DEUTSCHE NORM DIN EN ISO 22716

Transkript

1 DEUTSCHE NORM DIN EN ISO Dezember 2008 D ICS Ersatz für DIN EN ISO 22716: Kosmetik Gute Herstellungspraxis (GMP) Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007); Deutsche Fassung EN ISO 22716:2007 Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007); German version EN ISO 22716:2007 Cosmétiques Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007); Version allemande EN ISO 22716:2007 Gesamtumfang 28 Seiten Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DIN DIN Deutsches Institut für Normung e.v. Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, Preisgruppe 13 nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.v., Berlin, gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, Berlin a

2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22716:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics, dessen Sekretariat vom ISIRI (Iran) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit CMC erarbeitet. Eine Mitarbeit des DIN im ISO/TC 217 erfolgt derzeit nicht, da von Seiten der betroffenen Wirtschaftskreise kein Interesse an diesen Normungsarbeiten bekundet wird. Thematisch zuständig ist der Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL). Die Neuausgabe von DIN EN ISO 22716:2008 wurde erforderlich, weil von der ISO (Internationale Organisation für Normung) im Mai 2008 eine korrigierte Fassung herausgegeben wurde. Änderungen Gegenüber DIN EN ISO 22716: wurden aufgrund der korrigierten internationalen Norm (ISO 22716:2007) folgende Korrekturen vorgenommen: a) Abschnitt wurde überarbeitet; b) Abschnitte 3.4.4, und wurden gestrichen; c) Abschnitt wurde umnummeriert in 3.4.4; d) Abschnitt 3.5.2, 2. Zeile, wurde umformuliert; e) Abschnitt 11.2 wurde umformuliert; f) Abschnitt 12.5 wurde mit geänderter Überschrift versehen; g) Unterabschnitte zu 14.2 wurden umnummeriert. Frühere Ausgaben DIN EN ISO 22716:

3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN ISO November 2007 ICS Deutsche Fassung Kosmetik Gute Herstellungspraxis (GMP) Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007) Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007) Cosmétiques Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007) Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 16. September 2007 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. EN ISO 22716:2007 D

4 Inhalt Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Begriffe Personal Betriebsgelände Ausrüstung Ausgangs- und Verpackungsmaterialien Herstellung Endprodukte Qualitätskontrolllabor Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten Abfälle Untervergabe Abweichungen Reklamation und Rückruf Änderungskontrolle Internes Audit Dokumentation Seite 2

5 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22716:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC CEN/SS H 99 Products for household and leisure use Undetermined erarbeitet, dessen Sekretariat vom CMC gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2008, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Mai 2008 zurückgezogen werden. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 22716:2007 wurde vom CEN als EN ISO 22716:2007 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. Einleitung Dieser Leitfaden gibt Empfehlungen zur guten Herstellungspraxis für kosmetische Mittel. Er wurde zur Anwendung durch die Kosmetikindustrie erarbeitet und berücksichtigt die besonderen Bedürfnisse dieses Sektors. Dieser Leitfaden enthält organisatorische und praktische Ratschläge zum Umgang mit den personellen, technischen und verwaltungsbezogenen Faktoren, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben. Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er für den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann. Um zu klären, auf welche Weise dieses Dokument zur Erfüllung der Zielsetzung beiträgt, enthält jeder Hauptabschnitt darüber hinaus eine Beschreibung des Prinzips. Gute Herstellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualitätssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Tätigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist. Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. 3

6 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm enthält einen Leitfaden zur Herstellung, Überwachung, Lagerung und Versand von kosmetischen Mitteln. Dieser Leitfaden behandelt die qualitätsbezogenen Produktaspekte; nicht behandelt werden die Sicherheit des im Werk beschäftigten Personals und Fragen des Umweltschutzes. Sicherheits- und umweltbezogene Aspekte liegen in der Verantwortung der einzelnen Unternehmen und können lokalen Gesetzen und Bestimmungen unterliegen. Dieser Leitfaden gilt weder für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung noch für den Absatz von Endprodukten. 2 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 2.1 Annahmekriterien numerische Grenzen, Bereiche oder sonstige für die Annahme der Prüfergebnisse geeignete Größen 2.2 Audit systematische und unabhängige Untersuchung zur Bestimmung, ob qualitätsbezogene Maßnahmen und damit zusammenhängende Ergebnisse mit geplanten Vorkehrungen übereinstimmen und ob diese Vorkehrungen wirksam umgesetzt werden und für die Erreichung der Ziele geeignet sind 2.3 Charge festgelegte Ausgangsstoff-, Verpackungsmaterial- oder Produktmenge, die in einem Prozess oder einer Prozessfolge entsteht und bei der Homogenität vorausgesetzt werden kann 2.4 Chargennummer unverwechselbare Kombination von Ziffern, Buchstaben und/oder Symbolen, anhand der eine Charge eindeutig identifiziert werden kann 2.5 Zwischenprodukt jedes Produkt, das die Herstellungsphasen bis (ausschließlich) zur Endverpackung durchlaufen hat 2.6 Kalibrierung Auswahl von Arbeitsgängen um festzustellen, ob unter bestimmten Bedingungen das Verhältnis zwischen der zahlenmäßigen Anzeige eines Messgerätes oder -systems oder den Werten einer Materialbestimmung mit entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards übereinstimmen 2.7 Änderungskontrolle interne Organisation und Verantwortung im Hinblick auf geplante Änderungen einer oder mehrerer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis, um sicherzustellen, dass sämtliche hergestellten, verpackten, überprüften und gelagerten Produkte den festgelegten Annahmekriterien entsprechen 4

