Leitfaden für die Antragstellung zur Zulassung der strukturierten Behandlungsprogramme

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1 Bundesversicherungsamt Stand: 18. Dezember 2002 Leitfaden für die Antragstellung zur Zulassung der strukturierten Behandlungsprogramme A. Vorwort Eines der zentralen Ziele des Gesetzes zur Reform des Risikostrukturausgleichs in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465) ist die Verbesserung der Versorgung chronisch kranker Versicherter. Dieses Ziel soll durch die Einführung strukturierter Behandlungsprogramme erreicht werden, die eine qualitativ hochwertige und gut koordinierte Versorgung chronisch kranker Patienten gewährleisten. Im Risikostrukturausgleich soll sichergestellt werden, daß die Krankenkassen durch die Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme für chronisch Kranke finanziell nicht benachteiligt werden. Für chronisch Kranke, die in zugelassenen strukturierten Behandlungsprogrammen eingeschrieben sind, werden weitere Versichertengruppen im Risikostrukturausgleich gebildet, für die die Krankenkassen einen gesonderten Beitragsbedarf zugerechnet bekommen. Das Bundesversicherungsamt ist nach 137 g Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Zulassung der strukturierten Behandlungsprogramme zuständig. Die Zulassung wird nach bundesweit einheitlichen Zulassungskriterien und Verfahrensweisen sichergestellt. Mit dem Inkrafttreten der 4. Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (4. RSAÄndV) am 1. Juli 2002 können Krankenkassen oder Verbände der Krankenkassen Anträge auf Zulassung von Behandlungsprogrammen zunächst für die Krankheiten Diabetes mellitus Typ 2 und Brustkrebs stellen

2 B. Antragsunterlagen Der Antrag auf Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms durch das Bundesversicherungsamt hat mindestens folgende Angaben und Nachweise zu beinhalten: - Bezeichnung des Antragstellers - Bestimmung des Geltungsbereichs des Behandlungsprogramms - Darstellung der konzeptionellen Inhalte des Behandlungsprogramms - Benennung der das Behandlungsprogramm ausführenden Stellen (Antragsteller, Leistungserbringer, Dritte) - Nachweis der Verträge mit Leistungserbringern und Dritten Der Antrag soll in vierfacher Ausfertigung eingereicht werden. C. Erläuterung zu den Antragsunterlagen Prüfungsmaßstab Die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist gemäß 137 g Abs. 1 Satz 1 SGB V zu erteilen, wenn die Behandlungsprogramme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die in der Verordnung nach 266 Abs. 7 SGB V genannten Anforderungen erfüllen. Hieraus ergibt sich folgender Prüfungsumfang: a) Behandlungsprogramm - Der Geltungsbereich des Behandlungsprogramms ist zu bestimmen (z.b. regionale Begrenzung). - Die konzeptionellen Inhalte des Programms müssen die Anforderungen der 137 f, 137 g SGB V sowie der 28b ff. RSAV erfüllen. - Zur Beurteilung, ob alle zur Durchführung abgeschlossenen Verträge vorliegen, muß die vorgesehene organisatorische Umsetzung des Behandlungsprogramms dargestellt sein; hierfür sind die das Programm ausführenden Stellen (Antragsteller, Leistungserbringer, Dritte) zu benennen

3 - 3 - b) Nachweis der Verträge mit Leistungserbringern und Dritten - Die Vertragsinhalte müssen für den Geltungsbereich mit den konzeptionellen Vorgaben übereinstimmen. - Die Verträge müssen vollständig vorliegen; d.h. alle Programminhalte, die nicht durch den Antragsteller ausgeführt werden, müssen durch Vertrag abgesichert sein. - Es muß feststellbar sein, zu welchen Terminen die Verträge wirksam geworden sind bzw. wirksam werden. Für die Durchführung der Behandlungsprogramme stehen alle im SGB V vorgesehenen Vertragsformen zur Verfügung. Hierzu zählen im vertragsärztlichen Bereich u.a. der Abschluß von Bundesmantelverträgen oder Gesamtverträgen, auf Grund derer die Antragsteller die Einbeziehung der Leistungserbringer in das Behandlungsprogramm sicherstellen, ebenso wie der Abschluß von Strukturverträgen, von Integrationsverträgen oder von Vereinbarungen über die Durchführung von Modellvorhaben. Aber auch der Abschluß von Einzelverträgen ist möglich. Im Falle des Abschlusses kollektivrechtlicher Regelungen, die nicht zu einer unmittelbaren vertraglichen Bindung des einzelnen Vertragsarztes führen, hat der Antragsteller zum Nachweis der vertragsärztlichen Versorgung im Behandlungsprogramm dem Antrag eine Liste der bereits vertraglich einbezogenen Vertragsärzte beizufügen. Bei der Zulassung wird den Antragstellern durch Auflage aufgegeben, die Liste mit den einbezogenen Vertragsärzten in einem noch festzulegenden Rhythmus zu aktualisieren und dem Bundesversicherungsamt jeweils nachzuweisen. Falls keine kollektivrechtliche Lösung zustande kommt, müssen Einzelverträge nachgewiesen werden. Zum Nachweis der Durchführung des Behandlungsprogramms in den verschiedenen Versorgungssektoren sind die Verträge mit Krankenhäusern und den anderen maßgeblichen Leistungserbringern der verschiedenen Sektoren ebenfalls einzureichen. Bei Brustkrebs-Programmen sind Krankenhausverträge bei der Erstzulassung nachzuweisen

