Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie

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1 Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin,

2 ein immer wiederkehrendes Thema November 2008: BfT /BVL Info-Tag Wie sieht unsere Zulassung in den nächsten Jahren aus? Elektronische Einreichung: Erwartungen der Industrie Annemie Bils BfT/BVL - Infotag Berlin,

3 September 2010

4 kleine Korrektur des Themas: Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen und Erwartungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin,

5 Was verstehen wir unter elektronischer Einreichung?

6 Welche Erwartungen wurden 2008 und 2010 formuliert?

7 und wo stehen wir 2012?

8 EU-einheitliche Konzepte: TIGes-Vet Guideline, Version 2.1 Sept 2011 Erfahrungen der Industrie Ausführliches Handbuch zur Erstellung elektronischer Dossiers für den Veterinärbereich Gilt auch für die Erstellung von e-dokumenten für sämtliche regulatorischeneinreichungen (z.b. Änderungsanzeigen, Verlängerungen, PSURs) e-dossier-erstellung ohne spezifische Software möglich Von zahlreichen Firmen bereits erfolgreich praktiziert

9 EU-einheitliche Konzepte: TIGes-Vet Guideline, Version 2.1 Sept 2011 Erwartungen der Industrie Erfüllt! Fortentwicklung und Verbesserung in enger Zusammenarbeit mit IFAH Europe

10 EU-einheitliche Konzepte: Common European Submission Platform (CESP) Vielversprechende Plattform zur elektronischen Einreichung sämtlicher regulatorischerprozesse (z.b. Neuzulassungen [zentral / MRP-DCP, national], Änderungsanzeigen, Verlängerungen, PSURs human und veterinär) Start der Pilotphase 12. November 2012

11 What is the Common European Submission Platform (CESP) CESP is an online delivery system, capable of accepting information from stakeholders through one portal and distributing it to one or more NCA s. Features: A simple and secure mechanism for exchange of information between stakeholders and NCA s. Currently provides delivery system for MRP / DCP / National submissions for both human and veterinary products. Accepts all submission types and includes mechanisms to handle resubmitting of updated information. Not dependent on submission standards, i.e. will accept eaf, ectd, NeeS, vnees. One-way, from Industry to Regulator, with simple notification systems Can manage files and folders of varying sizes Eliminates the effort for handling CD/DVD applications Common EU Submission Platform (CESP) Stakeholder Meeting - Copenhagen, June 2012

12 How does CESP Work? User logs on to registration server and creates delivery file Registration Server Agency A User downloads delivery file to local PC Industry User Agency B User uploads submission and delivery file to FTP server File Transfer Server Files are moved to agency servers Agency C Common EU Submission Platform (CESP) Stakeholder Meeting - Copenhagen, June 2012

13 EU-einheitliche Konzepte: Common European Submission Platform Erfahrungen der Industrie Praxiserfahrungen mit CESP noch nicht vorhanden Nationale Systeme und Insellösungen. BfArM+PEI: BVL: Projekt Antragstellung im Online- Verfahren (etam) Eudralink

14 EU-einheitliche Konzepte: Common European Submission Platform Erwartungen der Industrie Nutzung/Akzeptanz dieser Plattform durch BVL und PEI für alle Verfahrenstypen/-einreichungen Status 10/2012: Teilnahme BfArM und PEI: ja, aber nur für Neuzulassungsanträge und Life-Cycle-Managementfür e-only submissions, Teilnahme BVL?? CESP sollte nationale Portale ersetzen

15 Austausch / Abstimmung von Produkttexten: Erfahrungen der Industrie Veterinärpharmazeutika-> umständlicher Weg (z.b. Umformatierung der Dateien!) nach AMG-EV Unkomplizierte Textabstimmungen unter Verwendung des track changes-modus nicht möglich (-> Mängelschreiben) europäische Ebene (zentrale und MRP/DCP-Verfahren): Abstimmung der Produkttexte im track changes-modus Veterinärimpfstoffe (PEI) -> unkomplizierte Textabstimmungen über / track changes-modus

16 Austausch / Abstimmung von Produkttexten: Erwartungen der Industrie Ein unkompliziertes Verfahren auch für Veterinärpharmazeutika (z.b. PEI-Praxis) Nutzung des trackchanges-modus -> Vermeidung von Mängelschreiben Austausch über CESP

17 Papiereinreichungen: Erfahrungen der Industrie Anschreiben und Antragsformulare mit Originalunterschrift für elektronische Einreichungen weiterhin erforderlich Spezielle nationale Anforderungen verschiedener Länder nicht immer in einem e-dossier abzubilden -> z.t. ergänzende Papiereinreichungen erforderlich Erwartungen der Industrie Elektronische Signatur(?) Einheitliches e-dossier ohne nationale Besonderheiten Papierlose e-submissions

18 Zusammenfassung und (Fern?)Ziele auch für e-submissions! 1 e-dossier 1 e-plattform 1 e-prozess

19 Zusammenfassung und (Fern?)Ziele TIGes vet roadmap (June 2012, EMA/612470/2011) The following two objectives should be achieved by 2016: 1. One type of electronic dossier useable whatever the procedure and EEA countries concerned 2. Safe transfer of electronic submission to all authorities whatever the procedure trotz dieser Ziele sollte eine Papiereinreichung weiterhin optional möglich bleiben (MUMS, SME)

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen??

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