Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO QMH

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1 1 Anwendungsbereich 3 2 Normative Verweisungen 4 3 Begriffe 5 4 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen 6 5 Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Managementbewertung 13 6 Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Infrastruktur Arbeitsumgebung 15 7 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Design und Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln 25 8 Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Erfassung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung 28 9 Aufbauorganisation 30 Datum: Datum: Datum: gültig bis: 1

2 10 Dokumentierte Verfahren Änderungen ggü. Vorversion 33 Datum: Datum: Datum: gültig bis: 2

3 1 Anwendungsbereich In diesem Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt die Firma SportMed AG die erforderlichen Maßnahmen zur Erschaffung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagementsystems. Der Gegenstand des Unternehmens ist definiert als die inhaltliche und technische Entwicklung, Beratung, Produktion, Umsetzung sowie der Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, insbesondere in den Bereichen Medizin, Prävention, Gesundheitswesen, Medizin- und Labortechnik, Physiotherapie, Sport und Nachsorge. Medizinrechtlich gesehen bringt die SportMed AG sowohl Medizinprodukte als auch Nicht-Medizinprodukte in Verkehr. Das Qualitätsmanagementsystem wird im gesamten Unternehmen umgesetzt. Die in ihm getroffenen Festlegungen sind für alle Mitarbeiter des Unternehmens verbindlich. Das Handbuch dient vorrangig zur externen Verwendung und hat intern nur informatorischen Wert, da die qualitätsrelevanten Abläufe und Tätigkeiten in einer Reihe von organisatorischen und technischen Durchführungsbestimmungen festgelegt sind. Es handelt sich dabei um: Verfahrensanweisungen (VA) Prozessbeschreibungen (PRZ) Leitfäden (LTF) und Arbeitsanweisungen (ARA). Die jeweils mitgeltenden QM-Dokumente werden in den entsprechenden Kapiteln referenziert. Wegen ihres Vertraulichkeitscharakters werden die genannten Unterlagen nicht an externe Stellen abgegeben. Sie werden nur bei entsprechender vertraglicher Regelung und nach Zustimmung durch die Geschäftsführung zur Einsichtnahme vorgelegt. Weitere mitgeltende Unterlagen sind alle auftragsbezogenen und übergeordneten Dokumente wie Normen, Richtlinien, gesetzliche Bestimmungen und Verordnungen. Die SportMed AG schließt folgende Kapitel der zu Grunde gelegten Norm DIN EN ISO wegen Nichtzutreffens/Nichtanwendbarkeit aus: 6.4 a,c, d Arbeitsumgebung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Besondere Anforderungen Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Hinweis: Zur Vereinfachung der Lesbarkeit wird in diesem Handbuch bei Personen- und Stellenbezeichnungen stets die männliche Form verwendet. Die Aussagen schließen selbstverständlich auch die weibliche Form mit ein. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 3

4 2 Normative Verweisungen Das gesamte Qualitätsmanagementsystem basiert auf den Forderungen der Norm Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485: Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485: AC:2012. Unabhängig von diesen Forderungen gelten gesetzliche Vorgaben, z.b. aus dem Arbeitsund Umweltschutz, sowie die im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen möglichen kundenspezifischen Vereinbarungen. Je nach Produkt- oder Dienstleistungstyp gelten produktspezifische Vorschriften und Normen, insbesondere (aber nicht abschließend): Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2001 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007); Deutsche Fassung EN 62366:2008. Die für das Unternehmen relevanten Normen werden über einen Aktualisierungsdienst der Fa. Beuth auf dem jeweils gültigen Stand gehalten. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 4

5 3 Begriffe Die nachfolgenden Begriffe werden im Qualitätsmanagement-Handbuch regelmäßig verwendet und bedürfen einer Erläuterung oder Spezifizierung der allgemeingültigen Definition. Kunden sind sowohl unsere direkten Geschäftspartner, die Produkte oder Leistungen von uns beziehen (in der Regel im Rahmen eines B2B-Geschäfts), als auch unsere Mitarbeiter in ihrem internen Kunden-Lieferanten-Verhältnis. OEM steht für Original Equipment Manufacturer und bezeichnet einen Hersteller fertiger Komponenten oder Produkte, der diese zwar selbst produziert, sie aber nicht selbst in den Handel bringt. Die SportMed AG ist gegenüber ihren Key Accounts (Großkunden) als OEM- Lieferant zu verstehen. ESDS steht für elektrostatisch gefährdete Bauelemente. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 5