7 2.8 Reinigung alle Arbeitsgänge, die ein bestimmtes Maß an Sauberkeit und ein bestimmtes Erscheinungsbild sicherstellen, bestehend aus dem Trennen und Entfernen allgemein sichtbarer Verschmutzungen von einer Oberfläche, wobei folgende kombinierte Faktoren, wie chemische Einwirkungen, mechanische Einwirkungen, Temperatur, Anwendungsdauer, in veränderlichen Anteilen eine Rolle spielen 2.9 Reklamation externe Mitteilung darüber, dass ein Produkt nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht 2.10 Verunreinigung Vorhandensein unerwünschter Stoffe, wie chemische, physikalische und/oder mikrobiologische Stoffe, in einem Produkt 2.11 Verbrauchsmaterialien Mittel, wie Reinigungs- oder Schmiermittel, die während der Reinigung, Desinfektion oder Instandhaltung verbraucht werden 2.12 Auftragnehmer Person, Unternehmen oder externe Organisation, die im Auftrag einer anderen Person, eines anderen Unternehmens oder einer anderen Organisation Tätigkeiten ausführt 2.13 Kontrolle Feststellung, ob die Annahmekriterien eingehalten wurden 2.14 Abweichung interne Organisation und Verantwortung im Hinblick auf die Genehmigung von Abweichungen von festgelegten Anforderungen auf Grund geplanter oder ungeplanter und in jedem Fall vorübergehender Situationen in Bezug auf eine oder mehrere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis stehen 2.15 Endprodukt kosmetisches Mittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, einschließlich der Verpackung im Endbehältnis für den Versand 2.16 Inprozess-Kontrolle Prüfungen, die im Verlauf der Herstellung vorgenommen werden zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um sicherzustellen, dass das Produkt den festgelegten Annahmekriterien entspricht 2.17 internes Audit systematische und unabhängige Untersuchung durch kompetentes Personal innerhalb eines Unternehmens, deren Ziel es ist festzustellen, ob Maßnahmen entsprechend dieses Leitfadens und damit zusammenhängende Ergebnisse mit geplanten Vorkehrungen übereinstimmen und ob diese Vorkehrungen wirksam umgesetzt werden und für die Erreichung der Ziele geeignet sind 2.18 Hauptausrüstung in Herstellungs- und Laborunterlagen festgelegte Ausrüstungsteile, die wesentlicher Prozessbestandteil sind 5

8 2.19 Instandhaltung periodische oder ungeplante Unterstützungs- und Verifizierungsmaßnahmen, um das Betriebsgelände und die Ausrüstung in betriebsfähigem Zustand zu halten 2.20 Arbeitsgänge der Herstellung Arbeitsgänge vom Einwägen der Ausgangsmaterialien bis zur Fertigung des Zwischenprodukts 2.21 nicht spezifikationsgemäß Untersuchungs-, Mess- oder Prüfergebnis, das nicht mit festgelegten Annahmekriterien übereinstimmt 2.22 Arbeitsgänge der Verpackung alle Arbeitsgänge im Zusammenhang mit dem Verpacken, einschließlich Abfüllen und Etikettieren, damit aus einem Zwischenprodukt ein Endprodukt entsteht 2.23 Verpackungsmaterial Materialien, die bei der Verpackung eines kosmetischen Mittels verwendet werden, ausschließlich der äußeren, für den Transport bestimmten Verpackung ANMERKUNG Je nachdem, ob sie in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen oder nicht, werden Verpackungsmaterialien als primär oder sekundär bezeichnet Werk Ort der Herstellung eines kosmetischen Mittels 2.25 Betriebsgelände Gelände, Gebäude und unterstützende Strukturen, die für Eingang, Lagerung, Herstellung, Verpackung, Überprüfung und Versand von Produkten, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien genutzt werden 2.26 Produktion alle Arbeitsgänge, die zur Herstellung und Verpackung notwendig sind 2.27 Qualitätssicherung alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die erforderlich sind, um vertrauenswürdig zusichern zu können, dass ein Produkt bestimmten Annahmekriterien entspricht 2.28 Ausgangsstoff Stoff, der Bestandteil eines Zwischenprodukts ist oder bei dessen Herstellung verwendet wird 2.29 Rückruf Entscheidung eines Unternehmens, eine bereits auf dem Markt befindliche Charge eines Produkts zurückzurufen 2.30 Nachbearbeitung erneute Behandlung der gesamten Charge bzw. eines Chargenteils eines Endprodukts oder Zwischenprodukts von nicht annehmbarer Qualität von einer bestimmten Herstellungsstufe an, um die annehmbare Qualität durch eine oder mehrere zusätzliche Arbeitsgänge zu erreichen 6

9 2.31 Retour Zurücksenden von fertigen kosmetischen Mitteln zum Werk, wobei die Mittel einen Qualitätsmangel aufweisen können, jedoch nicht müssen 2.32 Probe ein oder mehrere repräsentative Elemente einer Gruppe, die ausgewählt werden, um Informationen über diese Gruppe zu erhalten 2.33 Probenahme alle Arbeitsgänge, die erforderlich sind, um Proben zu entnehmen und vorzubereiten 2.34 Desinfektion Verringern allgemein nicht sichtbarer Verunreinigungen auf einer Oberfläche ANMERKUNG Es ist eine Maßnahme zur Verringerung des Anteils unerwünschter Mikroorganismen oder inerter kontaminierter Oberflächen, je nach Zielsetzung 2.35 Versand alle Arbeitsgänge im Zusammenhang mit der Vorbereitung einer Lieferung und deren Einbringung in ein Transportfahrzeug 2.36 Abfall Rückstände aus einem Herstellungsarbeitsgang, einer Umwandlung oder dem Gebrauch; Substanz, Material, Produkt, die/das dessen Besitzer zur Beseitigung vorgesehen hat 3 Personal 3.1 Kurzbeschreibung Personen, die an der Umsetzung von in diesem Leitfaden beschriebenen Tätigkeiten beteiligt sind, sollten entsprechend geschult sein, um Produkte einer festgelegten Qualität zu produzieren, zu überwachen und zu lagern. 3.2 Organisation Organisationsplan Die Organisationsstruktur sollte so festgelegt werden, dass die Organisation und Arbeitsweise des Personals des Unternehmens verstanden wird. Sie sollte der Größe des Unternehmens und dem Produktangebot angemessen sein Jedes Unternehmen sollte sicherstellen, dass in den einzelnen Tätigkeitsbereichen entsprechend der jeweiligen Herstellung ein angemessener Personalbestand vorhanden ist Der Organisationsplan sollte die Unabhängigkeit jeder Qualitätseinheit von den anderen Einheiten des Werks, zum Beispiel Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, veranschaulichen. Die Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle können von einer getrennten Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrolleinheit durchgeführt werden, oder sie können von einer einzelnen Einheit durchgeführt werden. 7

