aseptica Arzneimittelherstellung: Risiko Mensch Aseptische Produktion in Krankenhaus-Apotheken sichert Schutz vor Keimkontamination

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1 aseptica Das Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene Schutzgebühr 6, Besuchen Sie und nutzen Sie das umfangreiche Archiv! 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Arzneimittelherstellung: Risiko Mensch Aseptische Produktion in Krankenhaus-Apotheken sichert Schutz vor Keimkontamination

2 2 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Editorial Editorial Liebe Leserinnen und Leser, kranke Menschen gehen in ein Krankenhaus oder eine der vielen anderen Gesundheitseinrichtungen, um gesund zu werden. In den meisten Fällen gelingt dies auch. Nicht selten aber verursachen die notwendigen Interventionen eine nosokomiale Infektion, die tödlich endet. Wie hoch die Zahl der vermeidbaren Todesfälle in Deutschland pro Jahr tatsächlich ist, scheint sich nicht konkretisieren zu lassen, die Angaben schwanken sehr stark und sind augenscheinlich zweckorientiert ermittelt. Immer häufiger sind die»reserve-antibiotika«aufgrund der Resistenzentwicklung die letzte Therapieoption, und oft sind die Möglichkeiten einer antibiotischen Behandlung bereits komplett ausgereizt. Das im Juli 2011 verabschiedete»gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Gesetze«trägt dieser Tatsache Rechnung und fordert nach 23 Abs. 4 Satz 2 von den Leitern der Krankenhäuser und der Einrichtungen für ambulantes Operieren, Art und Umfang des Antibiotikaeinsatzes fortlaufend zu dokumentieren, den Verbrauch nach jeweiliger Resistenzlage zu bewerten und die Therapie den Erfordernissen anzupassen. Die Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance und die Bildung eines Antibiotic-Stewardship-geschulten Expertenteams aus Ärzten, Apothekern, Mikrobiologen und Hygienikern zur Etablierung eines professionellen Antibiotika-Managements sind ein Schritt in die richtige Richtung. Maßnahmen zur Optimierung hygienerelevanter Prozesse wie beispielsweise bei der hochkomplexen Aufbereitung von Medizinprodukten haben ebenso wie die sachgerechte Zubereitung patientenindividueller parenteraler Arzneimittel in der krankenhauseigenen oder krankenhausversorgenden Apotheke einen hohen Stellenwert bei der Vermeidung von Infektionen, aber»last, but not least«ist der gesunde Menschenverstand stets ein wichtiger Helfer im Arbeitsalltag auch in der Hygiene. In diesem Sinne viel Spaß beim Lesen dieser aseptica! Meldung Labor in einem Kugelschreiber Gong et al. stellen ein an einen Kugelschreiber angelehntes miniaturisiertes Format zur aufwandsarmen Hepatitisdiagnose vor. Die Forscher betteten einen kommerziellen Teststreifen für Hepatitisantikörper und -gene in die Kugelschreiberform ein, die Probennahme nötig sind circa 30 μl Vollblut erfolgt durch Abnehmen einer Kappe und Stich in den Finger. Den Stich löst ein Druck auf die gegenüberliegende Kappe aus. Die Probe wandert auf den integrierten Papierteststreifen und wird durch einen Tischscanner ausgewertet. Das Verfahren könnte zudem multiple Krankheitsbestimmungen ohne weitere Pipetten oder Spritzen vornehmen. Das Gerät wurde erfolgreich in einem Institut für Tropenkrankheiten in Vietnam getestet. SN Quelle: [Lab Chip 2014, 14, 957] Eberhard Schott Umfangreiches Archiv Aktuelle Downloads Inhalt Technik und Hygiene S. 3 Klinik und Hygiene S. 9 Gerätewagen überzeugend neu konzipiert hygienisch, modular, flexibel Best Practice in der Apotheken- Arzneimittel-herstellung 9 Aktuelles S. 5 MRSA: Neue KRINKO-Richtlinie erweitert den Blickwinkel Fehler und Fehlervermeidung bei der Desinfektion (Fortsetzung) 15 Tagung S Kolloquium»Medizinische Instrumente«Aufbereitung, Werterhalt, Wiederverwendung Diverses/Impressum S. 22

3 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Technik und Hygiene 3 Gerätewagen überzeugend neu konzipiert hygienisch, modular, flexibel W. Michels Anlässlich eines Besuches der Firma Kögel GmbH wurde mir ein Gerätewagensystem vorgestellt, welches ich in vieler Hinsicht so gut durchdacht und realisiert fand, dass ich es den Lesern der»aseptica«gern einmal vorstelle. Gerätewagensysteme für die mobile Bereitstellung von medizinischen und elektrischen Geräten sind konstruktiv oft unbefriedigend, denn sie weisen Eckbereiche sowie schlecht zugängliche Flächen und/oder Gefache für die Kabelführung zur Installation von Elektrogeräten auf. Dies führt dazu, dass die regelmäßig zu erfolgende Wischdesinfektion deutlich erschwert wird. Auch steigende Hygieneanforderungen aufgrund der Zunahme infektionsanfälliger Risikopatienten bzw. die zunehmende Verbreitung antibiotikaresistenter Mikroorganismen bei gleichzeitigen Personalengpässen in den Kliniken machen zur effizienten Umsetzung täglicher Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen Verbesserungen erforderlich. So wurde nun erstmals eine Gerätewagenfamilie, das»primecart-wagensystem«, für die Installation von medizinischen und elektronischen Geräten zur Bereitstellung in Funktionseinheiten, insbesondere im Bereich der Diagnose und Therapie für Kliniken, Arztpraxen und Ambulatorien, entwickelt, bei dem die hygienischen Aspekte absoluten Vorrang hatten. So wurde auf scharfe 90 -Kantungen weitgehend verzichtet und wurden Umbiegungen rund bzw. mit einem Radius realisiert, sodass diese ergonomisch für eine leichte und vollständige Wischdesinfektion angepasst sind. In der Empfehlung»Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen«(Bundesgesundheitsblatt 2004; 47:51-61) der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI wird ausgeführt:»die Effizienz der Reinigung und Desinfektion hängt von der Beschaffenheit der Oberflächen ab«, und»medizinischtechnische Geräte und Einrichtungsgegenstände sollen möglichst glatte Oberflächen haben und insbesondere an den Kontaktstellen zur Bedienung leicht zu reinigen und desinfizieren sein«. Um diese Anforderung Autor nachhaltig zu erfüllen, ist die Fertigung aus hochwertigem, glattem Edelstahl Dr. Winfried Michels, c/o Miele Professional und der Verzicht auf beschichtete und Carl-Miele-Str. 29 minderwertige Werkstoffe zielführend Gütersloh Somit ist auch ein mögliches Lösen winfried.michels@miele.de von Beschichtungs- bzw. Oberflächenveredelungsbestandteilen sowie eine gegebenenfalls resultierende Korrosionsgefahr ausgeschlossen. Konstruktiv wurden unkontrollierbare Hohlräume und kapillare Übergänge möglichst vermieden oder mit bündigen, glatten Abdeckungen beziehungsweise leicht auszutauschenden Dichtungen versehen. Abbildung 1: Optimales Kabelmanagement durch integrierte Kabelkanäle und beidseitig großzügig ausgelegte Trägersysteme aus dem Hause Kögel ( Eine besondere Herausforderung stellte das Kabelmanagement dar, welches gleichzeitig so verbessert wurde, dass die Handhabung optimiert ist und die Flächendesinfektion einfacher, deutlich schneller und umfassender durchgeführt werden kann. Wie die Abbildung 1 zeigt, wurde in dem Fachboden als Doppelstegplatte aus Edelstahl rückwärtig ein U-förmiger Kanal realisiert, in dem die Kabel einfach verlegt werden können und welcher dann mit einem angepassten und glatten Streifen eines Elastomerbandes abgedeckt wird. So sind eventuelle Kabel, Datenleitungen oder Sauerstoff- und Druckluftversorgungen leicht von den seitlichen Versorgungssäulen zum Gerät verlegt, sicher geführt und abgedeckt, ande-

4 4 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Aktuelles rerseits sind sie auch jederzeit leicht zugänglich. Bei der Materialauswahl wurde der Beständigkeit gegenüber den gelisteten Präparaten des»verbunds für Angewandte Hygiene«(VAH) und den Mitteln in der Liste vom Robert Koch-Institut (RKI) Rechnung getragen. Das Wagenkonzept kann durch seine hohe Flexibilität und Modularität ideal auf die verschiedensten Klinikanwendungen angepasst werden. Es wurde zudem auf eine hohe Stabilität, gute Stand- und Fahrsicherheit, Ergonomie und Multifunktionalität Wert gelegt. Das Gerätewagensystem ist einfach und schnell modifizierbar oder auch komplett demontierbar, was eine manuelle Grundreinigung, die medizintechnische Installation oder auch seinen Transport stark vereinfacht. Abbildung 2 zeigt den kompletten Gerätewagen, den es auch in den Ausführungen gibt, welche in Großraum- Reinigungs- und Desinfektionsanlagen thermisch und/ oder auch chemisch-thermisch komplett aufbereitet werden können. Abbildung 2: Beispielhafte Prime- Cart-Gerätewagenvariante C+ komplett aus Edelstahl, handhabungssicher und hygienisch einwandfrei (Kögel)

