Konformitätserklärung VEGACAP 62
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- Reinhardt Egger
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1 Konformitätserklärung VEGACAP 62 nach VO (EG) 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 sowie nach FDA 21 CFR Document ID: 33534
2 Redaktionsstand:
3 CFR FDA steht für die Food and Drug Administration, eine US-amerikanische Behörde. Diese gibt u. a. eine Vorschrift heraus zur Verwendung von Werkstoffen mit Produktkontakt in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vom zielt auf die Sicherstellung eines Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und den Verbraucher bei Gegenständen und Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmittel in Berührung zu kommen. Im Rahmen dieser Verordnung können Einzelmaßnahmen erlassen werden. Für Kunststoffe wurde beispielsweise die Verordnung (EG) Nr. 10/2011 erlassen. Der besondere Schwerpunkt der Verordnung liegt auf der Einhaltung der guten Herstellpraxis. Unter dem ersten Aspekt der guten Herstellpraxis verstehen wir die Verwirklichung des Sicherstellungsziels, dass Teile mit potenziellem Lebensmittelkontakt so ausgeführt werden, dass unter vorhersehbaren Bedingungen eine Migration von Bestandteilen weitestgehend vermieden wird bzw. nicht in Mengen stattfindet, welche weder die menschliche Gesundheit gefährdet, noch dass eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften herbeigeführt werden kann. FDA Diese generellen Anforderungen realisieren wir, indem wir Teile mit potenziellem Lebensmittelkontakt mit Nachweisen zur Erfüllung der FDA-Anforderungen beziehen und für Werkstoffe, bei denen es bei der FDA keine expliziten Anforderungen gibt, durch einen "No Objection Letter" durch den Public Health Service der Food and Drug Administration sowie in bei unklaren Punkten die Expertenmeinung von unabhängigen (akkreditierten) Laboratorien und Organisationen einholen. GMP EG 2023/2006 Unter dem zweiten Aspekt der guten Herstellpraxis (GMP) gemäß EG 2023/2006 vom , verstehen wir die Sicherstellung, der Rückverfolgbarkeit von Teilen und Produkten mit potenziellem Lebensmittelkontakt durch alle Herstellungs- und Vertriebsstufen, was durch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO sichergestellt wird. Die Herstellererklärung macht keine Aussage zu weiteren Hygieneaspekten oder Reinigbarkeiten, wie z. B. der Freiheit von Spalten und Hinterschnitten, Oberflächenqualität. Für einige Prozessanschluss-Varianten unserer Sensoren gibt es zur Erfüllung hygienespezifischer Anforderungen zusätzlich die EHEDG- oder 3A-Zertifizierung. Verwenden Sie grundsätzlich eine passende, die produktspezifischen Anforderungen erfüllende Prozessdichtung. VEGACAP 62 3
4 Aussteller: Ausstellungsdatum: VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Hiermit erklären wir, dass die in nachfolgender Tabelle 1 aufgeführten Varianten des VEGACAP 62 für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet sind und den Anforderungen der Verordnung VO (EG) Nr. 1935/2004 und VO (EU) 10/2011 sowie den FDA-Anforderungen an nach 21 CFR entsprechen. Gewinde CP62. * * A/B Flansch CP62. * * F/G GH NH GA GC NC R1 GD GS ND NS R2 GE 1F / AF / AN / 2F DF / DG / EG / EF EB / EN / EM / FB IF / KF / KM / ZF MF / OF / OG / QF QN / AK / ES / DK EK / KK / MK / OK DJ / AA / BA / AB DA / EA / EC / FE HA / HE / IA / IB KA / HB / OA / PA 2A / 2J / SA / UA 3A / WA / VA / VC WB / IT / IU / AU AW / FU / BU / CU * * * * * * * * 4 VEGACAP 62
5 10 ppb-srceening PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 1) [µg/kg] 2) Alkanstandard (Tridecan) 21,6 129 < 20 Kohlenwasserstoffverteilung 45,4 273 < 20 3 % Essigsäure (Simulanz B), (OM 2 Stunden/130 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Isooctan (6 Stunden/60 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Spezifische Bestimmung von Perfluorproyl - perfluorvinylether (PPVO) PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 3) [µg/kg] 4) Alkanstandard (Tridecan) < 2,7 < 16 < 0,07 Organoleptik Die organoleptische Prüfung wurde an einem Isolationstück aus PTFE HS11005 in einem externen akkreditieren Prüflabor und einem geschulten Sensorikpanel nach DIN durchgeführt. Geruchsübergang auf Wasser nach 30 Minuten bei +100 C: Geruchsübergang auf Wasser nach 30 Minuten bei +100 C Geschmacksübergang auf Wasser nach 30 Minuten bei +100 C Beschreibung Kein Unterschied 0 Nach Kunststoff, nach Karton, ölig, Fremdnote, stark belegend Intensität Fazit: Das Prüfmuster im Geruch keine und im Geschmack nur geringe Fremdnoten auf und entspricht somit bei den verwendeten Prüfbedingungen den sensorischen Anforderungen nach 31 LFGB sowie nach Artikel 3 der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/ CFR der FDA Total extractives Extraktionsmittel Total extractives [mg/dm 2 ] 2,5 Total extractives [mg/in 2 ] Destilliertes Wasser nicht bestimmbar < 2 nicht bestimmbar < 0,1 50 % Ethanol nicht bestimmbar < 2 nicht bestimmbar < 0,1 n-heptan 2,8 0,2 Ethylacetat 4 0,3 Extraktionsmittel [mg/dm 2 ] [mg/in 2 ] Destilliertes Wasser nicht bestimmbar < 0,2 nicht bestimmbar < 0,01 VEGACAP 62 1) EU-Konvention: 6 dm 2 Packstoff sind in Kontakt mit 1 kg Lebensmittel. 1) EU-Konvention: 6 dm 2 Packstoff sind in Kontakt mit 1 kg Lebensmittel. 1) 2,5 dm 2 kommen auf ein Behältervolumen von 100 l. 2) 2,5 dm 2 kommen auf ein Behältervolumen von 100 l. 3) EU-Konvention: 6 dm 2 Packstoff sind in Kontakt mit 1 kg Lebensmittel. 4) 2,5 dm 2 kommen auf ein Behältervolumen von 100 l. 5
6 Extraktionsmittel [mg/dm 2 ] [mg/in 2 ] 50 % Ethanol nicht bestimmbar < 0,2 nicht bestimmbar < 0,01 n-heptan nicht bestimmbar < 0,2 nicht bestimmbar < 0,01 Ethylacetat nicht bestimmbar < 0,2 nicht bestimmbar < 0,01 Bei einem Oberflächen-/Volumenverhältnis von 6 dm 2 /1000 ml. Für die FDA-Anforderungen Total extractives 21 CFR werden die Grenzwerte für destilliertes Wasser, 50 % Ethanol und n-heptan eingehalten. Der Grenzwert für Ethylacetat wurde um 0,9 mg/dm 2 überschritten. 6 VEGACAP 62
7 Notizen VEGACAP 62 7
8 Druckdatum: Die Angaben über Lieferumfang, Anwendung, Einsatz und Betriebsbedingungen der Sensoren und Auswertsysteme entsprechen den zum Zeitpunkt der Drucklegung vorhandenen Kenntnissen. Änderungen vorbehalten VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Deutschland Telefon Fax
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