Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO QMH

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Qualitätsmanagementhandbuch nach DIN EN ISO 13485 1.10 QMH"

Transkript

1 1 Anwendungsbereich 3 2 Normative Verweisungen 4 3 Begriffe 5 4 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen 6 5 Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Managementbewertung 13 6 Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Infrastruktur Arbeitsumgebung 15 7 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Design und Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln 25 8 Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Erfassung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung 28 9 Aufbauorganisation 30 Datum: Datum: Datum: gültig bis: 1

2 10 Dokumentierte Verfahren Änderungen ggü. Vorversion 33 Datum: Datum: Datum: gültig bis: 2

3 1 Anwendungsbereich In diesem Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt die Firma SportMed AG die erforderlichen Maßnahmen zur Erschaffung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagementsystems. Der Gegenstand des Unternehmens ist definiert als die inhaltliche und technische Entwicklung, Beratung, Produktion, Umsetzung sowie der Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, insbesondere in den Bereichen Medizin, Prävention, Gesundheitswesen, Medizin- und Labortechnik, Physiotherapie, Sport und Nachsorge. Medizinrechtlich gesehen bringt die SportMed AG sowohl Medizinprodukte als auch Nicht-Medizinprodukte in Verkehr. Das Qualitätsmanagementsystem wird im gesamten Unternehmen umgesetzt. Die in ihm getroffenen Festlegungen sind für alle Mitarbeiter des Unternehmens verbindlich. Das Handbuch dient vorrangig zur externen Verwendung und hat intern nur informatorischen Wert, da die qualitätsrelevanten Abläufe und Tätigkeiten in einer Reihe von organisatorischen und technischen Durchführungsbestimmungen festgelegt sind. Es handelt sich dabei um: Verfahrensanweisungen (VA) Prozessbeschreibungen (PRZ) Leitfäden (LTF) und Arbeitsanweisungen (ARA). Die jeweils mitgeltenden QM-Dokumente werden in den entsprechenden Kapiteln referenziert. Wegen ihres Vertraulichkeitscharakters werden die genannten Unterlagen nicht an externe Stellen abgegeben. Sie werden nur bei entsprechender vertraglicher Regelung und nach Zustimmung durch die Geschäftsführung zur Einsichtnahme vorgelegt. Weitere mitgeltende Unterlagen sind alle auftragsbezogenen und übergeordneten Dokumente wie Normen, Richtlinien, gesetzliche Bestimmungen und Verordnungen. Die SportMed AG schließt folgende Kapitel der zu Grunde gelegten Norm DIN EN ISO wegen Nichtzutreffens/Nichtanwendbarkeit aus: 6.4 a,c, d Arbeitsumgebung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Besondere Anforderungen Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Hinweis: Zur Vereinfachung der Lesbarkeit wird in diesem Handbuch bei Personen- und Stellenbezeichnungen stets die männliche Form verwendet. Die Aussagen schließen selbstverständlich auch die weibliche Form mit ein. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 3

4 2 Normative Verweisungen Das gesamte Qualitätsmanagementsystem basiert auf den Forderungen der Norm Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485: Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485: AC:2012. Unabhängig von diesen Forderungen gelten gesetzliche Vorgaben, z.b. aus dem Arbeitsund Umweltschutz, sowie die im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen möglichen kundenspezifischen Vereinbarungen. Je nach Produkt- oder Dienstleistungstyp gelten produktspezifische Vorschriften und Normen, insbesondere (aber nicht abschließend): Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2001 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007); Deutsche Fassung EN 62366:2008. Die für das Unternehmen relevanten Normen werden über einen Aktualisierungsdienst der Fa. Beuth auf dem jeweils gültigen Stand gehalten. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 4

5 3 Begriffe Die nachfolgenden Begriffe werden im Qualitätsmanagement-Handbuch regelmäßig verwendet und bedürfen einer Erläuterung oder Spezifizierung der allgemeingültigen Definition. Kunden sind sowohl unsere direkten Geschäftspartner, die Produkte oder Leistungen von uns beziehen (in der Regel im Rahmen eines B2B-Geschäfts), als auch unsere Mitarbeiter in ihrem internen Kunden-Lieferanten-Verhältnis. OEM steht für Original Equipment Manufacturer und bezeichnet einen Hersteller fertiger Komponenten oder Produkte, der diese zwar selbst produziert, sie aber nicht selbst in den Handel bringt. Die SportMed AG ist gegenüber ihren Key Accounts (Großkunden) als OEM- Lieferant zu verstehen. ESDS steht für elektrostatisch gefährdete Bauelemente. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 5

6 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen Im vorliegenden Kapitel wird das Qualitätsmanagement-System (QM-System) der Firma SportMed AG dargelegt. Die Grundlagen des QM-Systems sind: die von der Geschäftsführung festgelegte Qualitätspolitik und die daraus abgeleiteten Qualitätsziele die Aufbauorganisation des Unternehmens das vorliegende QM-Handbuch sowie die Verfahrensanweisungen, Prozesse und Leitfäden, welche für alle qualitätsrelevanten Verfahren existieren die produkt- und bereichsspezifischen Arbeitsanweisungen. Zweck des QM-Systems ist es nachweisbar sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen an alle Geschäftsprozesse eingehalten werden und eine Qualitätsplanung erfolgt Fehler zu vermeiden bzw. dennoch aufgetretene Fehler rechtzeitig zu entdecken, sie zu beseitigen und Maßnahmen gegen Wiederholungsfehler festzulegen die Wirksamkeit der qualitätssichernden Maßnahmen ständig zu überprüfen und, wenn erforderlich, Korrekturen zu veranlassen als Leitfaden für interne Qualitätsaudits oder Audits durch externe Stellen zu dienen. Diese Vorgaben und Erwartungen gelten auch für alle Prozesse, die im Rahmen der Unternehmensstrategie an entsprechend befähigte und überwachte Zulieferer und Dienstleister vergeben wurden. Das QM-System der Firma SportMed AG wird durch Audits und Qualitätsanalysen überwacht und anhand der Ergebnisse durch die Geschäftsführung bewertet. 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Die Dokumentation des QM-Systems besteht aus: dem QM-Handbuch (), der Qualitätspolitik und entsprechenden Qualitätszielen, den QM-relevanten Verfahrensanweisungen, Prozessen, Leitfäden, Arbeitsanweisungen den produktspezifischen Medizinprodukte- und Risikomanagementakten den QM-relevanten Aufzeichnungen den sonstigen gesetzlich oder durch Kunden geforderten Dokumentationsbestandteilen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 6

7 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementhandbuch ist vorrangig zur externen Verwendung gedacht und ist auf der Webseite der SportMed AG veröffentlicht. Es ist zum Zwecke der internen Information im Netzwerk abgelegt und kann von allen an das Netzwerk angeschlossenen Rechnern abgerufen und angesehen werden. Alle mitgeltenden Dokumente sind in den entsprechenden Kapiteln referenziert. Der QM-Beauftragte ist für die Erstellung und Verteilung des Qualitätsmanagementhandbuchs sowie für den Änderungsdienst zuständig. Das Handbuch wird revidiert, wenn die dem System zugrunde liegenden Forderungen, sei es durch neue Kundenforderungen, Änderungen an gesetzlichen oder behördlichen Vorgaben oder Revisionen der zugrunde gelegten Normen, eine entsprechende Änderung in der Organisation des Unternehmens erfordern. Der Bearbeitungsstand des Handbuchs ist der Kopfzeile des Dokuments zu entnehmen. Kopien des Qualitätsmanagementhandbuches, auch auszugsweise, dürfen nur vom Ersteller angefertigt werden. Das Handbuch ist Eigentum der Firma SportMed AG und nur für ihre Zwecke zu verwenden. Eine anderweitige Verwendung sowie Weitergabe oder Mitteilung an Dritte ist nicht gestattet. Die von der SportMed AG getätigten Ausschlüsse sind dem Kapitel 1 zu entnehmen Lenkung von Dokumenten Eine verbindliche und detaillierte Vorgehensweise zur Lenkung von Dokumenten ist der Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen entnehmen. Der Leitfaden unterscheidet QM-relevante interne Dokumente sowie externe Dokumente. Im Leitfaden sind tabellenförmig die Berechtigungen unterschiedlicher Mitarbeitergruppen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Aufbewahrung und Archivierung von internen Vorgabedokumenten festgelegt. Darüber hinaus sieht der Leitfaden den Aspekt des Dokumenteneigentums vor. Jedes QM-relevante Dokument erhält dadurch einen Eigentümer, der dazu verpflichtet ist, für seine Dokumente Verantwortung für die Richtigkeit und Aktualität zu tragen. Daten, die auf elektronischen Datenträgern erstellt und verwaltet werden, unterliegen den Regelungen des Leitfadens über Datensicherheit, Wartung und Updatemanagement. Dieser sieht vor, dass die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität von Daten regelmäßig sichergestellt wird. Ein Überblick über alle QM-relevanten Vorgabedokumente findet sich im Ticketsystem. VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen LTF Datensicherheit, Wartung, Updates Datum: Datum: Datum: gültig bis: 7