5 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Aktuelles 5 MRSA: Neue KRINKO-Richtlinie erweitert den Blickwinkel H.-T. Panknin, M. Trautmann 16 Jahre ist es her, dass die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (KRINKO) erstmalig eine Empfehlung zum MRSA-Management publiziert hat. In der aktualisierten Version von 2014 wurde der Blickwinkel jetzt deutlich erweitert: Außer den Krankenhäusern sind jetzt auch Rehabilitationseinrichtungen, Altenpflegeheime und der niedergelassene Arzt im Blickfeld. Die neue Empfehlung weist im Vergleich zur Vorgängerversion eine untergliederte Struktur auf. Im Teil I werden Hintergründe zur Epidemiologie und zur Rolle von Staphylococcus aureus als Krankheitserreger dargestellt. Dabei wird erstmals auch die Bedeutung von MRSA in Rehabilitationseinrichtungen, in Alten- und Pflegeheimen sowie in der allgemeinen Bevölkerung angesprochen. Innerhalb dieses Kapitels werden auch die Übertragungswege und -risiken für MRSA abgehandelt, wobei erstmals auch der Krankentransport thematisiert wird. Während in den USA durch Flächenabstriche in bis zu 49 Prozent der Rettungstransportfahrzeuge MRSA- Keime nachgewiesen werden konnten, zeigten zwei entsprechende Studien aus Deutschland nur eine Belastung zwischen null und neun Prozent der Fahrzeuge. MRSA- Keime waren dabei vor allem an Handkontaktflächen wie Türgriffen, Tragegriffen und Kopfstützen nachweisbar. Dies zeigt, dass neben der Basishygiene vor allem eine Flächendesinfektion des direkten Umfeldes von MRSA- Patienten in derartigen Transportfahrzeugen wichtig ist. Eingangsscreening auf MRSA Im Teil II der neuen Empfehlung werden die zur Verfügung stehenden Maßnahmen zur Erkennung, Vermeidung und Bekämpfung von MRSA mit ausführlichen Hintergrundinformationen dargestellt. Dabei wird die internationale Literatur bis Ende 2013 berücksichtigt. Im Teil III werden dann konkrete Empfehlungen zum MRSA-Management gegeben, und zwar zunächst für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Wohl- fahrtspflege, anschließend speziell für Krankenhäuser. Für Nicht-Krankenhausbereiche wird empfohlen, eine ärztliche Risikoanalyse vorzunehmen und dabei festzulegen, welche über die Basishygiene hinausgehenden Maßnahmen sinnvoll und demzufolge einzuhalten sind. Die Risikoanalyse und die daraus resultierenden Festlegungen sind schriftlich zu dokumentieren und den Mitarbeitern bekannt zu geben. Auch die Frage, ob und in welchem Umfang ein Eingangsscreening in der jeweiligen Einrichtung erfolgen soll, muss im Rahmen dieser Risikoanalyse für alle Einrichtungen entschieden und schriftlich festgelegt werden. In der Hintergrundinformation dazu wird allerdings ausgeführt, dass Literaturdaten zur Effektivität eines Screenings nur aus dem Krankenhausbereich vorliegen. Für die Krankenhäuser hat sich somit durch die neue Empfehlung nur im Detail etwas geändert. Die KRINKO bleibt weiterhin dabei, dass ein Eingangsscreening auf MRSA bei Patienten erfolgen soll, die bestimmte Risikofaktoren aufweisen. Die Screeningkriterien wurden dabei etwas anders als bisher gruppiert und gewichtet. Im Jahr 2008 hatte die KRINKO eine Ergänzung der 1999 publizierten Screeningkriterien beschlossen. Damals wurden erstmals auch Personen einbezogen, die in der landwirtschaftlichen Tiermast arbeiten. Der Hintergrund hierfür war, dass bei dieser Personengruppe häufig die sog. Livestock-associated MRSA (LA-MRSA) vorkommen, deren Bedeutung damals erkannt wurde. Die Tätigkeit in der Tiermast wird jetzt als Risikokriterium beibehalten, dafür werden Brandverletzte nicht mehr extra erwähnt. Frische Brandverletzungen stellen noch kein MRSA-Risiko dar, sondern können erst im Zusammenhang mit einem längeren Krankenhausaufenthalt oder bei Chronifizierung zu einem Risikofaktor werden. Diese Änderung ist somit durchaus sinnvoll. Neu ist auch, dass Personen, die regelmäßig beruflich direkten Kontakt zu MRSA- Patienten haben, bei Aufnahme in ein Krankenhaus gescreent werden sollen. Dies bedeutet, dass nicht nur Autoren Hardy-Thorsten Panknin Fachjournalismus Medizin Schwerpunkt Klinische Infektiologie und Kongressmanagement Badensche Straße Berlin ht.panknin@berlin.de Prof. Dr. med. Matthias Trautmann Klinikum Stuttgart Institut für Krankenhaushygiene Kriegsbergstraße Stuttgart

6 6 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Aktuelles Krankenpflegepersonal und Ärzte aus Krankenhäusern nach entsprechenden MRSA-Kontakten gefragt werden müssen, sondern auch niedergelassene Ärzte, Mitarbeiter ambulanter Pflegedienste oder Altenpfleger/-innen. Wie bisher wird die Verwendung von Schnelltests (z. B. PCR) lediglich kommentiert, sind jedoch kein zwingender Bestandteil der Diagnostik. Als Goldstandard gilt nach wie vor die Kultur, Schnelltests können allenfalls eine sog.»add-on«-maßnahme sein. Einen Überblick über die alten versus neuen Screeningkriterien gibt Tabelle 1. Vermutlich wegen zahlreicher Rückfragen hat die KRINKO auch das Screening von Schwangeren angesprochen. Sie brauchen nicht in jedem Fall routinemäßig abgestrichen zu werden, sondern erst nach ärztlicher Risikoanalyse. Hier obliegt es also dem behandelnden Frauenarzt, abzuschätzen, ob bei der Schwangeren oder in deren Familie ein erhöhtes MRSA-Besiedlungsrisiko vorliegt. Auch der persönliche Wunsch einer Schwangeren nach einem Screening ist dabei sicherlich zu berücksichtigen. Im Übrigen stellen alle Screeningempfehlungen nur ein Minimalprogramm dar, das aufgrund einrichtungsinterner Erfahrungen durchaus ergänzt werden kann. Management von identifizierten MRSA- Patienten Das empfohlene Management von MRSA-Patienten in der Klinik hat sich in einigen Punkten geändert. Während in der alten Version von 1999 das Anlegen von Kittel und Mund-Nasen-Schutz bereits bei jedem Betreten des Isolierzimmers empfohlen wurde, sind diese Barrieremaßnahmen jetzt erst vor patientenbezogenen Maßnahmen erforderlich, die einen direkten Patientenkontakt oder Kontakt mit potenziell kontaminierten Flächen erfordern. Die Reinigungskraft muss sich demnach für die Arbeit im Isolierzimmer ebenfalls einkleiden. Neu ist auch, dass der isolierte Patient unter bestimmten Voraussetzungen das Isolierzimmer verlassen darf. Damit wird vor allem der psychologischen Belastung, die eine Isolierung im Einzelzimmer verursacht, Rechnung getragen. Die Dekontaminationsbehandlung soll erst begonnen werden, wenn die voraussichtliche Erfolgsrate abgeschätzt wurde. Auch dies ist eine relevante Neuerung, die der Tatsache Rechnung trägt, dass die Liegedauer im Krankenhaus immer kürzer wird und demzufolge Dekontaminationsmaßnahmen häufig nicht zu Ende geführt werden. In diesen Fällen macht es oft keinen Sinn, vor der Entlassung nach Hause eine Dekontaminationstherapie überhaupt erst zu beginnen. Eine Übersicht über alte und neue Empfehlungen für Krankenhäuser gibt Tabelle 2. Empfehlungen für Arztpraxen und für Transporte Für die niedergelassene Praxis empfiehlt die neue Richtlinie, MRSA-Patienten in entsprechender Schutzkleidung (Kittel, Mund-Nasen-Schutz) im Ordinationszimmer zu behandeln und diese Schutzkleidung unmittelbar Risikogruppe Empfehlung 2008 Empfehlung 2014 Patienten mit bekannter MRSA-Anamnese ja ja Herkunft aus Regionen/Einrichtungen mit bekannt hoher MRSA-Prävalenz ja ja Patienten mit Krankenhausaufenthalt >3 Tage in den letzten 12 Monaten ja ja Alle Personen, die regelmäßig beruflich direkten Kontakt zu MRSA haben nein ja Patienten, die beruflich direkten Kontakt zu Tieren in der landwirtschaftlichen Tiermast haben ja ja Kontaktpatienten von MRSA-Patienten während eines stationären Aufenthaltes ja ja Patienten mit einer Kombination von Risikofaktoren: 1 Chronische Pflegebedürftigkeit mindestens 2 der Risikofaktor 1 plus 2 Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten Risikofaktoren 1 6 entweder 2 oder 3 vorhanden vorhanden 3 Liegende(r) Katheter 4 Dialysepflichtigkeit ja 5 Chronische Hautläsionen ja 6 Brandverletzungen nicht extra genannt Tabelle 1: MRSA-Screening bei Aufnahme ins Krankenhaus: Vergleich der KRINKO-Empfehlungen von 2008 und 2014

