elmex, Medical Gel, 1,25% Fluoride, Dentalgel Olaflur - Dectaflur - Natriumfluorid

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1 PACKUNGSBEILAGE LESEN Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß elmex, Medical Gel jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Inhalt von dieser Packungsbeilage 1. Was ist elmex, Medical Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von elmex, Medical Gel beachten? 3. Wie ist elmex, Medical Gel anzuwenden? 4. Mögliche Nebenwirkungen 5. Wie ist elmex, Medical Gel aufzubewahren? 6. Weitere Angaben elmex, Medical Gel, 1,25% Fluoride, Dentalgel Olaflur - Dectaflur - Natriumfluorid Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid. Diese sind in Form von Olaflur 30,32 mg (= 0,231 %F - ) - Dectaflur 2,87 mg (= 0,019%F - ) - Natriumfluorid 22,1 mg (=1,0%F - ) vorhanden, entsprechend 12,5 mg Fluorid (1,25%F - ) per Gramm. Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose - Propylenglykol - Saccharin - Minzöle - Menthon - synthetisches Apfel- und Bananenaroma - gereinigtes Wasser bis 1 g. Zulassungsinhaber: GABA B.V. Vorstlaan Brussel Belgien Hersteller: HOFFMANN-LA ROCHE, Emil-Barell-Strasse 1,D Grenzach-Whylen, Deutschland oder GABA GmbH, Berner Weg 7, Lörrach, Deutschland Zulassungsnummer: 1362 LC 1 F 7 1/5

2 1. Was ist elmex, Medical Gel und wofür wird es angewendet? Darreichungsform und Packungsgrößen elmex, Medical Gel ist ein farbloses bis leicht gelbliches Gel für dental Gebrauch mit Apfel- und Pfefferminzgeschmack. elmex, Medical Gel ist in Tuben von 25 g und 38 g und in Tuben von 215 g (Anstaltspackung) verpackt. Kategorie, wozu das Arzneimittel gehört Gel gegen Karies mit zwei Bestandteilen aus der Klasse der fluoridhaltigen Amine (Olaflur und Dectaflur) und Natriumfluorid. Anwendungsgebiete elmex, Medical Gel ist zur Kariesprophylaxe angezeigt. elmex, Medical Gel kann von Personen mit Zahnspangen (orthodontische Stützapparate) angewendet werden. Das Gel kann ebenfalls auf Zahnflächen aufgetragen werden, die mit Teilprothesen oder herausnehmbaren Drahtschienen in Kontakt kommen, und kann zur Behandlung von überempfindlichen Zahnteilen angewendet werden, die das Zahnfleisch berühren (Zahnhälse). 2. Was müssen Sie vor Anwendung von elmex, Medical Gel beachten? elmex, Medical Gel darf nicht angewendet werden, bei Kindern unter 6 Jahren. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Olaflur - Dectaflur - Natriumfluorid oder einem der sonstigen Bestandteile von elmex, Medical Gel sind. wenn Sie an einer Erkrankung der Mundschleimhaut leiden. bei Patienten mit einem Knochen- und/oder Zahnschmelzfluorose. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von elmex, Medical Gel ist erforderlich elmex, Medical Gel nicht verschlucken. Nicht unnötig anwenden. Die übermäßige Anwendung von Zubereitungen auf Fluoridbasis kann eine Entfärbung von Zähnen hervorrufen, die die Sprödigkeit des Zahnschmelzes fördert. Am Tag des Zähneputzens mit elmex, Medical Gel wird empfohlen, eine Mundspülung, Zahnpasta, ein anderes Gel oder Tabletten mit Fluorid nicht anzuwenden. Wenn möglich, auch Nahrungsmittel oder Getränke vermeiden, die viel Calcium (Milchprodukte) oder Magnesium (Kakao, Getreide, Gemüse, Trockenfrüchte, ölhaltige Früchte) enthalten. Solche Bestandteile vermindern die Wirksamkeit von elmex, Medical Gel. (Siehe auch die Rubrik Anwendung von elmex, Medical Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ). Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie bitte auch die Rubrik Anwendung von elmex, Medical Gel in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung von elmex, Medical Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken elmex, Medical Gel bildet mit Calcium, Magnesium und Aluminium unauflösliche Verbindungen. Jeder Kontakt mit diesen Produkten ist vor und nach dem Zähneputzen zu vermeiden. (Sie auch die Rubrik Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit elmex, Medical Gel ist erforderlich ). Eventuell mit dem Apotheker oder dem Hausarzt Kontakt aufnehmen. Schwangerschaft elmex, Medical Gel darf während der Schwangerschaft angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/5

