AMNOG-Check Schwerpunktthema: Gefährdungsmomente der GKV-Versorgung bei AMNOG-Präparaten

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Dirk Burgstaller
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1 AMNOG-Check 2017 Schwerpunktthema: Gefährdungsmomente der GKV-Versorgung bei AMNOG-Präparaten Gutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) von Prof. Dr. Dieter Cassel, Universität Duisburg-Essen Prof. Dr. Volker Ulrich, Universität Bayreuth im Tagungszentrum im Haus der Bundespressekonferenz am 19. September 2017 in Berlin

2 AMNOG-Check 2017 Gliederung 1. Sechs Jahre AMNOG: ein Regulierungssystem mit Lernschwächen 2. Problembereiche des AMNOG: Mythen und Fakten 2.1 Mondpreise als Ausgabentreiber? ( AMNOG-Paradoxon ) 2.2 Einsparpotenziale und Einsparziele 2.3 Nutzenorientierte Erstattung statt Mischpreise? 2.4 Landessozialgericht Berlin-Brandenburg: sind Mischpreise rechtswidrig? 2.5 Verfügbarkeitslücken bei AMNOG-Präparaten 2.6 Verordnungslücken bei Innovationen mit hohem Zusatznutzen 3. AMNOG nach den Wahlen was bleibt zu tun? 2

3 Anteile der Bewertungen in den Nutzenkategorien nach Untersuchungsebenen (Stand: ) 3

4 Versorgungseffekte des AMNOG Legende: ApU Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer; EB Erstattungsbetrag; EMA European Medicines Agency; FNB Frühe Nutzenbewertung. Quelle: Eigene Darstellung. 4

Verfügbarkeit nach AMNOG, 2011-2015 Quelle:

5 Verfügbarkeit nach AMNOG, Quelle: Eigene Darstellung nach EMA-Auswertung

Verfügbarkeitslücken: Barriere-Wirkung des AMNOG beim Markteintritt *2006-2010; **2011-2015; ***Anteil der Nichteinführungen in DE an allen Zulassungen (EMA) mit

6 Verfügbarkeitslücken: Barriere-Wirkung des AMNOG beim Markteintritt * ; ** ; ***Anteil der Nichteinführungen in DE an allen Zulassungen (EMA) mit Potenzial für FNB; ****Anteil der Markteinführungen in DE an allen Zulassungen (EMA) Potenzial für FNB. Quelle: Eigene Darstellung nach BPI/Anton 2014 und

7 Verfügbarkeit von Produkten nach Abschluss der FNB und Preisverhandlungen Quelle: AMNOG-Daten

8 Verfügbarkeitslücken in Deutschland im Vergleich zu England, den Niederlanden und Frankreich zum Quelle: BPI-MARIS

9 Unterversorgung bei der Marktdurchdringung einer Arzneimittel-Innovation mit hohem Zusatznutzen* *Schematische Darstellung von Formen der Unterversorgung bei der Marktdurchdringung (Diffusion) eines neuen Arzneimittels mit beträchtlichem oder erheblichem Zusatznutzen, gemessen an der Differenz von maximalem und tatsächlichem Verordnungsgrad (VO-Grad). Quelle: Eigene Darstellung. 9

10 Marktdurchdringung von Kalydeco (Ivacaftor), Quelle: Eigene Darstellung mit Daten aus Tabelle 2-9.I. 10

11 Marktdurchdringung von Brilique (Ticagrelor), Quelle: Eigene Darstellung mit Daten aus Tabelle 2-9.I. 11

12 Marktdurchdringung von Benlysta (Belimumab) und Dificlir (Fidaxomicin), 2012 bzw Quelle: Eigene Darstellung mit Daten aus Tabelle 2-9.I. und II. 12

13 AMNOG-Paradoxon Nach sechs Jahren AMNOG gewinnt man den Eindruck, dass ein Circulus vitiosus in Gang gekommen ist, bei dem die Regulierungen zur Preis- und Kostendämpfung bei neuen Arzneimitteln Anlass zu höheren Einführungspreisen der nachfolgenden Produktgeneration geben, die gesundheitspolitisch mit noch strengeren Preisregulierungen beantwortet werden und den nächsten Preisschub auslösen. Man könnte dies als AMNOG-Paradoxon bezeichnen: Denn je erfolgreicher das AMNOG ist, umso höher werden die Einführungspreise künftig sein müssen, sollen die Patienten nicht unter der nachlassenden Innovationsdynamik leiden. Selbst ein Angebotsmonopolist kann seinen Launchpreis in der Regel nicht beliebig setzen, denn das Produktmonopol des Innovators ist im therapeutischen Wettbewerb jederzeit durch neue, wirksamere Substanzen der Konkurrenz bestreitbar. Diese Argumente machen deutlich, dass Herstellerabgabepreise und Erstattungsbeträge nach Preisverhandlungen und Schiedssprüchen aus ökonomischen Sachzwängen resultieren und in aller Regel nicht wie vielfach unterstellt willkürlichen Preissetzungspraktiken der pharmazeutischen Unternehmer geschuldet sind. 13

14 AMNOG nach den Wahlen was bleibt zu tun? Einen Königsweg für die Preisfindung innovativer Arzneimittel gibt es sicherlich nicht: Gleichwohl zielt der Gesetzgeber mit seiner Idee einer nutzenorientierten Preisfindung auf dem Verhandlungsweg grundsätzlich in die richtige Richtung, denn auf diese Weise kann prinzipiell ein ergebnisoffenes Verfahren gewährleistet werden. Faktum ist aber, dass sich Arzneimittel-Innovationen auch unter dem AMNOG permanent verteuern und die Ausgaben dafür weiter steigen werden. Darin kommen ökonomische Sachverhalte und Gesetzmäßigkeiten zum Ausdruck, denen wir den Namen AMNOG-Paradoxon gegeben haben. Das AMNOG muss sich auch daran messen lassen, ob und inwieweit das epidemiologische Marktpotenzial therapeutisch fortschrittlicher Innovationen bei der Marktdurchdringung bzw. Diffusion ausgeschöpft wird. Sofern sich die Gesundheitspolitik daran orientiert, darf sie angesichts der in diesem Gutachten aufgezeigten Schwächen des AMNOG und seiner unerwünschten Versorgungseffekte im kürzlich in Kraft getretenen AMVSG nicht ihren letzten Reformschritt sehen. 14

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