6 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen Im vorliegenden Kapitel wird das Qualitätsmanagement-System (QM-System) der Firma SportMed AG dargelegt. Die Grundlagen des QM-Systems sind: die von der Geschäftsführung festgelegte Qualitätspolitik und die daraus abgeleiteten Qualitätsziele die Aufbauorganisation des Unternehmens das vorliegende QM-Handbuch sowie die Verfahrensanweisungen, Prozesse und Leitfäden, welche für alle qualitätsrelevanten Verfahren existieren die produkt- und bereichsspezifischen Arbeitsanweisungen. Zweck des QM-Systems ist es nachweisbar sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen an alle Geschäftsprozesse eingehalten werden und eine Qualitätsplanung erfolgt Fehler zu vermeiden bzw. dennoch aufgetretene Fehler rechtzeitig zu entdecken, sie zu beseitigen und Maßnahmen gegen Wiederholungsfehler festzulegen die Wirksamkeit der qualitätssichernden Maßnahmen ständig zu überprüfen und, wenn erforderlich, Korrekturen zu veranlassen als Leitfaden für interne Qualitätsaudits oder Audits durch externe Stellen zu dienen. Diese Vorgaben und Erwartungen gelten auch für alle Prozesse, die im Rahmen der Unternehmensstrategie an entsprechend befähigte und überwachte Zulieferer und Dienstleister vergeben wurden. Das QM-System der Firma SportMed AG wird durch Audits und Qualitätsanalysen überwacht und anhand der Ergebnisse durch die Geschäftsführung bewertet. 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Die Dokumentation des QM-Systems besteht aus: dem QM-Handbuch (), der Qualitätspolitik und entsprechenden Qualitätszielen, den QM-relevanten Verfahrensanweisungen, Prozessen, Leitfäden, Arbeitsanweisungen den produktspezifischen Medizinprodukte- und Risikomanagementakten den QM-relevanten Aufzeichnungen den sonstigen gesetzlich oder durch Kunden geforderten Dokumentationsbestandteilen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 6

7 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementhandbuch ist vorrangig zur externen Verwendung gedacht und ist auf der Webseite der SportMed AG veröffentlicht. Es ist zum Zwecke der internen Information im Netzwerk abgelegt und kann von allen an das Netzwerk angeschlossenen Rechnern abgerufen und angesehen werden. Alle mitgeltenden Dokumente sind in den entsprechenden Kapiteln referenziert. Der QM-Beauftragte ist für die Erstellung und Verteilung des Qualitätsmanagementhandbuchs sowie für den Änderungsdienst zuständig. Das Handbuch wird revidiert, wenn die dem System zugrunde liegenden Forderungen, sei es durch neue Kundenforderungen, Änderungen an gesetzlichen oder behördlichen Vorgaben oder Revisionen der zugrunde gelegten Normen, eine entsprechende Änderung in der Organisation des Unternehmens erfordern. Der Bearbeitungsstand des Handbuchs ist der Kopfzeile des Dokuments zu entnehmen. Kopien des Qualitätsmanagementhandbuches, auch auszugsweise, dürfen nur vom Ersteller angefertigt werden. Das Handbuch ist Eigentum der Firma SportMed AG und nur für ihre Zwecke zu verwenden. Eine anderweitige Verwendung sowie Weitergabe oder Mitteilung an Dritte ist nicht gestattet. Die von der SportMed AG getätigten Ausschlüsse sind dem Kapitel 1 zu entnehmen Lenkung von Dokumenten Eine verbindliche und detaillierte Vorgehensweise zur Lenkung von Dokumenten ist der Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen entnehmen. Der Leitfaden unterscheidet QM-relevante interne Dokumente sowie externe Dokumente. Im Leitfaden sind tabellenförmig die Berechtigungen unterschiedlicher Mitarbeitergruppen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Aufbewahrung und Archivierung von internen Vorgabedokumenten festgelegt. Darüber hinaus sieht der Leitfaden den Aspekt des Dokumenteneigentums vor. Jedes QM-relevante Dokument erhält dadurch einen Eigentümer, der dazu verpflichtet ist, für seine Dokumente Verantwortung für die Richtigkeit und Aktualität zu tragen. Daten, die auf elektronischen Datenträgern erstellt und verwaltet werden, unterliegen den Regelungen des Leitfadens über Datensicherheit, Wartung und Updatemanagement. Dieser sieht vor, dass die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität von Daten regelmäßig sichergestellt wird. Ein Überblick über alle QM-relevanten Vorgabedokumente findet sich im Ticketsystem. VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen LTF Datensicherheit, Wartung, Updates Datum: Datum: Datum: gültig bis: 7

8 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Eine verbindliche und detaillierte Vorgehensweise zur Lenkung von Aufzeichnungen ist in der Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen vorgegeben. Im Leitfaden sind tabellenförmig die Berechtigungen unterschiedlicher Mitarbeitergruppen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Aufbewahrung und Archivierung von Aufzeichnungen festgelegt. Aufzeichnungen belegen die Einhaltung der relevanten Vorgaben und Vorschriften und dienen zur Absicherung im Reklamations- und Produkthaftungsfall. Außerdem gewährleisten sie eine lückenlose Überprüfung und Verfolgung der Wirksamkeit und Akzeptanz des QM-Systems. Aufzeichnungen, die auf elektronischen Datenträgern getätigt werden, unterliegen den Regelungen des Leitfadens über Datensicherheit, Wartung und Updatemanagement. VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen LTF Datensicherheit, Wartung, Updates Datum: Datum: Datum: gültig bis: 8

