Die Telematikinfrastruktur. ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH, vertreten durch Victor Stephani, M.Sc.

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1 Die Telematikinfrastruktur ehealth Grundlagen MiG Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH, vertreten durch Victor Stephani, M.Sc.

2 Block Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent Gastvortrag Einführung in das Gesundheitswesen (1) Busse I Einführung in das Gesundheitswesen (2) Busse Status quo und digitale Ansätze im Gesundheitswesen Stephani Knöppler IT Grundlagen Zarnekow II Informationsmanagement & Compliance Hahn IT Sicherheits- & Risikomanagement Zarnekow Telematikinfrastruktur Stephani Medizinprodukte Busse III Praxisbeispiel Krankenhaus IT Stephani Frank Telemonitoring & Telemedizin Busse Patientus Krankenhaus IT intern & Kommunikation extern Busse Iserloh mhealth Trends & Enabler Hahn IV Sensorik Hahn Hilbel mhealth / mhealth in Entwicklungsländern Hahn Opoku Klausurvorbereitung Hahn / Stephani Klausur Seite 2

3 Agenda Die Telematikinfrastruktur Hintergrund Aufbau Hemmnisse Das ehealth Gesetz Internationaler Vergleich Seite 3

4 Hausärzte Apotheker Krankenhäuser Rehabilitationszentren 118 gesetzliche Krankenkassen 90% (>70 Mio.) gesetzlich Versicherte Krankenhäuser Apotheken Haus-, Fach- und Zahnärzte (inkl. psychologische Psychotherapeuten) 4,7 Millionen sonstige Gesundheitsberufe (Gesundheitsfachberufe und -handwerker) 80,2 Millionen Einwohner Fachärzte Zahnärzte Krankenversicherungen weitere Heilberufler Versicherte Seite 4

5 Probleme des Informationsmanagements Vielzahl an Systemen zur Informationsverwaltung & technische Interoperabilität der Systeme eingeschränkt bzw. häufig nicht gegeben Kein schneller Daten-Austausch zwischen Leistungserbringern Kein einheitlicher Medikationsplan Wenig Automatisierung Seite 5

6 Strategische Ziele Effektivierung der Versorgung und Kosteneinsparungen Qualitätssteigerung der Versorgung Höhere Transparenz des Leistungs- und Behandlungsgeschehens Zeitnahe Steuerungsmöglichkeiten Erschließung neuer Märkte durch neue Anwendungen und damit Stärkung der Gesundheitswirtschaft Haas (2006): Gesundheitstelematik; p 9 Seite 6

7 Operative Ziele Verbesserung der Informations- und Kommunikationsprozesse zwischen den verschiedenen Akteuren unter der Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht & der informationellen Selbstbestimmung Bessere Verfügbarkeit von medizinischen Informationen Stärkeren Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen Haas (2006): Gesundheitstelematik; p 9 Seite 7

8 Hausärzte Apotheker Krankenhäuser Rehabilitationszentren 118 gesetzliche Krankenkassen 90% (>70 Mio.) gesetzlich Versicherte Krankenhäuser Apotheken Haus-, Fach- und Zahnärzte (inkl. psychologische Psychotherapeuten) 4,7 Millionen sonstige Gesundheitsberufe (Gesundheitsfachberufe und -handwerker) 80,2 Millionen Einwohner Fachärzte Zahnärzte Krankenversicherungen Elektronische Gesundheitskarte (egk) Versicherte weitere Heilberufler Seite 8

9 Gesundheitstelematik Telematik = Kunstwort aus Telekommunikation und Informatik Gesundheitstelematik = Einsatz von Telekommunikations- und Informationstechnologien im Gesundheitswesen häufig nur Telematikinfrastruktur (TI) genannt Management von Informationen in Gesundheitswesen: Dateneingabe, Datenablage, Datenarchivierung, Datensicherung, Datenbearbeitung, Datenbereitstellung, Datenaustausch Seite 9