4 - 4 - Für die Erstzulassung ist bei Behandlungsprogrammen Diabetes mellitus Typ 2 die Vorlage von Krankenhausverträgen zunächst nicht erforderlich. Das Programm wird mit einer Auflage zugelassen, innerhalb von 6 Monaten nach Zugang des Zulassungsbescheides die für die Überweisung nach Ziffer der Anlage 1 der RSAV erforderlichen Verträge mit Krankenhäusern und spätestens innerhalb eines Jahres für die Fälle die erforderlichen Verträge nachzuweisen, bei denen der Arzt wegen anderer, nicht auf der Behandlung von Diabetes beruhenden Indikationen den Patienten in ein Krankenhaus überweist. Die Notfallbehandlung bleibt jeweils ausgenommen. Sind Leistungserbringer im Rahmen der Regelungen zur Kooperation der Versorgungsebenen angesprochen, für die aus der RSAV keine Anforderungen abzuleiten sind, ist der Nachweis gesonderter Verträge mit diesen Leistungserbringern zur Einbeziehung in ein Behandlungsprogramm nicht erforderlich. In diesen Fällen gibt es keinen Bedarf, über die bestehende Einbeziehung des Leistungserbringers in die Versorgung hinaus (z.b. durch sog. Zielaufträge) besondere Inhalte zum Behandlungsprogramm zu vereinbaren. Antragsteller Antragsteller nach 137 g Abs. 1 Satz 1 SGB V können sein: - Krankenkasse oder - Landes- oder Bundesverband der Krankenkassen Bei der Antragstellung durch Verband sind folgende Besonderheiten zu berücksichtigen: - Der Antrag des Verbandes auf Zulassung eines Behandlungsprogramms hat festzulegen, für welche Krankenkassen das Programm gelten soll. - Der Verband hat nachzuweisen, ob er durch die im Antrag benannten Einzelkassen bevollmächtigt ist, für diese den Antrag auf Zulassung zu stellen. - Der Verband hat für den gesamten Geltungsbereich des Behandlungsprogramms die zur Umsetzung geschlossenen Verträge nachzuweisen. - Falls eine Krankenkasse in Teilbereichen vom Programmkonzept abweicht oder andere Vertragspartner mit der Umsetzung beauftragt, hat das Programmkonzept die nur für diese Krankenkasse geltende Besonderheit auszuweisen; die für die Umsetzung dieser Programmbesonderheiten geschlossenen Verträge hat der Verband nachzuweisen. - Es ergeht gegenüber dem Verband ein Zulassungsbescheid und ein gesonderter Gebührenbescheid

