Immunoglobulinsubstitution zur Infektionsprävention und Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen

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1 Titel Kurztitel Immunoglobulinsubstitution zur Infektionsprävention und Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen NIS Intratect 50g/l Beobachtungsplan Version 2.0 Beobachtungsplan Datum 01. Oktober 2014 ENCEPP Register Nummer 7969 Wirkstoff Humanes, polyvalentes Immunglobulin 50 g/l (ATC Kode: J06BA02) Arzneimittel Zulassungsinhaber Wissenschaftliche Fragestellung und Ziele Studienländer Autor Intratect 50 g/l Biotest AG Landsteiner Straße Dreieich Kontakt: Senior Scientific Advisor, Corporate Clinical Research, Biotest AG, Zusätzlicher Erkenntnisgewinn zur Verträglichkeit und Wirksamkeit durch Verbreiterung der Datenbasis unter Alltagsbedingungen Deutschland Senior Scientific Advisor Corporate Clinical Research Seite 1 von 16

2 Unterschriftenseite Beobachtungsplan, Version 2.0 vom 01.Oktober 2014 Studienleiter Datum, Unterschrift Biotest AG Datum, Unterschrift CRO (Advanced Medical Services GmbH (AMS) CRO Projektleiter/in Datum, Unterschrift CRO (Advanced Medical Services GmbH (AMS) CRO Biometriker Datum, Unterschrift Seite 2 von 16

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Verantwortliche Parteien Abstract Amendments und Aktualisierungen Zeitplan Studienrationale und Hintergrund Studienziele Primäres Studienziel Sekundäre Studienziele Methoden Studiendesign "Setting" Variablen Datenquellen Studienumfang Datenmanagement Datenanalyse Qualitätskontrolle Limitierung der Methoden Andere Aspekte Patientenschutz, -information und Einwilligung Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Arzneimittelwirkungen Definitionen Abbruchkriterien Auswertung und Publikation Referenzen Annex 1. Liste der eigenständigen Dokumente Seite 3 von 16

4 1. Abkürzungsverzeichnis AWB... Anwendungsbeobachtung CI... Konfidenz Intervall CRO... Contract Research Organisation ecrf... electronic Case Record Form IVIG... Intravenöses Immunoglobulin NIS... Nicht-interventionelle Studie PASS... Post-Authorisierung Sicherheits-Studie PSUR... Periodic Safety Update Report UE... Unerwünschtes Ereignis SUE... Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis ZAUE... Zeitlich Assoziiertes Unerwünschtes Ereignis UE (AE)... Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event) Seite 4 von 16

5 2. Verantwortliche Parteien Zulassungsinhaber: Biotest AG Landsteiner Straße Dreieich Kontakt: Studienkoordination und wissenschaftlicher Ansprechpartner: Senior Scientific Advisor, Corporate Clinical Research, Biotest AG, NIS@biotest.de Telefon: Studienleiterin:, Fachärztin für Innere Medizin Lindenstr. 77, Neustadt a. Rbge. Beteiligte CRO Advanced Medical Services GmbH (AMS) Werner-Eckert-Straße München Kontakt: Studiendurchführung: CRO Projektleiter/in: Seite 5 von 16

6 3. Abstract Titel Studienrationale und Hintergrund Studienziele Studiendesign Studienpopulation Studienvariablen Immunoglobulinsubstitution zur Infektionsprävention und Behandlung bei primären und sekundären Immunmangelsyndromen Die in der Zulassungsphase gewonnenen Erfahrungen insbesondere zur Verträglichkeit aller Immunglobulinpräparate (IVIGs) sind limitiert. Die Durchführung dieser Studie nach Erteilung einer Zulassung dient der Überprüfung des Verträglichkeitsprofils und der Wirksamkeit auf verbreiterter Datenbasis während eines Einsatzes in der ärztlichen Routine unter Alltagsbedingungen. Primäres Studienziel ist ein zusätzlicher Erkenntnisgewinn zur Verträglichkeit durch Verbreiterung der Datenbasis unter Alltagsbedingungen. Sekundäre Studienziele sind ein Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit sowie die Identifikation von Risikopatienten auf Grund von Vorerkrankungen und Risikofaktoren Nicht-interventionelle, nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie Patienten, die wegen einem primären oder sekundären Immunmangelsyndrom gemäß Fachinformation mit Intratect 50 g/l behandelt werden. Die Gegenanzeigen und Warnhinweise der Fachinformation sind zu beachten. Nur einwilligungsfähige Patienten können in die Studie eingeschlossen werden. Weitere Ausschlusskriterien sind nicht gegeben. Ärztliche Praxen und Ambulanzen verteilt in ganz Deutschland mit Schwerpunkt in Hämatologie/Onkologie, Innere Medizin, Neurologie Demographie (Geschlecht, Alter, Körpergewicht, -größe, Grunderkrankung (bei sekundärem Immunglobulinmangel), Indikation) Vorbehandlung, Begleitmedikation, Begleiterkrankung, Schwangerschaft, Risikofaktoren (z.b. HIV, Tumorerkrankung, hohes Alter) Infundierte IVIG Menge Infusionsdauer Infusionsintervalle (Wochen) Start Infusionsgeschwindigkeit Maximale Infusionsgeschwindigkeit Lebensqualität (TCQM II) Globale Lebensqualität (Analogskala) Begleittherapie Seite 6 von 16

