Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch Philips GmbH Respironics

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1 Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch Philips GmbH Respironics

2 Philips GmbH Respironics 1. EINLEITUNG UND GELTUNGSBEREICH Dieses Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch gilt für die Philips GmbH Respironics in Herrsching. Philips GmbH Respironics ist European Representative der Produktionsstandorte von Philips Respironics, USA und ist somit verantwortlich für das erstmalige Inverkehrbringen von Philips Respironics Medizinprodukten im europäischen Markt. Wir beliefern deutsche und europäische Kunden. In der Funktion als Service Center führen wir Wartungen und Reparaturen von Philips Respironics Produkten durch. Dieses Handbuch beschreibt das Qualitäts- und Umweltmanagementsystem sowie die dazugehörigen Prozesse der Philips GmbH Respironics. Das Qualitäts- und Umweltmanagementsystem basiert auf unserer Qualitätspolitik, der Umweltpolitik und erfüllt folgende regulatorische Anforderungen: Medical Device Directive 93/42/EEC Medizinproduktegesetz und Verordnungen DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO DIN EN ISO Ausschluss folgender Bestimmungen in der Philips GmbH Respironics: 7.3 Design und Entwicklung Es findet keine Produktentwicklung und -fertigung statt Tätigkeiten bei der Installation Wir führen keine Installationsaktivitäten durch & Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Wir vertreiben keine sterilen Medizinprodukte Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Wir vertreiben keine aktiven implantierbaren medizinischen Geräte oder implantierbare medizinische Produkte. 2. VERANTWORTUNG DER LEITUNG Die Qualitätspolitik gilt weltweit für alle Philips Healthcare Niederlassungen. Das Umweltmanagementsystem gilt für unseren Standort in Herrsching. Die Qualitätspolitik und die Umweltpolitik werden von der Geschäftsleitung eingesetzt und gefördert. Die qualitäts- und umweltpolitischen Leitsätze sind schriftlich niedergelegt und jedem Mitarbeiter bekannt. Das Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch, der QM/UM-Sharepoint, Schulungen und Aushänge stellen sicher, dass jeder Mitarbeiter über die aktuellen Inhalte informiert ist. Die dazu notwendige Firmenorganisation wurde in Form eines Organigramms festgelegt, das laufend aktualisiert wird. Die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten erfolgt in den Arbeitsanweisungen und in der Zuständigkeitsliste. Zur Durchsetzung, Überwachung und Pflege des festgelegten QM/UM-Systems wurde von der Geschäftsleitung ein Qualitätsbeauftragter gemäß DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO und ein Umweltbeauftragter gemäß DIN EN ISO benannt. Die Beauftragten sind unabhängig von allen Abteilungen und befugt, bei Missachtung der definierten Abläufe in alle Firmenbereiche einzugreifen und Korrekturmaßnahmen vorzunehmen bzw. einzuleiten. Durch regelmäßige Schulungen und interne Audits wird die praktische Umsetzung sichergestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass Qualitätsprobleme mit oberster Priorität behandelt werden und die Kundenzufriedenheit an erster Stelle steht. Zur allgemeinen Überwachung des festgelegten QM/ UM-Systems werden die Ergebnisse der internen Audits der Geschäftsleitung vorgelegt. Um eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten, werden einmal im Jahr die Prozessstatistiken analysiert und ggf. Maßnahmen zur Prozessverbesserung eingeleitet. 2

3 Handbuch Qualitäts- und Umweltmanagement 3. QUALITÄTSPOLITIK Es ist unser Ziel, die Bedürfnisse unserer Kunden umfassend zu erfüllen, indem wir hochwertige Medizinprodukte, Lösungen und Dienstleistungen liefern: dafür passen wir uns an Veränderungen des Marktes an, handeln aus dem Blickwinkel unserer Kunden und liefern effektive, sichere und zuverlässige Produkte, arbeiten klar strukturiert, schnell und zielorientiert, um den Erwartungen unserer Kunden jederzeit und überall gerecht zu werden. Wir stellen hochwertige Medizinprodukte, Lösungen und Dienstleistungen bereit, die unseren Kunden optimales Arbeiten ermöglichen: dafür lernen, verbessern und entwickeln wir fortlaufend und systematisch, um volle Konformität mit allen geltenden Qualitätsansprüchen und gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten, arbeiten miteinander und stärken uns gegenseitig. 3

4 Philips GmbH Respironics 4. UMWELTPOLITIK Legal-Compliance Die Einhaltung der umweltrechtlichen Anforderungen sowie sonstiger Verpflichtungen zum Umweltschutz ist unser Mindeststandard. Neue oder geänderte Anforderungen werden frühzeitig in Bezug auf ihre Standortrelevanz überprüft und bewertet, um deren fristgerechte Umsetzung im Unternehmen sicherzustellen. Produkte Wir berücksichtigen die Umweltverträglichkeit unserer Dienstleistungen im Rahmen unseres Einflusses. Unser Ziel ist es, Service zu erbringen, der den Ansprüchen unserer Kunden in Bezug auf Umweltverträglichkeit, Sicherheit und Qualität gerecht wird. Verbesserung der Umweltleistung Zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Umweltleistung analysieren regelmäßig die Umweltaspekte unserer Prozesse und leiten erforderliche Maßnahmen ein. Die Umweltleistung wird in einem Umweltprogramm erfasst und geplant. Wir fördern mit unserem Vorschlagswesen die Eigeninitiative und das Umweltbewusstsein unserer Mitarbeiter. Lieferanten Die im Auftrag unseres Unternehmens arbeitenden Lieferanten und Dienstleister werden im Rahmen unserer Umweltpolitik in die standortbezogenen Umweltstandards einbezogen. 4

5 Handbuch Qualitäts- und Umweltmanagement 5. UNSERE KULTUR Wir wollen die Lebensqualität der Menschen mit sinnvollen Innovationen verbessern. Unsere Verhaltensweisen Gewinnen wollen Verantwortung übernehmen Topleistung im Team Arbeitsschutz Wir verpflichten uns zur Aufrechterhaltung einer sicheren und gesunden Arbeitsumgebung für unsere Mitarbeiter und Besucher, indem wir die gültigen Arbeitsschutzgesetze einhalten. 5

6 Philips GmbH Respironics 6. QUALITÄTS- UND UMWELTMANAGEMENTSYSTEM Unsere Prozesse und ihre Wechselwirkung werden in den Verfahrensanweisungen VA01 und VA02 und in den dazugehörigen Arbeitsanweisungen beschrieben. Alle Qualitäts- und Umweltmanagementdokumente der Philips GmbH Respironics werden in einer Datenbank verwaltet, auf die jeder Mitarbeiter zugreifen kann. Wechselwirkung unserer Prozesse Kunde Kontinuierliche Verbesserung Kunde Bestellung und Abrechnung Neuprodukte Einkauf Beschaffung Wareneingang Reinigung Reparatur Wartung Warenausgang Technisches Training Umweltmanagement Audits Management Review Ziele Kontinuierliche Verbesserung 6

7 Handbuch Qualitäts- und Umweltmanagement Systemüberblick Verantwortung der Leitung Kontinuierliche Verbesserung der Leistung des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems Messung, Analyse und Verbesserung, Management von Ressourcen Bestellannahme Lagerhaltung und Versand Kundenanforderung Kundenzufriedenheit Reparatur und Wartung Technical Service Training Administration Prüfmittelüberwachung Management von Kundenrückmeldungen Lenkung von Dokumenten und Daten 7. ORGANISATION Unsere Geschäftsleitung unterstützt unsere Prozesse mit kurzen Entscheidungswegen sowie einfachen und effizienten Lösungen Unsere Mitarbeiter verbessern im Alltag immer wieder ihre Abläufe und steigern so ständig Fähigkeit und Wirksamkeit unseres QM und UM Systems Messung, Analyse und Zielumsetzung bilden unseren Kreislauf zur Verbesserung von Qualität und Umweltleistung Unser Sales Support pflegt die Beziehungen zu unseren Kunden und bringt alle Produkte und Informationen auf den richtigen Weg Kundenanforderung Unser Material Management begleitet unsere Produkte vom Wareneingang über ein effizientes Lagersystem bis hin zum Warenausgang und verantwortet die Umweltabläufe Verpackung und Entsorgung Unser technischer Service erledigt alle erforderlichen Reinigungen unserer Produkte im Haus, repariert und wartet alle Geräte unserer Produktpalette. Arbeitsschutz und Gefahrstoffmanagement werden hier zentral gesteuert Unser technisches Training versorgt unsere Kunden mit dem notwendigen Know-how zur optimalen Einrichtung und Nutzung unserer Produkte und Lösungen Kundenzufriedenheit Unsere reibungslose Administration ermöglicht uns die Konzentration auf unsere Kunden Unser Qualitäts- und Umweltmanagement erfasst die Rückmeldungen unserer Kunden und erarbeitet Lösungen zu Produkten oder Abläufen. 7

8 8. KONTAKT ZUR PHILIPS GMBH RESPIRONICS Philips GmbH Respironics Telefon: +49 (0) Gewerbestr. 17 Fax: +49 (0) Herrsching Sales Support Telefon: +49 (0) EAME Service Center Telefon: +49 (0) Wir bieten ihnen technische Serviceschulungen in unseren Schulungsräumen an. Weitere Informationen zu unserem Unternehmen, unseren Produkten und Gesundheitsinformationen finden Sie auf unseren Internetseiten. respironics.info.deutschland@philips.com Ihr Feedback ist uns wichtig! Bei Anregungen und Fragen zu Philips Respironics in Deutschland nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Umwelt Unsere elektronischen Produkte sind gemäß WEEE/ RoHS Gesetz gekennzeichnet und registriert. WEEE-Reg.-Nr.: DE Umweltschutzprogramme Koninklijke Philips Electronics N. V. Alle Rechte vorbehalten. Philips Healthcare behält sich das Recht vor, ein Produkt zu verändern oder die Herstellung zu jedem Zeitpunkt und ohne Ankündigung oder Verpflichtung einzustellen. Revision 8, Juli 2014