9 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung Vorgesetzte mit Personalverantwortung sind dafür verantwortlich, dass die Forderungen, die sich aus dem QM-Handbuch für ihre Zuständigkeitsbereiche ergeben, den Mitarbeitern in ausreichendem Maße bekannt sind und bei der Erfüllung der entsprechenden Aufgaben berücksichtigt werden. Zur Verpflichtung der Geschäftsführung gehören unter anderem die Festlegung, Ausarbeitung und Bekanntmachung des Unternehmensleitbildes und der Qualitätspolitik Ausarbeitung und Festlegung der kurz-, mittel- und langfristigen Unternehmensziele Bereitstellung von Ressourcen Benennung des Qualitätsmanagementbeauftragten Jährliche Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems (Managementbewertung) Festlegung und Änderung des Organisationsaufbaus. 5.2 Kundenorientierung Um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen korrekt ermittelt und erfüllt werden, bedient sich die SportMed AG folgender Hilfmittel: Einer auf Lasten- und Pflichtenheften, Requirements-Dokumenten, User Stories und/oder Einzeltickets basierenden Zusammenarbeit mit dem Kunden Der Durchführung von Reviews zu festgelegten Zeitpunkten im Entwicklungsprozess Eines Rückmeldesystems für Qualitätsprobleme Eines Online-CRM-Systems zum Management beidseitig zufriedenstellender Kundenbeziehungen. Vertriebs- und Servicemitarbeiter sowie Entwicklungsleiter sind Mittler zwischen der Fa. SportMed AG und ihren Kunden. Sie stellen sicher, dass die Ergebnisse und Leistungen den Forderungen der Kunden gerecht werden. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 9

10 5.3 Qualitätspolitik Für unsere Kunden laufen wir zur Höchstform auf. Die Zielgruppen unserer Produkte finden sich überwiegend in den Bereichen Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Forschung sowie Sport, Fitness und Wellness. Diese teils hochsensiblen, teils sehr kontaktintensiven Branchen fordern von uns eine uneingeschränkte Orientierung an den Bedürfnissen und Anforderungen unserer Kunden. Dazu gehören für uns insbesondere folgende Aspekte: Auslieferung passgenauer und zweckdienlicher Produkte Sorgfältige und dennoch flexible Abwicklung von Projekten und Aufträgen Termintreue und Zuverlässigkeit. Für unsere Mitarbeiter machen wir uns stark. Mitarbeiter bilden die wertvollste Ressource unseres Unternehmens. Jeder Mitarbeiter trägt Verantwortung für die Organisation und ist ein wichtiger Teil von ihr. Ein positives Arbeitsklima ist Voraussetzung dafür, dass unsere Organisation effizient und qualitätsbewusst arbeiten kann. Wir tragen folgendermaßen dazu bei: Klare Verantwortlichkeiten und respektvoller Umgang Unterstützung in beruflichem Weiterkommen und Weiterbildung Förderung von Präventionsmaßnahmen und Teilnahme an sportlichen und gesundheitsorientierten Aktivitäten. Mit unseren Partnern nehmen wir jede Hürde. Wer sind unsere Partner? Für die SportMed AG sind Partner alle Personen und Institutionen mit denen wir als Lieferant, Kunde oder Seite an Seite in einem Projekt zusammenarbeiten. Nur in einem vertrauensvollen, "partnerschaftlichen" Umfeld ist die Erstellung von Topprodukten möglich. Daher legt die SportMed AG höchsten Wert auf die Entwicklung und Pflege nachhaltiger Partnerschaften. Um dieser Philosophie gerecht zu werden beachten wir zwei zentrale Prinzipien: Transparenz und Ehrlichkeit Offener und konstruktiver Umgang bei Differenzen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 10