7 Datenbasis Fallzahl Datenanalyse Zeitplan Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE) mit Kausalitätsbewertung durch den Prüfarzt und Dokumentation des Zeitpunkts nach Beginn der Infusion. Kategorisiert nach Zeitlich Assoziierten Unerwünschten Ereignissen (ZAUE = alle UE <72 h nach Beginn der Infusion): UE während der Infusion UE während oder innerhalb der ersten Stunde nach der Infusion UE während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion UE während oder innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Infusion Wirksamkeit stratifiziert nach Indikation und Vorbehandlung: (1) Primärem Immunglobulinmangel (2) Sekundärem Immunglobulinmangel (3) IVIG-vorbehandelt oder nicht vorbehandelt: Immunglobulinspiegel vor der Infusion (sofern routinemäßig erfasst) Infektionshäufigkeit nach Schweregrad, Krankenhaustage Therapieerfolg nach Einschätzung des Arztes Die Daten werden mittels ecrf erhoben. Die CRO stellt durch Plausibilitätschecks und automatische Eingabeüberprüfung der Pflichtfelder im ecrf die Datenqualität sicher. Fehlende Daten werden nicht ersetzt. Ein auswertbarer Patient ist ein mit Intratect 50 g/l behandelter Patient mit mindestens einem danach berichteten Wert zu Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit. Es ist geplant 2500 Patienten im Rahmen der Studie zu behandeln, um in klinischen Studien gewonnene Aussagen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sinnvoll zu ergänzen und zu überprüfen. Die statistischen Auswertungen erfolgt mittels des Programm SAS 8.2 oder einer höhere Version. Die quantitativen Variablen werden durch Anzahl der Werte, Mittelwert, Median, Standardabweichung, wo angebracht Konfidenzintervall, Minimum und Maximum beschrieben. Die qualitativen Variablen werden mit Hilfe absoluter (n) und relativer (%) Häufigkeiten dargestellt. Die Studie soll bis Ende 2017 durchgeführt werden oder bis die geplante Fallzahl erreicht ist. Seite 7 von 16

