Österreich 5 Jahre Tollwut-frei Aktive Tollwutimpfstoffe

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1 Österreich 5 Jahre Tollwut-frei Aktive Tollwutimpfstoffe Mag. Dr. Christopher Schludermann Medical Advisor Vaccines

2 Rabipur: Purified Chick Embryo Cell-culture Vaccine (PCECV), Zulassung seit 1985 Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekonstituierte Lösung ist klar und farblos 1 Impfdosis = 1mL Lagerung: 2 8 C Tollwutimpfstoffe mit Zulassung in Österreich Lichtschutz Haltbarkeit = 4 Jahre 2 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

3 Rabipur Produktionsstandorte Rabipur wird in Produktionsstätten in Marburg, Deutschland, und Ankleshwar, Indien, hergestellt. MARS = MARburger Standort 3 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

4 Rabipurproduktion - Laser Egg Opener 4 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

5 Rabipurproduktion Zellkultur 5 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

6 Rabipurproduktion - Inaktivierung 6 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

7 Rabipurproduktion - Ultrazentrifuge 7 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

8 Rabipur häufige Fragen FRAGE: Muss nach über 5 Jahren nach der letzten Auffrischungsimpfung mit Rabipur wieder neu grundimmunisiert werden? ANTWORT: Fachinformation: können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2-5 Jahre erforderlich sind Aus dem Follow-up einer Studie wurde die Persistenz von Antikörpertitern (>1:5) nach 14 Jahren bei einer kleinen Gruppe von getesteten Personen gezeigt. 2 Thraenhart et al. konnten zeigen, dass Antikörpertitermengen über 0,5 IU/mL für mindestens 6 Jahre persistieren (prä- und postexpositionell). 3 1 Rabipur Fachinformation Malerczyk C et al.. J Travel Med. 2007;14(1): Thraenhart O, et al. Clin Immunol Immunopathol. 1994;71(3): Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

9 Rabipur häufige Fragen FRAGE: Wie sieht das in Österreich empfohlene postexpositionelle Impfschema aus? ANTWORT: Der Nationale Impfplan 2014 empfiehlt: - Postexpositionell: 0, 3, 7, 14, (28) Tage (Schema Essen) oder 0, 0, 7, 21 (Schema Zagreb, bei logistischen Schwierigkeiten, das Schema Essen). - Je nach Art der Exposition und eventuellen Vorimpfungen mit oder ohne humanem Tollwut-Immunglobulin. 9 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

10 Rabipur häufige Fragen FRAGE: Wie sieht das in Österreich empfohlene postexpositionelle Impfschema aus? ANTWORT: Fachinformation: 1 Impfstatus Vollständig <3 Dosen Ungewiss Ungeimpft High Risk* Letzte Impfung >2a Letzte Impfung <2a WHO (I), II, III WHO II, III Zagreb Essen 2 Dosen (0, 3) 2 Dosen (0, 3) Zagreb Essen IG + Zagreb IG + Essen IG + Essen Einzelfall WHO (I), II, III WHO (I), II, III 1 Rabipur Fachinformation * Multiple Wunden, Immunsuppremierte, verzögerte PEP 10 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

11 Rabipur häufige Fragen FRAGE: Gibt es ein Mindestalter für eine Tollwutimpfung? ANTWORT: Fachinformation: 1 - Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 ml. In einer Studie mit Kindern zwischen 12 Monaten und 18 Monaten (präexpositionell, IM oder ID) zeigten alle Impflinge Werte von 0,5 IU/mL am Tag In einer Studie mit mangelernährten Kindern zwischen 8 Monaten und 16 Jahren (postexpositionell, IM, 0, 3, 7, 14, 30) zeigten alle Impflinge Werte von 0,5 IU/mL am Tag Rabipur Fachinformation Pengsaa K, et al. Pediatr Infect Dis J Apr;28(4): Sampath G, Parikh S, Sangram P, Briggs DJ. Vaccine 2005; 23: Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

12 Rabipur häufige Fragen FRAGE: Enthält Rabipur Konservierungsmittel, Thiomersal, Formaldehyd oder Adjuvantien? ANTWORT: Fachinformation: 1 - Rabipur enthält kein Konservierungsmittel, Thiomersal, oder Formaldehyd. - Rabipur enthält keine Adjuvantien - Rabipur kann Spuren der Antibiotika Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B enthalten 1 1 Rabipur Fachinformation Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

13 Vielen Dank für Ihrer Aufmerksamkeit! 13 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe

14 Rabipur Fachkurzinformation, Stand 04/2010 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Rabipur 2,5 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Tollwut-Impfstoff für Menschen aus Zellkulturen QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Auflösen enthält 1 Impfdosis (1 ml) Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury LEP) 2,5 I.E. * hergestellt auf gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen Hilfsstoffe Pulver: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan, Natriumchlorid, EDTA (Titriplex III), Kalium-L-Glutamat, Polygeline, Saccharose, Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke ANWENDUNGSGEBIETE a) Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko) b) Postexpositionelle Behandlung (nach bekanntem oder möglichem Tollwut-Expositionsrisiko) Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen beachtet werden GEGENANZEIGEN Postexpositionelle Behandlung Im Expositionsfall keine. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes soll ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht (siehe auch Kapitel 4.4 zu früheren Hypersensitivitätsreaktionen). Präexpositionelle Impfung. Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiß enthalten kann (siehe auch Kapitel 4.4). Bei Personen mit akuten fiebrigen Erkrankungen soll die Impfung verschoben werden. Banale Infekte sind keine Kontraindikation zur Impfung. Pharmakodynamische Eigenschaften: ATC-Code: J07B G01 NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co., D Marburg Vertrieb in Österreich: Novartis Pharma GmbH, Wien VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Informationen betreffend Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkung mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte sind den veröffentlichten Fachinformationen zu entnehmen. 14 Christopher Schludermann Aktive Impfstoffe Datum der Erstellung:03/2014 AT