11 5.4 Planung Qualitätsziele Die Qualitätsziele ergeben sich aus kurz-, mittel- und langfristigen Geschäftsplänen der Geschäftsführung. Schwerpunkte sind: die Gewährleistung einer hohen Kundenzufriedenheit die Steigerung der Produkt- und Dienstleistungsqualität die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit die Erhöhung der betriebswirtschaftlichen Effizienz interner Prozesse. Zur kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagement-Systems werden einmal jährlich von der Geschäftsführung Qualitätsziele festgelegt, die den Mitarbeitern in Gesprächen oder als schriftliche Mitteilung bekannt gemacht werden. Das Erreichen der vorgegebenen Ziele wird von der Geschäftsführung im Rahmen der Managementbewertung überwacht Planung des Qualitätsmanagementsystems Durch geplante und festgelegte Abläufe in den relevanten Organisationseinheiten werden alle notwendigen Maßnahmen zur Erreichung von Qualität von Anfang an in die Prozesse und Arbeitsabläufe integriert. Im Einzelnen schließt die Qualitätsplanung ein: Entwicklungsplanung Personalbedarfsplanung und Personaleinsatzplanung Planung der Entwicklungs- und Arbeitsumgebung Prüf- und Testplanung Auditplanung Planmäßige Überwachung und Bewertung des QM-Systems (Managementbewertung). 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Die Organisationsstruktur für das Unternehmen ist in Form einer Aufbauorganisation festgelegt. Einzelverantwortlichkeiten und -befugnisse werden durch die QM- Dokumentation und zusätzlich über Arbeitsverträge und Stellenbeschreibungen geregelt. In letzteren sind die fachlichen Aufgaben, die Befugnisse und die Kompetenzen der Mitarbeiter festgelegt. Das Unternehmen beschäftigt einen Medizinproduktesicherheitsbeauftragten gemäß 30 MPG Beauftragter der obersten Leitung Die Geschäftsführung hat einen QM-Beauftragten (QMB) benannt. Ihm wurden Befugnisse und Verantwortung übertragen, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können, die sicherstellen, dass die Forderungen der zugrunde gelegten Normen ständig beachtet und erfüllt werden. Der QMB berichtet direkt an die Geschäftsführung. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 11

12 Zu seinen Aufgaben gehören im Einzelnen: Erstellung und Pflege des Qualitätsmanagementhandbuchs Überprüfung der das QM-System betreffenden dokumentierten Verfahren auf Vollständigkeit und auf Übereinstimmung mit den Normen und Richtlinien Überwachung von Prozessen auf ihre Gültigkeit hin Erstellung von Auditplänen Unterstützung der Durchführung von Qualitätsaudits Veranlassung von Vorbeugemaßnahmen gegen mögliche Fehler Feststellung und Aufzeichnung von Qualitätsproblemen Veranlassung und Umsetzung von Abstellmaßnahmen, Verifizierung ihrer Verwirklichung und Überwachung der weiteren Behandlung Berichterstattung an die Geschäftsführung über Stand und Entwicklung des QM- Systems im Unternehmen Erarbeitung und Durchführung von Schulungsprogrammen zur Förderung des Qualitätsbewusstseins aller Mitarbeiter Vertretung des Unternehmens nach außen in Fragen, welche das Qualitätsmanagement betreffen Interne Kommunikation Bereichsübergreifende EDV-Lösungen, insbesondere das interne Ticketsystem, sorgen dafür, dass wichtige Daten an allen relevanten Stellen zur Verfügung stehen, z.b. in einem bereichs- oder auftragsbezogenen Wiki. Die Nutzung elektronischer Medien fördert darüberhinaus die schnelle Abrufbarkeit und Weitergabemöglichkeit von Informationen. Die interne Kommunikation wird zudem durch das Prinzip der Regelkommunikation aufrechterhalten. Zur Regelkommunikation gehören regelmäßig stattfindende Meetings zu folgenden Themen: - Operations (mind. 1x monatlich), Teilnahme für alle Bereichsverantwortlichen verpflichtend - Geschäftsführungsangelegenheiten (1x wöchentlich oder nach Bedarf), ausschließlich Geschäftsführung - Software-Entwicklung und softwarenahe Themen (nach Bedarf und Auftragslage), Teilnahme für Entwicklungsleiter verpflichtend - Hardware-Entwicklung und Produktion (nach Bedarf und Auftragslage) - Vertrieb und Marketing (mind. 1x monatlich). Weitere Meetings können nach Bedarf angesetzt werden. Dies gilt insbesondere für regelmäßige Besprechungen mit Großkunden, Vertriebspartnern etc. Über die wichtigsten Punkte der Meetings ist ein formloses Protokoll zu führen. Wenn im Rahmen des Meetings Aufgaben festgestellt worden sind, sind diese mit ausreichend genauen Ausführungs- und Zeitangaben ins Ticketsystem einzustellen und an die betreffende Person zuzuweisen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 12

13 5.6 Managementbewertung Allgemeines Die Wirksamkeit des QM-Systems wird regelmäßig von der Geschäftsführung in Zusammenarbeit mit dem QMB bewertet. Sie soll die fortlaufende Eignung des QM-Systems zur Erfüllung der Kundenforderungen, seine Konformität zu den genannten Normen und Richtlinien und die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit gewährleisten Vorgaben für die Bewertung Die Bewertung erfolgt aufgrund folgender Eingaben: Qualitätspolitik: Angemessenheit, Gültigkeit Unternehmensziele: Erreichen, Gültigkeit, Bedarf Jahresplanung: Einhaltung, Ergebnisse von Terminen des Unternehmenskalenders Auditergebnisse: intern, durch Kunden Kunden-Rückmeldungen Prozessleistung und Produktkonformität Lieferanten: Bewertungen, Aufbau, Ausbau, Abbau Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Status, Bewertung Maßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen: Status, Bewertung Änderungen mit erwarteten Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (neue Produkte, Technologien, Standorte, Märkte, ) Verbesserungsmaßnahmen: Status, Bewertung und Neue oder überarbeitete gesetzliche Anforderungen Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der Bewertung und daraus resultierende Maßnahmen werden protokolliert und enthalten Entscheidungen zu folgenden Punkten: Verbesserungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Prozesse Produkt- und Dienstleistungsverbesserungen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 13

