Die EUROPÄISCHE Richtlinie zur antimikrobiellen Empfindlichkeitstestung

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1 Die EUROPÄISCHE Richtlinie zur antimikrobiellen Empfindlichkeitstestung Medilab.at Dr. Hans Georg Mustafa Labor Dr. Mustafa, Dr. Richter OG Salzburg www.

2 Die EUCAST-Richtlinie definiert Testsysteme und klinische Breakpoints für die antimikrobielle Empfindlichkeitstestung. Testsysteme Methoden Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) Plättchendiffusionstest Festlegung von klinischen Breakpoints für Antibiotika für Antimykotika

3 Was war vor EUCAST? Bis 2000 gab es keine österreichweit einheitliche Regelung für EINE Richtlinie zur Empfindlichkeitstestung Die Entscheidung lag bei den mikrobiologischen Labors Qualitätssicherung? Standardisierung?

4 Die europäische Richtlinien-Landschaft DIN (D)? NWGA (N)? BSAC (UK)? CRG (NL)? SRGA (S)? CA-SFM (F)? CLSI (US)?

5 Österreich testet nach CLSI 1999: Beschluss zur Durchführung der Empfindlichkeitstestung auf Grundlage des amerikanischen CLSI- Standards Die klinisch-mikrobiologischen Labors verwenden somit ab dem Jahr 2000 CLSI als österreichischen Standard. (

6 Österreich war nicht alleine! Status NEQAS-Ringversuchsteilnehmer August 2009 Richtlinie Anzahl (%) Labors CLSI 379 (59,8) BSAC (UK) 170 (26,9) SRGA (Schweden) 28 (4,4) Andere 22 (3,5) Kombiniert 16 (2,5) EUCAST 9 (1,4) NWGA (Norwegen) 7 (1,1) CRG (Niederlande) 1 (0,2) CA-SFM 1 (0,2) Gesamt 633

7 Unterschiedliche Richtlinien = Unterschiedliche Testergebnisse 6 nationale Richtlinien europäischer Länder und der amerikanische CLSI- Standard und deshalb (?) auch bis zu 7 unterschiedliche Breakpoints je Antibiotikum/Erreger-Kombination sowie verschiedene Testmethoden und Testmedien

8 Ein Beispiel: Cefotaxim vs. E. coli Richtlinie S /R> CLSI 2009 (US) 8/32 BSAC (UK) 2/2 CA-SFM (F) 4/32 CRG (NL) 4/16 DIN (D) 2/8 SRGA (S) 0.5/1 NWGA (N) 1/16 EUCAST 1/2 Jeder Breakpoint wurde/wird in mikrobiologischen Labors herangezogen, um den klinischen Behandlungserfolg vorherzusagen!

9 CLSI war gut etabliert! Warum also EUCAST? EINE europäische Richtlinie für Europa durch Zusammenführung der bestehenden Richtlinien Vergleichbarkeit der Testergebnisse in Europa Breakpoints angepasst an europäische Min/Max-Dosierungen Breakpoints für neu in Europa zugelassene Antiinfektiva

10 Die Umstellung auf EUCAST hat profunde Auswirkungen Industrie mikrobiologische Labors mikrobiologische Befunde und Antibiogramme behandelnde Ärzte Fachgesellschaften ÖGHMP, ÖGACH, ÖGI

11 Was macht EUCAST attraktiv? Regelmäßige Überarbeitung der Breakpoints Partizipation am Entscheidungsprozess Unabhängig von kommerziellen Interessen Klar definierte Prozesse Konsensuale Entscheidungen Das BESTE, was dem Kliniker/Infektiologen in den letzten Jahren passiert ist. (Prof. Florian Thalhammer) und EUCAST ist Anwender-freundlich!

12 Kostenloser Zugang zu allen EUCAST-Dokumenten

13 Multifunktionelle Breakpoint-Tabellen Direkter Zugriff auf Rationale Documents und MHK-Verteilungen

14 Multifunktionelle Breakpoint-Tabellen Direkter Zugriff auf Rationale Documents und MHK-Verteilungen

15 Multifunktionelle Breakpoint-Tabellen Direkter Zugriff auf Rationale Documents und MHK-Verteilungen

16 Experten-Regeln Intrinsische Resistenzen Ungewöhnliche Phänotypen - Ableitungsregeln

17 MHK- und Hemmhof-Verteilungen Info zur Breakpoint- Festlegung Epidemiologischer Cut- Off: E. coli-wildtyp- Isolate haben einen Hemmhofdurchmesser von 20 mm

18 Implementierung der EUCAST- Plättchendiffusionsmethode

19 Mitarbeit an Projekten Validierung des EUCAST Plättchendiffusionstests für Campylobacter jejuni und Campylobacter coli sowie für Viridans-Streptokokken.