5 - 5 - Folgende Vorgehensweise ist ebenfalls möglich: Der Verband übersendet dem Bundesversicherungsamt ein Muster-Behandlungsprogramm mit der Bitte um Auskunft, ob das Musterprogramm grundsätzlich mit den Anforderungen der RSAV vereinbar ist. Ein Musterprogramm, das diesen Anforderungen entspricht, kann den Krankenkassen als Grundlage für den Antrag auf Zulassung dienen. Etwaige vom Musterprogramm abweichende Programmbesonderheiten sind im Antrag gesondert darzustellen; die Durchführung des Programms ist durch die Vorlage der abgeschlossenen Verträge nachzuweisen. Sonstige Verfahrensregelungen - Nach Eingang des Antrags wird dem Antragsteller das Eingangsdatum bestätigt. Es wird zudem darauf hingewiesen, daß der Antrag zunächst auf Vollständigkeit geprüft wird. - Die Prüfung der Anträge auf Vollständigkeit wird in der Reihenfolge ihres Eingangs vorgenommen. - Ist der Antrag unvollständig, wird der Antragsteller hierauf hingewiesen. - Es besteht für das Bundesversicherungsamt gemäß 137 g Abs. 1 Satz 2 SGB V die Möglichkeit, wissenschaftliche Sachverständige zur Prüfung der Zulassung hinzuziehen. - Die Zulassung ist gemäß 137 g Abs. 1 Satz 7 SGB V innerhalb von drei Monaten zu erteilen; die Frist verlängert sich, wenn die Zulassung aus Gründen, die von dem Antragsteller zu vertreten sind, nicht innerhalb dieser Frist erteilt werden kann (z.b. wegen eines nicht vollständigen Antrags). D. Erläuterungen zu den medizinischen und sonstigen inhaltlichen Anforderungen Voraussetzung für die Zulassung der Programme ist die Erfüllung aller in 137 f und 137 g SGB V und den 28b bis g RSAV sowie deren Anlagen genannten Anforderungen. Die Erfüllung dieser Voraussetzungen sind im Einzelnen darzulegen. Die folgenden Erläuterungen sollen einige Aspekte - ohne Anspruch auf Vollständigkeit - hervorheben und näher ausführen

6 - 6 - Prüfung der Anforderungen nach 28b RSAV (Behandlung nach evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors) a) 28b Satz 1 Abs. 1 Nr. 1 RSAV Die Behandlungsprogramme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge haben vorzusehen, daß die Behandlung die Vorgaben der Ziffer 1 der Anlagen 1 und 3 erfüllen. Der Umfang medizinischer Leistungen, der im Rahmen von Behandlungsprogrammen erbracht wird, kann unter folgenden Voraussetzungen über die in der RSAV definierten Anforderungen hinausgehen. Die über die Vorgaben hinausgehenden Anforderungen des Programms dürfen den Vorgaben der RSAV nicht widersprechen. Ein Programm widerspricht den Vorgaben der RSAV, wenn einzelne in der Ziffer 1 der Anlagen 1 und 3 enthaltene geregelte Bereiche fehlen oder abweichend geregelt sind (z. B. weitere vorrangige Wirkstoffgruppe). Eine Abweichung liegt allerdings nicht bereits darin begründet, daß das Programm eine Anforderung an die Behandlung durch den Arzt und hierdurch dessen Behandlungskorridor konkretisiert (z. B. Beginn der medikamentösen Behandlung nach 12 Wochen, wenn kein Erfolg durch eine nichtmedikamentöse Behandlung erzielt worden ist). Besteht Widerspruchsfreiheit, ist zu prüfen, ob für die über die Vorgaben hinausgehenden medizinischen Anforderungen die beste Evidenz vorliegt. Der Nachweis, daß medizinische Inhalte, die widerspruchsfrei über die Vorgaben hinausgehen, auf der aktuell besten verfügbaren Evidenz beruhen, ist von den Antragstellern (Krankenkassen oder deren Verbände) im Rahmen des Antrags zu erbringen. In den Anträgen sind die wissenschaftlichen Grundlagen zu den medizinischen Inhalten, die über die Vorgaben hinausgehen, in Kopie beizufügen (Evidenzbasierte Leitlinien und/oder die jeweils aktuell beste verfügbare Evidenz). Das Prüfungsverfahren kann erheblich erleichtert und gegebenenfalls auch beschleunigt werden, wenn die Antragsteller transparent darlegen, daß die beigefügten Unterlagen inhaltlich-qualitativ die Kriterien evidenzbasiert bzw. aktuell best verfügbare Evidenz in angemessener Weise erfüllen. Angemessen wären beispielsweise die Ableitung der aktuell besten verfügbaren Evidenz zumindest anhand einer kommentierten, systematischen Literaturrecherche. Optimal wäre eine Dokumentation in Form eines sog. Health Technology Assessments (HTA)