8 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Eine verbindliche und detaillierte Vorgehensweise zur Lenkung von Aufzeichnungen ist in der Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen vorgegeben. Im Leitfaden sind tabellenförmig die Berechtigungen unterschiedlicher Mitarbeitergruppen zur Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Aufbewahrung und Archivierung von Aufzeichnungen festgelegt. Aufzeichnungen belegen die Einhaltung der relevanten Vorgaben und Vorschriften und dienen zur Absicherung im Reklamations- und Produkthaftungsfall. Außerdem gewährleisten sie eine lückenlose Überprüfung und Verfolgung der Wirksamkeit und Akzeptanz des QM-Systems. Aufzeichnungen, die auf elektronischen Datenträgern getätigt werden, unterliegen den Regelungen des Leitfadens über Datensicherheit, Wartung und Updatemanagement. VA Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen LTF Datensicherheit, Wartung, Updates Datum: Datum: Datum: gültig bis: 8

9 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung Vorgesetzte mit Personalverantwortung sind dafür verantwortlich, dass die Forderungen, die sich aus dem QM-Handbuch für ihre Zuständigkeitsbereiche ergeben, den Mitarbeitern in ausreichendem Maße bekannt sind und bei der Erfüllung der entsprechenden Aufgaben berücksichtigt werden. Zur Verpflichtung der Geschäftsführung gehören unter anderem die Festlegung, Ausarbeitung und Bekanntmachung des Unternehmensleitbildes und der Qualitätspolitik Ausarbeitung und Festlegung der kurz-, mittel- und langfristigen Unternehmensziele Bereitstellung von Ressourcen Benennung des Qualitätsmanagementbeauftragten Jährliche Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems (Managementbewertung) Festlegung und Änderung des Organisationsaufbaus. 5.2 Kundenorientierung Um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen korrekt ermittelt und erfüllt werden, bedient sich die SportMed AG folgender Hilfmittel: Einer auf Lasten- und Pflichtenheften, Requirements-Dokumenten, User Stories und/oder Einzeltickets basierenden Zusammenarbeit mit dem Kunden Der Durchführung von Reviews zu festgelegten Zeitpunkten im Entwicklungsprozess Eines Rückmeldesystems für Qualitätsprobleme Eines Online-CRM-Systems zum Management beidseitig zufriedenstellender Kundenbeziehungen. Vertriebs- und Servicemitarbeiter sowie Entwicklungsleiter sind Mittler zwischen der Fa. SportMed AG und ihren Kunden. Sie stellen sicher, dass die Ergebnisse und Leistungen den Forderungen der Kunden gerecht werden. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 9

10 5.3 Qualitätspolitik Für unsere Kunden laufen wir zur Höchstform auf. Die Zielgruppen unserer Produkte finden sich überwiegend in den Bereichen Gesundheitswirtschaft, Medizintechnik und Forschung sowie Sport, Fitness und Wellness. Diese teils hochsensiblen, teils sehr kontaktintensiven Branchen fordern von uns eine uneingeschränkte Orientierung an den Bedürfnissen und Anforderungen unserer Kunden. Dazu gehören für uns insbesondere folgende Aspekte: Auslieferung passgenauer und zweckdienlicher Produkte Sorgfältige und dennoch flexible Abwicklung von Projekten und Aufträgen Termintreue und Zuverlässigkeit. Für unsere Mitarbeiter machen wir uns stark. Mitarbeiter bilden die wertvollste Ressource unseres Unternehmens. Jeder Mitarbeiter trägt Verantwortung für die Organisation und ist ein wichtiger Teil von ihr. Ein positives Arbeitsklima ist Voraussetzung dafür, dass unsere Organisation effizient und qualitätsbewusst arbeiten kann. Wir tragen folgendermaßen dazu bei: Klare Verantwortlichkeiten und respektvoller Umgang Unterstützung in beruflichem Weiterkommen und Weiterbildung Förderung von Präventionsmaßnahmen und Teilnahme an sportlichen und gesundheitsorientierten Aktivitäten. Mit unseren Partnern nehmen wir jede Hürde. Wer sind unsere Partner? Für die SportMed AG sind Partner alle Personen und Institutionen mit denen wir als Lieferant, Kunde oder Seite an Seite in einem Projekt zusammenarbeiten. Nur in einem vertrauensvollen, "partnerschaftlichen" Umfeld ist die Erstellung von Topprodukten möglich. Daher legt die SportMed AG höchsten Wert auf die Entwicklung und Pflege nachhaltiger Partnerschaften. Um dieser Philosophie gerecht zu werden beachten wir zwei zentrale Prinzipien: Transparenz und Ehrlichkeit Offener und konstruktiver Umgang bei Differenzen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 10

11 5.4 Planung Qualitätsziele Die Qualitätsziele ergeben sich aus kurz-, mittel- und langfristigen Geschäftsplänen der Geschäftsführung. Schwerpunkte sind: die Gewährleistung einer hohen Kundenzufriedenheit die Steigerung der Produkt- und Dienstleistungsqualität die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit die Erhöhung der betriebswirtschaftlichen Effizienz interner Prozesse. Zur kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagement-Systems werden einmal jährlich von der Geschäftsführung Qualitätsziele festgelegt, die den Mitarbeitern in Gesprächen oder als schriftliche Mitteilung bekannt gemacht werden. Das Erreichen der vorgegebenen Ziele wird von der Geschäftsführung im Rahmen der Managementbewertung überwacht Planung des Qualitätsmanagementsystems Durch geplante und festgelegte Abläufe in den relevanten Organisationseinheiten werden alle notwendigen Maßnahmen zur Erreichung von Qualität von Anfang an in die Prozesse und Arbeitsabläufe integriert. Im Einzelnen schließt die Qualitätsplanung ein: Entwicklungsplanung Personalbedarfsplanung und Personaleinsatzplanung Planung der Entwicklungs- und Arbeitsumgebung Prüf- und Testplanung Auditplanung Planmäßige Überwachung und Bewertung des QM-Systems (Managementbewertung). 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Die Organisationsstruktur für das Unternehmen ist in Form einer Aufbauorganisation festgelegt. Einzelverantwortlichkeiten und -befugnisse werden durch die QM- Dokumentation und zusätzlich über Arbeitsverträge und Stellenbeschreibungen geregelt. In letzteren sind die fachlichen Aufgaben, die Befugnisse und die Kompetenzen der Mitarbeiter festgelegt. Das Unternehmen beschäftigt einen Medizinproduktesicherheitsbeauftragten gemäß 30 MPG Beauftragter der obersten Leitung Die Geschäftsführung hat einen QM-Beauftragten (QMB) benannt. Ihm wurden Befugnisse und Verantwortung übertragen, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können, die sicherstellen, dass die Forderungen der zugrunde gelegten Normen ständig beachtet und erfüllt werden. Der QMB berichtet direkt an die Geschäftsführung. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 11

12 Zu seinen Aufgaben gehören im Einzelnen: Erstellung und Pflege des Qualitätsmanagementhandbuchs Überprüfung der das QM-System betreffenden dokumentierten Verfahren auf Vollständigkeit und auf Übereinstimmung mit den Normen und Richtlinien Überwachung von Prozessen auf ihre Gültigkeit hin Erstellung von Auditplänen Unterstützung der Durchführung von Qualitätsaudits Veranlassung von Vorbeugemaßnahmen gegen mögliche Fehler Feststellung und Aufzeichnung von Qualitätsproblemen Veranlassung und Umsetzung von Abstellmaßnahmen, Verifizierung ihrer Verwirklichung und Überwachung der weiteren Behandlung Berichterstattung an die Geschäftsführung über Stand und Entwicklung des QM- Systems im Unternehmen Erarbeitung und Durchführung von Schulungsprogrammen zur Förderung des Qualitätsbewusstseins aller Mitarbeiter Vertretung des Unternehmens nach außen in Fragen, welche das Qualitätsmanagement betreffen Interne Kommunikation Bereichsübergreifende EDV-Lösungen, insbesondere das interne Ticketsystem, sorgen dafür, dass wichtige Daten an allen relevanten Stellen zur Verfügung stehen, z.b. in einem bereichs- oder auftragsbezogenen Wiki. Die Nutzung elektronischer Medien fördert darüberhinaus die schnelle Abrufbarkeit und Weitergabemöglichkeit von Informationen. Die interne Kommunikation wird zudem durch das Prinzip der Regelkommunikation aufrechterhalten. Zur Regelkommunikation gehören regelmäßig stattfindende Meetings zu folgenden Themen: - Operations (mind. 1x monatlich), Teilnahme für alle Bereichsverantwortlichen verpflichtend - Geschäftsführungsangelegenheiten (1x wöchentlich oder nach Bedarf), ausschließlich Geschäftsführung - Software-Entwicklung und softwarenahe Themen (nach Bedarf und Auftragslage), Teilnahme für Entwicklungsleiter verpflichtend - Hardware-Entwicklung und Produktion (nach Bedarf und Auftragslage) - Vertrieb und Marketing (mind. 1x monatlich). Weitere Meetings können nach Bedarf angesetzt werden. Dies gilt insbesondere für regelmäßige Besprechungen mit Großkunden, Vertriebspartnern etc. Über die wichtigsten Punkte der Meetings ist ein formloses Protokoll zu führen. Wenn im Rahmen des Meetings Aufgaben festgestellt worden sind, sind diese mit ausreichend genauen Ausführungs- und Zeitangaben ins Ticketsystem einzustellen und an die betreffende Person zuzuweisen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 12