20 Ansprechpartner Contact EUCAST and you will get answers

21 EUCAST-Organisationsstruktur 6 Nationale Breakpoint Komitees D,F,N,NL,S,UK EUCAST General Committee Alle europäischen Länder + ISC/FESCI EUCAST Steering Committee DIN,CA-SFM,NWGA,CRG,SRGA,BSAC +2 Repräsentanten aus dem General Committee Subkomitees Pilze Anaerobier Expertenregeln Expertengruppen

22 Sind wir eingebunden? Eine permanente Vertretung im General Committee 2 zyklische Ländervertreter im Steering Committee Österreich Nationales Antibiotika-Komitee (NAC-AT) Konstituierende Sitzung am

23 EUCAST Einführung 2010 in Österreich Am findet der 1. EUCAST-Workshop statt Die EUCAST-Umstellung soll im 4. Quartal 2010 beginnen Es sollen nur Breakpoints der EUCAST-Richtlinie verwendet werden Die Industrie stellet alle für die Umstellung notwendigen Materialien bis zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung. Die ÖGACH veröffentlicht zeitgerecht ihre Empfehlungen zur Auswahl antimikrobieller Wirkstoffe. Ab sollen alle mikrobiologischen Labors EUCAST-konform testen und interpretieren Zur Unterstützung der Labors werden die EUCAST- Dokumente zum Plättchendiffusionstest in deutscher Sprache erstellt

24 Alles im Griff!!!!!?

25 Fehlende Reagenzien verzögern den Umstellungsbeginn Fehlende Plättchen und Medien für die manuelle Testung Nicht EUCASTkonforme Karten für die automatisierte Testung

26 Fehlende Breakpoints Nach CLSI jahrelang berichtet Nach EUCAST aufgrund fehlender Breakpoints nicht oder mit R berichtbar Cefazolin Enterobakterien Piperacillin/Tazobactam, Ceftazidim, Cefepim Acinetobacter Nitrofurantoin Enterobakterien Fosfomycin Enterokokken ABER kein Breakpoint = klinische Unwirksamkeit

27 EUCAST-Breakpoints differenzieren nach Klinik und Erreger!

28 EUCAST: uncomplicated UTI only Pivmecillinam, Cefadroxil, Cefuroxim axetil, Cefpodoxim, Trimethoprim, Nitrofurantoin EUCAST: Erreger-bezogene Breakpoints Nitrofurantoin nur gültig für E. coli

29 Nach aktuellen Therapie-Richtlinien und CLSI wirksam nach EUCAST resistent!

30 Haemophilus influenzae Cefaclor/Cefuroxim p.o Im Resistenzreport 2010 wird Cefuroxim axetil nicht mehr ausgewiesen, da laut EUCAST keine ausreichende Wirksamkeit vorliegt.

31 Nach CLSI von S auf R korrigiert Nach EUCAST report as found Nach EUCAST: Cefotaxim Ceftazidim Cefepim Aztreonam R S S S

32 Fehlende Breakpoints für bestimmte Erreger Keine Breakpoints nach CLSI und EUCAST 09/2011 Projektstart Seit Juni 2011 verfügbar 10/2011 consultation on breakpoints

33 Nach EUCAST nur MHK- Breakpoints Staphylokokken Glykopeptide Pseudomonas/Acinetobacter Colistin Enterobakterien Fosfomycin/Trometamol

34 Schwierigkeiten bei der Arbeitsaufwand EUCAST-Umstellung Mangelnde Vorbereitung der Industrie Unklarheiten bezüglich Vorgehensweise Fehlende Breakpoints für bestimmte Antibiotika Fehlende Breakpoints für bestimmte Erreger Nur MHK-Breakpoints für bestimmte Erreger/Antibiotika-Kombinationen

35 Status Quo in Österreich Im Februar 2011 waren 67 % jener Labors umgestellt, die Daten von invasiven Erregern an das European Antimicrobial Resistance Surveillance Net liefern. Keine Daten von NON-EARS-Net-Labors EUCAST only hinsichtlich Breakpoints ist fast nicht durchsetzbar EUCAST-Realität: Empfindlichkeitsdaten erst ab 2012 zu (fast) 100 % EUCASTkonform.

36 Status NEQAS- Ringversuchsteilnehmer August 2011 Richtlinie Anzahl Labors CLSI 249 (37,8) EUCAST (2009: 4) 191 (29) BSAC (UK) 173 (26,3) Kombiniert 17 (2,6) Andere 12 (1,8) NWGA (Norwegen) 8 (1,2) SRGA (Schweden) 7 (1,1) CRG (Niederlande) 1 (0,2) Gesamt 658

37 EUCAST Quo vadis? Steigende Akzeptanz in Europa (Ausnahme: UK) Neue Version Expert Rules online Konsultation über Breakpoint- Änderungen online (Listeria, Aspergillus, Diverse) Breakpoints für diverse Erreger in Arbeit (Campylobacter, Viridans- Streptokokken)

38 Unsere Erfahrungen mit EUCAST EUCAST-Umstellung war Zeitintensiv 4 Monate für Vorbereitungen und Umsetzung EUCAST verbessert die Qualität der Ergebnisse durch Evaluierung/Standardisierung der Methodik Gezielten Einsatz von Qualitätskontrollmaßnahmen Erweiterte LIS-Optionen Geringes Einsender-Feedback trotz zahlreicher Änderungen

39 EUCAST-Pluspunkte Dokumente/Hilfmittel online/gratis/tlw. Deutsch Rationale Documents, Wildtypverteilungen Ansprechpartner Die EUCAST-Community wächst

40 Optinem Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Medilab.at Labor Dr. Mustafa Dr. Richter OG Bergstraße Salzburg Tel.: Fax.:

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