8 4. Amendments und Aktualisierungen Aufnahme einer Einverständniserklärung und Begutachtung der Studie durch eine Ethikkommission. Erweiterung der NIS zur Bestimmung der Lebensqualität (TCQM II und globalen Lebensqualität) in Abhängigkeit einer Immunglobulin Vorbehandlung sowie eine detailliertere Erhebung der Begleittherapie. 5. Zeitplan Die Studie soll bis Ende 2017 durchgeführt werden oder bis die geplante Fallzahl von 2500 Patienten erreicht ist. Hinsichtlich des Verlaufs der Beobachtungs-Studie sind keine separaten Berichte geplant. 6. Studienrationale und Hintergrund Es handelt sich bei dieser Studie um eine Nicht-interventionelle Studie (NIS). Der Beobachtungsplan wurde entsprechend der aktuellen Empfehlung der EMA zu Post- Autorisierungs Sicherheits-Studie (PASS) erstellt [1]. Die Zulassung eines IVIGs erfolgt auf der Basis kontrollierter Studien zur Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den Begriff "Unbedenklichkeit" fließen sowohl Verträglichkeit als auch Wirksamkeit ein. Klinische Studien umfassen für alle diese Präparate allerdings nur vergleichsweise kleine Patientenpopulationen, welche zudem noch strengen Selektionsbedingungen (Ein-/Ausschlusskriterien) unterworfen sind. Es gibt keine Sicherheitsbedenken für die Anwendung von Intratect 50 g/l welche die Durchführung einer Sicherheitsstudie erfordern würde. Die freiwillige Dokumentation weiterer Erkenntnisse im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz durch standardisierte Beobachtung der Anwendung in der ärztlichen Routine ist daher grundsätzlich wünschenswert, einerseits zur Signalgenerierung, andererseits aber auch um eine breitere Basis für die Einordnung von Signalen aus spontanen Quellen zu schaffen. So können Erfahrungen in speziellen Risikogruppen mit schwerer Grunderkrankung (z.b. HIV, Tumorerkrankung), Begleiterkrankungen und z.b. individuellen thromboembolischen Risiken oder Diabetes erst in einer solchen umfangreichen NIS dokumentiert werden. Gleichzeitig zur Verträglichkeit werden im Rahmen einer NIS auch Erkenntnisse zur Variabilität der ärztlichen Verordnungspraxis und zur Wirksamkeit generiert. Um die Sensibilität der Risiko-Signalerkennung zu erhöhen, werden im Rahmen dieser NIS alle unerwünschten "Ereignisse" unabhängig von der festgestellten Kausalität erfasst. Seite 8 von 16

9 7. Studienziele 7.1. Primäres Studienziel Bestätigung der bekannten Verträglichkeit und Sicherheit durch Dokumentation und Auswertung von Daten unter Alltagsbedingungen. Unerwünschte Ereignisse (UE) mit Kausalitätsbewertung durch den Prüfarzt und Dokumentation des Zeitpunkts nach Beginn der Infusion. Kategorisiert nach: Zeitlich Assoziierte Unerwünschte Ereignisse (ZAUE; alle UE <72 h Nach der Infusion: UE während der Infusion UE während oder innerhalb der ersten Stunde nach der Infusion UE während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion UE während oder innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Infusion Dokumentation der Start Infusionsgeschwindigkeit und maximalen Infusionsgeschwindigkeit, Infusionsdauer sowie der Infusionsintervalle (in Wochen) Sekundäre Studienziele Wirksamkeit stratifiziert nach Indikation. Substitutionstherapie bei: (1) Primärem Immunglobulinmangel (2) Sekundärem Immunglobulinmangel (3) IVIG-vorbehandelt oder nicht vorbehandelt Therapieerfolg anhand individuell erfasster klinischer Parameter und Dokumentation der ärztlichen Einschätzung von Veränderungen des Gesundheitszustandes. Es erfolgt eine Kategorisierung nach: Besserung der klinischen Symptome Sehr gut, gut, mäßig, unbefriedigend Reduktion des Verbrauchs an anderen Medikamenten Deutlich, leicht, nein Häufigkeit von interkurrenten Infektionen Keine, eine, zwei, >= drei Häufigkeit von antibiotikapflichtigen Infektionen Keine, eine, zwei, >= drei Häufigkeit schwerer bakterieller Infektionen mit Krankenhauseinweisung Keine, eine, zwei, >= drei Seite 9 von 16

10 Wenn vorhanden und im Rahmen der Routine bestimmte Spiegel der Immunglobuline G, A, und M vor Infusion. Aus der Demographie: Identifikation von Risikopatienten auf Grund von Vorerkrankungen und Risikofaktoren (z.b. HIV, Tumorerkrankung, hohes Alter). Weitere Risikofaktoren sollen anhand der Ergebnisse der NIS identifiziert werden. 8. Methoden 8.1. Studiendesign Nicht-interventionelle, deskriptive, nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie Die Erhebung der Untersuchungsparameter erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Behandlung der Patienten mit Intratect 50 g/l. Zusätzliche Parameter, die außerhalb der Routine liegen, werden nicht erhoben. Als Messparameter werden dokumentiert: 1. Verträglichkeit: UEs mit Kausalitätsbewertung und Dokumentation des Zeitpunkts nach Beginn der Infusion, Infusionsgeschwindigkeit bei Auftreten des UE. 2. Wirksamkeit bei Substitutionsindikationen (Primärer oder Sekundärer Immunglobulinmangel): Immunglobulinspiegel vor der Infusion, Infektionshäufigkeit (auch UE). 3. Wirksamkeit bei allen Indikationen, einschliesslich Autoimmunerkrankungen: Krankenhaustage, ärztliche Einschätzung von Veränderungen des Gesundheitszustandes. Minimale und maximale Infusionsgeschwindigkeit. 4. Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin. Dieses Design erscheint geeignet, die primären und sekundären Studienziele zuverlässig und innerhalb der vorgesehenen Frist zu erreichen "Setting" Nur einwilligungsfähige Patienten können an der NIS teilnehmen, ansonsten ergeben sich keine Einschränkung für die Patienten aus dem ambulanten Bereich. Dokumentiert werden pro Patient nach Aufklärung und Informed Consent alle nachfolgenden Applikationen mit Intratect 50 g/l. Geplant sind im Durchschnitt 40 Patienten in insgesamt 60 Schwerpunktpraxen oder Ambulanzen in Deutschland. Seite 10 von 16