13 5.6 Managementbewertung Allgemeines Die Wirksamkeit des QM-Systems wird regelmäßig von der Geschäftsführung in Zusammenarbeit mit dem QMB bewertet. Sie soll die fortlaufende Eignung des QM-Systems zur Erfüllung der Kundenforderungen, seine Konformität zu den genannten Normen und Richtlinien und die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit gewährleisten Vorgaben für die Bewertung Die Bewertung erfolgt aufgrund folgender Eingaben: Qualitätspolitik: Angemessenheit, Gültigkeit Unternehmensziele: Erreichen, Gültigkeit, Bedarf Jahresplanung: Einhaltung, Ergebnisse von Terminen des Unternehmenskalenders Auditergebnisse: intern, durch Kunden Kunden-Rückmeldungen Prozessleistung und Produktkonformität Lieferanten: Bewertungen, Aufbau, Ausbau, Abbau Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Status, Bewertung Maßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertungen: Status, Bewertung Änderungen mit erwarteten Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (neue Produkte, Technologien, Standorte, Märkte, ) Verbesserungsmaßnahmen: Status, Bewertung und Neue oder überarbeitete gesetzliche Anforderungen Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der Bewertung und daraus resultierende Maßnahmen werden protokolliert und enthalten Entscheidungen zu folgenden Punkten: Verbesserungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Prozesse Produkt- und Dienstleistungsverbesserungen. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 13

14 6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Die Geschäftsführung stellt sicher, dass zur Einhaltung ihrer Qualitätspolitik, zur Durchsetzung ihrer Qualitätsziele, zur ständigen Verbesserung des QM-Systems, zur Schaffung der Kundenzufriedenheit sowie zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen ausreichende Mittel und Ressourcen zur Verfügung gestellt werden. 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines Die Geschäftsführung stellt durch persönliche Bewertung sicher, dass bei der Festlegung von Verantwortungen das zugeordnete Personal über eine entsprechende Ausbildung und die notwendigen Fähigkeiten und Erfahrungen verfügt. Alle Vorgesetzten sind angewiesen, ihre Mitarbeiter laufend über die Einführung oder Änderung von Produkten, Verfahren und organisatorischen Abläufen zu informieren. Der QMB führt Informationsveranstaltungen in Form von Gesprächen, Schulungen oder Vorträgen durch, bei denen er über Neuheiten, Erweiterungen und Änderungen des QM- Systems berichtet Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Zur Sicherung und Steigerung des Unternehmenserfolgs bedarf es geeigneter Mitarbeiter und Führungskräfte, deren Fähigkeiten und Erfahrungen durch ständige Schulung erweitert werden. Bei der Personaleinstellung wird durch die Anwendung der Stellenbeschreibungen sichergestellt, dass nur solche Fachkräfte berücksichtigt werden, die entsprechende Anforderungen hinsichtlich Qualifikation, Fähigkeiten und Fertigkeiten erfüllen. Dies gilt insbesondere für den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (MPS) gem. 30 MPG. Der MPS hat lt. Gesetz eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder eine andere Ausbildung, die ihn zur Durchführung der für ihn gesetzlich vorgesehenen Aufgaben befähigt, vorzuweisen. Bereits bei der Einarbeitung werden Mitarbeiter intensiv mit dem Leistungsspektrum des Unternehmens vertraut gemacht. Dies wird fortgesetzt, wenn Kenntnisse zum Produkt selbst oder zu seiner Anwendung erforderlich sind, um die Notwendigkeit bestimmter Prozesse und Vorgehensweisen zu verstehen und in der Anwendung aktiv zu unterstützen.für die Schulung des Personals in qualitätsrelevanten Themen ist der QM- Beauftragte in Verbindung mit der Geschäftsführung zuständig. Die Geschäftsführung entwickelt gemeinsam mit der QM-Beauftragten einen geeigneten Jahres-Schulungsplan und organisiert die Maßnahmen. Grundlage der Schulungsplanung ist eine Bedarfsermittlung. Diese erfolgt anhand von Mitarbeitergesprächen und Regelkommunikation als die zentralen Instrumente, um die Erfordernisse an Schulungen zu erkennen und zu besprechen. Weiterhin können die Mitarbeiter jederzeit mit entsprechenden Vorschlägen an die Geschäftsführung herantreten. Neben externen Schulungsmaßnahmen sind interne Weiterbildungsmaßnahmen fester Bestandteil der Schulungsaktivitäten. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukteberater (MPB) gem. 31 MPG. Hier wird durch geeignete Schulungen vor Aufnahme der Tätigkeit sowie durch regelmäßige Datum: Datum: Datum: gültig bis: 14

15 Aktualisierunggschulungen sichergestellt, dass die eingesetzten Berater die erforderliche Sachkenntniss besitzen. Geschult werden dabei in der Regel folgende Aspekte: - Inhaltliche/fachliche Aspekte, die zur Ausübung einer aussagekräftigen Erstpräsentation sowie zur Durchführung einer fundierten Beratung zu einem Medizinprodukt erforderlich sind - Technische Aspekte, die die Einsetzbarkeit, Inbetriebnahme und Wartung des Medizinproduktes betreffen - Kaufmännische Aspekte, die eine reibungsfreie und kundenorientierte Abwicklung des Erwerbs eines Medizinproduktes sicherstellen. Über eine erfolgte Einführungsschulung und über erfolgte Aktualisierungs(teil-)schulungen werden Nachweise erstellt. Die Zufriedenheit und Motivation der Mitarbeiter wird in Mitarbeitergesprächen festgestellt. Alle Mitarbeiter haben das Recht und auch die Pflicht, einschränkende und hemmende Faktoren ihres Arbeitsumfeldes zu benennen und Maßnahmen zur Beseitigung bzw. Minderung dieser Faktoren einzufordern. Es ist Aufgabe der Vorgesetzten und Führungskräften, in diesen Fällen geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Allen Mitarbeitern wird die Gelegenheit eingeräumt, ihre jeweiligen Entwicklungsmöglichkeiten im Betrieb und auch individuelle Probleme nach Information ihres direkten Vorgesetzten mit der Geschäftsführung zu besprechen. Um die Motivation der Mitarbeiter zu erhöhen, werden im Rahmen der Regelkommunikation Verbesserungsvorschläge zu Abläufen, Einrichtungen und Umgebungsbedingungen aufgenommen. Die Auswertung dieser Vorschläge sowie die Ableitung und Umsetzung von Maßnahmen erfolgt in Verantwortung der Geschäftsführung. LTF Mitarbeitergespräche 6.3 Infrastruktur Die Geschäftsführung hat für das Unternehmen eine Infrastruktur geplant und realisiert, die eine Herstellung und Auslieferung fehlerfreier Produkte bzw. Dienstleistungen unterstützt und aufrechterhält. Arbeitsplätze und angeschlossene Einrichtungen sind von der Anordnung und der Beschaffenheit her sowohl nach wirtschaftlichen als auch nach qualitätsrelevanten Aspekten konzipiert. Dazu gehören auch die Ausrüstung mit entsprechender Hard- und Software, die vorbeugende Instandhaltung/Wartung und andere unterstützende Dienstleistungen. LTF Datensicherheit, Wartung, Updates 6.4 Arbeitsumgebung Die personellen und physikalischen Faktoren der Arbeitsumgebung werden als wichtiges Element in den einzelnen Arbeitsabläufen des Unternehmens auf jeder Ebene berücksichtigt. Neben den gesetzlichen Bedingungen des Gesundheitsschutzes und der Arbeitssicherheit werden ständige Verbesserungen in den Arbeitsmethoden, der Arbeitstechnik und den allgemeinen Arbeitsbedingungen angestrebt. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 15

16 Die Aufrechterhaltung von Sauberkeit und Ordnung am Arbeitsplatz ist die Aufgabe jedes Einzelnen. Die Vorgesetzten stellen die hierfür erforderlichen Mittel zur Verfügung und überwachen die Einhaltung der Vorgaben. Die Forderungen der Normabschnitte 6.4 a), c) und d) sind auf die SportMed AG nicht zutreffend. Zu 6.4 b): Zur Vermeidung von ESD-Schäden müssen alle ESD-kritischen Bauelemente und Baugruppen in ESD-geschützter Umgebung gehandhabt, verpackt und gelagert werden. Solche ESD-Arbeitsplätze leiten bestehende elektrostatische Ladungen kontrolliert gegen Erde ab und verhindern die meist durch Reibungselektrizität entstehenden Aufladungen. Dies geschieht je nach Bedarf durch elektrisch leitfähige Arbeitsoberflächen, Antistatikbänder, entsprechende Möbel, Bekleidung, Schuhe, Bodenbeläge, ionisierte Umgebungsluft und/oder Erdung aller Komponenten. Genaueres ist dem Leitfaden zum ESD-konformen Arbeiten zu entnehmen. LTF ESD-konformes Arbeiten LTF IT-Notfallsituationen Datum: Datum: Datum: gültig bis: 16