10 3.2.2 Anzahl der Mitarbeiter Das Unternehmen sollte für die in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten über eine ausreichende Anzahl entsprechend geschulter Mitarbeiter verfügen. 3.3 Hauptverantwortlichkeiten Aufgaben der Unternehmensleitung Die Organisation sollte von der Unternehmensleitung unterstützt werden Die Umsetzung der guten Herstellungspraxis sollte in der Verantwortung der Unternehmensleitung liegen und die Teilnahme und das Engagement des Personals aller Abteilungen und aller Positionen innerhalb des Unternehmens erfordern Die Unternehmensleitung sollte die Bereiche definieren und bekannt geben, die von autorisierten Mitarbeitern betreten werden dürfen Aufgaben des Personals Alle Mitarbeiter sollten: a) ihre Position innerhalb der Organisationsstruktur kennen; b) die für sie festgelegten Verantwortungsbereiche und Tätigkeiten kennen; c) Zugang zu Dokumenten haben und die Bestimmungen der Dokumente einhalten, die für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich gelten; d) die Bestimmungen zur persönlichen Hygiene einhalten; e) dazu angehalten werden, Unregelmäßigkeiten oder Nichtübereinstimmungen zu melden, die in ihrem Verantwortungsbereich auftreten können; f) ausreichend geschult und befähigt sein, die ihnen zugewiesenen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. 3.4 Schulung Schulung und Fähigkeiten An der Herstellung, Überwachung, Lagerung und Versand beteiligte Mitarbeiter sollten über Fähigkeiten verfügen, die auf Schulungsmaßnahmen und Erfahrung oder einer Kombination aus beidem beruhen und ihrem Verantwortungsbereich und ihren Tätigkeiten entsprechen Schulung und Gute Herstellungspraxis Geeignete Schulungsmaßnahmen zur guten Herstellungspraxis im Zusammenhang mit den in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten sollten für alle Mitarbeiter angeboten werden Es sollte der Schulungsbedarf für das gesamte Personal, unabhängig von der jeweiligen Position im Unternehmen, ermittelt und ein entsprechendes Schulungsprogramm entwickelt und umgesetzt werden Unter Berücksichtigung der Fachkenntnisse und Erfahrungen der betreffenden Mitarbeiter sollten die Unterweisungen speziell auf die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Personen abgestimmt sein. 8

11 Entsprechend den Bedürfnissen und den im Unternehmen verfügbaren Ressourcen können Schulungskurse vom Unternehmen selbst oder wenn nötig mit Hilfe externer Fachorganisationen entwickelt und durchgeführt werden Schulungen sollten als konstanter und kontinuierlicher Prozess angesehen werden, der regelmäßig an aktuelle Gegebenheiten anzupassen ist Neu eingestelltes Personal Neben einer grundlegenden Vermittlung der theoretischen und praktischen Aspekte der guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Mitarbeiter speziell im Hinblick auf die ihnen zugewiesenen Aufgaben geschult werden Schulungsbewertungen Das vom Personal erworbene Wissen sollte während und/oder nach der Schulung bewertet werden. 3.5 Hygienemaßnahmen und Gesundheitszustand des Personals Hygiene Es sollten Hygieneprogramme erstellt und an die Bedürfnisse des Werks angepasst werden. Diese Anforderungen sollten von allen Personen verstanden und befolgt werden, die ihre Tätigkeiten im Herstellungs-, Überwachungs- und Lagerbereich ausführen Das Personal sollte angewiesen werden, die Einrichtungen zum Händewaschen zu nutzen Alle Personen, die den Herstellungs-, Überwachungs- und Lagerbereich betreten, sollte geeignete Kleidung und Schutzkleidung tragen, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden Das Essen, Trinken, Kaugummikauen und Rauchen sowie das Aufbewahren von Speisen, Getränken, Rauchutensilien oder persönlichen Medikamenten im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich sollte vermieden werden Jegliches unhygienisches Verhalten im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich oder in sonstigen Bereichen, in denen das Produkt beeinträchtigt werden könnte, sollte untersagt werden Gesundheit Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um soweit praktisch durchführbar sicherzustellen, dass jede Person, die an einer Krankheit leidet oder an unbedeckten Körperstellen offene Wunden aufweist, vom direkten Kontakt mit dem Produkt ausgeschlossen wird, bis ihre Gesundheit wieder hergestellt ist oder von medizinischem Personal festgestellt wird, dass die Qualität des kosmetischen Mittels nicht beeinträchtigt wird. 3.6 Besucher und ungeschultes Personal Besucher und ungeschultes Personal sollten vorzugsweise nicht in den Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich geführt werden. Sollte sich dies nicht vermeiden lassen, sollten diese Personen im Voraus darüber informiert werden; besonders sollte auf die persönliche Hygiene und die vorgeschriebene Schutzkleidung hingewiesen werden. Die entsprechenden Personen sollten genauestens beaufsichtigt werden. 9

12 4 Betriebsgelände 4.1 Kurzbeschreibung Das Betriebsgelände sollte so gelegen, gestaltet und ausgeführt sein und genutzt werden, dass: a) der Schutz des Produkts sichergestellt ist; b) eine wirksame Reinigung, gegebenenfalls Desinfektion und Instandhaltung möglich ist; c) bei der Bewegung von Produkten, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien die Verwechslungsgefahr so gering wie möglich gehalten wird Dieser Leitfaden enthält Empfehlungen zur Gestaltung des Betriebsgeländes. Gestaltungsentscheidungen sollten auf der Art des produzierten kosmetischen Mittels, den vorhandenen Bedingungen und den angewandten Reinigungs- und gegebenenfalls Desinfektionsmaßnahmen beruhen. 4.2 Bereichsarten Es sollten separate oder festgelegte Bereiche für die Lagerung, die Herstellung, die Qualitätskontrolle, die Nebenräume, das Bad und das WC vorgesehen sein. 4.3 Räumlichkeiten Es sollten ausreichend Räumlichkeiten zur Verfügung stehen, um Arbeitsgänge wie Eingang, Lagerung und Herstellung zu erleichtern. 4.4 Fluss Der Material- und Produktfluss sowie der Personenverkehr im Gebäude oder in den Gebäuden sollte festgelegt werden, um Verwechslungen zu vermeiden. 4.5 Fußböden, Wände, Decken, Fenster Fußböden, Wände, Decken und Fenster in Herstellungsbereichen sollten so ausgelegt und konzipiert sein, dass sie eine leichte Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion ermöglichen; sie müssen in einem sauberen und guten Zustand gehalten werden Wo eine Lüftung ausreicht, sollten sich die Fenster nicht öffnen lassen. Wenn sie nach außen geöffnet werden, sollten sie in geeigneter Weise abgeschirmt sein Bei einem Neubau von Herstellungsbereichen sollte die leichte Reinigung und Instandhaltung berücksichtigt werden. Die Auslegung von Neubauten sollte gegebenenfalls glatte Oberflächen umfassen, und diese Oberflächen sollten Beständigkeit gegen ätzende Reinigungs- und Desinfektionsmittel bieten. 4.6 Wasch- und WC-Bereich Dem Personal sollten angemessene und saubere Wasch- und WC-Bereiche zur Verfügung stehen. Diese Bereiche sollten von den Herstellungsbereichen getrennt, jedoch von diesen aus zugänglich sein. Gegebenenfalls sollten geeignete Dusch- und Umkleidebereiche zur Verfügung gestellt werden. 4.7 Beleuchtung In sämtlichen Bereichen sollte eine angemessene Beleuchtung, die für die Tätigkeiten ausreicht, installiert sein. 10

