menschen sollen die gleichen Rechte haben. Alle Menschen

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

Mietpreisbremse: Auswirkungen einer berechtigten Rüge Folgen für den Immobilienerwerb

Mietpreisbremse: Auswirkungen einer berechtigten Rüge Folgen für den Immobilienerwerb Mandantenveranstaltung 2015 am 04.06.2015 Malte Monjé Rechtsanwalt und Fachanwalt für Miet- und Wohnungseigentumsrecht Mietpreisbremse: Auswirkungen einer berechtigten Rüge Folgen für den Immobilienerwerb

Mehr

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Christian Witte Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Zur aktuellen Differenz zwischen MPBetreibV und KRINKO/BfArM-Empfehlung Verordnung über die Änderung der MPBetreibV

Mehr

Der Schutz von Patientendaten

Der Schutz von Patientendaten Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht 17.06.2014 Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert

Mehr

Newsletter Immobilienrecht Nr. 10 September 2012

Newsletter Immobilienrecht Nr. 10 September 2012 Newsletter Immobilienrecht Nr. 10 September 2012 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Kenntnis des Käufers von einem Mangel der Kaufsache bei getrennt beurkundetem Grundstückskaufvertrag Einführung Grundstückskaufverträge

Mehr

Keniaurlaub (nach OLG Stuttgart, VersR 2002, 148)

Keniaurlaub (nach OLG Stuttgart, VersR 2002, 148) Keniaurlaub (nach OLG Stuttgart, VersR 2002, 148) F plant, im Sommer 2003 nach Kenia zu reisen. Deshalb lässt sie sich bereits am 04.05.2002 zur Hepatitis-A-Prophylaxe von ihrem Hausarzt mit dem Impfstoff

Mehr

Rückverfolgbarkeit ISO 13485

Rückverfolgbarkeit ISO 13485 ISO 13485 Normforderung Rückverfolgbarkeit Stolpersteine aus Sicht einer Zertifizierungsstelle ISO 13485 Die Norm ISO 13485: Zweck: Zur Unterstützung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen

Mehr

Rechtliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Implantation der DUROM - Hüftprothese

Rechtliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Implantation der DUROM - Hüftprothese Rechtliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Implantation der DUROM - Hüftprothese von Dr. iur. Dirk Liebold Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Freiburg im Breisgau Themenübersicht 1. Was

Mehr

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten Andreas Modes Landesdirektion Dresden Abteilung Arbeitsschutz Mail: andreas.modes@ldd.sachsen.de Tel.: 0375/3903282 Fax: 0375/3903220

Mehr

Jahresbericht des Patientenfürsprechers aus dem HELIOS Klinikum Berlin-Buch für den Zeitraum 1.1.2012 bis 31.12.2012

Jahresbericht des Patientenfürsprechers aus dem HELIOS Klinikum Berlin-Buch für den Zeitraum 1.1.2012 bis 31.12.2012 Manfred Pinkwart Jan. 2013 Jahresbericht des Patientenfürsprechers aus dem HELIOS Klinikum Berlin-Buch für den Zeitraum 1.1.2012 bis 31.12.2012 Sprechstunden 1. Wie oft haben Sie pro Jahr Sprechstunden

Mehr

Unternehmerverantwortlichkeit und Strafrecht. Frank im Sande, Staatsanwaltschaft Braunschweig 1

Unternehmerverantwortlichkeit und Strafrecht. Frank im Sande, Staatsanwaltschaft Braunschweig 1 Unternehmerverantwortlichkeit und Strafrecht 1 Einleitung Fremdbestimmte Arbeit birgt für den Arbeitnehmer Gefahren in sich Zum Schutz vor diesen Gefahren hat der Gesetzgeber Vorschriften erlassen, deren

Mehr

Eine Bürokratiekostenfolgenabschätzung zum zweiten Gesetz für moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt im Hinblick auf die Einführung einer Gleitzone