11 8.3. Variablen Verträglichkeit: UE kategorisiert: 1. ZAUE (Alle/nicht-schwerwiegend/schwerwiegend) versus Gesamt UE (alle/ nicht-schwerwiegend/schwerwiegend) 2. Wie (1); kategorisiert nach dokumentierten Infusionen nach Beginn der Therapie mit Intratect 3. Wie (1), kategorisiert nach Risikofaktoren Begleiterkrankungen: Renal, Kardiovaskulär // substratifiziert nach Hochdosis vs Substitutionstherapie // Maximale Infusionsgeschwindigkeit 4. Prozentualer Anteil von Infusionen mit ZAUE, UE (zzgl. CI): Zentraler Verträglichkeitsparameter FDA (<40% zzgl. CI) 5. Prozentualer Anteil UE per Steigerungsschritt Infusionsgeschwindigkeit / Gegen Gesamt UE per Infusion (ohne CI) 6. Medical related UE (=ADR) Alle/nicht-schwerwiegend/schwerwiegend) versus Gesamt UE (total/non-serious/serious) 7. Wie (6); Kategorisiert nach dokumentierten Infusionen nach Beginn der Therapie mit Intratect 8. Wie (6); kategorisiert nach Risikofaktoren Begleiterkrankungen: Renal, Kardiovaskulär / substratifiziert nach Hochdosis vs. Substitutionstherapie / Infusionsgeschwindigkeit 9. Prozentualer Anteil Medical Related UE innerhalb ZAUE 10. Prozentualer Anteil ZAUE unter Medical Related UE Wirksamkeit: Infektionen (UE) Gesamt per Patient Infektionen (UE) per Behandlungszyklen: 1-3 Monate/ 4-6 Monate/ 7-9 Monate/ Monate Infektionen (SUE) Gesamt per Patient Infektionen (SUE) per Behandlungszyklen: 1-3 Monate/ 4-6 Monate/ 7-9 Monate/ Monate Lebensqualität: TSQM II Fragebogen bei Beginn der NIS und nach jeder 3. Infusion Globale Selbsteinschätzung der Lebensqualität bei Beginn der NIS und nach jeder 3. Infusion 8.4. Datenquellen Primärdatenerhebung aus ambulanter Behandlung von Patienten innerhalb des medizinisch üblichen Indikationsspektrums des IVIG Intratect 50 g/l. Seite 11 von 16