13 4.7.2 Die Beleuchtung sollte so installiert sein, dass bei einem eventuellen Bruch die Trümmer nicht in die Umgebung gelangen. Alternativ sollten Maßnahmen zum Schutz des Produkts getroffen werden. 4.8 Lüftung Die Lüftung sollte für die vorgesehenen Herstellungsarbeitsgänge ausreichend sein. Alternativ sollten spezifische Maßnahmen zum Schutz des Produkts getroffen werden. 4.9 Rohrleitungen, Abwasserleitungen und Kanäle Rohrleitungen, Abwasserleitungen und Kanäle sollten so installiert sein, dass Werkstoffe, Produkte, Oberflächen und Geräte nicht durch Tropfen oder Kondensation verunreinigt werden Abwasserleitungen sollten stets sauber sein und ein Zurückfließen verhindern Folgende Aspekte sollten bei der Gestaltung besonders berücksichtigt werden: a) freiliegende Überkopfbalken, Rohre und Kanäle sollten vermieden werden; b) freiliegende Rohre sollten die Wände nicht berühren, sondern an Trägern montiert sein, die einen ausreichenden Abstand für die gründliche Reinigung aufweisen; c) alternativ sollten spezifische Maßnahmen zum Schutz des Produkts getroffen werden Reinigung und Desinfektion Betriebsgelände, das für die in diesem Leitfaden beschriebenen Tätigkeiten genutzt wird, sollte in einem sauberen Zustand gehalten werden Die Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion sollte zum Schutz der einzelnen Produkte erfolgen Die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollten festgelegt werden und wirksam sein Die Reinigungs- und gegebenenfalls Desinfektionsprogramme sollten den jeweiligen Bedürfnissen der einzelnen Bereiche entsprechen Instandhaltung Das für die in diesem Leitfaden beschriebenen Tätigkeiten genutzte Betriebsgelände, sollte in einem guten Zustand gehalten werden Verbrauchsmaterialien Die für das Betriebsgelände verwendeten Verbrauchsmaterialien sollten die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigen Schädlingsbekämpfung Das Betriebsgelände sollte so ausgelegt, konzipiert und unterhalten werden, dass das Eindringen von Insekten, Vögeln, Kleinnagern, Schädlingen und anderem Ungeziefer verhindert wird Es sollte ein für das Gelände geeignetes Schädlingsbekämpfungsprogramm vorhanden sein Es sollten Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden, um ein Vordringen oder Nisten von Schädlingen auf dem Außengelände zu verhindern. 11

14 5 Ausrüstung 5.1 Kurzbeschreibung Die Ausrüstung sollte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und gereinigt gegebenenfalls desinfiziert und instandgehalten werden können. Dieser Abschnitt gilt für alle Ausrüstungsgegenstände im Anwendungsbereich dieses Leitfadens. Sind an den in diesem Leitfaden beschriebenen Tätigkeiten automatisierte Systeme beteiligt, sollten bei diesen die jeweils relevanten Prinzipien berücksichtigt werden. 5.2 Ausrüstungsauslegung Die Produktionsausrüstung sollte so ausgelegt sein, dass eine Verunreinigung des Produkts verhindert wird Behältnisse mit den Zwischenprodukten sollten gegen Luftverunreinigungen, wie Staub und Feuchte, geschützt sein Nicht verwendete Umfüllschläuche und Zubehörteile sollten gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert, trocken aufbewahrt und gegen Staub, Spritzer oder sonstige Verunreinigungen geschützt werden Die Verträglichkeit der beim Bau von Ausrüstungsteilen verwendeten Werkstoffe mit den Produkten und den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sollte gegeben sein. 5.3 Installation Bei der Auslegung und Installation der Ausrüstung sollte eine leichte Entleerbarkeit aus diesen Teilen beachtet werden, um so die Reinigung und Desinfektion zu erleichtern Die Ausrüstung sollte so angeordnet sein, dass die Bewegung von Werkstoffen, mobilen Ausrüstungsgegenständen und Personal keine Gefahr für die Qualität darstellt Für Instandhaltungs- und Reinigungsarbeiten sollte die Ausrüstung von unten, im Innern und im Außenbereich auf geeignete Weise zugänglich sein Die Hauptausrüstung sollte erkennbar sein. 5.4 Kalibrierung Messinstrumente in Laboratorien und in der Herstellung, die für die Produktqualität wichtig sind, sollten regelmäßig kalibriert werden Wenn die Kalibrierergebnisse außerhalb der Annahmekriterien liegen, sollten die entsprechenden Messinstrumente identifiziert und entfernt werden Nicht annehmbare Kalibrierergebnisse sollten untersucht werden, um festzustellen, ob die Qualität des Produkts beeinträchtigt wurde; auf der Grundlage dieser Untersuchung sollten entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden. 5.5 Reinigung und Desinfektion Für alle Ausrüstungsgegenstände sollte ein geeignetes Reinigungs- und gegebenenfalls Desinfektionsprogramm gelten Die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sollten festgelegt werden und wirksam sein. 12