7 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Aktuelles 7 Maßnahme Empfehlung 1999 Empfehlung 2014 Einzelzimmer oder Kohortenisolierung Barrieremaßnahmen Einmalhandschuhe Getrennt von anderen Patienten, möglichst Unterbringung im Einzelzimmer mit Nasszelle oder Kohortierung Anlegen von Kittel und Mund-Nasen-Schutz beim Betreten des Zimmers Bei möglichem Kontakt mit kontaminierten Materialien, vor Betreten des Zimmers anlegen Genauso Anlegen von Kittel und Mund-Nasen-Schutz vor ärztlichen, physiotherapeutischen, pflegerischen, Reinigungsmaßnahmen im Isolierzimmer in Funktionsabteilungen Keine Erwähnung Verlassen des Zimmers Keine Aussage Ja, unter folgenden Voraussetzungen: Compliance des Patienten Besiedelte Wunden abgedeckt Händedesinfektion des Patienten Mund-Nasen-Schutz in pflegerischen und therapeutischen Einrichtungen Dekontaminationsbehandlung besiedelter/infizierter Patienten Dekontaminationsbehandlung von Patienten vor Operationen/invasiven Eingriffen oder während intensivmedizinischer Behandlung Dosierung und Dauer einer Mupirocinbehandlung der Nasenvorhöfe Häufigkeit/Dauer der antiseptischen Rachenspülungen und Ganzkörperwaschungen Täglicher Austausch oder Desinfektion der am Körper verwendeten Gegenstände (z. B. Brillen, Rasierer, Zahnbürsten) während der Dekolonisationsbehandlung Transporte im Krankenhaus Generell empfohlen Keine spezielle Erwähnung 3-mal täglich über mindestens 3 Tage Keine Angabe Ja Mit frischer Bett- und Körperwäsche; Transporteur: Schutzkittel und Handschuhe Prüfung der Indikation und voraussichtlichen Erfolgsrate, ggfs. Durchführung Ja Nach Herstellerangabe, üblicherweise 2- bis 3-mal täglich über 5 bis 7 Tage Keine Angabe Eigene Festlegung je nach Umfeld Transporteur: Schutzkittel und Mund-Nasen-Schutz, Händedesinfektion Wischdesinfektion von Hautkontaktflächen Mit Mittel aus DGHM-Liste Übliches Flächendesinfektionsmittel, aus VAH- oder RKI- Liste Wiederbenutzung desinfizierter Flächen Nicht erwähnt Sofort nach spontaner Trocknung des Desinfektionsmittels Vorratshaltung im Isolierzimmer/Behandlungsbereich Nicht erwähnt Vermeiden Entisolierung Aufnahme/Wiederaufnahme bekannter MRSA- Patienten Nach 3 an aufeinanderfolgenden Tagen entnommenen, negativen Kontrollabstrichen Isolierung bis zum Vorliegen erneuter Abstriche Standardverfahren zum MRSA-Nachweis Nicht erwähnt (Kultur selbstverständlich) Kultur Schulung von Personal zu MRSA sowie Audits Empfohlen Empfohlen Routinemäßige Personaluntersuchungen Nicht empfohlen Nicht empfohlen Einsatz MRSA-positiver Mitarbeiter Keine Patientenbehandlung und -pflege bis zur nachgewiesenen Sanierung Nach 3 an verschiedenen Tagen entnommenen, negativen Kontrollabstrichen Räumlich getrennte Unterbringung bis zum Vorliegen erneuter Abstriche Abfallentsorgung Normaler Krankenhausmüll Normaler Krankenhausmüll Gemäß einrichtungsinterner Festlegung, z. B. patientenferner Einsatz Entlassung/Verlegung Information der Zieleinrichtung mit Begleitunterlagen Verwendung geeigneter Übergabebögen Ausbruchsuntersuchung Bei >2 Fällen zunächst Genotypisierung, bei bestätigtem epidemiologischen Verdacht: Weitere Abstriche bei Kontaktpatienten und Kontaktpersonal Teilnahme an MRE-Netzwerken Nicht erwähnt Empfohlen Bei >2 Fällen zunächst Genotypisierung, bei bestätigtem epidemiologischen Verdacht: Ausbruchsmanagement gemäß KRINKO-Empfehlung Tabelle 2: MRSA-Hygiene-Empfehlungen für Krankenhäuser

8 8 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Aktuelles nach Beendigung des Patientenkontaktes zu entsorgen. Anschließend ist eine hygienische Händedesinfektion durchzuführen. Hand- und Hautkontaktflächen, die möglicherweise durch MRSA kontaminiert wurden, sind einer Wischdesinfektion zu unterziehen. Wie dies im Einzelnen durchzuführen ist, wird nicht im Detail dargestellt. Ein unverändertes Problem werden vor allem die gemeinsame Nutzung von Wartebereichen durch MRSA-Patienten und der ungeschützte Kontakt am Anmeldungstresen sein. Hier müssen nach wie vor praxisinterne Regelungen erarbeitet werden. Für Transporte wird festgestellt, dass eine MRSA-Besiedlung für sich allein kein Grund ist, einen qualifizierten Krankentransport zu bestellen. Im Klartext bedeutet dies, dass ein Patient ohne besondere Schutzmaßnahmen oder Bekanntgabe seines Besiedlungsstatus ein Taxi benutzen kann. Ist ein qualifizierter Transport jedoch aus anderen (medizinischen) Gründen erforderlich, sollte der MRSA-Status dem Transportpersonal vorab bekannt gegeben werden. Den Transport sollen nur Mitarbeiter übernehmen, die in den Umgang mit MRSA-Patienten eingewiesen sind. Auch die Zieleinrichtung ist zu informieren. Der Patient soll vor dem Transport»nach Möglichkeit frische Wäsche«anlegen. Was hiermit genau gemeint ist, wird nicht spezifiziert. Am sinnvollsten dürfte es sein, Privatkleidung ggfs. mit einem langärmeligen Überkittel abzudecken. Sofern zumutbar, soll der Patient zudem einen Mund-Nasen-Schutz anlegen. Eine hygienische Händedesinfektion des Patienten vor dem Einstieg in das Fahrzeug sollte stattfinden, wenn der Patient dazu in der Lage bzw. kooperativ ist. Ist ein Direktkontakt zwischen Transportpersonal und Patienten während des Transportes vorgesehen und notwendig, muss das Transportpersonal Schutzkittel und Einmalhandschuhe tragen. Ein Mund-Nasen-Schutz wird, abweichend von der klinischen Versorgung im Stationszimmer, für das Personal nicht gefordert. Die Begründung hierfür dürfte sein, dass MRSA-besiedelte Wunden des Patienten vor dem Transport abgedeckt sein sollen und der Patient selbst bei oropharyngealer Besiedlung einen Mund-Nasen- Schutz anlegt. Nach entsprechender Wischdesinfektion der Kontaktflächen des Fahrzeugs und Abtrocknen der Flächen ist das Rettungstransportfahrzeug sofort wieder einsatzbereit. Damit sollten bestehende Unsicherheiten der Transportdienste und der Feuerwehr in Zukunft hoffentlich deutlich verringert werden. Fazit Zusammenfassend ergeben sich für die Versorgung von MRSA-Patienten im Krankenhaus durch die neue KRINKO-Richtlinie nur im Detail Veränderungen. Ein erheblicher Pluspunkt ist, dass die neue Richtlinie Arztpraxen, Transportdienste und außerklinische Versorgungseinrichtungen einbezieht, deren hygienebeauftragte Ärzte bzw. Mitarbeiter nunmehr gefordert sind, die erforderlichen Maßnahmen individuell festzulegen und in ihrer Einrichtung zu etablieren. Vor allem die sehr konkreten Hinweise zum Taxi- und Krankentransport beseitigen seit Langem bestehende Unsicherheiten. Literatur: 1. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut. Empfehlungen zur Prävention und Kontrolle von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-stämmen (MRSA) in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen. Bundesgesundheitsblatt 1999;42: Mitteilung der KRINKO und des RKI: Kommentar zu den»empfehlungen zur Prävention und Kontrolle von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-stämmen (MRSA) in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen«. Hinweise zu Risikopopulationen für die Kolonisation mit MRSA (August 2008). Epidemiol Bulletin 2008;42: Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut. Empfehlungen zur Prävention und Kontrolle von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-stämmen (MRSA) in medizinischen und pflegerischen Einrichtungen. Bundesgesundheitsbl 2014;57:

9 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene 9 Best Practice in der Apotheken-Arzneimittelherstellung K.-P. Göttmann, P. Obitz, M. Kiesel Aus hygienischer Sicht gliedert sich die Arzneimittelherstellung einer Krankenhausapotheke in die nicht sterile Herstellung (z. B. Rezeptur und Defektur von Dermatika oder Oralia) und die Sterilherstellung. Letztere kann wiederum unterteilt werden in die Herstellung von Parenteralia, die im Behältnis endsterilisiert werden können (z. B. Elektrolytlösungen), und in die in diesem Artikel im Vordergrund stehende aseptische Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können (z. B. patientenindividuelle Zytostatika oder parenterale Ernährungslösungen). Bei beiden Produktionsverfahren stellt der Mensch das größte mikrobiologische Risiko dar. Wir tragen eine Vielzahl von Mikroorganismen auf Haut und Haaren. So finden sich auf gesunder menschlicher Haut bis zu Keime pro cm 2 (Achselhöhle) geschädigte oder erkrankte Haut kann ein Vielfaches dessen und insbesondere auch pathogene Mikroorganismen, tragen. Die Partikel- und Keim-Emission ist dabei bewegungs- und kleidungsabhängig. So schwankt die Keimabgabe von KBE/min im»sitzen«bis zu KBE/min bei»bewegung«; je nach Kleidung schwankt die Partikel-Emission (Partikelgröße >0,5 μm) von 5.500/sec (Straßenkleidung) bis 1.800/sec (zweiteilige Bereichskleidung). Gelangen diese Keime in Arzneimittel, können sie nicht nur Erkrankungen auslösen oder potenzieren, sondern auch die Wirksamkeit der Zubereitung durch Zersetzung von Wirk- und Hilfsstoffen vermindern. Konkrete Anforderungen an die mikrobiologische Qualität sind im Europäischen Arzneibuch [2] geregelt. Gemäß Arzneibuch dürfen nicht sterile Ausgangsstoffe maximal 10³ KBE Bakterien sowie 10² KBE Hefen und Schimmelpilze pro Gramm oder Milliliter enthalten (geforderte»mikrobiologische Reinheit«). Dies ist für gewöhnlich durch die Einhaltung der aus der Klinik bekannten»basis- Hygienemaßnahmen«bei der Herstellung zu erreichen. Diese sind im Hygieneplan zu hinterlegen. Für bestimmte Arzneiformen fordert das Arzneibuch Sterilität, z. B. Parenteralia zur Injektion, Infusion oder Implantation, Zubereitungen zur Anwendung am Auge oder Spüllösungen, d. h., es darf kein Wachstum von Mikroorganismen nachweisbar sein. Insbesondere bei der aseptischen Zubereitung von Parenteralia, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können, ist während des gesamten Herstellungsprozesses eine Kontamination unbedingt zu vermeiden. Unter dem Strich bedeutet dies, dass eine mikrobielle Kontamination der Primärbehältnisse und Ausgangsstoffe durch die Umgebung, also Produktionsanlagen, Räume und Personal, unbedingt verhindert werden muss. Beim aseptischen Herstellungsprozess sind also neben dem Faktor Mensch auch eine Reihe weiterer Faktoren zu beachten, die die mikrobielle Produktqualität beeinflussen können: Räumlichkeiten Oberflächen Prozess Personal Luftqualität Prozessmedien Fertigungsgeräte Die aseptische Produktion hat daher in Reinräumen (mindestens Klasse C s. Tabelle) zu erfolgen. Es handelt sich dabei um abgetrennte Bereiche, die mit spezi- Autoren Dr. med. K.-P. Göttmann Facharzt für Anästhesiologie und Intensivmedizin i.w. Krankenhaushygiene n. Curr. BÄK Katholisches Klinikum Mainz (kkm) Dr. rer. nat. P. Obitz Leitender Krankenhausapotheker Katholisches Klinikum Mainz (kkm) Markus Kiesel Hygienemanager Katholisches Klinikum Mainz (kkm)