17 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Die für die Produktrealisierung relevanten Prozesse sind geplant und in entsprechenden Dokumenten verbindlich festgelegt. In den einzelnen Prozessen werden die Anforderungen an das Produkt die notwendigen Ressourcen und Produktionsschritte die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten die dazugehörigen Aufzeichnungen ermittelt und festgelegt. Als zentrales Element der Planung der Produktrealisierung sind die Verwendung von speziellen Requirements-Dokumenten, Lasten- und Pflichtenheften, User Stories, sonstigen Anforderungsbeschreibungen und/oder Einzeltickets wie auch Ticketgruppen anzusehen. Während der Produktrealisierung von medizinisch genutzten Produkten werden Risikomanagement-Aufzeichnungen gemäß DIN EN ISO geführt und in einer produktspezifischen Risikomanagement-Akte gesammelt. Die Planung des Risikomanagements erfolgt gemäß Anhang B der Norm. Die Planung von Entwicklungen erfolgt generell unter Zugrundelegung eines Entwicklungsplans. Die Prozesse der Entwicklungsplanung stellen sicher, dass für alle Produktmerkmale eindeutige und zweifelsfreie Annahmekriterien in einer für Realisierungsbelange angemessenen Art und Weise definiert sind. Die Annahmekriterien sind zugleich verbindliche Qualitätsziele für die Auftragsbearbeitung. Diese Ziele können durch weitere, aus der Geschäftsplanung, Verbesserungsprojekten oder sonstigen internen Quellen abgeleitete Ziele ergänzt werden. VA Entwicklungsplanung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Vor Abgabe eines (bindenden) Angebots über eine Entwicklung oder vor Anstoß einer eigenen Entwicklung wird durch die Geschäftsführung und den für die Entwicklung vorgesehenen Entwicklungsleiter festgestellt, dass alle Anforderungen in Bezug auf das Produkt berücksichtigt und realisierbar sind. Insbesondere wird durch die installierten Prozesse sichergestellt, dass Kundenforderungen vollständig ermittelt und dokumentiert werden, z.b. durch Einsatz eines (Grob-)Lastenhefts. Für die eigene Produktherstellung und weiterentwicklung bilden drei Komponenten die Grundlage der Ermittlung von (markt- und kundenspezifischen) Anforderungen: - In einem Vorstadium der Anforderungsspezifizierung: Marktbeobachtungen und analysen - Während der laufenden Entwicklung: Einsatz von branchenspezifischen Betatestern, die halbfertige Produkte auf ihre Markt- und Einsatztauglichkeit testen - Nach Launch zwecks Weiterentwicklung: Kundenfeedback-Portale. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 17

18 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Die ermittelten Anforderungen werden laufend vom Entwicklungsleiter oder einer durch diesen beauftragten Person ausgewertet. Produktinformationen und Werbematerialien werden regelmäßig auf Aktualisierungsbedarf hin geprüft, spätestens jedoch mit Freigabe neuer Versionen Kommunikation mit dem Kunden Vertriebs- uns Servicemitarbeiter sowie Entwicklungsleiter sind Mittler zwischen Kunden und Unternehmen. Sie haben maßgeblichen Anteil daran, dass die gelieferten Produkte und Dienstleistungen den Forderungen der Kunden gerecht werden. Weiterhin werden zur Kundenkommunikation folgende Mittel verwendet: Produkt- und Leistungsinformationen Einbindung von Kunden in die Nutzung des Ticketsystems Kundenfeedback-Portale CRM-Maßnahmen und Online-CRM-System Support-Hotlines und - accounts Qualitätssichernde Maßnahmenempfehlungen. 7.3 Design und Entwicklung Design- und Entwicklungsplanung Die Bearbeitung von Entwicklungsaufgaben erfolgt bei der SportMed AG gemäß des im Entwicklungsplan dargestellten Phasenmodells. Dieses Phasenmodell ist bei allen Entwicklungen, die ein Medizinprodukt oder einen Teil eines Medizinprodukts zum Gegenstand haben, anzuwenden. Im Rahmen der Entwicklungsplanung wird für jede dieser Phasen folgendes festgelegt: die bereitzustellenden Eingaben die erwarteten Ergebnisse die einzusetzenden Bewertungsverfahren, anhand derer die Konformität von Anforderungen und Ergebnis festzustellen sind. Mit Eröffnung eines Entwicklungsvorhabens (in der Regel durch Kick-Off-Meeting) wird ein Entwicklungsleiter benannt. Diesem obliegt die Organisation des Projektes, er hat die Ergebnisverantwortung und vertritt das Projekt nach innen wie gegenüber dem Kunden. Zuständigkeiten und Befugnisse für Aufgaben oder Teilschritte werden eindeutig in einem Entwicklungsplan definiert. Dieser wird mit Fortschreiten der Entwicklung auf Aktualität und Vollständigkeit überprüft und ggf. angepasst beziehungsweise ergänzt. Entwicklungsvorhaben werden dabei meist in einzelne bearbeiterbezogene Arbeitspakete aufgeteilt und diese dokumentiert. Das zeitliche Ineinandergreifen der einzelnen Arbeitspakete wird EDV-gestützt geplant und überwacht. VA Entwicklungsplanung Datum: Datum: Datum: gültig bis: 18

19 7.3.2 Design- und Entwicklungsvorgaben Die Entwicklungsvorgaben werden in der Regel als Lastenheft oder Requirements-Analyse, mindestens jedoch als ausformulierte Produktidee bereitgestellt. Die Vorgaben orientieren sich an gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften, an verwendungsbezogenen Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, an Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen (insbesondere TGW/TGR-Reporte), an den Ergebnissen des Risikomanagements und an den Firmenzielen. Oberstes Ziel der Entwicklung ist die Erfüllung der Kunden- und Sicherheitsforderungen unter Einhaltung geplanter Budgetwerte Design- und Entwicklungsergebnisse Für jede Entwicklungsphase und jedes Arbeitspaket wird genau festgelegt, welche Arbeitsergebnisse bei der operativen Umsetzung erreicht sein müssen, um die Phase beziehungsweise das Leistungspaket abzuschließen und Folgetätigkeiten zu initiieren (Annahmekriterien). Die Teilergebnisse der Entwicklung werden von ihren jeweiligen Bearbeitern dokumentiert. Vor einer Weitergabe der Ergebnisse haben diese sich zu überzeugen, dass die Ergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen. Entwicklungsergebnisse unterliegen daher immer einer abschließenden Testung oder Bewertung. Die entsprechenden Vorgaben hierzu sind Bestandteil des Entwicklungsplans. Aus den Ergebnissen der einzelnen Entwicklungsschritte ergeben sich die endgültigen Merkmale des Produkts, die für die Festlegung des sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauchs ausschlaggebend sind. Die Risikomanagementakte ist entsprechend anzupassen Design- und Entwicklungsbewertung Vom Entwicklungsleiter wird die Durchführung interner Reviews verantwortet. Die Reviews werden in der Regel zu jedem Phasenende oder zu definierten Meilensteinen durchgeführt. Während des Reviews werden die Entwicklungsergebnisse vorgestellt und von den Beteiligten auf Konformität mit den Vorgaben beurteilt. Darüber hinaus ist die Eignung für den Einsatzzweck festzustellen. Ggf. werden aus diesem Prozess Korrekturmaßnahmen eingeleitet. Ergebnisse der Bewertungen und resultierende Maßnahmen werden in einem Review- Protokoll festgehalten. Einzelheiten hierzu regelt der Leitfaden zum Thema Reviews. LTF Reviews Design- und Entwicklungsverifizierung Die Verifizierung von Entwicklungsleistungen erfolgt anhand von Modultests (für einzelne Soft- und Hardwaremodule, Entwicklertest ) sowie an simulierten Systemtests in virtuellen PC-Umgebungen durch speziell zu diesem Zwecke ausgebildete Tester ( Softwaretest ). Verifizierungen sollen den Nachweis erbringen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben sowie allgemeine Kriterien der Plausibilität, Vollständigkeit und Gültigkeit erfüllen. Die Durchführung, das Ergebnis und ggf. resultierende Maßnahmen der Verifizierung werden protokolliert. LTF Software-Testing und Verifizierung Datum: Datum: Datum: gültig bis: 19

20 7.3.6 Design- und Entwicklungsvalidierung Validierungen können auf unterschiedlichem Wege erfolgen: Durch Inbetriebnahmen bzw. Abnahmen zum Abschluss der Entwicklung durch Prüfung unter realen Einsatzbedingungen beim Kunden (betrifft insbesondere Software zur OEM-Verwendung) Durch geplante Feld- und Betatests bei einer repräsentativen Auswahl an Testern, die dem vorhersehbaren Kundenkreis möglichst ähnlich sind (betrifft ausschließlich Eigenentwicklungen) Durch klinische Bewertung, wenn dies durch nationale oder regionale Vorschriften gefordert wird. Mit erfolgreichem Abschluss der Validierung gilt eine Entwicklung als abgeschlossen und beginnt die nachgelagerte Phase einschließlich einer möglichen Gewährleistungsphase. Änderungen des Entwicklungsplans, die bereits abgeschlossene beziehungsweise freigegebene Entwicklungen betreffen, werden durch den Entwicklungsleiter hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die weiteren Planungs- beziehungsweise Umsetzungstätigkeiten bewertet. Der Entwicklungsleiter ordnet die erforderlichen Maßnahmen an und stimmt diese intern sowie ggf. mit dem Kunden ab. LTF Änderungsmanagement 7.4 Beschaffung Die Waren und Dienstleistungen, die von der SportMed AG beschafft werden, gliedern sich in folgende Warenarten: 1. Verbrauchsgüter und verbrauchsbezogene Dienstleistungen: Produkte, die auf die Qualität unserer Projekte und Aufträge keinen direkten Einfluss haben, z.b. Büromaterial, Fachliteratur, logistische Dienstleistungen (Telekommunikation, Transport, Reinigung etc.), Beratungsleistungen. 2. Produktionsmittel: Produkte, die für die Qualität unserer Projekte und Aufträge nur einen mittelbaren Einfluss haben, z.b. Computer und Peripherie, Off-the-Stack- Software (Virenscanner, Textverbarbeitungsprogramme, Virtuelle Maschinen Entwicklungsumgebungen, ), Sicherungssysteme, Kleingeräte, Verbrauchsmaterial der Produktion (Schrauben, Abstandshalter etc.) 3. Auftragsbezogene Waren und Dienstleistungen: Produkte, die auf die Qualität von Projekten und Aufträgen einen direkten Einfluss haben, z.b. Einzelteile, Gewerke, Dienstleistungen, Baugruppen, Zukaufkomponenten für Software etc. 4. Anlagegüter: Produkte, die der Betriebs- und Geschäftsausstattung dienen und in einem hohen Wertbereich angesiedelt sind, z.b. Fahrzeuge, Möbel, Messeausstattung etc. Datum: Datum: Datum: gültig bis: 20