15 5.5.3 Wird die Ausrüstung in der kontinuierlichen Produktion oder bei der Herstellung aufeinander folgender Chargen des gleichen Produkts eingesetzt, sollte die Ausrüstung in geeigneten Abständen gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert werden. 5.6 Instandhaltung Die Ausrüstung sollte regelmäßigen Instandhaltungsmaßnahmen unterzogen werden Diese Maßnahmen sollten die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigen Beschädigte Ausrüstungsteile sollten entsprechend identifiziert, von der Verwendung ausgeschlossen und möglichst isoliert werden. 5.7 Verbrauchsmaterialien Die für die Ausrüstung verwendeten Verbrauchsmaterialien sollten die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigen. 5.8 Autorisierungen Die in der Herstellung und Überwachung verwendeten Ausrüstungsgegenstände oder automatisierten Systeme sollten nur von autorisiertem Personal bedient und verwendet werden. 5.9 Sicherungssysteme Für Systeme, die auch bei Störung oder Ausfall arbeiten müssen, sollten geeignete alternative Vorkehrungen getroffen werden. 6 Ausgangs- und Verpackungsmaterialien 6.1 Kurzbeschreibung Alle angelieferten Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten den festgelegten Annahmekriterien für die Qualität von Endprodukten entsprechen. 6.2 Einkauf Der Einkauf von Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollte auf der Grundlage folgender Aspekte erfolgen: a) der Beurteilung und Auswahl des Lieferanten; b) der Festlegung formaler Bestimmungen, wie zum Beispiel der Art der durchzuführenden Auswahl, der Annahmekriterien, des Vorgehens im Falle von Schäden oder Änderungen, der Transportbedingungen; c) der Herstellung von Beziehungen und des Austauschs zwischen dem Unternehmen und dem Lieferanten, zum Beispiel in Form von Fragebögen, Unterstützungsmaßnahmen und Audits. 6.3 Eingang Auftrag, Lieferschein und geliefertes Material sollten übereinstimmen Die Versandbehältnisse für die Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten durch Sichtprüfung auf ihre Unversehrtheit überprüft werden. Gegebenenfalls sollte eine zusätzliche Überprüfung der Transportdaten erfolgen. 13

16 6.4 Kennzeichnung und Status Die Behältnisse mit den Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien sollten etikettiert werden, um zu kennzeichnen, um welchen Stoff/welches Material es sich handelt und um die Chargen-Informationen anzugeben Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, die sichtbare, die Produktqualität beeinträchtigende Mängel aufweisen, sollten so lange zurückgehalten werden, bis eine entsprechende Entscheidung getroffen wurde Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten auf geeignete Weise entsprechend ihrem Status zum Beispiel als Angenommen, Zurückgewiesen oder unter Quarantäne gekennzeichnet werden. Dieses System der physischen Kennzeichnung kann durch andere Systeme ersetzt werden, sofern diese das gleiche Maß an Sicherheit bieten Bei der Kennzeichnung der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten folgende Informationen angegeben werden: a) Produktbezeichnung in dem Lieferschein; b) vom Unternehmen angegebene Produktbezeichnung, sofern sie sich von der Bezeichnung des Lieferanten und/oder der Kennziffer unterscheidet; c) gegebenenfalls das Eingangsdatum; d) Name des Lieferanten; e) vom Lieferanten angegebene und die bei Eingang vergebene Chargennummer, sofern unterschiedlich. 6.5 Freigabe Um sicherzustellen, dass nur freigegebene Ausgangs- und Verpackungsmaterialien verwendet werden, sollten physische oder alternative Systeme angewandt werden Die Freigabe sollte durch das für die Qualität verantwortliche autorisierte Personal erfolgen Ausgangs- und Verpackungsmaterialien können nur dann auf der Basis des Analysezertifikats des Lieferanten angenommen werden, wenn die technischen Anforderungen, Erfahrungen und Kenntnisse des Lieferanten sowie Lieferanten-Audits festgelegt und mit dem Lieferanten Prüfverfahren vereinbart wurden. 6.6 Lagerung Die Lagerungsbedingungen sollten für die einzelnen Ausgangs- und Verpackungsmaterialien geeignet sein Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten auf eine Weise gelagert und gehandhabt werden, die ihren Merkmalen entspricht Gegebenenfalls sollten spezifische Lagerungsbedingungen eingehalten und überwacht werden Die Behältnisse mit den Ausgangs- und Verpackungsmaterialien sollten geschlossen sein und nicht direkt auf dem Fußboden gelagert werden Wenn Ausgangs- und Verpackungsmaterialien neu verpackt werden, sollten sie mit der gleichen Etikettierung wie der ursprünglichen versehen werden Wenn Ausgangs- und Verpackungsmaterialien unter Quarantäne gestellt oder zurückgewiesen werden, sollten sie in ihrem entsprechenden Gelände oder unter Verwendung von irgendeinem anderen System, das dasselbe Maß an Sicherheit bietet, gelagert werden. 14

17 6.6.7 Es sollten Maßnahmen zur Sicherstellung des Lagerumschlags getroffen werden. Außer unter besonderen Bedingungen sollte bei der Lagerbewegung sichergestellt sein, dass der Bestand mit dem ältesten Freigabedatum zuerst verwendet wird Um die Zuverlässigkeit des Bestands sicherzustellen, sollten regelmäßige Inventuren stattfinden. Jede signifikante Diskrepanz sollte untersucht und entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. 6.7 Erneute Bewertung Um festzustellen, ob die Materialien nach einer bestimmten festgelegten Lagerungsdauer noch geeignet sind, sollte ein System zur erneuten Materialbewertung angewendet werden. Dieses System sollte so aufgebaut sein, dass die Verwendung von Materialien verhindert wird, bei denen eine erneute Bewertung erforderlich ist. 6.8 Qualität des bei der Herstellung verwendeten Wassers Das Wasseraufbereitungssystem sollte eine festgelegte Menge an Wasser bereitstellen Die Wasserqualität sollte entweder mittels Prüfung oder Überwachung der Prozessparameter untersucht werden Das Wasseraufbereitungssystem sollte eine Desinfektion zulassen Die Ausrüstung zur Wasseraufbereitung sollte so aufgebaut sein, dass Stauung und die Gefahr einer Verunreinigung vermieden werden Die in der Wasseraufbereitung verwendeten Materialien sollten so gewählt werden, dass sie die Wasserqualität nicht beeinträchtigen. 7 Herstellung 7.1 Kurzbeschreibung In jeder Phase der Herstellung und Verpackung sollten entsprechende Maßnahmen angewendet werden, damit das produzierte Endprodukt den festgelegten Merkmalen entspricht. 7.2 Arbeitsgänge der Herstellung Verfügbarkeit relevanter Dokumente In jeder Phase der Herstellung sollten relevante Dokumentationen zur Verfügung stehen Bei der Herstellung sollte die Herstellungsdokumentation beachtet werden, darunter zum Beispiel: a) geeignete Ausrüstung; b) Produktrezeptur; c) Auflistung aller Ausgangsmaterialien, die in Übereinstimmung mit den relevanten Dokumenten mit den Chargennummern und den Mengenangaben gekennzeichnet sind; d) detaillierte Arbeitsgänge der Herstellung für jede Phase, wie zum Beispiel Zugabe von Ausgangsmaterialien, Temperaturen, Geschwindigkeiten, Mischzeiten, Probenahme, Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion der Ausrüstung sowie Zwischenprodukttransfer. 15