10 10 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene Raumbezeichnung D n. VDI Raumbezeichnung EEC n. GMP Partikel (0,5μm) pro m 3 at rest in operation Luftkeimzahl in operation 3 A/B / <1KBE / 10KBE 5 C KBE 6 D nicht festgelegt 200KBE Tabelle 1: Reinraumklassifikationen ellen, desinfizierbaren Oberflächen versehen sind. Sie werden durch Raumlufttechnische Anlagen (RLT) mit mehrfach filtrierter Zuluft (Filterkaskade H7, H9, H13), versorgt und im Überdruck (10-15 Pa Differenz zur Umgebung) gehalten [4], um einen Keimeintrag von außen zu verhindern. Der Zugang erfolgt über eine Schleuse, in welcher die Mitarbeiter nach hygienischer Händedesinfektion die zuvor zertifizierte, desinfizierend gewaschene Bereichskleidung sowie Mund-Nasen-Schutz und Haube anlegen [6]. Der Herstellungsprozess selbst erfolgt an einer Steril-Werkbank (DIN 12980, DIN EN 12469) mit Laminar-Airflow (LAF) (Reinraumklasse A) [6], um eine Kontamination des Herstellungsraumes zu verhindern. Die Arbeit an der Werkbank erfolgt in sterilem Einmalkittel und sterilen Handschuhen. Die Ausgangsmaterialien werden ohne Kartonagen in den Herstellungsraum eingeschleust, da insbesondere über Kartonagen Keimeinträge begünstigt werden. Sind sie nicht steril verpackt, müssen sie vor Einbringen in die LAF-Bank einer Desinfektion unterzogen werden [7]. Es wird klar, dass aufgrund dieser Komplexität eine regelmäßige Validierung der Ausgangsstruktur, der Prozesse sowie eine Kontrolle der genannten Faktoren und des Endproduktes erfolgen muss. Dies entspricht dem Qualitätsmodell von Avedis Donabedian, welches zwischen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität unterscheidet. Alle drei Kategorien werden unabhängig voneinander regelmäßig überwacht und verglichen; Abweichungen können so zeitnah erkannt und Ursachen rasch identifiziert werden. Zur Struktur wird dabei die Qualität der Ausgangsprodukte, der raumlufttechnischen Anlage und der Sterilwerkbänke gerechnet, die Prozessqualität wird durch ein Monitoring des Herstellungsprozesses und der täglichen desinfizierenden Unterhaltsreinigung dargestellt. Durch Chargen-Kontrollen können die fertigen Parenteralia in ihrer Qualität überwacht werden. Diese Punkte werden im Folgenden einzeln vorgestellt: Überwachungsvorgaben: Neben den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs [2] und des EU GMP-Leitfadens [6] gibt es weitere nationale und internationale Richtlinien, Normen und Empfehlungen, die sich mit der aseptischen Arzneimittelherstellung befassen. Die wichtigsten sind nachfolgend zusammengefasst: 1.) Qualitätsprüfung der Ausgangsmaterialien Die eingesetzten Fertigarzneimittel sind regelmäßig und stichprobenhaft zu prüfen ( 12 ApBetrO) [8] auf: - Farbe, Klarheit, Freiheit von Partikeln und Verunreinigungen - Unversehrtheit der Primärbehältnisse und Sterilverpackungen - Haltbarkeitsdatum - Füllvolumina 2.) Betriebsmittel Zeitpunkt und Maßnahmen zur Qualifizierung, Kalibrierung, Wartung und Reinigung der Betriebsmittel sind festzuzulegen [7]. 3.) Reinigungs- und Desinfektionsmittel Für die Reinigung und Desinfektion der Räume, Werkbänke sowie der Materialien sind Reinigungsmittel gemäß VAH-Liste auszuwählen. Die Herstellerangaben über Aufbrauch- bzw. Standfristen sind zu beachten [7]. 4.) Überwachung der Reinraumqualität Alle kritischen Arbeiten müssen unter Laminar-Airflow- Bedingungen (LAF) durchgeführt werden. Es kommen bevorzugt LAF-Werkbänke zum Einsatz (Klasse A) [6]. Der Reinraum selbst entspricht dabei mindestens der Klasse C, wenn die Arzneimittelqualität nachweislich gewährleistet und durch Validierung belegt ist. Es muss eine jährliche Wartung und Klassifizierung der Reinraumbereiche inkl. Werkbänke entsprechend DIN EN ISO (Partikelzahl, Keimzahl, Luftwechselzahl und Filterintegrität) erfolgen.

11 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene 11 Es hat halbjährlich eine Partikelzählung und vierteljährlich eine aktive Luftkeimsammlung [7+5] zu erfolgen. Die Überprüfung der LAF-Bank hat mittels Oberflächenkontrolle (Abdruckplatten vor Prozessbeginn) und passiver Luftkeimsammlung (Sedimentationsplatten während des Prozesses) einmal wöchentlich zu erfolgen [7+5]. Eine Kontrolle des Personals erfolgt mittels Abdruckplatten: - im Reinraumbereich A (herstellende Person) alle behandschuhten Fingerkuppen und die Bereichskleidung im Bereich der Unterarme zweimal wöchentlich - im Reinraumbereich B (anreichende Person) alle behandschuhten Fingerkuppen und die Bereichskleidung im Schulter- oder Bauchbereich [7+5] Kasuistik 1: Zu Beginn zeigte sich insbesondere die Probenahmestelle»Bereichskleidung Unterarm Zubereiter«häufiger auffällig. Trotz Schulungen und aktiver Prozessbeobachtung konnte keine Ursache für eine mögliche Kontamination gefunden werden. Schlussendlich war die Antwort fast schon banal: Da die Probenahmestelle nicht ausreichend präzise angegeben war, nahmen einige Mitarbeiter den Abklatsch nicht, wie gewollt, am Armbündchen ab, sondern am Ellbogen. Da das Armbündchen innerhalb der Werkbank ist, sollte der Grenzwert für Reinraumklasse A gelten, der Ellbogen erreichte aber immer nur Reinraumklasse C. Nachdem diese Probenahmestelle explizit als Bündchen Handgelenk angegeben wurde, traten keine auffälligen Ergebnisse mehr auf. 3.) Validierungsverfahren Als Flüssignährmedium wird das Universalmedium Sojapepton-Caseinpepton nach der Pharmacopoea Europaea (Ph.Eur.) empfohlen. Die Validierung ist erfolgreich abgeschlossen, wenn in keinem der abgefüllten Nährmedien eine mikrobielle Kontamination nachgewiesen werden kann. Eine nachgewiesene Kontamination erfordert eine Schulung des Mitarbeiters sowie eine erneute Eingangsvalidierung bei technisch bedingter Kontamination eine Revalidierung! 4.) Umgebungskontrollen Basis der Umgebungskontrollen ist eine wöchentliche Kontrolle der Zubereitungsprozesse mittels Luftkeim- Sedimentationsplatten und Abdruckuntersuchungen. Hierbei werden von 20 definierten Stellen Abdruckuntersuchungen genommen und bei 37 C für fünf Tage bebrütet. Die Ergebnisse werden durch die Abteilung Abbildung: Validierungsverfahren + Produktqualitätskontrollen: 1.) Prozessvalidierung Die Prozessvalidierung wird durch Simulation mittels Nährmedien (Nährmedienabfüllung) vorgenommen. Die Simulation sollte die Herstellungsprozesse möglichst genau imitieren [7]. + 2.) Prüfung der Mitarbeiter Die aseptische Herstellung darf nur von geschultem und mittels Nährmedienabfüllung geprüftem pharmazeutischen Personal durchgeführt werden [7]. Die Nährmedienabfüllung ist zur Eignungsvalidierung von jedem Mitarbeiter, der die Tätigkeit in der aseptischen Herstellung aufnimmt, durchzuführen (s. u.). Die weitere produktionstägliche Kontrolle der aseptischen Arbeitsweise erfolgt dann jeweils nach Produktionsende (s. u.).

