Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich (NRF S.10.)

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1 Stammzubereitungen S. 10. Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich (NRF S.10.) Herstellung Hinweis: Soll die gesamte Stammzubereitung umgehend zu einem Rezeptur- oder Defekturarzneimittel weiterverarbeitet und nicht als Zwischenprodukt in der Apotheke gelagert werden, entfallen die Vorgaben unter den Abschnitten Kennzeichnung, Haltbarkeit, Freigabeprüfung und Lagerung, s. Allgemeine Hinweise I.2.4. Bestandteile 100 g Zubereitung enthalten: gelblich mittel rötlich Rotes Eisenoxid (s. Bezugsquellennachweis III.2.)... 15,0 g... 20,0 g... 25,0 g Gelbes Eisenoxid (s. Bezugsquellennachweis III.2.)... 75,0 g... 70,0 g... 65,0 g Schwarzes Eisenoxid (s. Bezugsquellennachweis III.2.)... 10,0 g... 10,0 g... 10,0 g Zubereitung Die Eisenoxide werden im angegebenen Mengenverhältnis in einer rauen Reibschale unter häufigem Abschaben fein verrieben und gesiebt (180). Inprozessprüfung: Das Pulver muss geruchlos sein und gleichmäßig braun aussehen. Es darf Aggregate enthalten; diese müssen sich aber durch leichten Druck zerteilen lassen und einheitlich gefärbt sein. Abfüllung Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, wird unverzüglich nach der Zubereitung in ein Weithalsglas abgefüllt. Die Allgemeinen Vorschriften zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte. DAC/NRF 2016/2 1

2 S.10. Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich Kennzeichnung Auf dem Standgefäß wird mindestens die Kennzeichnung gemäß Apothekenbetriebsordnung angebracht. Folgende Angaben sind einzubeziehen: Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich (NRF S.10.) (Nur zutreffende Angabe berücksichtigen), Verwendbar bis... (Enddatum der Verwendbarkeitsfrist, s. Abschnitt Haltbarkeit ), Ch.-B.:... (Chargenbezeichnung laut Herstellungsprotokoll). Haltbarkeit Verwendbarkeitsfrist: 3 Jahre. Freigabeprüfung Die im Zusammenhang mit der Freigabe vorzunehmende Prüfung muss am Einzelfall orientiert und risikobasiert mindestens die sensorische Prüfung durch den verantwortlichen Apotheker bzw. seinen Stellvertreter einschließen. Sensorische Prüfung Aussehen unter Öffnung des Behältnisses: gleichmäßig gefärbt, braun. Lagerung Dicht verschlossen. Pharmazeutische Erläuterungen Verwendung Grundsätzlich ist es möglich, alle weißen Puder, Lotionen und Pasten mit Hilfe von Eisenoxid-Pigmenten hautfarben zu färben. Die Verwendung einer im Voraus hergestellten pulvrigen Stammverreibung aus den drei unterschiedlich gefärbten Buntpigmenten erleichtert die rezepturmäßige Herstellung gefärbter Dermatika mit Weißpigmentanteilen, wie Zinkoxid oder Titandioxid. Insbesondere können die pharmazeutisch verwendeten Zinkoxid-Externa durch nachträgliche Einarbeitung der Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, in Hautfarbe hergestellt werden. Bei unterschiedlichen Zubereitungen resultieren jeweils vergleichbare Farben, die sich jedoch je nach Deckkraft der Beachten Sie den Hinweis auf Allgemeine Monographien auf Seite B der Ph. Eur. 2 DAC/NRF 2016/2