Eine Bürokratiekostenfolgenabschätzung zum zweiten Gesetz für moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt im Hinblick auf die Einführung einer Gleitzone Eine Bürokratiekostenfolgenabschätzung zum zweiten Gesetz für moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt im Hinblick auf die Einführung einer Gleitzone Das IWP Institut für Wirtschafts- und Politikforschung

Mehr

Rechtliche Aspekte bei der Aufbereitung auf Anweisung entgegen den Vorgaben zur ordnungsgemäßen Aufbereitung

Rechtliche Aspekte bei der Aufbereitung auf Anweisung entgegen den Vorgaben zur ordnungsgemäßen Aufbereitung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Rechtliche Aspekte bei der Aufbereitung auf Anweisung entgegen den Vorgaben zur ordnungsgemäßen

Mehr

Häufig wiederkehrende Fragen zur mündlichen Ergänzungsprüfung im Einzelnen:

Häufig wiederkehrende Fragen zur mündlichen Ergänzungsprüfung im Einzelnen: Mündliche Ergänzungsprüfung bei gewerblich-technischen und kaufmännischen Ausbildungsordnungen bis zum 31.12.2006 und für alle Ausbildungsordnungen ab 01.01.2007 Am 13. Dezember 2006 verabschiedete der

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

Für sicherheitsrelevante Bauteile und Systeme sollte geschultes Fachpersonal eingesetzt werden. scha-de, 04.07.2007. scha-de, 04.07.

Für sicherheitsrelevante Bauteile und Systeme sollte geschultes Fachpersonal eingesetzt werden. scha-de, 04.07.2007. scha-de, 04.07. Einschränkung der betrieblichen Sicherheit durch mangelhafte und nicht weisungsgemäße Instandhaltung am Beispiel von Sicherheitsarmaturen für Explosionsgefährdete Anlagen 1 Störfälle und betriebliche Schadensfälle

Mehr

11. Pantaenius-Immobilientagung 17.11.2011 in Hamburg

11. Pantaenius-Immobilientagung 17.11.2011 in Hamburg 11. Pantaenius-Immobilientagung 17.11.2011 in Hamburg Reaktionsmöglichkeiten und Strategien des WEG-Verwalters bei unberechtigter Abberufung/Kündigung aus wichtigem Grund Rechtsanwalt Dr. Jan-Hendrik Schmidt,

Mehr

Jugendschutzgesetz (JuSchG) Die Besonderheit der "erziehungsbeauftragten" Person am Beispiel Diskotheken- und Gaststättenbesuch

Jugendschutzgesetz (JuSchG) Die Besonderheit der erziehungsbeauftragten Person am Beispiel Diskotheken- und Gaststättenbesuch Jugendschutzgesetz (JuSchG) Die Besonderheit der "erziehungsbeauftragten" Person am Beispiel Diskotheken- und Gaststättenbesuch Einleitung Das Jugendschutzgesetz enthält im zweiten Abschnitt Reglementierungen

Mehr

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen

Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Arbeits- Sicherheits- Informationen BGN Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten 6.83/08 Sicherheitstechnische Prüfungen bei Getränkeschankanlagen Vorwort Jeder, der eine Getränkeschankanlage

Mehr

Das BASG / AGES PharmMed

Das BASG / AGES PharmMed CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde

Mehr

Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Erfahrungen aus den Ländern

Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Erfahrungen aus den Ländern Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Erfahrungen aus den Ländern Untersuchung und Erfassung lebensmittelbedingter Ausbrüche Informationsveranstaltung des Bundesinstituts für Risikobewertung am 25. Januar

Mehr

Dipl.-Ing. Herbert Schmolke, VdS Schadenverhütung

Dipl.-Ing. Herbert Schmolke, VdS Schadenverhütung 1. Problembeschreibung a) Ein Elektromonteur versetzt in einer überwachungsbedürftigen Anlage eine Leuchte von A nach B. b) Ein Elektromonteur verlegt eine zusätzliche Steckdose in einer überwachungsbedürftigen

