Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum Beginn der Einbringung -keine Angabe- Gesamtpatientenzahl Ende der Einbringung -keine Angabe-

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1 StudienID: 507, Studienkennung:, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung Auszeichnungen Sorafenib + Docetaxel + Prednison versus Placebo + Docetaxel + Prednison Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase II Studie zur Therapieoptimierung der Behandlung des hormonrefraktären Prostatakarzinoms bei Chemotherapie-naiven Patienten mit<br /> <br /> Sorafenib + Docetaxel + Prednison<br /> versus<br /> Placebo + Docetaxel + Prednison Diese randomisierte, multizentrische Doppel-blind-Studie untersucht den klinischen Nutzen des Hemmstoffes des Gefäßneubildung Sorafenib (BAY ) 400 mg zweimal täglich (2x200 mg) in Kombination mit der Standard-Chemotherapie (Docetaxel) versus Standard-Docetaxel- Therapie bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen die antihormonelle Therapie keine Wirkung mehr zeigt. Die Behandlungsphase mit der zu untersuchenden Substanz beinhaltet eine kontinuierliche tägliche Dosierung. Primäres Studienziel ist der Vergleich von Sorafenib versus Placebo in Kombination mit Docetaxel hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens gemessen mit dem Biomarker Serum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen). Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum Beginn der Einbringung Gesamtpatientenzahl Ende der Einbringung Aktuelle Pattientenzahl Laufzeit in Monaten Ein- Ausschlussalter 19 bis 99 Status offen Studiendaten Studienart Therapiestudie Studientyp Phase II Studiendesign Diagnosegruppen Stadium multizentrisch prospektiv randomisiert doppelblind unbekannt Folgetherapie palliative Therapie Urologische Tumoren Prostatakarziom Hormonrefraktäres Prostatakarzinom Therapieverfahren Wirkstoffe(e) Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - induktiv Immuntherapie - nicht ausgewählt Docetaxel Prednison Sorafenib

2 Einschlusskriterien * Histologisch (mit Gewebeproben) oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata * Metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, das hormonrefraktär ist, d.h. auf Hormontherapie nicht mehr anspricht, gemessen an einem kontinuierlichen PSA-Anstieg unter vorausgegangener Therapie. * Dokumentierte Progression unter der zuletzt verabreichten Therapie (Eindeutiger PSA- Anstieg von > 20%, der durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt ist, oder 25%-iger Anstieg messbarer Läsionen, der durch radiologische Untersuchungen nachgewiesen ist) * Alter >= 18 Jahre * Vorangegangene Hormontherapie * ECOG Performance Status = 12 Wochen * Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion gemäß den folgenden Laborparametern: - Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm3 - Thrombozyten >= mm/3 - Hämoglobin >= 9 g/dl (6,2 mmol/l) - Kreatinin