7 - 7 - Auch bei Verweis auf Leitlinien ist zu prüfen, ob die Aussagen auf der besten Evidenz beruhen. b) 28b Satz 1 Abs. 1 Nr. 3 RSAV Für die Vereinbarung zusätzlicher Überweisungsregelungen ist der Nachweis der besten verfügbaren Evidenz nicht erforderlich. Vielmehr muß plausibel begründet werden, daß diese Regelungen die Vorgaben für eine qualitätsorientierte und effiziente Versorgung beachten. Die Überweisungsregelungen dürfen allerdings nicht im Widerspruch zu bestehenden Inhalten der RSAV stehen. Prüfung der Anforderungen nach 28 c RSAV(Qualitätssicherungsmaßnahmen) Notwendige Voraussetzung für die Zulassung eines Programms ist die Vereinbarung qualitätssichernder Maßnahmen nach Ziffer 2 der Anlagen 1 und 3. Es sind - zumindest für die in der Verordnung genannten Bereiche - Ziele zu benennen, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden. Die Anzahl der Ziele und Qualitätsindikatoren innerhalb der Bereiche ist nicht vorgegeben. Es muß aber zu jedem in Ziffer 2 der Anlagen 1 und 3 genannten Bereiche mindestens ein Ziel formuliert werden. Dies bedeutet, daß mindestens ein Ziel vereinbart werden muß zu: - Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimitteltherapie, - Einhaltung der sonstigen Anforderungen gemäß 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V, - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen, - Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, - Vollständigkeit, Qualität und Verfügbarkeit der Dokumentation und - aktive Teilnahme der Versicherten

8 - 8 - Die Relevanz und Nachvollziehbarkeit der Ziele sind zu erläutern. Ziele, Qualititätsindikatoren und deren Dokumentation sind vertraglich festzulegen. Die Qualitätsindikatoren sind gemäß ihrer Definition als Kennzahlen anzugeben 1. Beispiel: Als Qualitätsindikator könnte benannt werden, daß zumindest bei x Prozent der eingeschriebenen Versicherten eine jährliche Fußuntersuchung erfolgt. Die Verfahren der Qualitätssicherung müssen beschrieben und vertraglich vereinbart sein. Die Maßnahmen, die zur Erreichung der Ziele eingesetzt werden sollen, sind zu benennen. Dabei sollte jede der in der RSAV aufgeführten Maßnahmen eingesetzt werden. Die Wirksamkeit der den Maßnahmen zugrunde liegenden Methoden ist durch entsprechende Dokumente nachzuweisen. Im Rahmen der Behandlungsprogramme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihr beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch den Versicherten enthält. Im Antrag ist zu erläutern, wie die für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Dokumentations- und Leistungsdaten in die Auswertung einbezogen werden und welche Maßnahmen der Risikoadjustierung bei der Interpretation der Ergebnisse vorgesehen sind. In den Verträgen vereinbarte wirksame Sanktionen bei Verstoß gegen die im Programm festgelegten Anforderungen sind darzulegen. Art, Zeitpunkte und Intervall der regelmäßigen öffentlichen Darlegungen der Ergebnisse der Qualitätssicherung sind anzugeben. 1 GMDS-Arbeitsgruppe Qualitätssicherung in der Medizin. Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie. 1996; 4:

9 - 9 - c) Prüfung der Anforderungen nach 28 d RSAV (Anforderungen an die Einschreibung) Für die Prüfung der Anforderungen an Voraussetzungen und Verfahren der Einschreibung der Versicherten nach 28 d RSAV sind dem Antrag auch die im Programm vorgesehenen Musterformulare bzw. unterlagen (z.b. Teilnahmeerklärungen, standardisierte Patienteninformationen) beizufügen. Bei der Konzeption des Behandlungsprogramms ist zu berücksichtigen, daß gemäß 3 Abs. 3 RSAV eine RSA-wirksame Zuordnung zu den Versichertengruppen nach 2 Abs. 1 Satz 3 RSAV nicht vor dem Tag erfolgen kann, an dem alle in 28 d Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3 genannten Voraussetzungen erfüllt sind: Die Einschreibekriterien sind - die gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt, - die durch den behandelnden Arzt erfolgte Bestätigung der grundsätzlichen Bereitschaft des Versicherten zur aktiven Mitwirkung und Teilnahme an Schulungen und der zu erwartenden Verbesserung der Lebensqualität und Lebenserwartung durch die intensivierte Betreuung (nur bei Diabetes). Als RSA-relevant vollzogen gilt eine Einschreibung erst dann, wenn weiterhin - die Erstdokumentation, - die Einwilligung des Versicherten in die Teilnahme, - die Bestätigung über die Information über die Programminhalte, die Aufgabenteilung zwischen den Versorgungsebenen, die Versorgungsziele und die Freiwilligkeit der Teilnahme, - die Bestätigung über die Information der verfügbaren Leistungserbringer (nur bei Brustkrebs) und - die Einwilligung in die Datenübermittlung vorliegen. Das jüngste Datum der genannten Unterlagen ist für den Zeitpunkt der Einschreibung maßgebend