Die neue ISO 9001:2000

Die neue ISO 9001:2000 Vortrag zum Thema Die neue ISO 9001:2000 Inhalt ISO 9001 heute Begriffliche Änderungen Inhaltliche Änderungen ISO 9001 : 2000-12 Grundlegendes zur Dokumentation Zusammenfassung ISO 9001 heute 350.000 Organisationen

Mehr

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6

Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 Inhaltsverzeichnis Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001...1 1. Grundsatzfragen zur Darlegung...6 1.1 Genormte Ungereimtheiten...6 1.1.1 Das Qualitätsmanagementsystem einführen?...6 1.1.2

Mehr

Wie geht es weiter mit der Einführung? 36 Wie wird dokumentiert? 37 Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen? 39

Wie geht es weiter mit der Einführung? 36 Wie wird dokumentiert? 37 Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen? 39 Inhalt Einleitung 7 Wofür ein QM-System? 10 Was ist bei der Einführung zu beachten? 13 Was beinhaltet die DIN EN ISO 9000-Familie? 13 Wie geht es los? 15 Welche Forderungen werden gestellt? 17 Was hat

Mehr

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000) Anmerkung: deutscher Textteil ohne Vorwort und ohne Anhänge

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000) Anmerkung: deutscher Textteil ohne Vorwort und ohne Anhänge DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000) Anmerkung: deutscher Textteil ohne Vorwort und ohne Anhänge Inhalt 0 Einleitung 0.1 Allgemeines 0.2 Prozessorientierter Ansatz 0.3

Mehr

Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000

Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS SCHADENVERHÜTUNG Herausgeber: Verlag: VdS Schadenverhütung VdS Schadenverhütung VdS-Merkblatt für die Voraussetzungen zur Durchführung eines Hauptaudits nach DIN EN ISO 9001:2000 VdS 2522 : 2002-03

Mehr

4 A&G Management Elemente (nur Teil 1)

4 A&G Management Elemente (nur Teil 1) ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 Einleitung Einleitung Einleitung Einleitung Einleitung Allgemeines 0.1 Prozessorientierter Ansatz 0.2 Beziehung zu ISO 9004 0.3 Verträglichkeit mit anderen 0.4 Managementsystemen

Mehr

DIN EN ISO 9001:2008-12 EN ISO

DIN EN ISO 9001:2008-12 EN ISO Einleitung 0.1 Allgemeines Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer

Mehr

7a Das prozessorientierte Handbuch

7a Das prozessorientierte Handbuch 7a Das prozessorientierte Handbuch Qualitätspolitik Hinweis: Die erstmalige Erstellung des Handbuchs und die Einrichtung des QM-Systems müssen Hand in Hand gehen. Es ist deshalb ratsam, auch das Kapitel

Mehr

ISO 13485 konforme Entwicklung medizinischer Software mit agilen Vorgehensmodellen

ISO 13485 konforme Entwicklung medizinischer Software mit agilen Vorgehensmodellen ISO 13485 konforme Entwicklung medizinischer Software mit agilen Vorgehensmodellen Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH MedConf 2009 Folie 1 Wie soll Software entwickelt werden? MedConf 2009 Folie

Mehr

Leitlinien In der QM-Dokumentation sind zusammen mit den qualitätssichernden Maßnahmen auch die Verantwortlichkeiten zur Umsetzung festgelegt.

Leitlinien In der QM-Dokumentation sind zusammen mit den qualitätssichernden Maßnahmen auch die Verantwortlichkeiten zur Umsetzung festgelegt. Leitlinien In der QM-Dokumentation sind zusammen mit den qualitätssichernden Maßnahmen auch die Verantwortlichkeiten zur Umsetzung festgelegt. Seite 1 Selbstverpflichtung der Leitung Der Erfolg jedes QM-Systems

Mehr

Managementhandbuch. und. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information. Datei: QM- Handbuch erstellt: 24.06.08/MR Stand: 0835 Seite 1 von 8

Managementhandbuch. und. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information. Datei: QM- Handbuch erstellt: 24.06.08/MR Stand: 0835 Seite 1 von 8 und s.r.o. unterliegt dem Änderungsdienst nur zur Information Seite 1 von 8 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich dieses QM-Systems bezieht sich auf das Unternehmen: LNT Automation GmbH Hans-Paul-Kaysser-Strasse

Mehr

Entwurf DIN EN ISO 13485:2014 ISO/DIS 13485:2014 pren ISO 13485:2014 Neuerungen im Standard

Entwurf DIN EN ISO 13485:2014 ISO/DIS 13485:2014 pren ISO 13485:2014 Neuerungen im Standard 39.Veranstaltung Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 23.09.2014 in Potsdam 24.09.2014 in Leipzig Entwurf DIN EN ISO 13485:2014 ISO/DIS 13485:2014 pren ISO 13485:2014 Neuerungen im Standard Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Musterhandbuch Mechanik

Musterhandbuch Mechanik Musterhandbuch Mechanik Leseprobe DIN EN ISO 9001:2008 Konditionen: 14 Tage Rückgaberecht! Kein Abo! ISBN 978-3-935388-48-1 Inhaltsübersicht Index: Vorwort Allgemeine Informationen Benutzerhinweise Verzeichnisstruktur

Mehr

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Arbeitsstand August 2014 Das folgende Dokument bietet einen Vergleich des aktuellen Entwurfs der ISO 9001:2015 (Arbeitsstand August 2014) und der derzeit

Mehr

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet?

Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? DGG e.v. PRE-WORKSHOP TELEMED BERLIN 2009 Qualitätsmanagement in Gesundheitstelematik und Telemedizin: Sind ISO 9001 basierte Managementsysteme geeignet? Dr. med. Markus Lindlar Deutsches Zentrum für Luft-

Mehr

Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch Philips GmbH Respironics

Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch Philips GmbH Respironics Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch Philips GmbH Respironics Philips GmbH Respironics 1. EINLEITUNG UND GELTUNGSBEREICH Dieses Qualitäts- und Umweltmanagementhandbuch gilt für die Philips GmbH Respironics

Mehr

Kundeninformation DIN EN ISO 9001:2015 - die nächste große Normenrevision

Kundeninformation DIN EN ISO 9001:2015 - die nächste große Normenrevision Kundeninformation DIN EN ISO 9001:2015 - die nächste große Normenrevision Einführung Die DIN EN ISO 9001 erfährt in regelmäßigen Abständen -etwa alle 7 Jahreeine Überarbeitung und Anpassung der Forderungen

Mehr

Managementhandbuch. und. Datei: QM- Handbuch erstellt: 15.02.13/MR Stand: 1307. Seite 1 von 10. s.r.o.

Managementhandbuch. und. Datei: QM- Handbuch erstellt: 15.02.13/MR Stand: 1307. Seite 1 von 10. s.r.o. und s.r.o. Seite 1 von 10 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich dieses QM-Systems bezieht sich auf das Unternehmen: LNT Automation GmbH Hans-Paul-Kaysser-Strasse 1 DE 71397 Nellmersbach und LNT Automation

Mehr

Qualitätsmanagement ISO 9001:2008

Qualitätsmanagement ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement ISO 9001:2008 Prüfe mich und erkenne wie ich es meine Ps. 139, 23 Referent: Jürgen Schuh, Prokurist und QMB der, Offenbach ECKD Das EDV-Centrum für Kirche und Diakonie : 19 Mitarbeitende

Mehr

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 Quick Tour (Foliensatz für das Management) Karlsruhe, im Juni 2015 Qualitätsmanagement ist einfach. Sehr einfach. Wir zeigen Ihnen wie. ipro Consulting

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 B 16

Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Zertifizierung von OEM-Produkten Häufig werden identische Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen auf den Markt gebracht,

Mehr

ISO 9001: 2015. vom Praktiker für Praktiker. Bearbeitet von Norbert Waldy

ISO 9001: 2015. vom Praktiker für Praktiker. Bearbeitet von Norbert Waldy ISO 9001: 2015 vom Praktiker für Praktiker Bearbeitet von Norbert Waldy 1. Auflage 2015. Buch. 168 S. Hardcover ISBN 978 3 7323 3353 0 Format (B x L): 14 x 21 cm Gewicht: 385 g Wirtschaft > Management

Mehr

Qualität im Unternehmen sicherstellen

Qualität im Unternehmen sicherstellen Impulsseminar der Qualifizierungsoffensive Mittelhessen Qualität im Unternehmen sicherstellen Mit ISO 9001 kontinuierliche Verbesserung erzielen Im Rahmen des Weiterbildungsforum Europaviertel 2006 Termin:

Mehr

Management-Review Managementbewertung gemäß Qualitätsmanagementsystem

Management-Review Managementbewertung gemäß Qualitätsmanagementsystem Management-Review Managementbewertung gemäß Qualitätsmanagementsystem Ein dynamisches System muss sich den stets wechselnden Gegebenheiten anpassen. Die oberste Leitung bewertet in regelmäßigen, planmäßigen

Mehr

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de

ISO9001 2015 QM-Dienstleistungen Holger Grosser Simonstr. 14 90766 Fürth Tel: 0911/49522541 www.qm-guru.de ISO9001 2015 Hinweise der ISO Organisation http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176sc2pub lic Ausschlüsse im Vortrag Angaben, die vom Vortragenden gemacht werden, können persönliche Meinungen

Mehr

Spezielle Forderungen TS Was kommt auf uns zu? Kurze Grundlageninformation der Forderungen der TS 16949 Autor: Thomas Heuser

Spezielle Forderungen TS Was kommt auf uns zu? Kurze Grundlageninformation der Forderungen der TS 16949 Autor: Thomas Heuser Spezielle Forderungen TS Was kommt auf uns zu? Kurze Grundlageninformation der Forderungen der TS 16949 Autor: Thomas Heuser Thomas Heuser Maschinenbautechniker Selbständig seit 1994 Beauftragter Auditor

Mehr

Deckblatt Informationsbroschüre

Deckblatt Informationsbroschüre Deckblatt Informationsbroschüre mit Auszügen aus dem QM-Handbuch nach ISO 9001:2008 Unternehmensdarstellung Stetter Consulting ist eine Unternehmensberatung mit dem Schwerpunkt Logistik und Organisation.