10 Hintergrund Auslöser war der sogenannte Lipobay-Skandal im Jahr 2001 Weltweit starben mindestens 100 Menschen auf Grund des Blutfettsenkers Lipobay Bis dato kein einheitlicher Medikationsplan zur Überprüfung von Wechselwirkungen Lösung der Politik: Chipkarte mit Medikationsplan (elektronische Gesundheitskarte) Einführung der elektronischen Gesundheitskarte verankert im Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (2004) Seite 10

11 Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbh Gegründet im Jahr 2005 Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung zuständig für den Aufbau der Telematikinfrastruktur (TI) und die Einführung der egk Zentrales Koordinations- und Kommunikationszentrum für das Thema Telematikinfrastruktur und elektronische Gesundheitskarte im deutschen Gesundheitswesen. Seite 11

12 gematik Konzeption: Erstellung von Konzepten und Spezifikationen zur Definition der Standards für Produkte und Prozesse. Vergabe: Vergabe der Aufträge für die Entwicklung, die Testmaßnahmen, die Steuerung und das Controlling der beauftragten Industriepartner. Test: Verfahren, die die Sicherheit, Funktionalität, Interoperabilität und Qualität der Produkte der TI gewährleisten. Zulassung: Erteilung von Zulassungen bei positivem Nachweis der vollständigen und korrekten Umsetzung der Anforderungen und der damit verbunden Eignung der Produkte für die TI. Betriebsverantwortung: gematik wacht über den Betrieb der TI und trägt die Gesamtverantwortung. Kommunikation: Unterstützung und Begleitung der Gesellschafter und zentraler Ansprechpartner zu den Themen egk und TI. Seite 12

13 gematik Hauptgeschäftsführer Alexander Beyer Aktuell rund 260 IT-Experten, Anwendungsspezialisten und Projektleiter Gesellschafter: Beirat mit beratender Funktion: Vertreter der Länder, des Bundes, Patientenvertreter, Psychotherapeutenkammer, Wissenschaft, Industrie u.v.m. Seite 13

14 Telematik Infrastruktur Seite 14

15 Elektronische Gesundheitskarte (egk) bisherige Krankenversichertenkarte: lediglich Speicherung von administrativen Daten (Speicherchip) egk ermöglicht Umsetzung weitergehender Anwendungen Differenziert in verpflichtende und freiwillige (mit Zustimmung des Versicherten) Anwendungen gemäß 291a SGB V Zukünftig dient die egk als Schlüssel für dezentral gespeicherte Daten Verpflichtend Versichertenstammdaten gilt als Berechtigungsnachweis für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen im EU-Ausland (EHIC) Freiwillig Daten für die Notfallversorgung (Notfalldaten) Elektronischer Arztbrief (earztbrief) Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Elektronische Patientenakte (epatientenakte) Elektronisches Patientenfach Erklärung des Versicherten zur Organ- und Gewebespende Seite 15

16 Elektronische Gesundheitskarte (egk) Seite 16

17 Elektronische Gesundheitskarte (egk) Seite 17

18 Der elektronische Heilberufausweis (HBA) Das Instrument für die Berufs Zugehörigkeit (für z.b. Arzt, Apotheker oder Psychotherapeut) Dient als Sichtausweis Je nach Berufszugehörigkeit verschiedene Leseund Schreib-Berechtigungen Medizinische Daten können ver- und entschlüsselt werden Elektronische Unterschrift (QES) kann erstellt werden (ist gleichwertig mit einer händischen Unterschrift) Seite 18

19 Qualifizierte elektronische Signatur (QES) Mit der qualifizierten elektronischen Signatur (QES) kann ein Arzt rechtsverbindlich elektronische Unterschriften leisten. Die QES kann die händische Unterschrift vollständig ersetzten. Die QES kann in unterschiedlichen Anwendungen der Telematikinfrastruktur genutzt werden, z. B. beim elektronischen Arztbrief oder der Quartalsabrechnung. Microsoft software Seite 19 Verschlüsselung mittels RSA Algorithmus Zeitstempel