10 d) Prüfung der Anforderungen nach 28 e RSAV (Anforderungen an die Schulungen) - Leistungserbringer (bei Diabetes und Brustkrebs) Anforderungen an die Schulungen der Leistungserbringer sind zu vereinbaren. Dabei müssen auch Management-Komponenten bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit berücksichtigt sein. Schulungen können auch durch schriftliche Informationen erfolgen. Der Empfang und die Kenntnisnahme der Informationen ist zu bestätigen. - Versicherte (DMP Diabetes) Im Zulassungsantrag sind die Strukturierung, Evaluation, Zielgruppenspezifität und Publikation der vorgesehenen Schulungskonzepte sowie der Bezug zu den Inhalten der Programme nach 137 f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V, die Berücksichtigung des bestehenden Schulungsstandes der Versicherten, die Orientierung an internationale Qualitätsstandards und die Sicherstellung der Qualifikation der Schulenden darzulegen. Insbesondere sind Publikationen der Schulungen und Evaluationen sowie der internationalen Qualitätsstandards, auf die Bezug genommen wird, dem Antrag beizufügen. Nachfolgend aufgelistete Schulungsprogramme für Patienten mit Diabetes Typ 2 sind bereits durch das BVA geprüft; sie erfüllen die Anforderungen der RSAV: 1. Schulungsprogramm für Typ 2 Diabetiker, die nicht Insulin spritzen Kronsbein P, Jörgens-V. Lancet 1988; 2: MEDIAS 2 (Mehr Diabetes Selbst-Management für Typ 2) Kulzer-B. Diabetes-Journal 2/ Schulungsprogramm für Typ 2 Diabetiker, die Insulin spritzen Grüßer-M, Röger-Ch, Jörgens-V. Dtsch. Ärzteblatt 94, Heft 25, Juni 1999 A1756-A Schulungsprogramm für Typ 2 Diabetiker, die Normalinsulin spritzen Kalfhaus-J, Berger-M. Diabetes and Metabolism 2000, 26, Das strukturierte Hypertonie-Behandlungs- und Schulungsprogramm (HBSP) Heise-T, Jennen-E, Sawicki-P. ZaeFQ 95; Strukturiertes Hypertonie Therapie- und Schulungsprogramm Grüßer-M, Hartmann-P, Schlottmann-N, Sawicki-P, Jörgens-V. J of Human Hypertension : Auf diese Schulungsprogramme können sich die Krankenkassen bei Antragstellung ohne Einreichung der oben benannten Unterlagen beziehen

11 Brustkrebs: Für Brustkrebspatientinnen sind Schulungen laut RSAV nicht zielführend. Statt dessen sollten geeignete Patientinneninformationen vorgesehen werden, die die Versicherte freiwillig in Anspruch nehmen kann. e) Prüfung der Anforderungen nach 28 f RSAV Soweit die Durchführung des Behandlungsprogramms mit einer kassenärztlichen Vereinigung vereinbart wird, setzt die Anwendung des Datenflußmodells im Sinne von 28 f Abs. 2 Satz 1 RSAV (Unterscheidung von a- und b-datensätzen, Gründung einer Arbeitsgemeinschaft und einer gemeinsamen Einrichtung) voraus, daß das Datenflußmodell in einem Bundesmantelvertrag oder einem Gesamtvertrag vereinbart worden ist. Denkbar ist jedoch auch, daß die Vertragspartner in den jeweiligen Verträgen (z.b. Vertrag zur integrierten Versorgung) eine Regelung aufnehmen, wonach die Vertragsbestandteile zum Datenfluß Bestandteil des jeweiligen Gesamtvertrages werden. Soweit die Durchführung des Behandlungsprogramms mit einzelnen oder Gruppen von Leistungsbeziehern vereinbart worden ist, kann nur das Datenflußmodell im Sinne von 28 f Abs. 2 Satz 2 RSAV (Grundmodell wie bei Satz 1; zusätzlich sind alle b-datensätze auch leistungserbringerbezogen an die Krankenkasse zu übermitteln) oder das Datenflußmodell im Sinne von 28f Abs. 3 RSAV (Die a-datensätze sind versicherten- und leistungserbringerbezogen an die Krankenkasse zu übermitteln) Anwendung finden. Wird im Rahmen eines Datenflußmodells nach 28 f Abs. 2 RSAV eine vorgelagerte Datenannahmestelle eingerichtet, die vorab die Vollständigkeit und Richtigkeit der Datensätze prüft und die Datensätze anschließend in dem in 28 f Abs. 2 RSAV vorgesehenen Umfang an die Krankenkasse und die Arbeitsgemeinschaft weiterleitet, handelt es sich hierbei um eine Auftragsdatenverarbeitung nach 11 BDSG im Auftrag des Arztes. Jeder am Programm teilnehmende Arzt müßte hierüber mit dieser Stelle einen Vertrag schließen, weil der Arzt die Aufgabe hat, die von ihm auszufüllenden Dokumentationsbögen an die Krankenkasse (Datensatz nach Anlage 4b) und die Arbeitsgemeinschaft (Datensatz nach Anlage 4a) zu übersenden