Mehr

F 3.1 AUFBAU DES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS

F 3.1 AUFBAU DES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS Ökumenische Friedrichsdorf AUFBAU DES 1. EINFÜHRUNG Das Qualitätsmanagementsystem der Ökumenischen Friedrichsdorf dient der Unternehmensführung als Instrument zur Realisierung der stationsinternen Qualitätspolitik

Mehr

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000

Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung an ISO 9001: 2000 Dr. Martin Czaske Sitzung der DKD-FA HF & Optik, GS & NF am 11. bzw. 13. Mai 2004 Änderung der ISO/IEC 17025 Anpassung der ISO/IEC 17025 an ISO 9001:

Mehr

Qualitätsmanagementhandbuch QMH Version A 07/2009

Qualitätsmanagementhandbuch QMH Version A 07/2009 Einleitung Die Firma S&W Eloxal besteht seit 10 Jahren und beschäftigt etwa 12 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist auf das Veredeln von Aluminiumkleinteilen spezialisiert. Die wichtigsten Kunden sind im Bereich

Mehr

Alles richtig machen Prozessorientierung hilft Ziele zu erreichen und schafft Vertrauen

Alles richtig machen Prozessorientierung hilft Ziele zu erreichen und schafft Vertrauen Information zum Thema Prozess Der Erfolg eines Unternehmens die Durchsetzung seiner Produkte und Dienstleistungen auf dem Markt, effiziente interne Abläufe, eine gesunde wirtschaftliche Situation hängt

Mehr

Qualitätsmanagement kurz und bündig

Qualitätsmanagement kurz und bündig Zusammenfassung zum Seminar vom 06.04.2011 Qualitätsmanagement kurz und bündig 1 Qualitätsmanagement was soll das Ganze 2 Der Standard ISO 9001 3 QM ein Werkzeugkasten 4 Prozessorientierung 5 Verbesserung

Mehr

Die Dokumentation des QM-Systems Kapitel 4.2.1 (Seite 4)

Die Dokumentation des QM-Systems Kapitel 4.2.1 (Seite 4) Die Dokumentation des QM-Systems Kapitel 4.2.1 (Seite 4) Qualitätspolitik und Qualitätsziele Qualitätsmanagement-Handbuch Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen Von der Norm geforderte Vom Unternehmen

Mehr

Vorstellung von durchdacht! Matrixzertifizierung

Vorstellung von durchdacht! Matrixzertifizierung Vorstellung von durchdacht! Matrixzertifizierung Klaus Seiler, MSc. in QM managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See Tel. +49 7551 916720 Fax +49 7551 916710 www.erfolgsdorf.de post@erfolgsdorf.de

Mehr

Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software

Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH Fischer Consulting GmbH Technologie-Forum 2008 Folie 1 Wie soll Software entwickelt werden? Fischer Consulting

Mehr

QUALITÄTSMANAGEMENT HANDBUCH

QUALITÄTSMANAGEMENT HANDBUCH QUALITÄTSMANAGEMENT HANDBUCH der Retsch Papierverpackungs GmbH 1 Inhaltsverzeichnis 1 ANWENDUNGSBEREICH 5 1.1 Allgemeines 5 1.2 Anwendung 5 1.3 Vorstellung RV 5 1.4 Qualitätspolitik 6 1.5 Qualitätsziele

Mehr

Einführung und Umsetzung eines QM-Systems. Büro für Qualitätsmanagement Dr. Jens Wonigeit

Einführung und Umsetzung eines QM-Systems. Büro für Qualitätsmanagement Dr. Jens Wonigeit Einführung und Umsetzung eines QM-Systems Einführung und Umsetzung eines QM-Systems Phase 1: Ist-Analyse Erhebung externer und interner QM-Anforderungen Identifikation und Analyse der Kernprozesse Ermittlung

Mehr

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar

Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. Tübingen Berlin Köln Zagreb Fort Collins. ISO 9001 / Glossar Audit Überprüfung, ob alle Forderungen der zu prüfenden Norm tatsächlich erfüllt werden und ob die ergriffenen Maßnahmen wirksam sind. Siehe auch Verfahrensaudit, Internes Audit und Zertifizierungsaudit.

Mehr

2 Geltungsbereich Die Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems der DAPHI GmbH haben für alle Bereiche des Unternehmens Gültigkeit.

2 Geltungsbereich Die Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems der DAPHI GmbH haben für alle Bereiche des Unternehmens Gültigkeit. Qualitätsmanagementhandbuch der DAPHI 1 Einführung in das Qualitätsmanagementsystem Die DAPHI GmbH ist ein Unternehmen, welches IT-Projekte nach aktuellem Stand der Technik akquiriert und durchführt. Sie

Mehr

Analyse von Normen/Regelwerken zur Ermittlung von Auditkriterien /-forderungen am Beispiel der Unternehmenspolitik.

Analyse von Normen/Regelwerken zur Ermittlung von Auditkriterien /-forderungen am Beispiel der Unternehmenspolitik. Forderungen zur Unternehmenspolitik aus diversen Normen und Regelwerken Feststellung und Dokumentation der Forderungen zur Unternehmenspolitik verschiedener Normen und Regelwerke. Schritt 1: Hier auszugsweise

Mehr

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung Seite 1 von 7 Inhaltsverzeichnis 1 Prozeßfestlegungen 2 1.1 Geltungsbereich 2 1.2 Prozeßverantwortlicher 2 1.3 Verantwortliche Funktionsbereiche 2 1.4 Größen zur Messung der Prozeßleistung 2 2 Ziel und

Mehr

Qualitätsmanagementhandbuch ANKÖ. Auftragnehmerkataster Österreich

Qualitätsmanagementhandbuch ANKÖ. Auftragnehmerkataster Österreich ANKÖ Auftragnehmerkataster Österreich Stand: Oktober 2009 Prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2000 Voraussetzung für die langfristig erfolgreiche Bewältigung der sich aus der Beziehung

Mehr

Fragenkatalog. für interne Systemaudits DIN EN ISO 9001 ISO/TS 16949. Mit Fragen zu kundenspezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

Fragenkatalog. für interne Systemaudits DIN EN ISO 9001 ISO/TS 16949. Mit Fragen zu kundenspezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme 2009 Fragenkatalog für interne Systemaudits DIN EN ISO 9001 ISO/TS 16949 Mit Fragen zu kundenspezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme Martin Zander 2 M. Zander Fragenkatalog Für interne

Mehr

Die Auslegung der DIN EN ISO 9001

Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 Die Auslegung der DIN EN ISO 9001 2 Zusammenfassung Nach den einleitenden Erläuterungen zum Aufbau der Norm und einigen grundlegenden Begrifflichkeiten, befasst sich dieses Kapitel nun eingehend mit jedem

Mehr

Infoblatt Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9000 ff. für Handelsunternehmen

Infoblatt Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9000 ff. für Handelsunternehmen Infoblatt Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9000 ff. für Handelsunternehmen I. Was ist eigentlich ein Qualitätsmanagementsystem? Jedes Unternehmen, das im Wettbewerb bestehen will, hat Maßnahmen zur

Mehr

Auditcheckliste. zur Überprüfung der Anforderungen nach 20 Abs. 2a SGB IX

Auditcheckliste. zur Überprüfung der Anforderungen nach 20 Abs. 2a SGB IX Auditcheckliste zur Überprüfung der Anforderungen nach 20 Abs. 2a SGB IX In der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX sind die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes

Mehr

Checkliste zur Beantragung der Anerkennung eines rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement-Verfahrens

Checkliste zur Beantragung der Anerkennung eines rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement-Verfahrens Checkliste zur Beantragung der Anerkennung eines rehabilitationsspezifischen Qualitätsmanagement-Verfahrens (gemäß der Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach 20 Abs. 2a SGB IX) Stand: 04.06.2009

Mehr

ISO 9001:2008. Basis für praxisgerechte Managementsysteme. DcrlK ^««*VfcKLAvJ. S. Pfaff/P. Dunkhorst