14 6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Die Geschäftsführung stellt sicher, dass zur Einhaltung ihrer Qualitätspolitik, zur Durchsetzung ihrer Qualitätsziele, zur ständigen Verbesserung des QM-Systems, zur Schaffung der Kundenzufriedenheit sowie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen ausreichende Mittel und Ressourcen zur Verfügung gestellt werden. 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines Die Geschäftsführung stellt durch persönliche Bewertung sicher, dass bei der Festlegung von Verantwortungen das zugeordnete Personal über eine entsprechende Ausbildung und die notwendigen Fähigkeiten und Erfahrungen verfügt. Alle Vorgesetzten sind angewiesen, ihre Mitarbeiter laufend über die Einführung oder Änderung von Produkten, Verfahren und organisatorischen Abläufen zu informieren. Der QMB führt Informationsveranstaltungen in Form von Gesprächen, Schulungen oder Vorträgen durch, bei denen er über Neuheiten, Erweiterungen und Änderungen des QM- Systems berichtet Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Zur Sicherung und Steigerung des Unternehmenserfolgs bedarf es geeigneter Mitarbeiter und Führungskräfte, deren Fähigkeiten und Erfahrungen durch ständige Schulung erweitert werden. Bei der Personaleinstellung wird durch die Anwendung der Stellenbeschreibungen sichergestellt, dass nur solche Fachkräfte berücksichtigt werden, die entsprechende Anforderungen hinsichtlich Qualifikation, Fähigkeiten und Fertigkeiten erfüllen. Dies gilt insbesondere für den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (MPS) gem. 30 MPG. Der MPS hat lt. Gesetz eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder eine andere Ausbildung, die ihn zur Durchführung der für ihn gesetzlich vorgesehenen Aufgaben befähigt, vorzuweisen. Bereits bei der Einarbeitung werden Mitarbeiter intensiv mit dem Leistungsspektrum des Unternehmens vertraut gemacht. Dies wird fortgesetzt, wenn Kenntnisse zum Produkt selbst oder zu seiner Anwendung erforderlich sind, um die Notwendigkeit bestimmter Prozesse und Vorgehensweisen zu verstehen und in der Anwendung aktiv zu unterstützen.für die Schulung des Personals in qualitätsrelevanten Themen ist der QM- Beauftragte in Verbindung mit der Geschäftsführung zuständig. Die Geschäftsführung entwickelt gemeinsam mit der QM-Beauftragten einen geeigneten Jahres-Schulungsplan und organisiert die Maßnahmen. Grundlage der Schulungsplanung ist eine Bedarfsermittlung. Diese erfolgt anhand von Mitarbeitergesprächen und Regelkommunikation als die zentralen Instrumente, um die Erfordernisse an Schulungen zu erkennen und zu besprechen. Weiterhin können die Mitarbeiter jederzeit mit entsprechenden Vorschlägen an die Geschäftsführung herantreten. Neben externen Schulungsmaßnahmen sind interne Weiterbildungsmaßnahmen fester Bestandteil der Schulungsaktivitäten. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukteberater (MPB) gem. 31 MPG. Hier wird durch geeignete Schulungen vor Aufnahme der Tätigkeit sowie durch regelmäßige Datum: Datum: Datum: gültig bis: 14

15 Aktualisierunggschulungen sichergestellt, dass die eingesetzten Berater die erforderliche Sachkenntniss besitzen. Geschult werden dabei in der Regel folgende Aspekte: - Inhaltliche/fachliche Aspekte, die zur Ausübung einer aussagekräftigen Erstpräsentation sowie zur Durchführung einer fundierten Beratung zu einem Medizinprodukt erforderlich sind - Technische Aspekte, die die Einsetzbarkeit, Inbetriebnahme und Wartung des Medizinproduktes betreffen - Kaufmännische Aspekte, die eine reibungsfreie und kundenorientierte Abwicklung des Erwerbs eines Medizinproduktes sicherstellen. Über eine erfolgte Einführungsschulung und über erfolgte Aktualisierungs(teil-)schulungen werden Nachweise erstellt. Die Zufriedenheit und Motivation der Mitarbeiter wird in Mitarbeitergesprächen festgestellt. Alle Mitarbeiter haben das Recht und auch die Pflicht, einschränkende und hemmende Faktoren ihres Arbeitsumfeldes zu benennen und Maßnahmen zur Beseitigung bzw. Minderung dieser Faktoren einzufordern. Es ist Aufgabe der Vorgesetzten und Führungskräften, in diesen Fällen geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Allen Mitarbeitern wird die Gelegenheit eingeräumt, ihre jeweiligen Entwicklungsmöglichkeiten im Betrieb und auch individuelle Probleme nach Information ihres direkten Vorgesetzten mit der Geschäftsführung zu besprechen. Um die Motivation der Mitarbeiter zu erhöhen, werden im Rahmen der Regelkommunikation Verbesserungsvorschläge zu Abläufen, Einrichtungen und Umgebungsbedingungen aufgenommen. Die Auswertung dieser Vorschläge sowie die Ableitung und Umsetzung von Maßnahmen erfolgt in Verantwortung der Geschäftsführung. LTF Mitarbeitergespräche 6.3 Infrastruktur Die Geschäftsführung hat für das Unternehmen eine Infrastruktur geplant und realisiert, die eine Herstellung und Auslieferung fehlerfreier Produkte bzw. Dienstleistungen unterstützt und aufrechterhält. Arbeitsplätze und angeschlossene Einrichtungen sind von der Anordnung und der Beschaffenheit her sowohl nach wirtschaftlichen als auch nach qualitätsrelevanten Aspekten konzipiert. Dazu gehören auch die Ausrüstung mit entsprechender Hard- und Software, die vorbeugende Instandhaltung/Wartung und andere unterstützende Dienstleistungen. LTF Datensicherheit, Wartung, Updates 6.4 Arbeitsumgebung Die personellen und physikalischen Faktoren der Arbeitsumgebung werden als wichtiges Element in den einzelnen Arbeitsabläufen des Unternehmens auf jeder Ebene berücksichtigt. Neben den gesetzlichen Bedingungen des Gesundheitsschutzes und der Arbeitssicherheit werden ständige Verbesserungen in den Arbeitsmethoden, der Arbeitstechnik und den allgemeinen Arbeitsbedingungen angestrebt. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 15

16 Die Aufrechterhaltung von Sauberkeit und Ordnung am Arbeitsplatz ist die Aufgabe jedes Einzelnen. Die Vorgesetzten stellen die hierfür erforderlichen Mittel zur Verfügung und überwachen die Einhaltung der Vorgaben. Die Forderungen der Normabschnitte 6.4 a), c) und d) sind auf die SportMed AG nicht zutreffend. Zu 6.4 b): Zur Vermeidung von ESD-Schäden müssen alle ESD-kritischen Bauelemente und Baugruppen in ESD-geschützter Umgebung gehandhabt, verpackt und gelagert werden. Solche ESD-Arbeitsplätze leiten bestehende elektrostatische Ladungen kontrolliert gegen Erde ab und verhindern die meist durch Reibungselektrizität entstehenden Aufladungen. Dies geschieht je nach Bedarf durch elektrisch leitfähige Arbeitsoberflächen, Antistatikbänder, entsprechende Möbel, Bekleidung, Schuhe, Bodenbeläge, ionisierte Umgebungsluft und/oder Erdung aller Komponenten. Genaueres ist dem Leitfaden zum ESD-konformen Arbeiten zu entnehmen. LTF ESD-konformes Arbeiten LTF IT-Notfallsituationen Datum: Datum: Datum: gültig bis: 16

17 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Die für die Produktrealisierung relevanten Prozesse sind geplant und in entsprechenden Dokumenten verbindlich festgelegt. In den einzelnen Prozessen werden die Anforderungen an das Produkt die notwendigen Ressourcen und Produktionsschritte die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten die dazugehörigen Aufzeichnungen ermittelt und festgelegt. Als zentrales Element der Planung der Produktrealisierung sind die Verwendung von speziellen Requirements-Dokumenten, Lasten- und Pflichtenheften, User Stories, sonstigen Anforderungsbeschreibungen und/oder Einzeltickets wie auch Ticketgruppen anzusehen. Während der Produktrealisierung von medizinisch genutzten Produkten werden Risikomanagement-Aufzeichnungen gemäß DIN EN ISO geführt und in einer produktspezifischen Risikomanagement-Akte gesammelt. Die Planung des Risikomanagements erfolgt gemäß Anhang B der Norm. Die Planung von Entwicklungen erfolgt generell unter Zugrundelegung eines Entwicklungsplans. Die Prozesse der Entwicklungsplanung stellen sicher, dass für alle Produktmerkmale eindeutige und zweifelsfreie Annahmekriterien in einer für Realisierungsbelange angemessenen Art und Weise definiert sind. Die Annahmekriterien sind zugleich verbindliche Qualitätsziele für die Auftragsbearbeitung. Diese Ziele können durch weitere, aus der Geschäftsplanung, Verbesserungsprojekten oder sonstigen internen Quellen abgeleitete Ziele ergänzt werden. VA Entwicklungsplanung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Vor Abgabe eines (bindenden) Angebots über eine Entwicklung oder vor Anstoß einer eigenen Entwicklung wird durch die Geschäftsführung und den für die Entwicklung vorgesehenen Entwicklungsleiter festgestellt, dass alle Anforderungen in Bezug auf das Produkt berücksichtigt und realisierbar sind. Insbesondere wird durch die installierten Prozesse sichergestellt, dass Kundenforderungen vollständig ermittelt und dokumentiert werden, z.b. durch Einsatz eines (Grob-)Lastenhefts. Für die eigene Produktherstellung und weiterentwicklung bilden drei Komponenten die Grundlage der Ermittlung von (markt- und kundenspezifischen) Anforderungen: - In einem Vorstadium der Anforderungsspezifizierung: Marktbeobachtungen und analysen - Während der laufenden Entwicklung: Einsatz von branchenspezifischen Betatestern, die halbfertige Produkte auf ihre Markt- und Einsatztauglichkeit testen - Nach Launch zwecks Weiterentwicklung: Kundenfeedback-Portale. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 17