18 7.2.2 Kontrollen vor Herstellungsbeginn Vor allen Arbeitsgängen der Herstellung sollte sichergestellt werden, dass: a) sämtliche für die Arbeitsgänge der Herstellung relevanten Dokumentationen zur Verfügung stehen; b) alle Ausgangsmaterialien vorhanden und freigegeben sind; c) die geeignete Ausrüstung vorhanden, in einem funktionsfähigen Zustand, gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert ist; d) der Bereich frei geräumt wurde, um eine Vermischung mit Materialien zu vermeiden, die bei früheren Arbeitsgängen verwendet wurden Zuweisung einer Chargennummer Jeder Charge eines hergestellten Zwischenprodukts sollte eine Nummer zugewiesen werden. Diese Nummer muss nicht mit der Chargennummer übereinstimmen, die auf dem Etikett des Endprodukts angegeben ist, sollte dieser jedoch leicht zuzuordnen sein Kennzeichnung von prozessinternen Arbeitsgängen In Übereinstimmung mit der Rezeptur sollten alle Ausgangsmaterialien abgemessen oder -gewogen und in saubere und geeignete, mit einem entsprechenden Etikett versehene Behältnisse gefüllt oder direkt in die für die Herstellung verwendeten Ausrüstungsteile eingebracht werden Es sollte jederzeit möglich sein, die Hauptausrüstung und die Behältnisse mit den Ausgangsmaterialien und den Zwischenprodukten zu identifizieren Die Kennzeichnung der Behältnisse mit den Zwischenprodukten sollte folgende Informationen enthalten: a) Bezeichnung oder Kennziffer; b) Chargennummer; c) Lagerungsbedingungen, wenn diese Information für die Zusicherung der Produktqualität von Bedeutung ist Inprozess-Kontrolle Die Inprozess-Kontrollen und entsprechenden Annahmekriterien sollten festgelegt werden Inprozess-Kontrollen sollten nach einem festgelegten Programm durchgeführt werden Jedes Ergebnis, das außerhalb der Annahmekriterien liegt, sollte gemeldet und entsprechend untersucht werden Lagerung von Zwischenprodukten Zwischenprodukte sollten in geeigneten Behältnissen, in festgelegten Bereichen und bei geeigneten Bedingungen gelagert werden Die höchstzulässige Lagerungszeit für die Zwischenprodukte sollte festgelegt werden Wenn diese Zeit abgelaufen ist, sollten die Zwischenprodukte vor der Verwendung erneut bewertet werden. 16

19 7.2.7 Wiedereinlagern von Ausgangsmaterialien Wenn Ausgangsmaterialien nach dem Wägen nicht verwendet wurden und als einwandfrei für eine erneute Lagerung angesehen werden, sollten ihre Behältnisse geschlossen und ordnungsgemäß gekennzeichnet werden. 7.3 Arbeitsgänge der Verpackung Verfügbarkeit relevanter Dokumente In jeder Phase der Herstellung sollte die relevante Dokumentation zur Verfügung stehen Beim Verpacken sollte die Verpackungsdokumentation beachtet werden, darunter zum Beispiel: a) geeignete Ausrüstung; b) für das vorgesehene Endprodukt festgelegte Liste von Verpackungsmaterialien; c) einzelne Verpackungsschritte wie Abfüllen, Verschließen, Etikettieren und Versehen mit Kennziffern Kontrollen vor Verpackungsbeginn Vor allen Arbeitsgängen der Verpackung sollte sichergestellt werden, dass: a) Materialien aus dem Bereich entfernt wurden, um eine Vermischung mit Materialien zu vermeiden, die bei früheren Arbeitsgängen verwendet wurden; b) sämtliche für die Arbeitsgänge des Verpackens relevanten Dokumentationen zur Verfügung stehen; c) alle Verpackungsmaterialien zur Verfügung stehen; d) die geeignete Ausrüstung vorhanden, in einem funktionsfähigen Zustand, gereinigt und gegebenenfalls desinfiziert ist; e) Kennziffern vorhanden sind, um die festgelegte Identifizierung des Produkts zu ermöglichen Zuweisung einer Chargennummer Jeder Charge einer jeden Endprodukteinheit sollte eine Nummer zugewiesen werden Diese Nummer muss nicht mit der Chargennummer übereinstimmen, die auf dem Etikett des Zwischenprodukts angegeben ist, sollte dieser jedoch leicht zuzuordnen sein Identifizierung der Verpackungsstraße Es sollte jederzeit möglich sein, die Verpackungsstraße anhand ihrer Bezeichnung oder Kennziffer, der Bezeichnung oder Kennziffer des Endprodukts und der Chargennummer zu identifizieren Kontrollen der Ausrüstung für die Online-Steuerung Sofern eine Online-Steuerung zur Anwendung kommt, sollte die entsprechende Ausrüstung regelmäßig nach einem festgelegten Programm überprüft werden Inprozess-Kontrolle Die Inprozess-Kontrollen und entsprechenden Annahmekriterien sollten festgelegt werden. 17