12 12 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene Tabelle 2: Wöchentliche mikrobiologische Umgebungskontrolle Bei Kasuistik der Auswertung 2: Bei der einer Auswertung einer Wochenuntersuchung zeigte sich Wochenuntersuchung ein zeigte identische sich ein Sporenbildner identischer Sporenbildner Handschuh auf dem des Zubereiters, Handschuh auf dem einer des Zubereiters, desinfizierten einer Glasflasche desinfizierten in Glasflasche der Sedimentationsplat- und in der und te Sedimentationsplatte dieser Werkbank. Der Befund dieser wurde Werkbank. sofort Der mit Befund der zuständigen wurde sofort mit der besprochen: zuständigen Die Leitung her- Leitung stellende besprochen: Mitarbeiterin Die herstellende gab an, keinen Mitarbeiterin bewussten gab an, Kontakt keinen mir bewussten nicht-desinfizierten Kontakt mit einer Oberflä- nicht einer che desinfizierten gehabt zu Oberfläche haben. Vermutlich gehabt erfolgte zu haben. eine Vermutlich akzidentelle erfolgte Berührung eine akzidentelle und über den Berührung Handschuh und der über Eintrag den Handschuh in die der Werkbank. Eintrag Da in die die Werkbank. parallel Da kontrollierte die parallel kontrollierte unauffällig Produktqualität war, Produktqualität konnte unauffällig eine war, Patientengefährdung konnte eine Patientengefährdung werden. ausgeschlos- ausgeschlossen sen werden. Generell ist eine regelmäßige, sporozide Generell ist Desinfektion eine regelmäßige, der Flächen sporozide notwendig; Desinfektion im Katholischen der Flächen notwendig; Mainz (kkm) im Katholischen erfolgt die- Klinikum se Klinikum wöchentlich, Mainz (kkm) jeweils erfolgt nach diese wöchentlich, jeweils Beprobung. nach der der mikrobiologischen Sollte, mikrobiologischen (wie in der vorliegenden Beprobung. Kasuistik) Sollte (wie nach in der einigen vorliegenden Tagen eine Kasuistik) erkennbare nach einigen Sporenbelastung eine erkennbare auftreten, sind Sporenbelas- bereits die Tagen notwendigen tung auftreten, Bekämpfungsmaßnahmen notwendigen umgesetzt. Bekämpfungsmaß- Außerdem sind bereits die erfasst nahmen die umgesetzt. Hygienekontrolle Außerdem somit erfasst den die jeweiligen Hygienekontrolle»worst-case«- somit den jeweiligen»worst-case«- Zustand. Zustand.

13 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene 13 Vergleiche Kasuistik 1, Seite 11 Krankenhaushygiene abgelesen und bewertet. An An zehn 10 festgelegten Stellen wird zudem während des gesamten Herstellungsvorgangs eine offene Sedimentationsplatte platziert. Hierdurch können Keime, die freigesetzt durch die durch Be- die Bewegungen der Mitarbeiter der Mitarbeiter, freigesetzt nachgewiesen werden, nachgewiesen (passive werden Luftkeimzahlbestimmung). (passive werden Luftkeimzahlbestimmung). Raumskizze mit Festlegung der Messpunkte und Dokumentation in Tabelle 3 (unten) Für den eigentlichen Herstellungsbereich innerhalb der Laminar-Airflow-Werkbänke (Reinraumklasse A) gelten dabei strengere Grenzwerte als für den umgebenden Raum (Reinraum Klasse C). Für beide Reinräume und Untersuchungsmethoden wurden Grenzwerte festgelegt. Ein Zielwert, der im Durchschnitt der letzten zehn Messungen nicht überschritten werden soll, ein etwas höherer Warnwert, der Anlass zur kritischen Überprüfung von Prozessen und einer noch weiter verstärkten Überwachung ist, und ein Aktionswert, bei dessen Erreichen umgehend Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung eingeleitet werden müssen. Dieses Vorgehen führt zu einer engen Abstimmung zwischen Krankenhaushygiene und Apotheke. Auftretende Veränderungen fallen in den wöchentlichen Routine- Untersuchungen untersuchungen auf, und es können frühzeitig qualitätssichernde Gegenmaßnahmen eingeleitet werden. Ergänzt werden diese Kontrollen durch vierteljährliche Überprüfungen der desinfizierenden Reinigung im Rein-

14 14 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene raum. Auch hierzu werden Abklatschproben genommen, in der Regel unmittelbar vor Beginn der Herstellung. Ebenfalls vierteljährlich wird die Qualität der zugeführten Raumluft mikrobiologisch überwacht. Mittels eines Luftkeimsammlers werden in beiden Sterilwerkbänken und an sechs definierten Probenahmeorten im Reinraum jeweils Liter Raumluft durch ein steriles Lochblech gesaugt, beschleunigt und auf eine Agarplatte gebracht. Auch hier müssen die Grenzwerte für Luft in der jeweiligen Reinraumklasse (A bis D) eingehalten werden (aktive Luftkeimzahlbestimmung). Zusätzlich erfolgt halbjährlich eine Messung der Partikelzahl in der Raumluft. Resümee Das Team unserer Krankenhausapotheke stellt im Jahr derzeit über patientenindividuelle Zubereitungen unter streng aseptischen Bedingungen her. Diese Zytostatika und klinische Studienpräparate werden exakt auf den Patienten abgestimmt nicht nur für die stationäre Versorgung des Klinikums, sondern auch für die onkologischen Zentren im Haus und in Lohnherstellung für niedergelassene Apotheken der Umgebung gefertigt. Im Vorhergehenden wurde die Komplexität dieses Herstellungsprozesses geschildert. Die dabei zu beachtenden Vorschriften, Normen und Leitlinien wurden dargelegt. Insbesondere die in unserer Apotheke gemeinsam mit der Krankenhaushygiene etablierten mikrobiologischen Kontrollen zur Einhaltung dieser Vorgaben wurden erörtert und sind fester Bestandteil im zertifizierten QM- System nach ISO 9001:2008. Für den Zeitraum Oktober 2013 bis März 2015 wurden diese Kontrollen statistisch ausgewertet. Es zeigte sich zweimalig eine Überschreitung des Warnwertes mit Erreichen des Aktionswertes. Im ersten Fall handelte es sich um einen»systematischen Fehler«in Form einer fehlerhaften Beprobung (s. Kasuistik 1), im zweiten Fall handelte es sich um einen akzidentellen Keimeintrag (s. Kasuistik 2). Nach einer Fehleranalyse wurden entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet. Die zusätzliche produktionstägliche Abfüllung der Nährmedien zur Prozessvalidierung war im Beobachtungszeitraum an allen Tagen ohne pathologischen Befund. Somit kann im Rückschluss mit sehr hoher Sicherheit davon ausgegangen werden, dass auch an den beschriebenen Tagen mit Erreichen der Aktionsgrenze bei der mikrobiologischen Umgebungskontrolle die Produktqualität der hergestellten Zubereitungen unauffällig war und zu keinem Zeitpunkt eine Patientengefährdung bestand. Beide Kasuistiken zeigen nicht nur die Sensitivität der Kontrollen, sondern auch die Möglichkeit der Fehlerdetektion. Im Rahmen der strukturierten curricularen Fortbildung»Krankenhaushygiene«nach den Vorgaben der Bundesärztekammer von 2013 sind unter Anleitung fünf Delta-Analysen (Soll-Ist-Analysen) auf der Grundlage der spezifischen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zu erstellen. Ziel ist, die detaillierten Anforderungen der Richtlinie mit den Abläufen in der jeweiligen Klinik zu vergleichen und aufgrund einer Delta-Analyse Empfehlungen zur Optimierung und Anpassung der Maßnahmen für die jeweilige Klinik zu formulieren [1]. Für die Prozessanalyse im Bereich Infusionstherapie wurde in der vorliegenden Arbeit die Herstellung der Parenteralia bzw. Zytostatika in der Krankenhausapotheke des Katholischen Klinikums in Mainz gewählt. Dr. med. K.- P. Göttmann Facharzt für Anästhesie i.w. Krankenhaushygiene n. Curr. BÄK Katholisches Klinikum Mainz (kkm) Supervisor der LÄK-Mainz Dr. med. H. L. Holz, Facharzt für Anästhesie Hygiene und Umweltmedizin, Leiter der Abteilung Krankenhaushygiene Katholisches Klinikum Mainz (kkm) Literatur: 1. Inhalte der Hospitationen für die strukturierte curriculare Fortbildung Krankenhaushygiene - BÄK 1013 S Deutsches Arzneibuch 2012 (DAB 2012) 3. Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern WGKT (Wissenschaftliche Gesellschaft für Krankenhaustechnik e.v.) - Kongress der WGKT DIN EN ISO Good Preparation Practice (GPP) PIC/S PE 010-3, Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments 6. Manufacture of sterile medicinal products EU GMP Annex 1 Volume Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ADKA-Leitlinie Version vom Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) Stand: Zuletzt geändert durch Art. 2a V v I 278

