Checkliste Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien. Mess- und Eichwesen Baden-Württemberg. Frage. Teil B1. Nein. n.z.

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1 2.1.5 Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (1) Satz 1 und Satz 2 Satz 3 Werden Unit-use-Reagenzien und die entsprechenden Messsysteme in der patientennahen Sofortdiagnostik nach den Herstelleranweisungen zur Qualitätskontrolle geprüft? Wird das Ergebnis der Qualitätskontrolle dokumentiert Das Messsystem besitzt einen elektronischen oder physikalischen Standard oder eine integrierte Gerätefunktion, die verhindert, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden: Wird eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchgeführt? Eingriffe ins Messsystem sind: Kalibration durch den Anwender Durchführung von Reparatur oder Wartung Reagenzchargenwechsel Wird der elektronische oder physikalischen Standard oder eine integrierte Gerätefunktion, die verhindert, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden, arbeitstäglich angewendet? Wird mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchgeführt, wenn in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden? Werden Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel eingesetzt, soweit sie verfügbar sind? Das Messsystem besitzt keinen elektronischen oder physikalischen Standard oder eine integrierte Gerätefunktion, die verhindert, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden, ist nicht vorhanden: Wird an den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchgeführt? MPG_PXXJ_Laborüberwachung_B1POCT Seite 1 von 5

2 Satz (3) Wird eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff in das Messsystem durchgeführt? Eingriffe ins Messsystem sind: Kalibration durch den Anwender Durchführung von Reparatur oder Wartung Reagenzchargenwechsel Erfolgt die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen bei Analyten der Tabelle B1 anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3 Erfolgt die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen bei Analyten, die nicht in der Tabelle B1 aufgeführt sind an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben? Wird das Messverfahren für weitere Messungen von Patientenproben gesperrt, wenn ein Kontrollprobeneinzelmesswert die Fehlergrenze überschreitet? Wird nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese sofern möglich, beseitigt? Entscheidet die verantwortliche Person unter Beachtung der medizinischen Relevanz, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung wieder freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen? Werden die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert? Wird der gesamte Vorgang dokumentiert? MPG_PXXJ_Laborüberwachung_B1POCT Seite 2 von 5

3 2.1.7 Dokumentation (1) Werden alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet dokumentiert? Enthält die Dokumentation folgende Elemente: (2) a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums Bezeichnung des Messplatzes Datum und Uhrzeit der Messung Analyt, Probenmaterial, Einheit Messmethode Kontrollprobenmesswert Zielwert der Kontrollprobe die relative oder die absolute Abweichung vom Zielwert und die Bewertung gemäß Tabelle B 1 a bis c Spalte 3 bzw. an den laboratoriumsintern ermittelten Fehlergrenzen oder an den vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereichen Freigabe- oder Sperrvermerk Ergriffene Korrekturmaßnahmen Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe (4) l. Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers Werden alle Messergebnisse der Qualitätssicherung mindestens fünf hre zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Fehlergrenzen für die Messabweichung aufbewahrt? MPG_PXXJ_Laborüberwachung_B1POCT Seite 3 von 5

4 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) Forderung: 2.2 (1) Für jede in der Tabelle B 1 a bis c genannte Messgröße, für die das medizinische Laboratorium / die Organisationseinheit eine Untersuchung bereithält, muss an einem Ringversuch pro Quartal teilgenommen werden Ausnahme: 2.2 (3) Das Zentrallabor in Krankenhäusern trägt die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung für Untersuchungen mit Unit-use- Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik und bestimmt die Messgröße auch selbst: Es besteht keine Verpflichtung zur Durchführung von Ringversuchen in der Organisationseinheit. Das Zentrallabor in Krankenhäusern trägt keine Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung für Untersuchungen mit Unituse-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik oder bestimmt die Messgröße nicht selbst: Wird ein Ringversuch pro Quartal für die angebotene Messgröße von der Organisationseinheit durchgeführt? Organisationseinheit. 2.2 (4) Werden die Ursachen geklärt und soweit in seiner Verantwortung möglich beseitigt, wenn der Ringversuchsteilnehmer für eine Messgröße kein Zertifikat erhält, weil eines seiner Messergebnisse die zulässige Abweichung nach Tabelle B 1 a bis c, Spalte 5, überschritten hat? Wird der gesamte Vorgang dokumentiert? Gesamtsumme: Note: Grundlage dieses Berichtsteiles war die stichprobenartige Überwachung folgender Analyte: Bemerkungen: MPG_PXXJ_Laborüberwachung_B1POCT Seite 4 von 5

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