20 Kernelemente der TI Versicherten-Stammdatenmanagement Notfalldaten Medikationsplan earztbrief Elektronische Patientenakte Patientenfach Telemedizin Interoperabilitätsverzeichnis Seite 20

21 Das Versichertenstammdaten Management (VSDM) Auf der elektronischen Gesundheitskarte sind die sogenannten Versichertenstammdaten gespeichert Zu den Versichertenstammdaten gehören die administrativen Daten des Versicherten Der Versichertenstammdatendienst überprüft die Aktualität der Daten auf der Karte und aktualisiert diese online Seite 21

22 Infomodell VSDM gematik Fachkonzept zur VSDM Seite 22

23 Notfalldaten-Management (NFDM) Szenario 1: präklinische Patientenversorgung durch Rettungsdienst Szenario 2: ungeplante Patientenaufnahme in der Notaufnahme eines Krankenhauses Szenario 3: Arzt trifft im ambulanten Versorgungssektor auf unbekannten Patient mit Akutbeschwerden Notarzteinsätze: 2,1 Mio. Notfalleinsätze ohne Notarzt: 2,3 Mio. Notfälle, stationär aufgenommen: 8,1 Mio. Notfälle, ambulante Behandlung: 8,4 Mio. Notfallbehandlungen im amb. Bereich: 12,6 Mio. Seite 23

24 Notfalldaten-Management (NFDM) Notfalldatensatz Befunddaten Besondere Hinweise (z.b. Schwangerschaft, Implantate) Allergien & Unverträglichkeiten Diagnosen Medikationsdaten Arzneimittel (Wirkstoffe, Dosierungen) Freiwillige Zusatzinformationen Zusatzinformationen durch Versicherten (zb Blutgruppe) Datensatz persönliche Erklärung (DPE) Name des jeweiligen Arztes ist hinterlegt für schnelle Kontaktaufnahme Zugriffsgeschützt, aber nicht verschlüsselt Authentizität ist sehr wichtig, deswegen Verifizierung der QES beim lesen Derzeitige Evaluation im Rahmen des Projektes NFDM Sprint (32 Hausärzte, 4000 Patienten Datensätze) Seite 24

25 Der Medikationsplan Polypharmazie mit mehr als fünf Arzneimitteln an der Tagesordnung (insbesondere bei 65+) 10% der Versicherten konsultieren zehn oder mehr verschiedene Ärzte im Jahr Schätzungen zufolge sterben in Deutschland knapp Patienten jährlich wegen unerwünschten Arzneimittelereignissen Aktuelle Medikationspläne mit deutlichen Problemen und daraus resultierende Gefahren für den Patienten Seite 25..

26 Der Medikationsplan Untersuchungen zeigen: Problem: Welcher Arzt verschreibt welche Arzneimittel? Problem: Patienten haben oft keinen (standardisierten) Medikationsplan Problem: Mangelnde Vernetzung und Koordination Zusätzliche Kosten in Milliardenhöhe Idee: Medikationsdaten auf egk Standardisierte Übersicht der verschriebenen Medikamente Wechselwirkungsprüfung leichter, schneller und umfassender Wichtiger Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Quelle: Arzneimittelreport 2013 Barmer GEK Seite 26

27 Der Arztbrief Das Kommunikationsmittel innerhalb der Ärzteschaft Versand erfolgt bisher hauptsächlich über Postweg oder Fax Langsam in Transport und zieht Medienbrüche mit sich Probleme in der Vertraulichkeit Seite 27