15 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene 15 Fehler und Fehlervermeidung bei der Desinfektion (Fortsetzung) F. v. Rheinbaben Neben Reinigern sind die Desinfektionsmittel die wichtigste Präparategruppe in der Hygiene. Deshalb ist es wichtig, auch die Grenzen dieser Präparategruppe zu kennen. Nur so kann die Sicherheit für den Patienten und für das Personal gewährleistet werden. In dieser Ausgabe führen wir die Übersicht fort, die einen Überblick der Faktoren gibt, welche die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln beeinflussen. Einfluss von Hilfsstoffen und sonstigen Faktoren Der Seifenfehler Fortsetzung aus aseptica 1/2015 Der Begriff»Seifenfehler«findet sich gelegentlich als Synonym für den zuvor beschriebenen Härtefehler. Beim Seifenfehler handelt es sich also nicht um eine Wirksamkeitseinbuße oder Modifikation durch den Zusatz von Reinigern oder sogar von Seife, sondern um die Beeinflussung der Wirksamkeit durch die Wasserhärte. Was man jedoch aus dem Begriff lernen kann, ist die Tatsache, dass durch Tenside, Reiniger oder Waschmittel, die man einem Desinfektionsmittel zusetzt, dessen Wirksamkeit erheblich beeinflusst werden kann. Dies gilt für alle Desinfektionsmittelinhaltsstoffe und trifft für Mischungen von Konzentraten (Desinfektionsmittelkonzentrat + Reinigerkonzentrat und nachfolgende Verdünnung der Mischung auf Anwendungsbedingungen) wie auch auf Anwendungslösungen (vorverdünntes Desinfektionsmittelkonzentrat + vorverdünntes Reinigerkonzentrat und nachfolgende Verdünnung der Mischung auf Anwendungsbedingungen) zu. Wer hier nach Gutdünken mischt, kann weder von einer ausreichenden Reinigung noch von einer annähernd sicheren Desinfektionswirkung der Kombination ausgehen. Ein sicheres Indiz für den Totalverlust beider Leistungen (also der Reinigungsleistung wie der Desinfektionsleistung) ist die Mischung von alkalischen Präparaten mit sauren Präparaten (also Mischungen von alkalischen Reinigern mit sauren Desinfektionsmitteln oder umgekehrt). Aber selbst Schwankungen beider Komponenten innerhalb Autor des sauren oder alkalischen ph- Bereichs über mehr als 2 ph-stufen sind problematisch, und selbst die PD Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben totale Übereinstimmung beider ph- Abteilungsleiter Mikrobiologische Prüfverfahren Werte ist nicht die Garantie für eine Virologie, Mikrobiologie, Hygiene erfolgreich anwendbare Mischung. HygCen Centrum für Hygiene und Wer also Reinigung und Desinfektion in einem Arbeitsgang und durch Bornhövedstraße 78 medizinische Produktsicherheit GmbH Schwerin die Mischung entsprechender Präparate durchführen möchte, der kann info@hygcen.de sich nur auf geprüfte Kombinationen verlassen. Interessanterweise ist dabei in aller Regel nur das Ergebnis der Desinfektionsleistung zu erfahren, soweit die Hersteller der Präparate derartige Kombinationen empfehlen. Als Anwender sollte man aber auch den Beleg einer erfolgreich getesteten Reinigungsleistung einfordern. Dieser wird einem nämlich in aller Regel vorenthalten und oft genug überhaupt nicht erbracht. Aber auch wenn Wirksamkeitsnachweise für Kombinationen von Reinigern + Desinfektionsmitteln vorgelegt werden, bedürfen diese einer kritischen Überprüfung, und es sollte in folgender Weise vorgegangen werden. Das Desinfektionsmittel sollte zunächst allein und nach einem Standardverfahren (VAH-Standard oder EN-Standard) und mit den durch die Testmethodik vorgegebenen Prüfkeimen getestet worden sein und hier die Kriterien für eine ausreichende Wirksamkeit erfüllt haben. Derjenige Keim, der sich bei dieser Untersuchung als resistentester Prüfkeim erwiesen hat, sollte anschließend für die Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination gewählt werden. Dies sollte zunächst mithilfe eines Suspensionstestes geschehen. Zusätzlich sollte mit dem gleichen Keim aber auch noch eine praxisnahe Untersuchung mithilfe von Keimträgern durchgeführt werden (Phase-2, Stufe-2-Test). Erst wenn die Ergebnisse beider Untersuchungen den Ergebnissen der Desinfektionsmittelprüfung ohne Reiniger entsprechend ist der Beweis erbracht, dass der Zusatz des Reinigers zu keiner Reduktion der Wirksamkeit des Desinfektionsmittels führt. Ein»Seifenfehler«völlig anderer Art kann bei der Händedesinfektion auftreten, wenn man sich die Hände zu-

16 16 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene vor mit einer Seife oder einem Syndet reinigt. Wer die Reste des Reinigers dann nicht sehr sorgfältig von den Händen abspült, sondern auf der Haut mit einem alkoholischen Desinfektionsmittel in Kontakt bringt, der riskiert Unverträglichkeitsreaktionen und Hautirritationen. Chemische Reaktionen zwischen den beiden Präparaten sind hierbei zwar sehr unwahrscheinlich, was jedoch leicht stattfinden kann, ist eine verbesserte Penetration von Resten des Reinigers in tiefere Hautschichten, die durch die Alkohole des Händedesinfektionsmittels vermittelt wird. Der Kältefehler In der praktischen Desinfektion wird im medizinischen Bereich meist bei Raumtemperatur gearbeitet. Dies ist der Temperaturbereich zwischen 18 C und 22 C und liegt damit im Mittel bei 20 C. Kaum einem Anwender ist aber bekannt, wie dramatisch die Wirksamkeitseinbußen einiger Wirkstoffe sind, wenn die Temperaturen auch nur leicht reduziert werden. Hierfür wurde der Begriff»Kältefehler«geprägt. Aldehyde und organische Säuren zeigen die ausgeprägtesten Kältefehler (Abb. 16). QAV, Biguanide und Amphotenside sind oft weniger empfindlich, können im Einzelfall aber immer noch beträchtlich in ihrer Wirksamkeit reduziert werden. Alkohole und Aktivsauerstoff (Peressigsäure) werden dagegen erst dann unwirksam, wenn es zum Gefrieren der Anwendungslösungen kommt. Vorher werden sie kaum beeinflusst. Eine Vorstellung vom Abfall der Wirksamkeit gibt Abb. 16. Bei Aldehyden muss, beim Abfall der Temperatur von 20 C auf 10 C mit einer 2,5-fach bis 3-fach höheren Anwendungskonzentration bei gleich langer Einwirkungszeit kalkuliert werden. Durch Verlängerung der Einwirkungszeit lässt sich ein Kältefehler nicht ausreichend kompensieren. Gleiches gilt für organische Säuren, und beide Wirkstoffklassen dürfen für gewöhnlich bei Temperaturen unter 10 C nicht mehr angewendet werden. Zur Abschätzung des Kältefehlers von Tensiden gibt die Liste der DVG (Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft) Hinweise. Sie bietet die Möglichkeit, Desinfektionsmittel in Temperaturbereich von 10 C und 20 C listen zu lassen, und ermöglicht auf diese Weise Vergleiche. Wird die Temperatur dagegen in den Bereich über 20 C angehoben, so steigt nicht nur die Wirksamkeit exponentiell mit der Erhöhung, sondern auch die Wirkungsbreite. Zitronensäure ist zum Beispiel bei Raumtemperatur nicht sporizid, bei einer Temperatur von 70 C bis 80 C werden sogar bakterielle Sporen in wenigen Minuten bis Sekunden abgetötet. Es gibt allerdings auch Substanzen, deren Wirksamkeit bei Erhöhung der Temperatur sinkt. Dies ist z. B. bei in Wasser gelöstem Ozon der Fall. Da solche Verfahren jedoch nicht weitere Anwendung in die medizinische Praxis gefunden haben, wird hier auf eine eingehende Betrachtungsweise verzichtet. Wer Kältefehler durch die Anwendung angewärmter Desinfektionsmittellösungen kompensieren möchte, stößt allerdings rasch an Grenzen. Dies gilt vor allem für die Flächendesinfektion. Während man nämlich bei der Instrumentendesinfektion, insbesondere bei der maschinellen chemothermischen Instrumenten- und Wäschedesinfektion, die Verfahrenstemperaturen noch gut Abbildung 16: Kältefehler von Aldehyden und organischen Säuren (z. B. Zitronensäure, Glykolsäure, die gern zur Desinfektion bei Dialyseaparaturen eingesetzt werden, oder auch für die mitunter im Veterinärbereich verwendete Ameisensäure) Faktor für die Konzentrationserhöhung bei Temperaturen unter 20 C 3 2,5 2 1,5 1 0,5 organische Säuren Wirksamkeit organischer Säuren in Abhängigkeit von der Temperatur Faktor für die Konzentrationserhöhung bei Temperaturen unter 20 C 3 2,5 2 1,5 1 0,5 Aldehyde Umgebungstemperatur in C Wirksamkeit von Aldehyden in Abhängigkeit von der Temperatur