ISO 9001:2008. Basis für praxisgerechte Managementsysteme. DcrlK ^««*VfcKLAvJ. S. Pfaff/P. Dunkhorst ISO 9001:2008 Basis für praxisgerechte Managementsysteme S. Pfaff/P. Dunkhorst DcrlK ^««*VfcKLAvJ Inhaltsverzeichnis Vorwort Die Autoren V VII 1 Qualitätsmanagement in Zeiten von IFS, BRC und Co 1 1.1

Mehr

Anforderungen an Energie- Managementsysteme nach ISO 50001. Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management- Systeme (SQS)

Anforderungen an Energie- Managementsysteme nach ISO 50001. Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management- Systeme (SQS) Anforderungen an Energie- Managementsysteme nach ISO 50001 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management- Systeme (SQS) ISO 50001 4.1 Allgemeine Anforderungen Das Energiemanagementsystem (EnMS)

Mehr

Definition Prozess. Kennzeichen eines Prozesses

Definition Prozess. Kennzeichen eines Prozesses Definition Prozess! Folge logisch zusammenhängender Aktivitäten zur Erstellung einer Leistung oder Veränderung eines Objektes (Transformation)! definierter Anfang (Auslöser oder Input)! definiertes Ende

Mehr

9001 weitere (kleinere) Änderungen

9001 weitere (kleinere) Änderungen 6.2 Ziele: SMARTE Ziele: was, Ressorucen, Verantwortung, Termin, Bewertung der Ergebnisse (für ecco nicht nue, wurde aber betont) 6.3 Änderungen: Der Einfluss von Änderungen am QMS uss bewertet werden

Mehr

in Unternehmen der Gesundheits- und Sozialbranche - VQSV

in Unternehmen der Gesundheits- und Sozialbranche - VQSV 1. Kundenorientierung Umsetzung im QM-Handbuch Verantwortung gegenüber Kunden Den Kunden / Patienten / Bewohner als Partner und Mensch behandeln. Welches sind meine Kunden? Bedarfsgerechte Leistung Sicherstellen,

Mehr

Leitfaden für kleine Unternehmen zur

Leitfaden für kleine Unternehmen zur Seite 1 von 6 Leitfaden für kleine Unternehmen zur Einführung eines Inhalt 1. Was sind Qualitätsmanagementsysteme? 2. Weshalb brauchen kleine Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem? 3. Einführung eines

Mehr

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda 15. 17. Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten

Mehr

Richtlinie. des Arbeitskreises. Fachgruppe Externe Datenschutzbeauftragte und Datenschutzberater. in der

Richtlinie. des Arbeitskreises. Fachgruppe Externe Datenschutzbeauftragte und Datenschutzberater. in der Richtlinie des Arbeitskreises Fachgruppe Externe Datenschutzbeauftragte und Datenschutzberater in der Gesellschaft für Datenschutz und Datensicherheit e.v. - GDD - Verabschiedet von den Mitgliedern der

Mehr

Kundeninformation zu den Änderungen der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Kundeninformation zu den Änderungen der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 Kundeninformation zu den Änderungen der ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 Die finalen Entwürfe der beiden oben genannten Normen liegen nun vor und es kann davon ausgegangen werden, dass sich keine wesentlichen

Mehr

416 10 Qualitätssicherung

416 10 Qualitätssicherung 416 10 Qualitätssicherung 10 Qualitätssicherung Dieter Striebel 10.1 Wozu Qualitätssicherung? Der Begriff "Qualität" hat im umgangssprachlichen Gebrauch oft einen wertenden Charakter und wird deshalb hauptsächlich

Mehr

Qualitätsaudits und Management-Review

Qualitätsaudits und Management-Review Ausgabe 2 Seite 1 von 4 Qualitätsaudits und Management-Review 1 Qualitätsaudits Der Qualitätsmanagement-Beauftragte führt interne Qualitätsaudits durch, bei denen jeder Bereich inklusive der POCT-Beauftragten

Mehr

Qualitätsmanagement (ISO 9000 ff)

Qualitätsmanagement (ISO 9000 ff) Qualitätsmanagement (ISO 9000 ff) Qualitätsmanagement In Bildungseinrichtungen Grundlagen Qualitätsmanagement nach ISO 9001 für Bildungsträger 1 Einleitung Was ist denn nun Qualität? Grundlagen Qualitätsmanagement

Mehr

Dienstleistung im Fokus: Praxisbericht über die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001

Dienstleistung im Fokus: Praxisbericht über die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001 Dienstleistung im Fokus: Praxisbericht über die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 9001 Norbert Sunderbrink Melanie Kintzel Mainz, 28. September 2010 Norbert Sunderbrink, Melanie Kintzel

Mehr

Qualitätsmanagement in der Gewässervermessung die Arbeit des QM-Beauftragten in der WSV

Qualitätsmanagement in der Gewässervermessung die Arbeit des QM-Beauftragten in der WSV Qualitätsmanagement in der Gewässervermessung die Arbeit des QM-Beauftragten in der WSV Gliederung 1. Einführung 2. Rollen in Qualitätsmanagementsystemen 3. QM-Beauftragter in der Norm 4. QM-Beauftragter

Mehr

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine?

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? 5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? Erfahrungsbericht aus einer zertifizierten AEMP Brigitte Keplinger Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz Akutkrankenhaus mit Schwerpunkt Onkologie Kardiologie Orthopädie

Mehr

Interne Audits - klassisch oder softwaregestützt? DGQ-Regionalkreis Schleswig-Holstein, 02.11.2010 IHK zu Kiel, Haus der Wirtschaft

Interne Audits - klassisch oder softwaregestützt? DGQ-Regionalkreis Schleswig-Holstein, 02.11.2010 IHK zu Kiel, Haus der Wirtschaft Interne Audits - klassisch oder softwaregestützt? DGQ-Regionalkreis Schleswig-Holstein, 02.11.2010 IHK zu Kiel, Haus der Wirtschaft Regionalkreis Schleswig-Holstein Programm 14:00 Uhr Begrüßung Dr. Klaus

Mehr

Zweck Dieses Dokument beschreibt die DIN EN ISO Normforderungen und die Dokumentenlenkung mit BITqms.

Zweck Dieses Dokument beschreibt die DIN EN ISO Normforderungen und die Dokumentenlenkung mit BITqms. BITqms Dokument Dokumentenlenkung mit BITqms Kurzbeschreibung Dok.Nr. : D04053 Version : 1.0 Datum : 11. April 2013 Autor : Helmut Habermann Zweck Dieses Dokument beschreibt die DIN EN ISO Normforderungen

Mehr

ZDH-ZERT GmbH. Grundlagen zum Umweltmanagementsystem DIN EN ISO 14001. Begutachtungspartner für Handwerk und Mittelstand

ZDH-ZERT GmbH. Grundlagen zum Umweltmanagementsystem DIN EN ISO 14001. Begutachtungspartner für Handwerk und Mittelstand ZDH-ZERT GmbH Begutachtungspartner für Handwerk und Mittelstand Grundlagen zum Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001 Nutzen von Umweltmanagementsystemen Verbesserte Organisation des betrieblichen

Mehr

Managementhandbuch der Tintschl Communications AG

Managementhandbuch der Tintschl Communications AG Managementhandbuch der Tintschl Communications AG Version 3.1 13.02.2013 Verbindlichkeit Dieses Managementhandbuch beschreibt das Qualitätsmanagementsystem der Tintschl Communications AG. Zusammen mit

Mehr

Qualitätsmanagement-Handbuch. ASB Aschersleben-Staßfurt

Qualitätsmanagement-Handbuch. ASB Aschersleben-Staßfurt Qualitätsmanagement-Handbuch ASB Aschersleben-Staßfurt Das QM-Handbuch ist Eigentum des ASB Aschersleben-Staßfurt. Es ist urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung bedarf der Genehmigung durch den

Mehr

Prozessorientierung? Definition der Unternehmensprozesse. Dr.-Ing. Kira Stein Prozessoptimierung & TQM Prozessorientierung

Prozessorientierung? Definition der Unternehmensprozesse. Dr.-Ing. Kira Stein Prozessoptimierung & TQM Prozessorientierung Prozessorientierung? Definition der Unternehmensprozesse Eingaben Ergebnisse Prozeß (Inputs) (Outputs) Beispiele: Daten, Vorgaben, Forderungen, Wertstoffe, Bauteile Umwandlung / Wertsteigerung unter Beteiligung

Mehr

Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB)

Anforderungskatalog - Begutachtung von Zertifizierungsstellen (BBAB) Allgemeines Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zur Norm DIN EN ISO/IEC 17021:11 die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KA wider. Er soll dem egutachter/der egutachterin helfen,

Mehr

2.1.2 Tipps zur Erarbeitung der Prozessbeschreibung Unternehmensziele

2.1.2 Tipps zur Erarbeitung der Prozessbeschreibung Unternehmensziele QM im Unternehmen QMH, Kap. 2.1.2 2.1.2 Tipps zur Erarbeitung der Prozessbeschreibung Unternehmensziele QM in der konkret WEKA MEDIA GmbH & Co. KG Dezember 2005 Was beinhaltet diese Prozessbeschreibung?