28 Der earztbrief (KOM-LE Kommunikation der Leistungserbringer) Arzt A Qualifizierte Elektronische Signatur des Arztbriefes (ggf. Verschlüsselung für Arzt B) Arzt B Prüfung der Signatur des Arztbriefes (ggf. Entschlüsselung) Praxis - Empfang Krankenhaus Patientendaten Poststelle Arztbrief Anschreiben Anhänge Automatisch verschlüsselt Arztbrief Anschreiben Anhänge Automatisch entschlüsselt Telematikinfrastruktur E- Mail Sicherer Transportweg ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 28

29 Elektronische Akten Umfang Registerakte Notfalldatensatz Institutionelle elektronische Fallakte Institutionelle elektronische Patientenakte Elektronische Gesundheitsakte Einrichtungsübergreifende elektronische Fallakte Einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte Seite 29

30 Nutzen einer elektronischen Patientenakte Systematischer Review zu epas in Praxen (Lau et al (2012):Impact of electronic medical record on physician practice in office settings: a systematic review): Verbesserungen in der Prävention, Krankheitsmanagement Moderate Verbesserung in der Produktivität (Kosten, Koordination etc.) Leichte Verbesserungen in der klinische Dokumentation (leichte Verbesserungen) ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 30 In 30% aller untersuchten Fälle kein Effekt, in 19% negativer Effekt Wichtige Faktoren sind Zeit, Geldförderung, Training und System- Design Systematischer Review zu epas für Diabetes (Cebul et al (2011): Electronic Health Records and Quality of Diabetes Care): Patienten mit digitaler Akte erzielten signifikant bessere klinische Ergebnisse (um 35 Prozentpunkte)

31 Nachteile einer elektronischen Patientenakte Andere Reviews finden keinen signifikanten Nutzen für die Behandlungsqualität (z.b. Linder et al (2007): Electronic Health Record Use and the Quality of Ambulatory Care in the United States) Investitionen für Computer / Technik Organisatorische Umstellung Datenschutz muss anders gedacht werden Ärzte glauben, dass wichtige Inhalte nicht dokumentiert werden könnten Problem der nicht einheitlichen epas, nicht-intuitive Oberflächen ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 31

32 Das elektronische Patientenfach Patienten sollen Möglichkeit bekommen eigenständig auf ihre Daten zuzugreifen Dazu sollen Daten der elektronischen Patientenakte in das Patientenfach gespiegelt werden Soll das Einbetten von Drittdaten ermöglichen (z.b. Patiententagebuch, Blutzuckermessungen, OTC rezeptfreie Arzneimittel) ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 32

33 Nutzen eines Patientenfachs Patienten, die Zugriff auf ihre Daten haben: Machen davon Gebrauch (ca. 80%) Verbessern ihre Medikations-Adhärenz (von 60% auf 78%) fühlen sich verantwortlicher 26% bis 36% haben Datenschutz Bedenken 20% bis 42% tauschen ihre Daten mit anderen aus Ärzte Bis zu 36% ändern ihr Dokumentationsverhalten Bis zu 21% benötigen mehr Zeit zum Dokumentieren Delbanco, Tom, et al. "Inviting patients to read their doctors' notes: a quasi-experimental study and a look ahead." Annals of internal medicine (2012): ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 33

34 Interoperabilitätsverzeichnis Ziel: mehr Standardisierung durch mehr Transparenz Durch den Aufbau eines Interoperabiliätsverzeichnisses mit Standards bei der gematik mit einem Informationsportal mit Angaben zu verwendeten Standards gematik zentrale Anlaufstelle Aber: Nur eine Aneinanderreihung von Standards? ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 34