17 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene 17 bei den erforderlichen Sollwerten halten kann, ist dies bei der Flächendesinfektion kaum möglich. Dies wird schnell klar, wenn man sich vergegenwärtigt, dass bei der Flächendesinfektion oft weniger als 50 ml pro m 2 auf einer Fläche ausgebracht werden. Der Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche entspräche in diesem Fall 0,05 mm. Er würde nicht genügend Wärmeenergie enthalten, um den Desinfektionserfolg im Vergleich zu einer Anwendungslösung von Raumtemperatur nennenswert zu steigern. Stattdessen treten vor allem unerwünschte Effekte ein, insbesondere eine verstärkte Geruchsbildung. Der ph-fehler Die Wirksamkeit vieler Desinfektionsmittel ändert sich mit dem ph-wert. Besonders ausgeprägt ist dies bei Glutardialdehyd, welches im alkalischen Bereich äußerst wirksam, im Neutralbereich deutlich reduzierter und im sauren ph-bereich praktisch unwirksam ist. Ein vergleichbares Verhalten zeigt auch Wasserstoffperoxid. Peressigsäure ist dagegen als Säure besonders reaktiv und wirksam, im Neutralen oder gar Alkalischen jedoch weniger wirksam, dafür aber stabiler. Alkalisierte Peressigsäure lässt sich so besser lagern und zeigt sich auch verträglicher gegenüber dem zu desinfizierenden Gut. In wässriger Form wird Peressigsäure gern als Gleichgewichtspersäure angeboten. Dazu versetzt man Carbonsäuren, insbesondere Essigsäure, mit Wasserstoffperoxid. Ein flüssiges Peressigsäurekonzentrat enthält daher immer mindestens drei Komponenten (Essigsäure, Peressigsäure und Wasserstoffperoxid, Abb. 17). Die Wirksamkeit der Mischung beruht dabei allerdings vorwiegend auf dem Gehalt an Peressigsäure. Zwar ist auch Wasserstoffperoxid ein guter Desinfektionswirkstoff, dieser wird allerdings mithilfe von Stabilisatoren vor dem Zerfall bewahrt. Daher können Gleichgewichtspersäuren oft noch andere Säuren als nur Essigsäure oder andere Carbonsäuren enthalten (z. B. auch Sulfonsäuren). Die ph-werte und damit auch die mikrobizide Wirksamkeit der Rezepturen kann auch aus diesem Grunde beträchtlich schwanken. Für den Anwender von Desinfektionsmitteln auf der Basis von Gleichgewichtspersäuren ist es daher besonders wichtig, sich genau an die Gebrauchsvorgaben der Hersteller zu halten. Umgekehrt ist es bei der Validierung der Wirksamkeit aller Desinfektionsmittel deshalb besonders wichtig, immer zuvor auch die ph-werte der Mittel zu messen. Dies gilt H 3 C 2 C O OH H 2 O 2 H 3 C OOH Abbildung 17: Generierung einer wässrigen Peressigsäurelösung aus Wasserstoffperoxid und Essigsäure sowie der Zerfall der Substanz bei der Anwendung bzw. Lagerung Abb. 17: Generierung einer wässrigen Peressigsäurelösung aus Wassersto Essigsäure, sowohl für die sowie unverdünnten der Zerfall Konzentrate der Substanz als auch für bei die der Anwendung bzw. Lagerung. jeweils anzuwendenden Gebrauchslösungen. Für sie alle ist der ph-wert eine der wichtigsten Kenngrößen. Wer daher Zugang zu Prüfgutachten hat, der sollte seinerseits Bei der Anwendung selbst gibt es wiederum vielerlei Möglichkeiten zur Ver von Zeit zu Zeit die ph-werte der Mittel überprüfen und ph-wertes von Anwendungslösung. Das man dies zum Beispiel durch die Bei die gemessenen Werte mit denjenigen der in den Gutachten ausgewiesenen Werte vergleichen. So etwas lässt sich Reinigern erzielen kann wurde bereits erwähnt. Ebenso können organische Ver den ph-wert verändern. Insbesondere Blut und Serum besitzen ein in aller Regel mit einfachen Indikatorstreifen bewerkstelligen. Finden sich erhebliche Abweichungen zwischen den Pufferkapazität und können den Wert in Richtung des Neutralpunktes (ph 7) b gilt besonders für schwach konzentrierte Anwendungslösungen. Auch dur Soll-Werten, wie sie in den Wirksamkeitsgutachten ausgewiesen sind, und dem vor Ort gemessenen Ist-pH-Wert können sich ph-werte verändern. Benutzt man zum Beispiel als Treibmitte Desinfektionsmittels CO 2 und hält Treibmittel und Desinfektionsmittel nic von Anwendungslösungen wie auch von Konzentraten, entsprechende Technologie in der Sprühdose voneinander getrennt, so säuert d so sollte man dies reklamieren. Davon unabhängig sollte das Desinfektionsmittel an. Je größer dabei der Wassergehalt des Desinfekti man von Zeit zu Zeit auch die biozide Wirksamkeit vor desto ausgeprägter ist der Effekt. Ort überprüfen, wenn man regelmäßig Präparate auf der Basis von Persäuren anwendet. Die Bei Wirkungslücke der Anwendung selbst gibt es wiederum vielerlei Möglichkeiten zur Verfälschung des ph-wertes von Wirkungslücken Anwendungslösungen. sind Dass bei Desinfektionsmitteln man dies zum Beispiel nicht etwa die Ausnahme, sond Ein durch Universalmittel die Beimischung gibt von es Reinigern nicht. Es erzielen müsste kann, weit mehr als nur das in Tabelle Wirksamkeitsprofil wurde bereits erwähnt. erfüllen. Ebenso können Gängige organische Wirkungslücken Verschmutzungen Fadenpilzen den (insbesondere ph-wert verändern. Schimmelpilze) Insbesondere und bei Mykobakterien / Tuberk sind diejenigen bei be bei Blut und Serum besitzen eine beachtliche Pufferkapazität und können werden Wert auch in Richtung Forderungen des Neutralpunk- erhoben, nach denen die Mittel darübe Inzwischen Toxine tes (ph und 7) bewegen. sogar Dies genetische gilt besonders Material für schwach zerstören sollen. Auch eine Wirku komplexen konzentrierte Biofilme Anwendungslösungen. wird gelegentlich Auch eingefordert. durch Hilfsmittel können sich ph-werte verändern. Benutzt C O H 2 O Essigsäure Wasserstoffperoxid Peressigsäure Wasser H 3 C C O OOH Peressigsäure Generierung als Gleichgewichtspersäure Zerfallsprodukte von Peressigsäure 2 H 3 C C Essigsäure O OH O 2

18 18 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Klinik und Hygiene man zum Beispiel als Treibmittel eines Spray-Desinfektionsmittels CO 2 und hält Treibmittel und Desinfektionsmittel nicht durch eine entsprechende Technologie in der Sprühdose voneinander getrennt, so säuert das Treibmittel das Desinfektionsmittel an. Je größer dabei der Wassergehalt des Desinfektionsmittels ist, desto ausgeprägter ist der Effekt. Auf die Beeinflussung anderer Wirkstoffe wie Jod oder Natriumhypochlorid durch ph- Wert-Verschiebung soll hier nicht eingegangen werden. Die Wirkungslücke Wirkungslücken sind bei Desinfektionsmitteln nicht etwa die Ausnahme, sondern die Regel. Ein Universalmittel gibt es nicht. Es müsste weit mehr als nur das in Tabelle 3 aufgeführte Wirksamkeitsprofil erfüllen. Gängige Wirkungslücken sind diejenigen bei behüllten Viren, bei Fadenpilzen (insbesondere Schimmelpilze) und bei Mykobakterien/Tuberkuloseerregern. Inzwischen werden auch Forderungen erhoben, nach denen die Mittel darüber hinaus noch Toxine und sogar genetisches Material zerstören sollen. Auch eine Wirkung gegenüber komplexen Biofilmen wird gelegentlich eingefordert. Für den Anwender ergibt sich hieraus die Notwendigkeit, die Wahl eines Desinfektionsmittels an den Erfordernisse seines Bereiches auszurichten. Wer hier allerdings nicht über die dazu notwendigen Kenntnisse verfügt, ist heute kaum mehr in der Lage, eine geeignete Wahl zu treffen. Die Wirkungsschwäche Während Wirkungslücken bei Sachkenntnis noch vergleichsweise gut zu erkennen sind, sind Wirkungsschwächen eine Fehlerquelle, die noch rascher übersehen werden kann. Um diese sicher zu vermeiden, muss man die von einem selbst gewählten Anwendungsparameter (Anwendungskonzentration/Einwirkungszeit) mit dem auf den Produktetiketten/in Produktbroschüren ausgewiesenen Anwendungsprofil abgleichen. Setzt man zum Beispiel ein Mittel gemäß seinem 1-Stunden-Wert an und orientiert sich dabei an der bakteriziden Wirksamkeit, so muss man genau schauen, ob innerhalb dieser Applikation auch die viruzide Wirksamkeit abgedeckt wird. Benötigt man beispielsweise zusätzlich auch eine Wirksamkeit gegenüber HIV oder Hepatitis-B-Virus, so muss das Mittel bei den gleichen Anwendungsparametern mindestens eine - vermicid - wirksam gegen Protozoen - akarizid - fungizid - fungizid (C. albicans)/levurozid - bakterizid - mycobakterizid - wirksam gegen MRSA, ESBL, MRGN und andere - tuberculozid - wirksam gegen M. tuberculosis - sporizid - mikrobizid - mikrobizid (C. albicans) - viruzid - begrenzt viruzid (inkl. HBV/HIV/HCV) - Viruzidie bei Flächendesinfektionsmitteln: begrenzt viruzid viruzid low level (ohne Parvoviren) viruzid high level (einschließlich Parvoviren) - wirksam gegen Murines Norovirus, Rota-, Adeno-, Polyomavirus 40 und andere - wirksam gegen Prionen: destabilisierend inaktivierend dekontaminierend Tabelle 3: Anwendungsprofil eines Alleskönners unter den Desinfektionsmitteln im Hinblick auf dessen Wirksamkeit begrenzte viruzide Wirksamkeit sicherstellen. Decken sich die Anwendungsparameter für die bakterizide und viruzide Wirksamkeit gegen HBV und HIV nicht, so muss von einer unzureichenden Wirksamkeit für denjenigen Partner ausgegangen werden, der nicht im gesetzten Rahmen liegt. Bei Flächendesinfektionsmitteln gilt dies auch heute noch insbesondere für HIV und HBV (und leider oft genug auch für die Wirksamkeit gegen Noroviren und Rotaviren), weil sie meist unzureichend und nicht unter adäquaten Bedingungen getestet werden (eine adäquate Testung wäre eine Prüfung der viruziden Wirksamkeit an Oberflächen in einem Phase-2-, Stufe-2-Test). Bei der Flächendesinfektion gegen Viren ist zudem zu beachten, dass Einwirkungszeiten von mehr als einer Stunde in aller Regel keine ausreichende viruzide Sicherheit mehr bieten, sondern diese eher die Bestätigung einer unzulänglichen Wirksamkeit sind. Im Gegensatz zu Bakterien enthalten Viren kein Wasser. Sie sind nicht zellulär organisiert und