12 8.5. Studienumfang Erfahrungen in vergleichbaren Beobachtungsstudie mit IVIGs zeigen, dass ca Einzelapplikationen bei Patienten eine gute Basis bilden, um in klinischen Studien gewonnene Aussagen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit sinnvoll zu ergänzen und zu überprüfen [2-3]. Da es sich um eine nicht-interventionelle, beobachtende Erhebung im Rahmen der Routine-Pharmakovigilanz handelt, ist keine Testhypothese und somit kein Signifikanzniveau für ein bestimmtes Risiko definierbar Datenmanagement Alle Daten werden in einem elektronischen Case Record Form (ecrf) erfasst entweder direkt an den Zentren oder durch Biotest. An den Zentren werden alle teilnehmenden Ärzte und Dokumentarinnen/Dokumentare intensiv in der Methodik der Dokumentation geschult. Erst nach Ausstellung des Trainingszertifikates und auf gesonderten Antrag hin, werden die Zentren zur Dateneingabe freigeschaltet. Alle Eingaben und Änderungen können über einen «Audit trail» kontrolliert werden. Die erhobenen Daten sind im CRF dargestellt. Bei jeder Applikation können Immunglobulinspiegel dokumentiert werden sofern diese routinemäßig erhoben werden. Ferner wird die infundierte Menge, die Start Infusionsgeschwindigkeit, die maximale Infusionsgeschwindigkeit, die Chargennummer und die Infusionsdauer erhoben. Ein automatischer Algorithmus errechnet aus den Angaben die durchschnittliche Infusionsgeschwindigkeit in ml/kgkg*h. Unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Infusion abgefragt. Im Falle des Eintrags eines "schwerwiegend" Kriteriums wird der Zulassungsinhaber per automatisch informiert. Nach der Dokumentation von jeweils 3 Applikationen erfolgt eine Zwischenbewertung, bei der die klinische Wirksamkeit z.b. mit der Angabe von Infektionsperioden-nach Schweregrad gestaffelt beurteilt werden kann, sowie eine Erfassung der Lebensqualität. Anders als in vergleichbaren Beobachtungsstudien, werden nicht nur Nebenwirkungen erfasst, sondern alle Unerwünschten Ereignisse. Die Meldefrequenz ist dadurch deutlich erhöht; die Beurteilung der Unerwünschten Ereignisse beim Zulassungsinhaber erlaubt eine Signal Detektion. Wöchentlich erhält der Zulassungsinhaber von der CRO einen Report zu den eingetragenen Unerwünschten Ereignissen (UE), Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SUE) und daraus vom Studienarzt identifizierte Nebenwirkungsverdachtsfälle. Diese werden unmittelbar in der Datenbank des Zulassungsinhabers erfasst und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechend gemeldet. Datenänderungen in zurückliegenden UE erfasst dieser Report ebenfalls. Seite 12 von 16

13 Ebenfalls wöchentlich erhält der Zulassungsinhaber einen Report über neu aufgenommene Zentren. So kann der Meldeverpflichtung nach AMG nachgekommen werden. Monatlich erhält der Zulassungsinhaber einen Bericht über den Fortschritt der Sudie. Er enthält Angaben zu teilnehemnden Zentren, Patientenzahlen und eingesetzten Präparatemengen Datenanalyse Für die Durchführung der statistischen Auswertungen wird das Statistik-Programm SAS 8.2 oder eine höhere Version verwendet. Fehlende Daten werden nicht ersetzt. Die quantitativen Variablen werden durch Anzahl der Werte, Mittelwert, Median, Standardabweichung, wo angebracht Konfidenzintervall, Minimum und Maximum beschrieben. Die qualitativen Variablen werden mit Hilfe absoluter (n) und relativer (%) Häufigkeiten dargestellt Qualitätskontrolle Die mit der Datenverarbeitung beauftragte CRO stellt durch Plausibilitätschecks und automatische Eingabeüberprüfung der Pflichtfelder im ecrf die Datenqualität sicher Limitierung der Methoden Limitationen zur Aussagekraft der Studie ergeben sich aus dem Studiendesign einer NIS Andere Aspekte Allgemeine Anzeigepflicht in Deutschland Die NIS wurde den aktuellen Regularien des Arzneimittelgesetz (AMG) folgend der kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV), dem Spitzenverband der privaten Krankenkassen (PKV) sowie der zuständigen Bundesoberbehörde (PEI) angezeigt. Eine namentliche Nennung der Teilnehmer mit lebenslanger Arztnummer und die Verwendung eines einheitlichen Mustervertrags erfolgt. 9. Patientenschutz, -information und Einwilligung Die Patientendaten werden im Rahmen der normalen Anwendung erhoben und dokumentiert. Die Studie selbst beinhaltet keine interventionellen Aspekte, welche einen zusätzlichen Schutz bedingen könnten. Die Patienten werden darüber informiert und stimmen aktiv zu ("Informed Consent"), dass ihre Behandlungsdaten Seite 13 von 16

