Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Hücker & Hücker GmbH Wilhelmstraße 3, Kelkheim Bereich: Prüfgebiet/-gegenstände: Medizinprodukte Chemische und mikrobiologisch-hygienische von Medizinprodukten und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; Umgebungsüberwachung Verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 8

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Medizinprodukte Bestimmung von Ethylenoxid- Sterilisationsrückständen DIN EN ISO PV-CSA-VA Bestimmung von Formaldehyd- Sterilisationsrückständen DIN EN PV-CSB-VA Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Reinigungsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung PV-MSC-VA - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Steckbecken - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Instrumente - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (Höller et al., C3.3) - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (Höller et al., C3.3) - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (Höller et al., D 1.4) - Waschmaschinen - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (Höller et al., D 2.2) - Dekontaminationsanlagen Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Geräteprüfung DIN EN ISO (ohne DIN EN ) - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Typprüfung Werksprüfung DIN EN ISO Mitgeltend: DIN ISO/TS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Validierung DIN EN ISO Installationsqualifikation Installationsqualifikation (ohne IEC ) DIN EN ISO DIN EN ISO PV-RDB-VA Mitgeltend: DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer Desinfektion Dampf-Sterilisatoren Dampf-Klein- Sterilisatoren im Rahmen der Validierung Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI DIN EN 285 (ohne DIN EN ) PV-DAB-VA DIN EN PV-DAC-VA Ethylenoxid-Sterilisatoren Abnahmeprüfung DIN EN 1422 PV-EOA-VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation - mit Ethylenoxid Installationsqualifikation - mit Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd (NTDF) Installationsqualifikation DIN EN ISO PV-DAA-VA PV-DAD-VA Mitgeltend: DIN EN DIN EN 285 DIN EN ISO PV-EOB-VA DIN EN ISO (ohne EN ) DIN EN (ohne EN ) PV-NFB-VA Mikrobiologischhygienische Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten im Rahmen der Validierung DIN EN ISO PV-AM2-VA Reinigung Desinfektion Sterilisation PV-MDA-VA - mit feuchter Hitze PV-DAA-VA PV-DAD-VA - mit Ethylenoxid PV-EOB-VA - mit NTDF PV-NFB-VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes - Prüfung auf Wirksamkeit mittels Rodac-Platten PV-MHA-VA Wasser und wässrige Lösungen aus dentalen Behandlungseinheiten, RDG, Wasch- und Spülmaschinen Mikrobiologische Statusprüfung BGBl 49/06 PV-MWB-VA PV-MWC-VA PV-MWE-VA ÖGSV-Leitlinie Regelwerke 6 DIN EN ISO 285 : DIN EN 1422 : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid- Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN : DIN EN ISO : Dampf-Klein-Sterilisatoren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : IEC : BGBl 49 : 2006 Höller et al. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 4. Auflage, 2014 ÖGSV-Leitlinie : 2013 PV-AM2-VA Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS : 2005 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Anforderungen - Prüfmethoden - Dokumentation - Bezugsquellen. Behr s Verlag (2004) Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte ÖGSV-Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs-/Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope Aufbereitung von Medizinprodukten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 PV-CSA-VA PV-CSB-VA PV-DAA-VA PV-DAB-VA PV-DAC-VA PV-DAD-VA Sterilisationsrückstandsbestimmung Ethylenoxid / Ethylenchlorhydrin Sterilisationsrückstandsbestimmung Formaldehyd Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze bei fraktioniertem Vorvakuumverfahren (Großsterilisatoren) Typ- und Werksprüfung bei Großdampfsterilisatoren Typ- Werks- und Abnahmeprüfung bei Kleindampfsterilisatoren Validierung von Dampfsterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren PV-EOA-VA Konformitätsprüfung von EO-Sterilisatoren (EN 1422) PV-EOB-VA PV-MDA-VA PV-MHA-VA Validierung von EO-Sterilisationsprozessen Mikrobiologische Desinfektionskontrolle Mikrobiologische Hygieneprüfung von Abklatschproben PV-MSC-VA Prüfung auf Sterilität (DIN EN ISO ) PV-MWB-VA PV-MWC-VA PV-MWE-VA PV-NFB-VA PV-RDB-VA Mikrobiologische Untersuchung von Wasserproben aus Behandlungseinheiten Mikrobiologische Untersuchung von Betriebsmittel- und Wasserproben aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für die Endoskopie Mikrobiologische Untersuchung von Maschinenspülwasser Validierung von NTDF-Verfahren Validierung eines RD-Prozesses Validieren von RD-Prozessen zur Aufbereitung thermolabiler Endoskopen Typ- und Werksprüfung sowie Qualifizierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 Abkürzungen DGKH DIN EN IEC ISO PV-XXX-VA TS VDI Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Prüfvorschrift Verfahrensanweisung der HS-Systemtechnik GmbH Technical Standard Verein Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/ Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8