Mehr

DAS GRÜNE REZEPT. Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln

DAS GRÜNE REZEPT. Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln DAS GRÜNE REZEPT Für eine sichere Medikation mit rezeptfreien Arzneimitteln Was ist das Grüne Rezept? Obwohl das Grüne Rezept schon seit Jahren in Arztpraxen verwendet wird, ist es vielen Patienten und

Mehr

Inhalt. Basiswissen Gesellschaftsrecht. I. Grundlagen 7

Inhalt. Basiswissen Gesellschaftsrecht. I. Grundlagen 7 Inhalt Basiswissen Gesellschaftsrecht I. Grundlagen 7 II. Die Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) 12 1. Allgemeines / Gründung der GbR 12 2. Das Innenverhältnis bei der GbR 13 3. Die Außenbeziehungen

Mehr

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203

Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) TRBS 1111 TRBS 2121 TRBS 1203 Achim Eckert 1/12 Am 3. Oktober 2002 ist die Betriebssicherheitsverordnung in Kraft getreten. Auch für den Gerüstbauer und den

Mehr

10. Keine Annahme weiterer Arbeiten

10. Keine Annahme weiterer Arbeiten Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB) Perle 1. Grundsätzliches 2. Zielsetzung 3. Dienstleistungsumfang 4. Dienstleistung 5. Dienstleistungsgrenzen 6. Tarife und Rechnungsstellung 7. Kündigung 8. Schweigepflicht

Mehr

Meinungen zum Sterben Emnid-Umfrage 2001

Meinungen zum Sterben Emnid-Umfrage 2001 Meinungen zum Sterben Emnid-Umfrage 2001 Als Interessenvertretung der Schwerstkranken und Sterbenden beschäftigt sich die Deutsche Hospiz Stiftung seit ihrer Gründung 1995 mit dem Thema "Sterben in Deutschland".

Mehr

Ganz sicher oben arbeiten!

Ganz sicher oben arbeiten! www.moellerart.de Die Lift2Go Safety First Programme bringen Sie nach oben. Einfach, sicher und schnell. Ganz sicher oben arbeiten! Arbeitsbühnen-Seminare w w w. m o e l l e r a r t. d e 2 0 1 4 Mit uns

Mehr

- 1- Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung

- 1- Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung - 1- Bundesanzeiger vom 25. März 2004, S. 6104 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Bekanntmachung von Empfehlungen zum Versandhandel und elektronischen Handel mit Arzneimitteln Vom 18.

Mehr

Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen

Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Zentrale Erläuterungen zur Untervergabe von Instandhaltungsfunktionen Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 445/2011 umfasst das Instandhaltungssystem der ECM die a) Managementfunktion b) Instandhaltungsentwicklungsfunktion

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK. Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick..

OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK. Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick.. OPTIONALES LIEFERUNG AUF USB STICK Lieferung Ihrer ausgewählten V-IUS SOLUTIONS Anwendung auf USB Stick V-IUS SOLUTIONS GmbH Ländenstrasse 11c D-93339 Riedenburg wwwv-iusde DOKU KIT Jahrzehntelange Erfahrung

Mehr

Verantwortung beim Betrieb von elektrischen Anlagen

Verantwortung beim Betrieb von elektrischen Anlagen Verantwortung beim Betrieb von elektrischen Anlagen gemäß DIN VDE 0105-100 / EN 50110 3. Fachtagung 14./15.03.2013 Regelungen - Begriffe BGV A1 Unfallverhütungsvorschrift ArbSchG Arbeitsschutzgesetz BetrSichV

Mehr

RECHT AKTUELL. GKS-Rechtsanwalt Florian Hupperts informiert über aktuelle Probleme aus dem Beamten- und Disziplinarrecht

RECHT AKTUELL. GKS-Rechtsanwalt Florian Hupperts informiert über aktuelle Probleme aus dem Beamten- und Disziplinarrecht RECHT AKTUELL GKS-Rechtsanwalt Florian Hupperts informiert über aktuelle Probleme aus dem Beamten- und Disziplinarrecht Rechtsanwalt Florian Hupperts Was muss eigentlich in einer Konkurrentenmitteilung