14 pseudonymisiert in einer Datensammlung erfasst werden. Die unterschriebenen Einwilligungserklärungen verbleiben beim Behandler und Patienten. Die Studie wurde einer Ethikkommission zur Beurteilung vorgelegt. Eine positive Beurteilung liegt vor. 10. Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Arzneimittelwirkungen Definitionen Unerwünschtes Ereignis (UE) Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche Vorkommnis, das einem Patienten nach Verabreichung eines Arzneimittels widerfährt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung vermutet worden ist oder ob ein bestimmungsgemäßer Gebrauch vorliegt Unerwünschte Arzneimittelwirkung (Nebenwirkung) Eine Nebenwirkung ist ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein Zusammenhang zwischen der aufgetretenen Nebenwirkung und einem oder mehreren angewendeten Arzneimittel/n von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes vermutet wird, Anhaltspunkte, Hinweise oder Argumente vorliegen, die eine Beteiligung des/der Arzneimittel für das Auftreten der Nebenwirkung plausibel erscheinen lassen oder zumindest eine Beteiligung der/des angewendeten Arzneimittel/s daran angenommen wird. Es ist zu beachten, dass ein Zusammenhang auch mit Hilfsstoffen des Arzneimittels gesehen werden kann. Unerwünschte Ereignisse (z.b. interkurrente Erkrankung) werden üblicherweise im Therapiegespräch ermittelt und im Beobachtungsplan dokumentiert. Der behandelnde Arzt führt für jedes dieser Ereignisse eine Kausalitätsbewertung in Bezug auf die Behandlung mit Intratect 50 g/l durch. Im Verdachtszusammenhang mit dem Präparat stehende unerwünschte Ereignisse stellen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (=Nebenwirkungsverdachtsfälle) dar, für welche sich behördliche Anzeigepflichten durch den Zulassungsinhaber ergeben können. Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUE) Ein unerwünschtes Ereignis ist als "schwerwiegend, einzustufen, wenn es tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt oder Seite 14 von 16

15 zu einem anderen medizinisch relevanten Gesundheitszustand führt, der ein ärztliches Eingreifen erfordert, um einen oben genannten Ausgang zu verhindern. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden, sofern im ecrf Format abgebildet, automatisch an den Zulassungsinhaber weitergleitet. Im Falle einer papiergestützen Dokumentation müssen SUEs innerhalb von 24 Stunden auf Basis des "SUE" Bogens per Fax oder Scan gemeldet werden, an: Biotest AG Abteilung Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Landsteinerstraße 3, Dreieich Telefon: 06103/ Telefax: 06103/ drugsafety@biotest.de Der ersten Meldung sind auf Nachfrage von Biotest weitere routinemässig erhobene Daten nachzureichen. Biotest Anfragen zum Fall sind unverzüglich zu beantworten Abbruchkriterien Die Teilnahme an der NIS kann jederzeit nach Abstimmung mit dem Patienten abgebrochen werden, auch unabhängig vom Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Der Grund sollte soweit möglich, im ecrf dokumentiert werden. 11. Auswertung und Publikation Die Endauswertung und etwaige Zwischenauswertungen erfolgen durch den Zulassungsinhaber. Entsprechende Auswertungen sind gemäß Anzeigepflichten zu kommunizieren. Das Recht zur Publikation liegt bei der Biotest AG. Zusätzlich wird der Status der NIS in jedem Periodic Safety Update Report (PSUR) dargestellt, welcher produktbezogen während der Laufzeit der NIS erstellt wird. Die biometrische Auswertung erfolgt in Zusammenarbeit mit der CRO. Es werden nur deskriptive statistische Methoden angewendet. Alle quantitativen und abgeleiteten Daten werden unter Anwendung der üblichen deskriptiven Parameter (Probenumfang, fehlende Einträge, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Extremwerte) beschrieben. Qualitative Daten werden beschrieben durch absolute und relative Häufigkeit. Seite 15 von 16

16 12. Referenzen 1. Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional postautorisation safety studies. EMA/623947/ Debes, A., M. Bauer, and S. Kremer. "Tolerability and safety of the intravenous immunoglobulin Octagam: a 10-year prospective observational study." Pharmacoepidemiol. Drug Saf 16: (2007). 3. Struff, W. G., et al. "Safety monitoring of a polyvalent immunoglobulin preparation: documentation of 15,548 administrations." Int.J Clin Pharmacol.Ther. 43: (2005). Annex 1. Liste der eigenständigen Dokumente Nummer Version Ref Nr. Datum Titel Case Record Form (CRF) 2 April 2014 Fachinformation SUE Form Patienteninformation Einwilligungserklärung Seite 16 von 16

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