20 Inprozess-Kontrollen sollten nach einem festgelegten Programm durchgeführt werden Jedes Ergebnis, das außerhalb der Annahmekriterien liegt, sollte gemeldet und angemessen untersucht werden Wiedereinlagern von Verpackungsmaterialien Wenn Verpackungsmaterialien nach dem Verpacken nicht verwendet wurden und als einwandfrei für eine erneute Lagerung angesehen werden, sollten ihre Behältnisse geschlossen und ordnungsgemäß gekennzeichnet werden Identifizierung und Handhabung unfertiger Produkte Abfüllen und Etikettieren ist üblicherweise ein fortlaufender Prozess. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten besondere Maßnahmen, darunter Trennung und Kennzeichnung, angewandt werden, damit eine Verwechslung oder falsche Etikettierung vermieden wird. 8 Endprodukte 8.1 Kurzbeschreibung Endprodukte sollten den festgelegten Annahmekriterien entsprechen. Lagerung, Versand und Retouren sollten so gehandhabt werden, dass die Qualität der Endprodukte aufrechterhalten bleibt. 8.2 Freigabe Bevor die Endprodukte auf den Markt gebracht werden, sollten sie anhand von festgelegten Prüfverfahren überprüft werden und den Annahmekriterien entsprechen Die Produktfreigabe sollte durch das für die Qualität verantwortliche autorisierte Personal erfolgen. 8.3 Lagerung Endprodukte sollten in festgelegten Bereichen bei geeigneten Bedingungen über eine angemessene Zeitspanne gelagert werden. Falls notwendig, sollten Endprodukte während der Lagerung bei festgelegten Bedingungen überwacht werden Die Lagerbereiche sollten eine organisierte Lagerung ermöglichen Wenn Endprodukte freigegeben, unter Quarantäne gestellt oder zurückgewiesen werden, sollten sie in ihrem jeweiligen Gelände oder unter Verwendung von irgendeinem anderen System, das dasselbe Maß an Sicherheit bietet, gelagert werden Die Kennzeichnung des Behältnisses mit den Endprodukten sollte folgende Informationen enthalten: a) Bezeichnung oder Kennziffer; b) Chargennummer; c) Lagerungsbedingungen, wenn diese Information für die Zusicherung der Produktqualität von Bedeutung ist. d) Menge Es sollten entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Lagerumschlags getroffen werden. 18

21 Außer unter besonderen Bedingungen sollte bei der Lagerbewegung sichergestellt sein, dass der Bestand mit dem ältesten Freigabedatum zuerst verwendet wird In regelmäßigen Abständen sollten Inventuren durchgeführt werden, um: a) die Fehlerfreiheit des Inventars sicherzustellen; b) sicherzustellen, dass die Annahmekriterien eingehalten werden. Jede signifikante Diskrepanz sollte untersucht werden. 8.4 Versand Es sollten entsprechende Maßnahmen getroffen werden, um den Versand des festgelegten Endprodukts sicherzustellen. Gegebenenfalls sollten Vorkehrungen getroffen werden, um die Qualität des Endprodukts zu sichern. 8.5 Retouren Retouren sollten auf geeignete Weise gekennzeichnet und in festgelegten Bereichen gelagert werden Zur Feststellung ihres Zustandes müssen sie anhand festgelegter Kriterien bewertet werden Bevor Retouren wieder auf den Markt gebracht werden, sollte eine erneute Freigabe erfolgen Um eine eindeutige Identifizierung nachbearbeiteter Retouren zu ermöglichen, sollten entsprechende Maßnahmen zur Anwendung kommen. Ein unbeabsichtigter Absatz nicht freigegebener Endprodukte sollte durch entsprechende Maßnahmen vermieden werden. 9 Qualitätskontrolllabor 9.1 Kurzbeschreibung Die für Personal, Betriebsgelände, Ausrüstung, Untervergabe und Dokumentation beschriebenen Prinzipien sollten auch für das Qualitätskontrolllabor gelten Das Qualitätskontrolllabor ist dafür verantwortlich, im Rahmen der Probenahme und Prüfung die innerhalb seiner Tätigkeit jeweils notwendigen und relevanten Kontrollen durchzuführen, sodass Materialien nur für die Verwendung und Produkte nur für den Versand freigegeben werden, wenn ihre Qualität den erforderlichen Annahmekriterien entspricht. 9.2 Prüfverfahren Das Qualitätskontrolllabor sollte alle Prüfverfahren anwenden, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den Annahmekriterien erforderlich sind Kontrollen sollten auf der Grundlage festgelegter, geeigneter und verfügbarer Prüfverfahren erfolgen. 9.3 Annahmekriterien Annahmekriterien sollten erstellt werden, um die Anforderungen festzulegen, die Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte und Endprodukte zu erfüllen haben. 19

22 9.4 Ergebnisse Alle Ergebnisse sollten ausgewertet werden. Nach dieser Auswertung sollte eine Genehmigung oder Ablehnung beschlossen oder die Entscheidung vorläufig ausgesetzt werden. 9.5 Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse sollten von autorisiertem Personal überprüft und auf geeignete Weise untersucht werden Für erneute Prüfungen sollten ausreichend Gründe vorliegen Nach der Untersuchung sollte autorisiertes Personal eine Entscheidung hinsichtlich einer Abweichung oder Ablehnung treffen oder die Entscheidung vorläufig aussetzen. 9.6 Reagenzien, Lösungen, Bezugsnormale, Nährböden Reagenzien, Lösungen, Bezugsnormale, Nährböden usw. sollten mit folgenden Angaben versehen sein: a) Name; b) gegebenenfalls Stärke oder Konzentration; c) gegebenenfalls Ablaufdatum; d) gegebenenfalls Name und/oder Unterschrift der Person, die diese Reagenzien, Lösungen, Bezugsnormale, Nährböden usw. hergestellt hat; e) Öffnungsdatum; f) gegebenenfalls Lagerungsbedingungen. 9.7 Probenahme Die Probenahme sollte durch autorisiertes Personal erfolgen Sie sollte entsprechend folgender Aspekte festgelegt sein: a) Probenahmeverfahren; b) zu verwendende Ausrüstung; c) zu entnehmende Mengen; d) jegliche zum Schutz gegen Verunreinigung oder Qualitätsminderung zu treffende Vorkehrungen; e) Kennzeichnung der Probe; f) Häufigkeit Proben sollten mit folgenden Angaben versehen sein: a) der Bezeichnung oder Kennziffer; b) der Chargennummer; c) dem Datum der Probenahme; 20