3 Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich S.10. Grundlage in der Helligkeit unterscheiden. Diese Abweichungen können durch die Eisenoxid-Konzentration ausgeglichen werden. Als Richtwerte für eine mittelstarke Färbung gelten: 0,35 % in Zinksalbe DAB, 0,8 % in Zinkoxidschüttelmixtur DAC (vgl. Vorschrift ) und Ethanolhaltige hydrophile Zinkoxid-Paste 18% (vgl. Vorschrift ), 1,0 % in Zinkpaste DAB, 1,5 % in Weicher Zinkpaste DAB (vgl. Vorschrift ), 2,0 % in Zinkoxidöl DAC (vgl. Vorschrift ), 3,0 % in Zinkoxid-Talkumpuder 50%, weiß (vgl. Vorschrift ). Auch zunächst nicht Weißpigmente enthaltende Zubereitungen können unter Zusatz von Titandioxid und Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, getönt werden. Für das stärker deckende Titandioxid sind etwa doppelt so hohe Eisenoxid-Pigment-Konzentrationen erforderlich wie für Zinkoxid. Durch Wahl der Eisenoxid-Mischung bzw. Konzentration kann die betreffende Zubereitung bei Bedarf auch an individuelle Unterschiede in der Hautfarbe angepasst werden. Hinweise auf Wechselwirkungen mit Wirkstoffen (direkte Reaktion oder Katalyse der Wirkstoffzersetzung) oder beschleunigte Oxidation von Lipiden liegen nicht vor. Die Färbung von Permethrin-Zubereitungen ist zur Kontrolle der lückenlosen Applikation vorgeschlagen worden (3). Die pulverförmige Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, ist im Gegensatz zu einem pastösen Konzentrat auf Basis von Vaselin (2) universell verwendbar. Chemische, physikalische und galenische Eigenschaften Eisenoxide und Eisenhydroxide werden synthetisch hergestellt und haben einheitlich die Kurzbezeichnung E 172. Sie bestehen im Wesentlichen aus wasserfreien Eisenoxiden und/oder Eisenoxidhydraten. Über die Steuerung der Partikelgröße lassen sich unterschiedliche Farbtöne erzielen. Die Farbpalette umfasst Gelb, Rot, Braun und Schwarz. Als Lebensmittel- bzw. Arzneimittelfarbstoff geeignete Eisenoxide sind nur gering durch andere Metalle verunreinigt. Dies erreicht man durch Auswahl und Kontrolle der Eisenquelle und/oder durch eine intensive chemische Reinigung während des Herstellungsverfahrens. Unterschieden werden (1, 4): Gelbes Eisenoxid (Eisenoxidgelb, Eisenoxidhydrat, Eisen(III)-oxidhydrat, Goethit, Nadeleisenerz, Pigment Yellow 42 und 43, C.I.-Nr ) mit der Formel FeO(OH) H 2 O, der Molekülmasse M r = 88,85, mindestens 60% Die Allgemeinen Vorschriften zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte. DAC/NRF 2016/2 3

4 S.10. Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich Gehalt Fe und nadelförmigen Teilchen von etwa 0,2 μm 0,3 μm bis 0,1 μm 0,8 μm Ausdehnung, Rotes Eisenoxid (Eisenoxidrot, Eisensesquioxid, wasserfreies Eisenoxid, wasserfreies Eisen(III)-oxid, Ferrioxid, Hämatit, Pigment Red 10, C.I.- Nr ) mit der Formel Fe 2 O 3, der Molekülmasse M r = 159,7, etwa 100% Gehalt Fe 2 O 3 und einem Teilchendurchmesser von etwa 0,1 bis 1 μm, Schwarzes Eisenoxid (Eisenoxidschwarz, Ferroferrioxid, Eisen(II,III)-oxid, Magnetit, Eisenhammerschlag, Pigment Black 11, C.I.-Nr ) mit der Formel FeO Fe 2 O 3, der Molekülmasse M r = 231,55, mindestens 68% Gehalt Fe und und einem Teilchendurchmesser von etwa 0,1 bis 0,6 μm. Braunes Eisenoxid ist oft eine Mischung von Rotem und Schwarzem Eisenoxid (4). Die Pigmente sind in Wasser, organischen Lösungsmitteln und üblichen Arzneimittelzubereitungen praktisch unlöslich. Sie sind löslich in konzentrierten anorganischen Säuren. Die Kristalldichte ist etwa ρ = 5,2g/cm 3 (5), wegen geringer Schüttdichte liegt aber ein voluminöses Pulver vor. Eisenoxid-Flecken in Textilien können in der Regel mit üblichen Waschmitteln entfernt werden. Herstellungstechnik und Abfüllung Die Verreibung der unterschiedlichen Eisenoxide dient ausschließlich der Mischung, nicht der weiteren Zerkleinerung. Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, lässt sich nur schwer und mit viel Druck auf das Pistill als völlig homogene Mischung herstellen. Auf das Sieben kann zur Zerteilung von Klumpen nicht verzichtet werden. Braunfärbungen an Reibschale und Pistill durch die Eisenpigmente lassen sich durch Bearbeitung mit angefeuchtetem Scheuerpulver weitgehend beseitigen. Die Entfernung noch verbliebener Farbmittelreste kann durch Einwirkung von Oxalsäure-Lösung versucht werden. Konservierung Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, ist als wasserfreie Zubereitung mikrobiell nicht anfällig und enthält kein Konservierungsmittel. Stabilität Eisenoxid-Pigmente haben eine sehr gute Alkali- und eine gute Säurebeständigkeit. Rotes Eisenoxid ist temperaturbeständig bis etwa 400 C, Eisenoxidgelb und Eisenoxidschwarz sind bis etwa 150 C stabil. Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, ist chemisch und physikalisch sehr stabil, vgl. Allgemeine Hinweise, Tabelle I Beachten Sie den Hinweis auf Allgemeine Monographien auf Seite B der Ph. Eur. 4 DAC/NRF 2016/2