3 Stillzeit Fluoride gehen in die Muttermilch über. Darum muß elmex, Medical Gel während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und der Gebrauch von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von elmex, Medical Gel Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. Anwendung von elmex, Medical Gel in Kombination mit anderen Arzneimitteln elmex, Medical Gel bildet mit Calcium, Magnesium und Aluminium unauflösliche Verbindungen. Jeder Kontakt mit diesen Produkten ist vor und nach dem Zähneputzen zu vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. Wie ist elmex, Medical Gel anzuwenden? Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, befolgen Sie diese Anweisungen genau. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 1. Anwendung zu Hause Einmal pro Woche vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen. Vorab die Zähne mit einer Zahnbürste putzen und den Mund mit Wasser spülen. Ungefähr 1 Centimeter Gel auf die Zahnbürste auftragen und alle Oberflächen gründlich putzen. Zwei bis drei Minuten einwirken lassen und vermeiden, das Gel zu verschlucken. Der Überschuß an Gel und Speichel ausspucken. Schnell mit Wasser spülen. Eltern wird empfohlen, daß die korrekte Anwendung des Gels eingehalten wird, vor allem bei Kindern unter 8 Jahren. 2. Schuldienste zur Zahnversorgung, Polikliniken und Zahnarztpraxen Die Anwendung ist den Zahnärzten vorbehalten. Das Auftragen von elmex, Medical Gel kann mit einem speziellen Gelträger (zum Beispiel mit einem Abdruckapplikator, der das Gebiß des Oberkiefers und/oder des Unterkiefers vollständig umschließt). Das Gelbad vorzugsweise 4 Minuten lang auf die vorab geputzten und getrockneten Zähne auftragen. Danach reinigen und spülen. Ihren Patienten empfehlen, den Überschuß an Gel nicht zu verschlucken. Die Behandlung alle 6 Monate wiederholen. Empfehlung zur optimalen Anwendung. Nach Anwendung die Tube auf den Kopf stellen; so verwenden Sie den vollständigen Inhalt der Tube. Verabreichungsweise und Verabreichungsweg: Das Arzneimittel ist für die dentale Anwendung bestimmt und darf nicht verschluckt werden. 3/5

4 Wenn Sie die Anwendung von elmex, Medical Gel vergessen haben: Auswirkungen, wenn die Behandlung mit elmex, Medical Gel abgebrochen wird: Wenn Sie eine größere Menge von elmex, Medical Gel angewendet haben, als Sie sollten: a) Symptome einer Überdosierung: Akute Eine lokale Reizung der Schleimhäute ist im Falle einer akuten Überdosierung möglich. In extremen Fällen (z. B. bei Anwendung eines Löffels) von mehr als 100 mg Fluorid (entspricht 8 g elmex, Medical Gel) kann, je nach Dosis und Anwendungsweise, elmex, Medical Gel in die Mundhöhle gelangen. Das Verschlucken einer solchen Menge kann zu Erbrechen, Übelkeit und Durchfall führen. In den meisten Fällen treten diese Symptome in der ersten Stunde nach Einnahme auf und Verschwinden nach 3 bis 6 Stunden. Chronische Bis zum Alter von + 8 Jahren (während der Bildung von Zähnen) kann die regelmäßige Anwendung von einer täglichen Dosis Fluorid von 2 mg zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes führen. Dieser Zustand, bekannt als Fluorosis dentalis, tritt nach diesem Alter nicht mehr auf, selbst bei hohen täglichen Mengen. Es können noch Flecken auf dem Zahnschmelz auftreten. b) Behandlung bei Überdosierung: Akute Bei leichten Symptomen einer Intoxikation (weniger als 100 mg Fluorid, entsprechend weniger als 8 g elmex, Medical Gel), müssen calciumhaltige Getränke (Milch, trinkbare Calciumtabletten) verabreicht werden, um Fluorid zu binden. Bei schweren Symptomen einer Intoxikation (mehr als 100 mg Fluorid, entsprechend mehr als 8 g elmex, Medical Gel) wird eine zusätzliche Verabreichung von Aktivkohle empfohlen. Falls erforderlich, kann Calcium intravenös verabreicht werden, oder mit der Förderung von Diurese durch das Alkalinisieren des Urins begonnen werden. Der Herzschlag, die Blutgerinnung, die Elektrolyte und das Säure-Basen-Gleichgewicht müssen sorgfältig kontrolliert werden. Wenn Sie zuviel von elmex, Medical Gel angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/ ). 4. Mögliche Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann elmex, Medical Gel Nebenwirkungen haben. Haut- und Unterhauterkrankungen In individuellen Fällen: Mundschleimhaut - Abschilferung - Oberflächige Erosionen und Blasenbildung nach Anwendung mit einem Löffel im Falle einer häufigen Anwendung - Überempfindlichkeit, Intoleranz, allergische Reaktionen Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist, oder die Sie als schwer erfahren, teilen Sie sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 4/5

5 5. Wie ist elmex, Medical Gel aufzubewahren? elmex Medical Gel für Kinder unzugänglich und außer Sicht aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) aufbewahren. Die Tube auf den Kopf stellen. Verfalldatum Sie dürfen elmex, Medical Gel nicht verwenden nach dem Datum hinter nicht zu verwenden nach oder EXP auf dem Etikett/Umkarton. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monates. 6. Weitere Angaben Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Abgabe Freie Abgabe A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2005 überarbeitet. B. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist Oktober Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte, bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Schuldienste zur Zahnversorgung, Polikliniken und Zahnarztpraxen Die Anwendung ist den Zahnärzten vorbehalten. Das Auftragen von elmex, Medical Gel kann mit einem speziellen Gelträger (zum Beispiel mit einem Abdruckapplikator, der das Gebiß des Oberkiefers und/oder des Unterkiefers vollständig umschließt). Das Gelbad vorzugsweise 4 Minuten lang auf die vorab geputzten und getrockneten Zähne auftragen. Danach reinigen und spülen. Ihren Patienten empfehlen, den Überschuß an Gel nicht zu verschlucken. Die Behandlung alle 6 Monate wiederholen. Empfehlung zur optimalen Anwendung. Nach Anwendung die Tube auf den Kopf stellen; so verwenden Sie den vollständigen Inhalt der Tube. 5/5

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