35 Grundsätzliches Sicherheitskonzept Zugriffe erfolgen über abgesicherte, zertifizierte und zugelassene Produkte (Konnektor, Kartenterminals, Karten) Medizinische Daten Kommunikation erfolgt über abgesicherte Kanäle - Client- und Serverauthentifizierung Zugriffe dürfen nur durch Personen erfolgen, die für die Art des Zugriffs zugelassen sind. Die Identifikation erfolgt über den HBA. Zugriffe dürfen nur nach Autorisierung durch den Versicherten erfolgen. Die Autorisierung erfolgt durch die egk und der PIN des Versicherten Die individuelle Verschlüsselung der Daten wird erst auf den Systemen des jeweiligen Leistungserbringers entfernt. Individuelle Verschlüsselung Datenbasierte Zugriffskontrolle Rollenbasierte Zugriffskontrolle Transportverschlüsselung Zertifizierte Produkte Seite 35

36 Datenschutz Prinzipiell gilt das 2-Schlüssel Prinzip Ab egk G2: asymmetrische Verschlüsselung Daten werden nur verschlüsselt transportiert und gespeichert Versicherter bestimmt welche Daten gespeichert / genutzt werden Daten können nur mit PIN des Patienten eingelesen werden Nur Leistungserbringer erhalten Zugriff auf die Daten Ausnahmen gelten nur für den Notfalldatensatz Die letzten 50 Zugriffe auf Daten auf der Karte werden protokolliert Das Konzept der Gesundheitskarte ist aus Datenschutzsicht vorbildlich. (Dr. Thilo Weichert, Landesdatenschutzbauftragter Schleswig Holstein) Seite 36

37 Strategie zum Ausbau Quelle: gematik ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 37

38 Erprobung der TI Testregion Nordwest mit regionalen Vertretungen in: Bochum/Essen Nordrhein-Westfalen Flensburg Schleswig-Holstein Trier Rheinland-Pfalz Testregion Südost mit regionalen Vertretungen in: Ingolstadt Bayern Löbau/Zittau Sachsen Erprobungsteilnehmer sind pro Region: 375 Ärzte, 125 Zahnärzte, 4 Krankenhäuser und 1 Universitätsklinikum und alle gesetzlichen Krankenkassen Quelle: gematik = 500 Erprobungsteilnehmer x 2 Regionen = 1000 Erprobungsteilnehmer ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 38

39 Die Historie der gematik - Turnaround realisiert? ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 39

40 Status quo? Laut Gematik GmbH (2015) ist das zentrale Netz für die elektronische Gesundheitskarte reibungslos aufgebaut worden Im Frühjahr 2016 wird die Erprobung in den zwei Test-Regionen beginnen (Quelle: Ärzteblatt, 2015) Eines unserer größten Projekte ist die digitale Gesundheitsakte. Wir wollen, dass alle Kassen verpflichtet werden, sie ihren Versicherten anzubieten. Ob ein Kunde sie nutzen möchte, bleibt ihm allein überlassen. Hier könnten wichtige Daten wie Diagnosen, verordnete Medikamente, Behandlungsschritte und Röntgenbilder auf einem sicheren Server gespeichert werden. Auf den Einwand der Interviewer Die Idee kommt uns bekannt vor. Das soll doch die elektronische Gesundheitskarte leisten, die die Regierung mit Milliardenaufwand entwickeln ließ antwortet Baas: Ja, das sollte sie. Aber die Idee ist tot, das war kein Ruhmesblatt von Kassen und den Ärzten. Wir haben uns zerstritten über die Kosten und das, was wir dafür bekommen (Chef der TK in FAS ) Überschrift: E-Card - Notfalldaten liegen im Plan (Ärztezeitung, 2016) Seite 40

41 Probleme beim Ausbau Zusammensetzung der gematik Beispiel: Auszüge vom 113. Ärztetag: Brauchen wir die Telematikinfrastruktur und die egk zur Verbesserung der Versorgung? Wir sind der Meinung: Nein Wir haben in den vergangenen Jahren wichtige Bollwerke geschaffen und das Projekt auf Jahre hin gestoppt, und das werden wir auch weiter durchhalten Lassen Sie sich nicht davon blenden, dass das Projekt heruntergeschaltet werden soll. Der Katze wachsen Krallen. Wir müssen unseren Stolz und unsere Würde als Ärzte bewahren [ ] Die egk ist keine Gesundheitskarte, sondern eine Stammdatenverwaltungskarte, die ausschließlich administrativen Zwecken dient Fehlende Anreize für Leistungserbringer Unzureichende Rechtsgrundlage Fehlende Evaluierungen Psychologische Hemmnisse Organisatorische Hemmnisse ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 41