Mehr

Eva Douma: Die Vorteile und Nachteile der Ökonomisierung in der Sozialen Arbeit

Eva Douma: Die Vorteile und Nachteile der Ökonomisierung in der Sozialen Arbeit Eva Douma: Die Vorteile und Nachteile der Ökonomisierung in der Sozialen Arbeit Frau Dr. Eva Douma ist Organisations-Beraterin in Frankfurt am Main Das ist eine Zusammen-Fassung des Vortrages: Busines

Mehr

Widenmayerstr. 29 D-80538 München Germany Telefon: +49(0)89-210969-0 Telefax: +49(0)89-210969-99 E-mail: munich@eep-law.de www.eep-law.

Widenmayerstr. 29 D-80538 München Germany Telefon: +49(0)89-210969-0 Telefax: +49(0)89-210969-99 E-mail: munich@eep-law.de www.eep-law. Widenmayerstr. 29 D-80538 München Germany Telefon: +49(0)89-210969-0 Telefax: +49(0)89-210969-99 E-mail: munich@eep-law.de www.eep-law.de Meinekestr. 13 D-10719 Berlin Germany Telefon: +49(0)30-887126-0

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung

Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung Satzungsleistungen Verschreibungsfreie Arzneimittel wieder in der Erstattung Was sind Satzungsleistungen? Der Rahmen für die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung wird im Fünften Sozialgesetzbuch

Mehr

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO)

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) November 2013 Aktualisierung (Stand 6/2015) Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) Frequently Asked Questions Teil IV VORBEMERKUNG

Mehr

Was ist Sozial-Raum-Orientierung?

Was ist Sozial-Raum-Orientierung? Was ist Sozial-Raum-Orientierung? Dr. Wolfgang Hinte Universität Duisburg-Essen Institut für Stadt-Entwicklung und Sozial-Raum-Orientierte Arbeit Das ist eine Zusammen-Fassung des Vortrages: Sozialräume

Mehr

WAS finde ich WO im Beipackzettel

WAS finde ich WO im Beipackzettel WAS finde ich WO im Beipackzettel Sie haben eine Frage zu Ihrem? Meist finden Sie die Antwort im Beipackzettel (offiziell "Gebrauchsinformation" genannt). Der Aufbau der Beipackzettel ist von den Behörden

Mehr

ARBEITS- UND An der Hasenquelle 6. Qualifizierungsanforderungen für den Einsatz von Fahr- und Steuerpersonal bei mobilen Arbeitsmitteln

ARBEITS- UND An der Hasenquelle 6. Qualifizierungsanforderungen für den Einsatz von Fahr- und Steuerpersonal bei mobilen Arbeitsmitteln Qualifizierungsanforderungen für den Einsatz von Fahr- und Steuerpersonal bei mobilen Arbeitsmitteln Nach geltendem Arbeitsschutzrecht in Deutschland dürfen an und mit Arbeitsmitteln nur Personen beschäftigt

Mehr

FAQ 04/2015. Auswirkung der ISO 14119 auf 3SE53/3SF13 Positionsschalter. https://support.industry.siemens.com/cs/ww/de/view/109475921

FAQ 04/2015. Auswirkung der ISO 14119 auf 3SE53/3SF13 Positionsschalter. https://support.industry.siemens.com/cs/ww/de/view/109475921 FAQ 04/2015 Auswirkung der ISO 14119 auf 3SE53/3SF13 Positionsschalter mit https://support.industry.siemens.com/cs/ww/de/view/109475921 Dieser Beitrag stammt aus dem Siemens Industry Online Support. Es

Mehr

Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders

Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders Drei Wege zur sicheren Luftfracht Alternativen nach Einführung des zertifizierten bekannten Versenders 1/ 6.12.2011, Abteilung Industrie und Verkehr Gliederung Überblick über die 3 Wege und die laufende

Mehr