Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

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1 Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

2 Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht; Radiochemikalie oder Arzneimittel? Umsetzung von GMP bei der Herstellung von Radiopharmaka September 2011 EFG 12

3 Regulatorische Grundlagen Radioaktive Arzneimittel ( 4 Abs. 8 AMG)... Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch - für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie - die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten [...] Generatoren September 2011 EFG 12

4 Regulatorische Grundlagen Verkehrsverbot ( 7 Abs. 1 AMG) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist September 2011 EFG 12

5 Regulatorische Grundlagen Rechtsverordnung nach Abs. 2 : AMRadV Gemäß 2 AMRadV sind radioaktive Arzneimittel verkehrsfähig, die - zugelassen sind oder - nach 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b (andere medizinisch begründete besondere Bedarfsfälle), 1c, 2 (klinische Prüfung), 5 oder 6 (compassionate use) AMG ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, oder September 2011 EFG 12

6 Regulatorische Grundlagen Rechtsverordnung nach Abs. 2 : AMRadV (Fortsetzung) - zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen oder Funktionen des Körpers vorgesehen sind (1.), - in einer klinischen Einrichtung (was ist das?) auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis hergestellt (2.) - und dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der Woche nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden (3.), oder September 2011 EFG 12

7 Regulatorische Grundlagen Rechtsverordnung nach Abs. 2 : AMRadV (Fortsetzung) - in einer Krankenhaus- oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden September 2011 EFG 12

8 Regulatorische Grundlagen Das Gesetz vom 17. Juli 2009 Wesentliche Änderungen 1. Streichung des 4a Satz 1 Nr. 3 AMG alt - damit Anzeige- und Überwachungspflicht, es sei denn, es handelt sich um eine Rekonstitution (Rückausnahme: Arzneimittel zur klinischen Prüfung) - die Anzeige war bis zum 1. Februar 2010 zu erstatten ( 144 Abs. 7 AMG) September 2011 EFG 12

9 Regulatorische Grundlagen Das Gesetz vom 17. Juli 2009 (Fortsetzung) 2. Schaffung eines neuen 13 Abs. 2b AMG - Ausnahme von der Erlaubnispflicht, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel zur klinischen Prüfung (außer: Rekonstitution) - bedarf die Tätigkeit einer Herstellungserlaubnis und kommt die Ausnahmeregelung nicht zur Anwendung, musste bis zum 1. August 2011 eine Herstellungserlaubnis beantragt werden, um die Tätigkeit weiter ausüben zu dürfen ( 144 Abs. 7 AMG) September 2011 EFG 12

10 Regulatorische Grundlagen Das Gesetz vom 17. Juli 2009 Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung des Arztes - Was ist darunter zu verstehen? - Unter welchen Voraussetzungen akzeptiert die Behörde die Inanspruchnahme des 13 Abs. 2b AMG? - Akzeptiert sie bspw., dass nicht zugelassene (PET-) Radiopharmaka von kommerziellen Anbietern bezogen werden, die sich lediglich i. S. v. 13 Abs. 2b AMG als Gehilfen des Arztes sehen und unter dessen unmittelbarer fachlicher Verantwortung herstellen oder herzustellen vorgeben? September 2011 EFG 12

11 Regulatorische Grundlagen Das Gesetz vom 17. Juli 2009 Mindestanforderungen: Votum V Vereinbarungen mit dem ausführenden Personal, aus denen Weisungsbefugnis und Informationsverpflichtung hervorgehen - Und: Der Arzt muss Herstellungsanweisungen vorgeben und auf die Herstellung einwirken können (Stichwort: Auditierung). - GMP? In den Fällen des 13 Abs. 2b AMG ist generell unklar, welche GMP-Anforderung an die Herstellung zu stellen sind. Die AMWHV findet keine Anwendung. Somit kommt auch der GMP-Leitfaden nicht (oder nur: nicht unmittelbar?) zur Anwendung September 2011 EFG 12

12 Regulatorische Grundlagen Das Gesetz vom 17. Juli 2009 Besonderheit im Falle radioaktiver Arzneimittel - Wird das Arzneimittel tatsächlich für einen bestimmten Patienten und unter der Verantwortung eines Arztes (...) hergestellt oder ist der hergestellte Bulk u. U. für mehrere Patienten unterschiedlicher Ärzte bestimmt? September 2011 EFG 12

13 Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht; Radiochemikalie oder Arzneimittel? Umsetzung von GMP bei der Herstellung von Radiopharmaka September 2011 EFG 12