5 Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich S.10. Historie Die arzneimittelrechtlich zulässigen und in reproduzierbarer Qualität erhältlichen synthetischen Farbstoffe ersetzen die früher verwendeten, vor allem mit Eisenoxiden gefärbten natürlichen Mineralpigmente, wie Ocker, Umbra, Roten Ton (6) und das Kieselzinkerz Galmei (7). Eisenoxid-Stammverreibung, gelblich / mittel / rötlich, ist 1990 aufgenommen worden. Für die Ergänzung 2016/2 wurde die Vorschrift redaktionell überarbeitet. Die Zusammensetzung blieb unverändert. Literatur 1. Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) vom in Verbindung mit der Richtlinie 95/45/EG der Kommission von zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe, ec.europa. eu/food/fs/sfp/addit_flavor/flav13_de.pdf. Lesedatum: N. N., Monographie: Pasta Ferri oxidati 28% ASR. In: Institut für Arzneimittelwesen der DDR (Hrsg.), Standardrezepturen 1990 (SR 90). Für das Apothekenwesen bestimmte Ausgabe, 15. Auflage. VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin Schnicke, M., Gefärbte Permethrin Creme zur besseren Kontrolle der Applikation, Dt. Derm. 51 (2003) Printzen, H., Hund, F., Eisenoxid-Pigmente. In: Bartholomé, E., et al. (Hrsg.), Ullmanns Encyklopädie der technischen Chemie, Band 18, 4. Auflage, Verlag Chemie, Weinheim, New York 1975, S Drechsel, H., Völkl, E., Eisenoxid-Verbindungen. In: Bartholomé, E., et al. (Hrsg.), Ullmanns Encyklopädie der technischen Chemie, Band 10, 4. Auflage, Verlag Chemie, Weinheim, New York 1975, S N. N., Monographie: Pulvis exsiccans. In: Braun, H., Krause, H. (Hrsg.), Pharmazeutische und pharmakologische Erläuterungen zu den Deutschen Rezeptformeln, Verlag Duncker & Humblot, Berlin-Lichterfelde 1950, S Wetenschappelijke Instituut Nederlandse Apothekers (WINAp), Monographien: Calamine; Calamineschudsel. In: Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevorderung der Pharmacie (Hrsg. und Verlag), Formularium der Nederlandse Apothekers, 3. Ausgabe, Den Haag 2013, S. 25, Die Allgemeinen Vorschriften zu Ph. Eur., DAB und DAC/NRF gelten für alle Monographien und sonstigen Texte. DAC/NRF 2016/2 5

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