Mehr

Ausbildung zum/zur Qualitätsbeauftragten im Sozial- und Gesundheitswesen (2016)

Ausbildung zum/zur Qualitätsbeauftragten im Sozial- und Gesundheitswesen (2016) Organisationsberatung Löhnfeld 26 & Qualitätsmanagement 21423 Winsen/Luhe roland.lapschiess@qm-lap.de Tel 04171/667773 http://www.qm-lap.de Mobil 0174/3151903 Ausbildung zum/zur Qualitätsbeauftragten im

Mehr

Zertifikatfortbildung

Zertifikatfortbildung Zertifikatfortbildung Pharmazeutisches Qualitätsmanagement Verabschiedet von der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer am 25. November 2009 in Berlin TEIL 1 ZIELE Angestrebt wird, dass die Teilnehmer

Mehr

PQM- Prozessorientiertes Qualitätsmanagement

PQM- Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Karl Werner Wagner (Hrsg.) PQM- Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Leitfaden zur Umsetzung der ISO 9001:2000 Neu: Prozesse steuern mit der Balanced Scorecard 2., vollständig überarbeitete und erweiterte

Mehr

Die Managementbewertung Voraussetzungen Vorbereitung Durchführung Nutzen

Die Managementbewertung Voraussetzungen Vorbereitung Durchführung Nutzen Die Managementbewertung Voraussetzungen Vorbereitung Durchführung Nutzen Erstellt/Stand: C. Wirth / 06.05.2005 Folie 1 / 28 Zweck der Managementbewertung Bewertung des Managementsystems, um fortdauernde

Mehr

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement

DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007. Konfigurationsmanagement DGQ Regionalkreis Hamburg 21.05.2012 ISO 10007 Leitfaden zum Konfigurationsmanagement g Geschichte des Konfigurationsmanagements Mit stetig steigender Produktkomplexität entstanden zunehmend Probleme (z.b.

Mehr

VQZ Bonn Chance und Risiko die Revision der ISO 9001

VQZ Bonn Chance und Risiko die Revision der ISO 9001 Chance und Risiko die Revision der ISO 9001 Prof. Dr. Peter Hampe VQZ-Bonn e.v. Zertifizierungsstelle Schwertberger Straße 14-16 53177 Bonn Bad Godesberg www.vqz-bonn.de Telefon 0228 / 9431900 1 Einführung

Mehr

Management-Review und Selbstbewertung als Instrumente des Klinikmanagements

Management-Review und Selbstbewertung als Instrumente des Klinikmanagements Management-Review und Selbstbewertung als Instrumente des Klinikmanagements Hildegard Winkler, Westfälische Klinik Gütersloh Dr. Andreas Koch, ExperTeam AG Management-Review und Selbstbewertung Kontinuierlicher

Mehr

Qualitätsmanagement- Handbuch

Qualitätsmanagement- Handbuch Qualitätsmanagement- Seite 1 von 15 Inhaltsverzeichnis -Seite- -1-0. Deckblatt -2-0.1 Inhaltsverzeichnis -3-0.2 Prozessübersicht -4-1. Einleitung 1.1 Vorwort 1.2 Dokumentationsstruktur -5-1.3 Prozesslandkarte

Mehr

Unternehmenspolitik zu Sicherheit, Security, Gesundheits- und Umweltschutz im Roche-Konzern

Unternehmenspolitik zu Sicherheit, Security, Gesundheits- und Umweltschutz im Roche-Konzern Deutsche Übersetzung. Im Zweifelsfall gilt das englische Original Unternehmenspolitik zu Sicherheit, Security, Gesundheits- und Umweltschutz im Roche-Konzern Ausgabe 2012 Verpflichtung gegenüber der Gesellschaft

Mehr

Qualitätsmanagementhandbuch

Qualitätsmanagementhandbuch Qualitätsmanagementhandbuch ChenYang Technologies Gmbh & Co.KG Markt Schwabener Str. 8 85464 Finsing Telefon: 08121/ 25 74 100 Telefax: 08121 / 25 74 101 E-Mail: info@chenyang.de Internet: www.chenyang.de

Mehr

Inhaltsverzeichnis. 5 Anforderungen und Anleitungen für QM-Systeme nach ISO 9001

Inhaltsverzeichnis. 5 Anforderungen und Anleitungen für QM-Systeme nach ISO 9001 1 Einführung...1 1.1 BedeutungderProdukt-undProzessqualität...1 1.2 HistorischeEntwicklungdesQualitätsmanagements...4 1.3 GrundbegriffederQualitätslehre...13 2 QualitätsmanagementundMesstechnik...17 2.1

Mehr

PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement

PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Leitfaden zur Umsetzung der ISO9001:2000 von Karl Werner Wagner 1. Auflage Hanser München 2001 Verlag C.H. Beck im Internet: www.beck.de ISBN 978 3 446 21229

Mehr

QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg

QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg QualitätsManagementsysteme Eines der bedeutenden strategischen Instrumente zum Unternehmenserfolg Die Qualitätsmanagement-Normenreihe DIN EN ISO 9000 ff. Eines der bedeutenden strategischen Instrumente

Mehr

3 Praktische Umsetzung

3 Praktische Umsetzung 3 Praktische Umsetzung in fünf Schritten Darum geht es in diesem Kapitel: Welche Vorbereitungen und Vorüberlegungen sind für die Einführung eines QMS wichtig? Welche Vorteile und Risiken hat ein QMS? Welche

Mehr

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M

Qualitätsmanagement. Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS. Baden 2007 Monika M Qualitätsmanagement Der Weg zur Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 OEGSV-WFHSS Baden 2007 Monika M SEMLER AKH Wien 2200 Betten 51 OP-Säle und 21 Eingriffsräume 80 Pflegestationen und 21 Intensivstationen

Mehr

Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik

Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik Das Qualitätsmanagement im Klinischen Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik a.o. Univ. Prof. Dr. Monika Fritzer-Szekeres Klinisches Institut für Med. und Chem. Labordiagnostik AKH - Universitätskliniken

Mehr

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover

Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes. bbu-unternehmensberatung, Hannover Qualitätsmanagement: Typischer Ablauf eines Zertifizierungsprojektes bbu-unternehmensberatung, Hannover Wie läuft ein Zertifizierungsprojekt ab? Stufe 5 Verbesserung regelmäßige Änderungen (QMH) Q-Zirkel,

Mehr

Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000:

Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000: Was ist ein Audit Herkunft: audire = (lat.) hören, zuhören Audit = (engl.) (Rechnungs- /B Buch-)Prüfung h)p Definition nach DIN EN ISO 9000: Systematische ti und objektive Untersuchung zur Ermittlung des

Mehr

* gilt nicht für die private Arbeitsvermittlung bag cert 312-T-A-V3-130909 Seite 1 von 9

* gilt nicht für die private Arbeitsvermittlung bag cert 312-T-A-V3-130909 Seite 1 von 9 TEIL I: Übergreifende Fragen zur Funktionsweise der Einrichtung 1. Leitbild der Einrichtung 1 Verfügt die Einrichtung über ein dokumentiertes Leitbild? 4.1 AB (4) 1 2 Enthält das Leitbild Aussagen zur

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2006R2023 DE 17.04.2008 001.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B VERORDNUNG (EG) Nr. 2023/2006 DER

Mehr

ISO 9001 und CMM im Vergleich

ISO 9001 und CMM im Vergleich ISO 9001 und CMM im Vergleich internationale Norm ISO 9001 umfasst 20 Forderungen/ Klauseln 1 Vorbereitung Audit Wie wird zertifiziert Wie erfolgt Dokumentation? Handbuch (QMH) Verfahrensanweisungen (QMV)

Mehr

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat

Mehr

Dienstleistungsvertrag

Dienstleistungsvertrag Dienstleistungsvertrag Zwischen Couriercert eine Marke der Couriernet GmbH Schwabachstr. 1 91077 Neunkirchen am Brand -im folgenden Auftragnehmer genannt- und -im folgenden Auftraggeber genannt- wird folgender

Mehr

PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Leitfaden zur Umsetzung der neuen ISO 9001

PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Leitfaden zur Umsetzung der neuen ISO 9001 Karl Werner Wagner PQM - Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Leitfaden zur Umsetzung der neuen ISO 9001 ISBN-10: 3-446-41341-3 ISBN-13: 978-3-446-41341-2 Inhaltsverzeichnis Weitere Informationen oder

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 ISBN (E-Book): 978-3-446-43290-1 Weitere Informationen oder

Mehr

Prüfkatalog nach ISO/IEC 27001

Prüfkatalog nach ISO/IEC 27001 Seite 1 Prüfkatalog nach ISO/IEC 27001 Zum Inhalt Konzeption, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Informationssicherheits Managementsystems sollten sich an einem Prüfkatalog orientieren, der sowohl

Mehr

Begleitung zur Zertifizierung ISO9001:2000

Begleitung zur Zertifizierung ISO9001:2000 Wir bringen Sie auf Erfolgskurs! Begleitung zur Zertifizierung ISO9001:2000 Erstellung der QM-Dokumentation Optimierung von QM-Systemen Durchführung interner QM-Audits Betreuung von QM-Systemen Aufbau

Mehr

NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Prüfung und Test

NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Prüfung und Test BSprA SMD 4 Übersetzung Nr. 2010U-00087 Original: Englisch AQAP-2130 ALLIED QUALITY ASSURANCE PUBLICATION (NATO- Qualitätssicherungsdurckschrift NATO- Qualitätssicherungsanforderungen für Prüfung und Test

Mehr

Vorwort der Geschäftsleitung

Vorwort der Geschäftsleitung DIN EN ISO 9001:2000 Vorwort der Geschäftsleitung QMH Vorlage Produktion.doc Seite 1 von 14 1 Vorwort der Geschäftsleitung Dieses Handbuch stellt das im Unternehmen praktizierte Managementsystem vor. Mit

Mehr