18 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Die ermittelten Anforderungen werden laufend vom Entwicklungsleiter oder einer durch diesen beauftragten Person ausgewertet. Produktinformationen und Werbematerialien werden regelmäßig auf Aktualisierungsbedarf hin geprüft, spätestens jedoch mit Freigabe neuer Versionen Kommunikation mit dem Kunden Vertriebs- uns Servicemitarbeiter sowie Entwicklungsleiter sind Mittler zwischen Kunden und Unternehmen. Sie haben maßgeblichen Anteil daran, dass die gelieferten Produkte und Dienstleistungen den Forderungen der Kunden gerecht werden. Weiterhin werden zur Kundenkommunikation folgende Mittel verwendet: Produkt- und Leistungsinformationen Einbindung von Kunden in die Nutzung des Ticketsystems Kundenfeedback-Portale CRM-Maßnahmen und Online-CRM-System Support-Hotlines und - accounts Qualitätssichernde Maßnahmenempfehlungen. 7.3 Design und Entwicklung Design- und Entwicklungsplanung Die Bearbeitung von Entwicklungsaufgaben erfolgt bei der SportMed AG gemäß des im Entwicklungsplan dargestellten Phasenmodells. Dieses Phasenmodell ist bei allen Entwicklungen, die ein Medizinprodukt oder einen Teil eines Medizinprodukts zum Gegenstand haben, anzuwenden. Im Rahmen der Entwicklungsplanung wird für jede dieser Phasen folgendes festgelegt: die bereitzustellenden Eingaben die erwarteten Ergebnisse die einzusetzenden Bewertungsverfahren, anhand derer die Konformität von Anforderungen und Ergebnis festzustellen sind. Mit Eröffnung eines Entwicklungsvorhabens (in der Regel durch Kick-Off-Meeting) wird ein Entwicklungsleiter benannt. Diesem obliegt die Organisation des Projektes, er hat die Ergebnisverantwortung und vertritt das Projekt nach innen wie gegenüber dem Kunden. Zuständigkeiten und Befugnisse für Aufgaben oder Teilschritte werden eindeutig in einem Entwicklungsplan definiert. Dieser wird mit Fortschreiten der Entwicklung auf Aktualität und Vollständigkeit überprüft und ggf. angepasst beziehungsweise ergänzt. Entwicklungsvorhaben werden dabei meist in einzelne bearbeiterbezogene Arbeitspakete aufgeteilt und diese dokumentiert. Das zeitliche Ineinandergreifen der einzelnen Arbeitspakete wird EDV-gestützt geplant und überwacht. VA Entwicklungsplanung Datum: Datum: Datum: gültig bis: 18