14 Zulassungspflicht Radiochemikalien... z.b. Bezug von: - Ge-68/Ga-68-Radionuklidgeneratoren, - F-18 durch Zentren, die kein eigenes Zyklotron besitzen, - Lu-177 als nicht zugelassenes Therapienuklid... oder doch radioaktive Arzneimittel i. S. v. 4 Abs. 8 AMG? September 2011 EFG 12

15 Zulassungspflicht Radiochemikalie oder Arzneimittel? Beispiel 1: PET-Zentrum ohne Zyklotron - A betreibt ein Zyklotron und gibt als Wirkstofflösung oder Radiochemikalie deklarierte (nicht zugelassene) wässrige Fluor-18-Lösung an das PET-Zentrum B ab, das das fertige radioaktive Arzneimittel produziert September 2011 EFG 12

16 Zulassungspflicht Radiochemikalie oder Arzneimittel? Beispiel 2: Kits und Generatoren - A besitzt einen Ge-68 / Ga-68-Radionuklidgenerator, erworben als Chemikalie, und verwendet das PET-Nuklid Ga- 68 zur Arzneimittelherstellung in seinem Hause September 2011 EFG 12

17 Zulassungspflicht Radiochemikalie oder Arzneimittel? Und in der Praxis? Votum V12002: - Nachweis der Eignung der Ausgangsstoffe für den Verwendungszweck; mindestens Identität, Radionuklidreinheit, Radiochemische Reinheit, Reinheit von Trägermolekülen, Sterilität und Endotoxinbelastung*, Belastung mit nichtradioaktiven Metallkationen*, Strukturaufklärung* *nicht an jeder Charge, aber regelmäßig September 2011 EFG 12

18 Zulassungspflicht Radiochemikalie oder Arzneimittel? (Fortsetzung) - Nachweis von Prozesskenntnis und Festlegung rational begründeter Spezifikationen - Aber: rechtliche Zwickmühle! September 2011 EFG 12

19 Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht; Radiochemikalie oder Arzneimittel? Umsetzung von GMP bei der Herstellung von Radiopharmaka September 2011 EFG 12

20 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? U. a. abhängig von - den Ergebnissen des Qualitätsrisikomanagements des Herstellers - und der Antwort auf die Frage, ob eine Herstellungserlaubnis notwendig ist oder nicht September 2011 EFG 12

21 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? Erlaubnispflichtige Herstellung - Abweichungen vom GMP-Leitfaden und seinen Anhängen sind nur im konkreten und begründeten Einzelfall denkbar - So könnten bspw. auf der Basis eines Qualitätsrisikomanagements für Produkte, die kurzlebige Nuklide (HWZ < 2 h) enthalten, Abstriche von den aus Annex 1 resultierenden Anforderungen an die Reinheit der Hintergrundumgebung für die Abfüllung akzeptiert werden. (Protokoll der Sitzung der EFG 12 vom Dezember 2010) September 2011 EFG 12

22 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? Erlaubnisfreie Herstellung Schlussfolgerungen des Votums V in den Fällen des 13 Abs. 2b AMG gilt das AMG - gemäß 55 Abs. 8 AMG dürfen nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen (Arzneibuch!) - Monografie Ph. Eur. setzt die Einhaltung der GMP- Richtlinien voraus; hier z. B. GMP-Anhänge 1 und September 2011 EFG 12

23 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? (Fortsetzung) - Auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements können ggf. auch die einschlägigen Regelungen des [...] PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments zur Anwendung kommen. (V12001) September 2011 EFG 12

24 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? (Fortsetzung) -... sollte eine Entscheidung über die notwendigen GMP- Anforderungen [...] im Wesentlichen davon abhängig gemacht werden, ob eine abschließende Sterilfiltration erfolgt... (Protokoll der Sitzung der EFG 12 vom Dezember 2010) - falls ja: Abfüllung A in D (Ausnahmen nur im Einzelfall denkbar, z. B. bei Verwendung automatisierter und geschlossener Systeme - in Übereinstimmung mit Anhang 3 - on-line sterile filtration in einem Bereich der RK C) September 2011 EFG 12

25 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? (Fortsetzung) - weder Sterilfiltration noch Sterilisation im Endbehältnis: Herstellung A in B (Ausnahmen nur im Einzelfall denkbar) September 2011 EFG 12

26 GMP-Anforderungen Wie viel GMP und wie viel Annex 1? Aide-mémoire Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka September 2011 EFG 12

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