19 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Tagung 19 besitzen nach dem Trocknen der Oberflächen daher kein Medium mehr für eine Nachwirkung der Mittel. Manche Desinfektionswirkstoffe zeigen gegenüber bestimmten Mikroorganismen und Viren von vornherein Wirkungslücken. Wirkungsschwächen der jeweiligen Desinfektionswirkstoffe lassen sich oft noch durch eine Erhöhung der Anwendungskonzentrationen und bei zellulär organisierten Erregern auch durch Verlänge- rung von Kontaktzeiten kompensieren. Wirkungslücken eines Wirkstoffs können dagegen höchstens durch dessen Kombination mit einem anderen (wirksamen) Wirkstoff geschlossen werden. Ist dies nicht erfolgreich oder nicht möglich, weil sich die Kombinationen chemisch nicht vertragen, bleibt dem Praktiker nur der Wechsel zu einem geeigneten Mittel. (Fortsetzung in der nächsten Ausgabe) 7. Kolloquium»Medizinische Instrumente«Aufbereitung, Werterhalt, Wiederverwendung W. D. Jachlewski, M. Wehrl* Am 21. Mai 2015 fand das 7. Kolloquium»Medizinische Instrumente«im Rahmen der International Detergency Conference (IDC) im Düsseldorfer Hilton Conference Center statt. Im Kolloquium wurden aktuellste Entwicklungen und Arbeiten in den Bereichen»Reinigung und Desinfektion«,»Anforderungen bei der Aufbereitung«,»neue Prozesse und Verfahren«sowie»Prozesskontrolle und Validierung«den etwa 100 Teilnehmern aus Wissenschaft und Forschung, Industrie, Behörden und medizinischen Einrichtungen vorgestellt. Das wfk Cleaning Technology Institute e. V. richtete vom die 47. International Detergency Conference (IDC) aus. Mit rund 500 Teilnehmern sowie über 150 Vorträgen und Poster-Präsentationen ist die IDC in dieser Art die weltweit größte Tagung auf dem Gebiet der Reinigungs- und Hygienetechnologie und bietet einen einzigartigen Überblick über neueste Entwicklungen in Wissenschaft und Industrie. Das zum siebten Mal durchgeführte Kolloquium»Medizinische Instrumente«, das die Aufbereitung, den Werterhalt und die Wiederverwendung von Medizinprodukten fokussiert, bildet dabei einen mittlerweile traditionellen Teil der Konferenz. Das Kolloquium umfasste insgesamt 15 Vorträge in vier thematischen Blöcken und wurde von Dr. Markus Wehrl (wfk Cleaning Technology Institute e. V.) eröffnet. Den Eröffnungsvortrag hielt Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH e. V.) zum Thema»Qualität in der Hygiene Was Sie eigentlich nie über Krankenhäuser und Praxen wissen wollten«. Prof. Martiny ging umfassend und anhand von konkreten Beispielen anschaulich auf im Krankenhaus und in Arzt- oder Zahnarztpraxen übertragene nosokomiale Infektionen ein, die sowohl auf Hygienefehler im direkten Umgang mit Patienten als auch auf eine mangelnde Aufbereitung von Medizinprodukten zurückzuführen sind. Die im Vortrag aufgezeigten Beispiele unzureichender Hygiene und unzureichender Aufbereitung von Medizinprodukten demonstrierten eindrucksvoll den dringenden Bedarf sowohl im organisatorischen als auch im technischen Bereich dieser Einrichtungen. Reinigung und Desinfektion Der erste Vortrag zum Themenblock Reinigung und Desinfektion wurde von Dr. Urs Rosenberger (Borer Chemie AG) präsentiert, der über neueste Entwicklungen von enzymatischen Reinigungsmitteln zur Entfernung von Biofilmen sowie über Methoden zum Nachweis der Reinigungswirkung referierte. Es wurden unterschiedliche Methoden zur Quantifizierung von Biofilmen besprochen und die Notwendigkeit betont, auf verschiedenen Stufen der Produktentwicklungen unterschiedliche Autoren Dr. Witold D. Jachlewski Dr. Markus Wehrl* *Korrespondierender Autor wfk Cleaning Technology Institute e.v. Campus Fichtenhain Krefeld Tel.: m.wehrl@wfk.de Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH e. V.) Dr. Urs Rosenberger (Borer Chemie AG)

20 20 aseptica 21. Jahrgang 2015 Heft 2 Tagung Wayne Spencer (Spencer Nickson Ltd. Healthcare Facilities Consultants) Dr. Markus Wehrl (wfk Cleaning Technology Institute e.v.) Messverfahren anzuwenden. Die entwickelten enzymatischen Reiniger zeigten eine gute Wirksamkeit sowohl gegenüber Biofilmen von Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus, als auch gegenüber koaguliertem Blut. Wayne Spencer (Spencer Nickson Ltd. Healthcare Facilities Consultants) diskutierte in seinem Vortrag, dass zwar für Reinigungs- Desinfektionsgeräte (RDG) seit vielen Jahren eine Standardisierung auf Basis der EN vorgenommen wird, jedoch eine harmonisierte Standardisierung für die große Vielfalt von Reinigern in Bezug auf die Anwendung bei der maschinellen Aufbereitung nicht verfügbar ist. Wünschenswert wäre hier eine Festlegung einheitlicher (Mindest-)Anforderungen an Reiniger und die Verfügbarkeit weiterer detaillierter prozessspezifischer Vorgaben für Desinfektionsmittel, sodass, ähnlich wie bei der Standardisierung von Kraftstoffen, eine geräteunabhängige Kompatibilität und die Sicherstellung einer einheitlichen Mindestaufbereitungsqualität erzielt werden könnte. Stellvertretend für Dr. Jürgen Gebel (DGKH e. V. und VAH e. V.) präsentierte Dr. Markus Wehrl (wfk Cleaning Technology Institute e.v.) Ergebnisse des Arbeitskreises»Reinigungsmittel-Testung«der DGKH. Dieser Arbeitskreis erarbeitet und entwickelt unter der Leitung von Dr. Jürgen Gebel Methoden zur vergleichenden Beurteilung von Instrumentenreinigern. Bei den gegenwärtigen Arbeiten werden insbesondere Reiniger zur manuellen Aufbereitung berücksichtigt. Aufbauend auf den Prüfmethoden der»ad hoc-gruppe«hat der Arbeitskreis mehrere Ringversuche unter Verwendung einer reaktivierten Schafblutanschmutzung in einem Kleinreaktor durchgeführt. Auf Basis der erzielten Ergebnisse wurde jedoch nur eine geringe Differenzierbarkeit zwischen Reinigern und der Referenz WSH (Wasser standardisierter Härte) ermittelt, sodass von der Gruppe eine neue Prüfanschmutzung auf der Basis von Fibrin mit höheren Anforderungen entwickelt wurde. Die ersten vergleichenden Ergebnisse verschiedener Reiniger gegenüber dem neuen Prüfmodell wurden vorgestellt und diskutiert. Dr. Winfried Michels (Miele & Cie KG) stellte in seinem Vortrag über Akzeptanzkriterien zur Bewertung der Reinigungswirkung die verschiedenen gegenwärtig in internationalen Gremien diskutierten Methoden und Akzeptanzwerte vor. ISO TC 198 WG 13 hat zur Bewertung der Reinigungswirkung TOC (total organic carbon), Kohlenhydrate, Hämoglobin, Endotoxine sowie auch ATP aufgenommen. Dabei hat jeder dieser Marker eine spezifische Aussagekraft und die für die Bestimmung verwendeten Methoden jeweils spezifische Nachteile. Hinsichtlich der Bewertung auf der Basis des Restproteingehalts ist in den aktuellen Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI für maschinelle und manuelle Aufbereitungsprozesse ein Akzeptanzwert von <3 µg/cm 2 angegeben, dessen Erzielbarkeit in der Praxis (»Stand der Technik«) durch Überprüfung von mehr als Crile-Klemmen bestätigt werden konnte. Anforderungen zur Aufbereitung Der Fokus des zweiten Themenblocks lag auf der praktischen Umsetzung der Anforderungen von Leitlinien und Normen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie der juristischen Bewertung der Prozessvalidierung. Dr. Julia Okpara-Hofmann (Hybeta GmbH) berichtete über erste Erfahrungen bei der Validierung manueller Aufbereitungsverfahren in Gesundheitseinrichtungen. Dabei wies Dr. Okpara-Hofmann auf die Schwierigkeiten von»vor-ort«-untersuchungen und insbesondere auf die Bedeutung der vollständigen Dokumentation (z. B. Standardarbeitsanweisungen, Gebrauchsanweisung der eingesetzten Chemie und Medizinprodukte, technische Zeichnungen) hin und ging auf die daraus gezogenen Maßnahmen ein. Hans-Werner Röhlig (Seminaris Medizinrecht) diskutierte in seiner Präsentation die juristische Akzeptanz der Validierung bei manuellen Aufbereitungsverfahren Dr. Winfried Michels (Miele & Cie KG) Dr. Julia Okpara- Hofmann (Hybeta GmbH) Hans-Werner Röhlig (Seminaris Medizinrecht)