19 7.3.2 Design- und Entwicklungsvorgaben Die Entwicklungsvorgaben werden in der Regel als Lastenheft oder Requirements-Analyse, mindestens jedoch als ausformulierte Produktidee bereitgestellt. Die Vorgaben orientieren sich an gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften, an verwendungsbezogenen Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, an Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen (insbesondere TGW/TGR-Reporte), an den Ergebnissen des Risikomanagements und an den Firmenzielen. Oberstes Ziel der Entwicklung ist die Erfüllung der Kunden- und Sicherheitsforderungen unter Einhaltung geplanter Budgetwerte Design- und Entwicklungsergebnisse Für jede Entwicklungsphase und jedes Arbeitspaket wird genau festgelegt, welche Arbeitsergebnisse bei der operativen Umsetzung erreicht sein müssen, um die Phase beziehungsweise das Leistungspaket abzuschließen und Folgetätigkeiten zu initiieren (Annahmekriterien). Die Teilergebnisse der Entwicklung werden von ihren jeweiligen Bearbeitern dokumentiert. Vor einer Weitergabe der Ergebnisse haben diese sich zu überzeugen, dass die Ergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen. Entwicklungsergebnisse unterliegen daher immer einer abschließenden Testung oder Bewertung. Die entsprechenden Vorgaben hierzu sind Bestandteil des Entwicklungsplans. Aus den Ergebnissen der einzelnen Entwicklungsschritte ergeben sich die endgültigen Merkmale des Produkts, die für die Festlegung des sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauchs ausschlaggebend sind. Die Risikomanagementakte ist entsprechend anzupassen Design- und Entwicklungsbewertung Vom Entwicklungsleiter wird die Durchführung interner Reviews verantwortet. Die Reviews werden in der Regel zu jedem Phasenende oder zu definierten Meilensteinen durchgeführt. Während des Reviews werden die Entwicklungsergebnisse vorgestellt und von den Beteiligten auf Konformität mit den Vorgaben beurteilt. Darüber hinaus ist die Eignung für den Einsatzzweck festzustellen. Ggf. werden aus diesem Prozess Korrekturmaßnahmen eingeleitet. Ergebnisse der Bewertungen und resultierende Maßnahmen werden in einem Review- Protokoll festgehalten. Einzelheiten hierzu regelt der Leitfaden zum Thema Reviews. LTF Reviews Design- und Entwicklungsverifizierung Die Verifizierung von Entwicklungsleistungen erfolgt anhand von Modultests (für einzelne Soft- und Hardwaremodule, Entwicklertest ) sowie an simulierten Systemtests in virtuellen PC-Umgebungen durch speziell zu diesem Zwecke ausgebildete Tester ( Softwaretest ). Verifizierungen sollen den Nachweis erbringen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben sowie allgemeine Kriterien der Plausibilität, Vollständigkeit und Gültigkeit erfüllen. Die Durchführung, das Ergebnis und ggf. resultierende Maßnahmen der Verifizierung werden protokolliert. LTF Software-Testing und Verifizierung Datum: Datum: Datum: gültig bis: 19

20 7.3.6 Design- und Entwicklungsvalidierung Validierungen können auf unterschiedlichem Wege erfolgen: Durch Inbetriebnahmen bzw. Abnahmen zum Abschluss der Entwicklung durch Prüfung unter realen Einsatzbedingungen beim Kunden (betrifft insbesondere Software zur OEM-Verwendung) Durch geplante Feld- und Betatests bei einer repräsentativen Auswahl an Testern, die dem vorhersehbaren Kundenkreis möglichst ähnlich sind (betrifft ausschließlich Eigenentwicklungen) Durch klinische Bewertung, wenn dies durch nationale oder regionale Vorschriften gefordert wird. Mit erfolgreichem Abschluss der Validierung gilt eine Entwicklung als abgeschlossen und beginnt die nachgelagerte Phase einschließlich einer möglichen Gewährleistungsphase. Änderungen des Entwicklungsplans, die bereits abgeschlossene beziehungsweise freigegebene Entwicklungen betreffen, werden durch den Entwicklungsleiter hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die weiteren Planungs- beziehungsweise Umsetzungstätigkeiten bewertet. Der Entwicklungsleiter ordnet die erforderlichen Maßnahmen an und stimmt diese intern sowie ggf. mit dem Kunden ab. LTF Änderungsmanagement 7.4 Beschaffung Die Waren und Dienstleistungen, die von der SportMed AG beschafft werden, gliedern sich in folgende Warenarten: 1. Verbrauchsgüter und verbrauchsbezogene Dienstleistungen: Produkte, die auf die Qualität unserer Projekte und Aufträge keinen direkten Einfluss haben, z.b. Büromaterial, Fachliteratur, logistische Dienstleistungen (Telekommunikation, Transport, Reinigung etc.), Beratungsleistungen. 2. Produktionsmittel: Produkte, die für die Qualität unserer Projekte und Aufträge nur einen mittelbaren Einfluss haben, z.b. Computer und Peripherie, Off-the-Stack- Software (Virenscanner, Textverbarbeitungsprogramme, Virtuelle Maschinen Entwicklungsumgebungen, ), Sicherungssysteme, Kleingeräte, Verbrauchsmaterial der Produktion (Schrauben, Abstandshalter etc.) 3. Auftragsbezogene Waren und Dienstleistungen: Produkte, die auf die Qualität von Projekten und Aufträgen einen direkten Einfluss haben, z.b. Einzelteile, Gewerke, Dienstleistungen, Baugruppen, Zukaufkomponenten für Software etc. 4. Anlagegüter: Produkte, die der Betriebs- und Geschäftsausstattung dienen und in einem hohen Wertbereich angesiedelt sind, z.b. Fahrzeuge, Möbel, Messeausstattung etc. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 20

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