23 d) dem Behältnis, aus dem die Probe entnommen wurde; e) gegebenenfalls der Probeentnahmestelle. 9.8 Probenaufbewahrung Die Proben von Endprodukten sollten auf geeignete Weise und in entsprechenden Bereichen aufbewahrt werden Der Umfang der Endproduktproben sollte eine Durchführung von Analysen entsprechend den lokalen Bestimmungen ermöglichen Die Aufbewahrung der Proben von Endprodukten sollte in deren primärer Verpackung über eine angemessene Zeitspanne unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen erfolgen Die Proben der Ausgangsmaterialien dürfen nach unternehmensinternen Regelungen oder entsprechend den lokalen Bestimmungen aufbewahrt werden. 10 Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten 10.1 Zurückgewiesene Endprodukte, Zwischenprodukte, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien Die Untersuchung zurückgewiesener Produkte oder Materialien sollte durch autorisiertes Personal erfolgen Die Entscheidung, Produkte oder Materialien zu vernichten oder nachzubearbeiten, sollte von dem für die Qualität verantwortlichen Personal getroffen werden Nachbearbeitete End- und Zwischenprodukte Wenn ein Endprodukt oder Zwischenprodukt einer gesamten oder Teil einer Charge nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht, sollte die Entscheidung, das Produkt nachzubearbeiten, um die festgelegte Qualität zu erreichen, von dem für die Qualität verantwortlichen Personal genehmigt werden Das Verfahren der Nachbearbeitung sollte festgelegt und genehmigt werden Nachbearbeitete End- oder Zwischenprodukte sollten kontrolliert werden. Die Ergebnisse sollten von autorisiertem Personal ausgewertet werden, um die Konformität des Endprodukts oder Zwischenprodukts mit den Annahmekriterien zu bestätigen. 11 Abfälle 11.1 Kurzbeschreibung Abfälle sollten zeitnah und auf hygienische Weise entsorgt werden Abfallarten Das Unternehmen sollte die unterschiedlichen Abfallarten (aus der Herstellung und den Qualitätskontrolllabors), welche die Produktqualität beeinträchtigen können, festlegen. 21

24 11.3 Fluss Der Abfallfluss sollte die Arbeitsgänge in der Herstellung und im Labor nicht beeinträchtigen Es sollten geeignete Maßnahmen im Hinblick auf Sammlung, Transport, Lagerung und Entsorgung von Abfällen getroffen werden Behältnisse Der Inhalt von Abfallbehältern sollte auf geeignete Weise angegeben werden; gegebenenfalls sind die Behälter mit weiteren Informationen zu versehen Entsorgung Die Entsorgung von Abfällen sollte auf geeignete Weise und unter ausreichender Überwachung erfolgen. 12 Untervergabe 12.1 Kurzbeschreibung Auftraggeber und Auftragnehmer sollten einen schriftlichen Vertrag oder eine schriftliche Vereinbarung aufsetzen, der/die von beiden Seiten bestätigt und überwacht wird und die als Unterauftrag vergebenen Aufgabenbereiche abdeckt. Ziel des Vertrags ist es, ein Produkt oder eine Dienstleistung zu schaffen, welches/welche den vom Auftraggeber festgelegten Anforderungen entspricht Arten der Untervergabe Diese behandelt die Untervergabe in folgenden Bereichen: a) Herstellung; b) Verpackung; c) Analyse; d) Reinigung, Desinfektion des Betriebsgeländes; e) Schädlingsbekämpfung; f) Instandhaltung der Ausrüstung und des Betriebsgeländes Auftraggeber Der Auftraggeber sollte beurteilen, ob der Auftragnehmer fähig und in der Lage ist, die vereinbarten Aufgaben auszuführen. Darüber hinaus sollte der Auftraggeber sicherstellen, dass der Auftragnehmer über alle Mittel zur Erfüllung des Vertrags verfügt. Der Auftraggeber sollte beurteilen, ob der Auftragnehmer in der Lage ist, die Anforderungen dieses Leitfadens zu erfüllen und sicherzustellen, dass die Aufgaben wie vereinbart ausgeführt werden können Der Auftraggeber sollte dem Auftragnehmer alle Informationen zur Verfügung stellen, die zur ordnungsgemäßen Ausführung der Aufgaben erforderlich sind Auftragnehmer Der Auftragnehmer sollte sicherstellen, dass er über die Mittel, Erfahrung und das kompetente Personal verfügt, die/das für die Erfüllung der vertraglichen Anforderungen erforderlich sind/ist. 22

25 Der Auftragnehmer sollte ohne vorherige Genehmigung und Zustimmung des Auftraggebers keine ihm im Vertrag anvertrauten Aufgaben an Dritte weitergeben. Der Auftragnehmer und beteiligte Dritte sollten sicherstellen, dass alle Informationen zu den Aufgaben dem Auftraggeber in derselben Weise zur Verfügung gestellt werden wie im Originalvertrag festgelegt Der Auftragnehmer sollte die vom Auftraggeber vertraglich festgelegten Kontrollen und Audits ermöglichen Sofern nicht anders im Vertrag festgelegt, sollte der Auftragnehmer den Auftraggeber über alle geplanten Änderungen informieren, die die Qualität der Dienstleistungen oder Produkte beeinträchtigen könnten Vertrag Auftraggeber und Auftragnehmer sollten einen Vertrag oder eine Vereinbarung abschließen, in dem/der die jeweiligen Pflichten und Verantwortlichkeiten festgelegt sind Sämtliche Daten sollten für den Auftraggeber bereitgehalten bzw. diesem zur Verfügung gestellt werden. 13 Abweichungen 13.1 Abweichungen von den festgelegten Vereinbarungen sollten mit ausreichend Daten zur Unterstützung der Entscheidung belegt werden Es sollten Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden, um eine erneute Abweichung zu verhindern. 14 Reklamation und Rückruf 14.1 Kurzbeschreibung Alle Reklamationen, die in den Anwendungsbereich dieses Leitfadens fallen und dem Werk mitgeteilt werden, sollten geprüft, untersucht und gegebenenfalls weiter verfolgt werden Wenn der Rückruf eines Produkts beschlossen wird, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den Rückruf im Rahmen des Anwendungsbereichs dieses Leitfadens durchzuführen und entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten Bei einer Weitervergabe von Tätigkeiten sollten Auftraggeber und Auftragnehmer den Prozess für die Behandlung von Reklamationen vereinbaren (siehe 12.1) Reklamation von Produkten Alle Reklamationen sollten von autorisiertem Personal an zentraler Stelle verwaltet werden Reklamationen eines Produktfehlers sollten zusammen mit den Original- und den Folgeinformationen aufbewahrt werden Für die betroffene Charge sollten geeignete Folgemaßnahmen durchgeführt werden Untersuchungen und Folgemaßnahmen zu Reklamationen sollten umfassen: a) Schritte zur Vermeidung eines wiederholten Auftretens des Fehlers; b) gegebenenfalls Kontrolle weiterer Chargen, um festzustellen, ob diese ebenfalls betroffen sind. 23