12 Zur Vermeidung nicht überschaubarer Einzelverträge der Vertragsärzte mit der Datenstelle könnte die betreffende kassenärztliche Vereinigung von den Ärzten bevollmächtigt werden, einen Vertrag mit der Datenstelle abzuschließen. Denkbar ist auch, daß die Arbeitsgemeinschaft und die Krankenkasse im Vertrag mit der Datenstelle, in dem die Übertragung von Aufgaben für die Arbeitsgemeinschaft und Krankenkasse geregelt wird, im Hinblick auf die Tätigkeit für die Ärzte als Vertreter ohne Vertretungsvollmacht auftreten. Die Beauftragung der Datenstelle in Vertretung könnte durch die Teilnahmeerklärung des einzelnen Arztes nachträglich genehmigt werden. f) Prüfung der Anforderungen nach 28 g RSAV (Anforderungen an die Evaluation) Das Bundesversicherungsamt wird Kriterien benennen, die darauf hinwirken, daß die Evaluationen unterschiedlicher Programme diagnosebezogen vergleichbar sind. Aufgrund dieser Kriterien veranlassen die Krankenkassen oder deren Verbände eine Ausschreibung. Das BVA wird auf der Grundlage der Ausschreibungsergebnisse einen Sachverständigen für die Evaluation bestellen. Eine gemeinsame Evaluation mehrerer Kassen mit gleichen Programmen ist möglich, sofern gewährleistet ist, daß bei der Evaluation die Ergebnisse der Programme der jeweiligen Krankenkassen (auch) getrennt dargestellt werden. Voraussetzung der Zulassung ist einerseits, daß in den Verträgen Regelungen vorgesehen sind, die eine Überprüfung der Erreichung der Ziele nach 28 b Abs. 1 RSAV sicherstellen. Hierzu ist beispielsweise vertraglich sicher zu stellen, daß die Datensätze vollständig und zeitnah den mit der Evaluation beauftragten Institutionen zur Verfügung gestellt werden. Da die Evaluation erst spätestens ein halbes Jahr nach der Zulassung des Programms beginnen muß, ist nicht erforderlich, daß der Vertrag über die Evaluation bereits mit der Antragstellung nachgewiesen wird. Es ist beabsichtigt, über die Aufnahme einer Auflage in den Zulassungsbescheid den nachträglichen Vertragsabschluß über die Evaluation sicher zu stellen

13 E. Hinweise zur Erteilung der Zulassung Die Zulassung eines strukturierten Behandlungsprogramms ist gemäß 137 g Abs. 1 Satz 1 SGB V zu erteilen, wenn die Programme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge die Anforderungen der 137 f, 137 g SGB V sowie der 28 b ff. RSAV erfüllen. Die Zulassung kann gemäß 137 g Abs. 1 Satz 4 SGB V mit Auflagen und Bedingungen versehen werden. Die Zulassung wird gemäß 137 g Abs. 1 Satz 7 SGB V mit dem Tage wirksam, zu dem die gesetzlichen Anforderungen an die Behandlungsprogramme erfüllt und die zu ihrer Durchführung erforderlichen Verträge geschlossen sind, frühestens mit dem Tag der Antragstellung. Die Zulassung des Behandlungsprogramms ist gemäß 28 f Abs. 5 RSAV auf höchstens drei Jahre zu befristen. F. Redaktioneller Hinweis Es ist beabsichtigt, den Leitfaden in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren.