für die Kitteltasche Wundauflagen 3. Auflage Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

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1 für die Kitteltasche Wundauflagen 3. Auflage Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

2 Wundauflagen für die Kitteltasche

3 für die Kitteltasche Wundauflagen Von Anette Vasel-Biergans, Stuttgart Unter Mitarbeit von Wiltrud Probst, Heidenheim 3.,bearbeitete und erweiterte Auflage mit 366 vierfarbigen Abbildungen Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

4 Anschrift der Autoren Dr. Anette Vasel-Biergans Klinikum Stuttgart Apotheke Hegelstr Stuttgart Dr. Wiltrud Probst Kliniken des Landkreises Heidenheim Apotheke Schloßhaustr Heidenheim Hinweise Die Autoren haben große Sorgfalt darauf verwendet, dass die in diesem Werk gemachten Angaben dem derzeitigen Wissensstand entsprechen. Dies entbindet den Benutzer dieses Werkes nicht von der Verpflichtung, anhand der Beipackzettel der Produkte zu überprüfen, ob die dort gemachten Angaben von denen in diesem Buch abweichen und die Verantwortung für Verordnung, Empfehlung und Anwendung der Produkte zu übernehmen. Die Angaben zu Material und Zusammensetzung der Produkte beruht auf zum Teil mündlichen Aussagen der Hersteller. Für deren Richtigkeit kann keine Gewähr übernommen werden. Ein Markenzeichen kann warenzeichenrechtlich geschützt sein, auch wenn ein Hinweis auf etwa bestehende Schutzrechte fehlt. Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet unter abrufbar. Jede Verwertung des Werkes außerhalb der Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Übersetzungen, Nachdrucke, Mikroverfilmungen oder vergleichbare Verfahren sowie für die Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen. 3., bearbeitete und erweiterte Auflage 2010 ISBN Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Birkenwaldstraße 44, Stuttgart Printed in Germany Satz: Dörr + Schiller, Stuttgart Druck und Bindung: Kösel, Krugzell Umschlagabbildung: Cutimed Cavity, Schaumstoffkompressen Umschlaggestaltung: Atelier Schäfer, Esslingen

5 5 Therapeutische Möglichkeiten nutzen Modernes Wundmanagement stellt hohe Anforderungen an die Wundauflage. Alginate, Hydrokolloide, Gele oder besser silberbeschichtet? Die Auswahl an Produkten ist groß. Für den richtigen Einsatz von Wundauflagen bietet dieses Werk kompakte Informationen: Auswählen: Verordnen: Anwenden: Indikation, Kontraindikation und Wirkungsweise für Ihren gezielten Einsatz Verpackungseinheiten, Größen und Preise für Ihre sichere und wirtschaftliche Verordnung Produktfotos und Beschreibungen der Anwendung für Ihre erfolgreiche Therapie Die 3. Auflage wurde um viele weitere Produkte und eine Übersicht mit GKV-Preisen ergänzt.

6 Vorwort Kaum ein anderer Sektor des Gesundheitsmarktes hat sich in den letzten Jahren so explosionsartig entwickelt wie der der Wundversorgungsprodukte. Dies lässt sich auch an der 3. Auflage dieses Buches ablesen: es passt endgültig in keine Kitteltasche mehr! Trotzdem sind wir sehr zuversichtlich, dass unser Wundauflagen-Kitteltaschenbuch handlich genug ist, um wie seine Vorgänger zum unentbehrlichen Begleiter und Wegweiser durch die angebotene Produktvielfalt zu werden. Aktuelle Neuausbietungen finden sich vor allem bei den Wundauflagen mit antimikrobiellen Substanzen wie Silber oder Polihexanid und bei den interaktiven Wundauflagen, die speziell für schwer heilende Problemwunden eine Therapiemöglichkeit darstellen. Bewegung ist auch in die Vakuumtherapie gekommen inzwischen stehen zahlreiche Systeme zur Wundbehandlung mittels Unterdruck zur Verfügung. Neu in diese Auflage wurde die Nennung der Medizinproduktklasse, der die einzelnen Produkte zuzuordnen sind, aufgenommen. Ebenfalls neu ist im Anhang eine Preisübersicht zu finden, die als grobe Kostenorientierung vor allem zwischen den Produktgruppen dienen kann. Damit sind wir einem oft geäußerten Wunsch unserer Leser gefolgt, wohl wissend, dass die tatsächlich aktuellen Preise im Einzelfall an anderer Stelle abgefragt werden müssen. Wir möchten uns sehr bei allen Herstellern und ihren Mitarbeitern bedanken, die auch diesmal wieder unsere Arbeit mit viel persönlichem Einsatz unterstützt und uns freundlicherweise Fotos und Informationsmaterial ihrer Produkte zur Verfügung gestellt haben. Unser besonderer Dank gilt Frau Dr. Iris Milek für die engagierte Betreuung dieser Neuauflage. Herbst 2009 Anette Vasel-Biergans, Wiltrud Probst

7 Inhaltsverzeichnis Vorwort 7 Einleitung Verbandstoffe als Medizinprodukte Anforderungen an moderne Wundauflagen 16 Konventionelle Wundauflagen Mullkompressen Vliesstoffkompressen Kombinierte Saugkompressen Wundschnellverbände Wundnahtstreifen Fixiermittel Imprägnierte Wundgazen Hydroaktiv imprägnierte Wundgazen Spezielle Wundkontaktverbände 96 Hydroaktive Wundauflagen Alginate Aquafaser-Verbände Hydrofiber-Verbände Hydrogele Hydrokolloide Kombinierte Wundverbände Schaumstoffkompressen/Hydropolymere Offenporige Schaumstoffkompressen Semipermeable Wundfolien Wundauflagen mit Polyacrylat-Superabsorber Verschiedene Produkte

8 10 Inhaltsverzeichnis 4 Hydroaktive Wundauflagen für den Handverkauf Interaktive Wundauflagen Kollagen-Wundauflagen Gelatinehaltige Wundauflagen Hyaluronsäurehaltige Wundtherapeutika Sonstige interaktive Wundauflagen 647 Antibakterielle und geruchsbindende Wundauflagen Aktivkohlekompressen Wundauflagen mit Honig Hydrophobe Wundauflagen Antiseptikahaltige Wundauflagen Silberhaltige Wundauflagen Antiseptika-/silberhaltige Wundauflagen für den Handverkauf 820 Produkte zur Narbenreduktion Sprühpflaster Lokale Unterdrucktherapie Madentherapie Lokale Wundtherapeutika 963

9 Inhaltsverzeichnis 11 Anhänge 1017 I Wundauflagen und deren bevorzugter phasengerechter Einsatz 1017 II Kurzübersicht Firmen/Wundauflagengruppen 1018 III Übersicht moderne Wundauflagen 1020 IV Preisvergleichsliste 1022 V Hersteller und ihre Produkte 1036 VI Herstellerverzeichnis 1045 Sachregister 1055 Die Autorinnen 1063

10 1 Einleitung 1.1 Verbandstoffe als Medizinprodukte Verbandmittel sind CE-zertifizierte Medizinprodukte und unterliegen den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG). Verbandmittel werden zu den inaktiven Medizinprodukten gezählt und können wie alle anderen Medizinprodukte in die vier Risikoklassen I, IIa IIb und III eingeteilt werden. Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller das Medizinprodukt entsprechend der EU-Richtlinie 93/42 EWG (MDD 93/94 EWG) vom 14. Juni 1993 je nach Gefährdungspotenzial in eine der Risikoklassen einstufen und einem Verfahren zur Konformitätsbewertung unterwerfen. Bei Medizinprodukten der Klasse I erstellt der Hersteller eine Konformitätserklärung gemäß der Richtlinie nach Überprüfen der gesetzlichen Vorgaben. Damit versichert der Hersteller, dass alle Anforderungen an das Medizinprodukt insbesondere auch in Hinblick auf die Leistung und Sicherheit EU-Richtlinienkonform erfüllt sind. Bei den Klassen IIa, IIb und III wird dies zusätzlich von einer benannten (Zertifizierungs-)Stelle (z. B. TÜV) bewertet. Bei Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie kann die CE-Kennzeichnung des Produkts erfolgen, die eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen aller Medizinprodukte darstellt. Verbandmittel, die als nicht-invasive Produkte mit verletzter Haut in Berührung kommen, werden je nach Zweckbestimmung den folgenden Risikoklassen zugeordnet: 1

11 14 Einleitung Verbandstoffe als Medizinprodukte Klasse Definition Beispiele Klasse I bzw. Klasse Is (sterile Produkte) Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Hohes mögliches Gefahrenpotenzial Verbandmittel, die als mechanische Barriere, zur Absorption von Exsudaten, zur Fixierung oder zur Kompression eingesetzt werden. Verbandmittel, die nicht I oder IIb zuzuordnen sind, insbesondere Produkte, die die Mikro-Umgebung der Wunde beeinflussen (z. B. ein idealfeuchtes Klima schaffen). Verbandmittel, die bei sekundär heilenden Wunden eingesetzt werden, bei denen eine Durchtrennung der Dermis vorliegt (tiefe Wunden). Verbandmittel, die z.b. ein Arzneimittel enthalten, das die Wirkung des Medizinproduktes auf den menschlichen Körper unterstützt. Semipermeable Wundfolien, Mullkompressen, Saugkompressen, Fixiermittel, elastische Binden Alginat-Kompressen, Hydrogel-Kompressen, Schaumstoff-Kompressen, Hydrokolloide Alginattamponaden, Hydrogel in Tubenform, Schaumstofftamponade, Mullbinde zur Tamponade PVP-iodhaltige Wundgazen, iodoformhaltige Tamponadebinden, polihexanidhaltige Wundauflagen, Produkte, die tierische Gewebe enthalten. Kollagen-, Gelatinehaltige Wundauflagen Die Zuordnung zu den Klassen IIa und IIb hängt in besonderem Maße von der Zweckbestimmung, die der Hersteller vorgegeben hat, ab. Eine Anwendung bei Schürfwunden würde der Klasse IIa entsprechen, die bei chronischen tiefen Wunden der Klasse IIb. Sollen beide Anwendungsbereiche abgedeckt werden, erfolgt die Zuordnung immer nach dem höheren Risikograd, in diesem Fall Klasse IIb. Aus diesem Grund können z.b. Hydrogel-Kompressen bei unterschiedlichen Herstellern der einen oder der anderen Klasse zugeordnet sein.

12 Einleitung Verbandstoffe als Medizinprodukte 15 Enthält ein Verbandmittel einen Arzneistoff, kann es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Arzneimittel handeln. Erläuterungen zu der nicht immer einfachen Zuordnung gibt die (rechtlich nicht bindende) Leitlinie MEDDEV 2.1/3 rev 2, Juli 2001 ( die die Anwendung der EU-Richtlinie für Medizinprodukte in den Mitgliedstaaten vereinheitlichen soll. Auch hier erfolgt die Zuordnung nach der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung, die durch die zuständige benannte Stelle und Bundesoberbehörde kontrolliert und genehmigt wird: Ist der Arzneistoff verantwortlich für die Hauptwirkung, so muss das Produkt nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel zugelassen werden (z. B. Drug delivery-systeme, Östrogenpflaster MEDDEV 2.1/3 rev 2; A6). liegt die Hauptwirkung beim Medizinprodukt, d. h. die physikalische Wirkung des Verbandmittels steht im Vordergrund, so handelt es sich um ein Medizinprodukt (MEDDEV 2.1/3 rev 2; A5). Die arzneiliche Komponente wirkt in diesem Fall ergänzend auf den menschlichen Körper ein (MDD 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 13). Vor dem Inverkehrbringen eines solchen Kombinationsproduktes als Medizinprodukt wird der Medizinprodukte-Anteil zunächst nach dem Medizinproduktegesetz (Klasse III) von der benannten Stelle beurteilt. Für die Anforderungen an die Arzneimittelkomponente konsultiert die benannte Stelle in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM; zuständige Bundesoberbehörde). Das BfArM überprüft in diesem Konsultationsverfahren die Vereinbarkeit von Medizinprodukt und Arzneimittel. Dabei ist es durchaus möglich, dass Medizinprodukte der Verschreibungspflicht unterstellt werden (z.b. Silber-Sulfadiazinhaltige Wundgazen, s. Tab. 9). Von pharmakologischer Seite kann man geteilter Meinung sein, ob eine mit Desinfektionsmittel getränkte Wundauflage das Vehikel für eine antiseptische Hauptwirkung in der Wunde ist (Arzneimittel) oder das Antiseptikum die physikalische Wirkung der Kompresse ergänzt (Medizinprodukt). Da der Hersteller die Zweckbestimmung vorgibt (siehe oben), erfolgt die Zertifizierung in der Regel als Medizinprodukt Klasse III. Im Interesse der Patientensicherheit erscheint das vereinfachte Inverkehrbringen von Kombinationsprodukten als Medizinprodukte, die nicht den strengen Auflagen des Arzneimittelgesetzes hinsichtlich des Nachweises von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneistoffanteils unterliegen, in vielen Fällen zumindest diskussionswürdig! 1

13 16 Einleitung Anforderungen an moderne Wundauflagen 1.2 Anforderungen an moderne Wundauflagen Die Rolle der Wundauflagen hat sich durch die Erkenntnisse der modernen Wundbehandlung deutlich verändert. Traditionell sollte eine Kompresse die Wunde nach außen schützen, Sekret aufsaugen und als Trägermaterial für die lokal anzuwendenden Arzneimittel dienen. Inzwischen ist eine Wundauflage nicht mehr nur Hilfsmittel, sondern sie stellt selbst das therapeutische Prinzip dar, das in jedem Heilungsstadium für optimale Bedingungen sorgen soll: In der Reinigungsphase werden Gewebetrümmer, Bakterien, Blut und Exsudat rasch aufgenommen und gebunden. Die starke Saugkapazität verhindert die Mazeration von Wundrand und Wundumgebung. Trotzdem wird die Wunde nicht trockengelegt. Das Wundexsudat ist reich an Antikörpern, Interferon und Wachstumsfaktoren. Deren Kontakt zur Wundoberfläche ist wünschenswert und soll erhalten bleiben. Während der Granulationsphase steht die Wundruhe im Vordergrund. Der Verband verhindert, dass die Wunde austrocknet. Überschüssiges Sekret wird aufgesaugt, die Wundoberfläche aber trotzdem feuchtgehalten. Bei sauber granulierenden Wunden ist der tägliche Verbandwechsel unnötig. Je länger der Verband auf der Wunde bleiben kann, umso ungestörter heilt die Wunde ab. In der Epithelisierungsphase schützt die Wundabdeckung das empfindliche neu gebildete Gewebe und schirmt es gegenüber äußeren Einflüssen ab. Die Anforderungen, die heute an Wundauflagen gestellt werden, damit sie ihrer Aufgabe eine optimale Heilung zu unterstützen gerecht werden, sind vielfältig: Wirksamkeit Schutz vor Fremdkörpern, Schmutz. Schutz vor Infektion (undurchlässig für Bakterien nach innen und außen). Schutz vor Druck und Reibung. Schutz vor Wärmeverlust. Schutz vor Austrocknung durch Schaffung eines ideal feuchten Klimas.

14 Einleitung Anforderungen an moderne Wundauflagen 17 Aufrechterhaltung des Gasaustausches (Sauerstoff, Wasserdampf, Kohlendioxid). Unterstützung der autolytischen Wundreinigung. Ausreichende Saugkapazität zum Aufnehmen von Blut, Exsudat, Gewebetrümmern, Bakterien. Verträglichkeit Kein Abgeben von Fasern, Partikeln oder zytotoxischen Substanzen in die Wunde. Schmerzlos in der Anwendung. Kein Anhaften an den Wundgrund; atraumatische Verbandwechsel. Gute Gewebeverträglichkeit. Geringes allergenes Potential. Unterstützung der Wundruhe durch seltene Verbandwechsel in der Granulations- und Epithelisierungsphase. Gute Akzeptanz beim Patient (Tragekomfort, Kosmetik, Anpassung an Körperformen). Gute Akzeptanz beim Anwender (leichte Handhabung, kein Reinigungsaufwand nach dem Entfernen). Sterilisierbar. 1 Wirtschaftlichkeit Kosteneffektiv. In unterschiedlichen Größen lieferbar. Einfache, sichere Handhabung. Vereinfachung der Therapie durch seltene Verbandwechsel. Möglichst wenig Bedarf an Sekundärverbandstoffen. Stationär und ambulant in angemessenen Packungsgrößen verfügbar. Um eine Einteilung der Wundauflagentypen zu erleichtern, ist es sinnvoll, zunächst zwischen den konventionellen und den modernen Wundauflagen zu unterscheiden. Zu den konventionellen Wundauflagen, die häufig auch passive Wundauflagen genannt werden, zählen z. B. Mullkompressen. Moderne Wundauflagen, die ein feuchtes Wundmilieu aufrecht erhalten, werden als hydroaktive Auflagen bezeichnet. Interaktiv wirksame Wundauflagen zeigen neben den feuchthaltenden noch weitergehende Eigenschaften. Sie bestehen in der Regel aus

15 18 Einleitung Anforderungen an moderne Wundauflagen Eiweißen (z.b. Kollagen) oder Zuckermolekülen (Hyaluronsäure, Chitosan), die mit körpereigenen Substanzen identisch oder verwandt sind und die als Substrate der Geweberegeneration oder als chemotaktische Botenstoffe bei den Reparationsvorgängen während der Wundheilung eine Rolle spielen können.