42 ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 42

43 Welche Gesundheitsdaten würden Sie speichern lassen? ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 43

44 Das ehealth Gesetz Seite 44

45 ehealth Gesetz Voller Name: Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen Im Dezember 2015 vom Bundestag beschlossen und in Kraft getreten Ziel: Vorantreiben der Digitalisierung des Gesundheitswesens Wer mitmacht, wird belohnt! Wer blockiert, zahlt! Der Gesetzgeber sieht darin erstmals nicht nur konkrete Fristen für die Vernetzung und für elektronische Anwendungen vor, sondern auch Anreize und Sanktionen Seite 45

46 ehealth Gesetz Bis 30. Juni 2016 muss(te) Telematikinfrastruktur für Arztpraxen, Krankenhäuser und gesetzliche Krankenkassen soweit verfügbar sein, dass der Versichertenstammdatendienst (VSDD) die Onlineprüfung und -aktualisierung der Versichertenstammdaten bundesweit möglich ist Sanktionen, wenn der Termin nicht eingehalten wird: Kürzung des Haushalts der öffentlich-rechtlichen Gesellschafter der Betriebsgesellschaft gematik Ärzte und Krankenhäuser erhalten eine Anschubfinanzierung von für den elektronischen Entlassungsbrief Seite 46

47 ehealth Gesetz Elektronischer Arztbrief: die an der vertrags-ärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen erhalten 2017 eine gesetzlich festgelegte Pauschale (Belohnung) seit 1. Oktober 2016 haben Patienten, die mind. drei verordnete Arzneimittel einnehmen, Anspruch auf einen Medikationsplan (zunächst) in Papierform Ärzte erhalten ab 2018 eine Vergütung für Anlage und Pflege des Notfalldatensatzes Telemedizinische Leistungen sollen im EBM ausgebaut und mit Zuschlägen gefördert werden Seite 47

48 Fahrplan Online Rollout Stufe 1 - Test VSDM Medikationsplan Notfalldaten Analog Digital Sanktionen Vergütung & Sanktionen Vergütung & Sanktionen Elektronischer Brief Konsiliarische Befundbeurteilung Zuschlag 0,55 Vergütung Vergütung Videosprechstunde Elektronische Patientenakte Patientenfach Spezifikation Vergütung Anspruch des Patienten Interoperabilitätsverzeichnis Aufbau ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 48 48

49 Beispiel Medikationsplan (Spezifikation 2.0) Seite 49

50 Erfahrungen aus England Größtes IT-Desaster im Gesundheitswesen 2005: NHS Connecting for Health Ursprünglich sollte es 2.3 Mrd. kosten, Seite 50 am Ende waren es 12 Mrd. Resultat: fehlerhafte Software, inkorrekte klinische Daten, geplante Operationen wurden gecancelt etc. Anfang 2013 wurde NHS Connecting for Health eingestellt Probleme: Zu groß, zu ambitioniert, zu schnelle Implementierung, zu viele kommerzielle Partner, zu wenig Leistungserbringer am Prozess beteiligt gewesen

51 Internationaler Vergleich 59% der Mitgliedsländer der WHO haben ein nationales EHR System Weniger als 50% der EU-28 haben ein nationales EHR System Deutschland nur unteres Mittelfeld E-Health-Report der WHO (2016) & Stiftung Münch (2016) Stand der Einführung einer elektronischen Patientenakte Seite 51

52 Noch mehr Interesse an Gesundheit? ehealth Grundlagen / VL 7 / Telematik Infrastruktur Seite 52