3 Ausschlusskriterien Stratifizierung # Bekannte Störungen des Calcium-Stoffwechsels # Kurativ therapiertes oberflächliches TCC >= 2 Jahre rezidivfrei # Vormalige oder bestehende Neoplasien (bösartige Tumorerkrankungen) mit Ausnahme kurativ behandelter in situ Karzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie kurativ behandelter Malignome ohne Wiederauftreten innerhalb der zurückliegenden 5 Jahre # Patienten mit klinisch manifesten Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen # Bestehende periphere Neuropathien Grad 2 # Chronische Durchfälle (jetzt oder in der Anamnese) # Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen: a) Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz; aktiver Angina pectoris oder Ischämie; Myokardinfarkte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder Patienten mit schweren kardialen Arrhythmien, die einer antiarrhythmischen Therapie bedürfen (Betablocker und Digoxin sind zulässig) b) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck; systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung c) Patienten mit thrombotischen oder embolischen Events wie Schlaganfall oder Lungenembolie d) Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bekannter Blutungsdiathese e) Bekannte signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen, f) Patienten mit aktiven schwerwiegenden Infektionen (>Grade 2 NCI-CTC Version 3.0) g) Ulzerationen, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen hinsichtlich der Gabe von hoch dosierten Kortikosteroiden, h) Unbehandeltes Vena-cava-Syndrom, i) Bekannter Aszites und/oder Perikarderguss, j) Bekannter symptomatischer Pleuraerguss, der punktiert werden muss k) Aktive Infektion mit HIV oder chronischer Hepatitis B oder C # Fehlende Bereitschaft oder Unvermögen zur Befolgung der Behandlungs- und Untersuchungsmaßnahmen - Mangelnde Compliance # Nichtzulässige Therapien und Medikamente, vor oder während der Behandlung mit der Studienmedikation: * Chemo- oder Immuntherapie vor Studienbeginn * Gleichzeitige Behandlung mit weiteren Antitumor-Therapien (Chemotherapie, Immuntherapie, Signaltransduktionshemmer oder Hormontherapie) außer Bisphosphonate und LHRH Antagonisten in einer konstanten Dosierung (seit mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn), wobei diese Therapie dann fortgesetzt werden soll * Frühere Behandlung mit experimentellen oder zugelassenen Angiogenese-Hemmern Strahlentherapie in den 3 Wochen vor Studienbeginn * Vorherige Strahlentherapie, wenn davon alle zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendeten Läsionen betroffen waren * Vorherige Strahlentherapie, wenn davon mehr als 25% des Knochenmarks betroffen waren * Größere Operationen, offene Biopsien oder signifikante Verletzungen in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn * Gravierende Wundheilungsstörungen, Ulzera oder Knochenbrüche in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn * Patienten mit Organtransplantation in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn * Vorangegangene Anwendung von Substanzen, die auf den RAS-Signalweg oder EGFR abzielen * Biologic response modifiers z.b. G-CSF oder GM-CSF innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (G-CSF und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren dürfen nur für das Management akuter Toxizitäten eingesetzt werden wie z.b. neutropenischem Fieber, falls medizinisch angezeigt oder nach Ermessen des Prüfarztes) * Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Therapie * Behandlung mit Rifampicin oder Johanniskraut während der Studie * Therapie mit Digitalis-Glykosiden oder Thiazid-Diuretika Studienziele Hauptziel(e) Zeit bis zur Progression / Rezidiv Nebenziel(e)

4 Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland Bayern Nordrhein-Westfalen Schleswig-Holstein Land Deutschland Publikationen n Studienleiter Herr Dr. Michael Staehler Urologische Klinik und Poliklinik Klinikum der Universität - Großhadern Marchioninistraße München, Deutschland 089 / michael.staehler@med.unimuenchen.de Herr Dr. Thomas Stadler Urologische Klinik und Poliklinik Klinikum der Universität - Großhadern Marchioninistraße München, Deutschland 089 / thomas.stadler@med.unimuenchen.de Herr Dr. Herbert Weidenacher Urologische Gemeinschaftspraxis Schulstr Cham, Deutschland dr.weidacher@t-online.de Herr Dr. Tobias Pottek Urologisches Zentrum, Klinikum Wedel Holmerstr Wedel, Deutschland (04103) (04103) (04103) tobias.pottek@regiokliniken.de Herr Dr. Christof Börgermann Klinik und Poliklinik für Urologie, Uroonkologie und Kinderurologie Hufelandstr Essen, Deutschland / christof.boergermann@uk-essen.de Stand: , 13:44 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. Sie dürfen jedoch nicht verändert, verfälscht oder aus dem Zusammenhang herausgenommen dargestellt werden. Die Weitergabe oder Vervielfältigung ist nur unter deutlicher Angabe der Quelle zulässig. Haftungsbeschränkung Die Studiendaten dieser Website werden mit größtmöglicher Sorgfalt zusammengestellt, die Deutsche Krebsgesellschaft e.v. ist bemüht, die bereitgestellten Informationen stetig zu erweitern und zu aktualisieren. Hinsichtlich Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit der abrufbaren Inhalte und Dokumente wird jedoch keine Gewähr übernommen.

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