13. Juni 2015 Evelyn Mende Study Nurse Praxis Dr. Heinrich, Fürstenwalde

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1 13. Juni 2015 Evelyn Mende Study Nurse Praxis Dr. Heinrich, Fürstenwalde

2 Was ist eine klinische Prüfung (Studie)? Jede Untersuchung am Menschen, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. (AMG)

3 Welche Studien gibt es? Man unterscheidet: Präklinische Studien (Labor) Klinische Arzneimittelprüfungen (Wirkung von Medikamenten am Menschen) Therapie-Optimierungs-Prüfungen

4 Präklinische Studien Im Labor werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes oder einer neuen Behandlungstechnik untersucht Einfluss des Arzneimittels auf den Stoffwechsel und mögliche Nebenwirkungen Hinweise zur Dosierung und Verträglichkeit einer Substanz Tierversuche

5 Klinische Studien In Deutschland dürfen nur Arzneimittel verschrieben und verkauft werden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen sind vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen Voraussetzung: alle 3 Phasen klinischer Studien wurden durchgeführt

6 Phasen einer klinischen Studie Phase-I-Studie: Erstanwendung am Menschen (ca gesunde Probanden), nur hier Bezahlung der Probanden erlaubt Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Umund Abbau sowie Ausscheidung des Arzneimittels) Pharmakodynamik (Wirkung von Arzneimitteln im Körper) Verträglichkeit Dosisfindung Arzneimittelinteraktionen

7 Phasen einer klinischen Studie Phase-II-Studie: (therapeutisch-exploratorisch) Erstanwendung am Patienten (ca. 100 bis 500 Patienten) Proof of concept (Überprüfung des Therapiekonzepts) Wirksamkeit (Heilerfolg) Dosisfindung (Dosis-Wirkungs-Beziehung) Relative Verträglichkeit Pharmakokinetik

8 Phasen einer klinischen Studie Phase-III-Studie: (therapeutisch-konfirmatorisch) Breite klinische Prüfung; Patienten der Zielindikation unter Praxisbedingungen; kontrollierte Studien (Vergleich mit Standardtherapie) Ca. 250 X1000 Patienten Absicherung der Wirksamkeit und Verträglichkeit Langzeitprüfungen Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen

9 Phasen einer klinischen Studie Phase-IV-Studie: (therapeutischer Einsatz) Pharmakovigilanz- (Überwachung der Sicherheit) oder Marketingstudien (nach Zulassung) Vergleich mit Konkurrenzpräparat Nichtinterventionelle Prüfung (NIS, Anwendungsbeobachtung) Seltene Nebenwirkungen Interaktionen Große Patientenzahl

10 Definition Prüfer laut AMG Prüfer ist ein für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlicher Arzt oder eine andere Person, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzende Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschung am Menschen qualifiziert

11 Definition Prüfer laut AMG Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

12 Definition Sponsor laut AMG Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt

13 Ethikkommissionen Landesärztekammern (LÄK Brandenburg mit Sitz in Cottbus) Universitäten Unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen Stellen den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden aller Teilnehmer an einer wissenschaftlichen Untersuchung am Menschen sicher Für alle Ärzte in Deutschland besteht grundsätzlich die berufsrechtliche Pflicht zur Beratung durch eine Ethikkommission vor Durchführung einer wissenschaftlichen Studie am Menschen

14 Deklaration von Helsinki 1964 vom Weltärztebund verabschiedet Beschreibt die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen Bindet Ärzte an die Verpflichtung, stets der Gesundheit des Patienten zu dienen Internationale Grundlage Keine Aushebelung/ Abschwächung der Deklaration durch nationale Gesetze Verpflichtung zur Erstellung eines Versuchsplans (Protokoll)

15 Deklaration von Helsinki Obligate Nutzen-/ Risikoabwägung Versuchsdurchführung nur durch wissenschaftlich qualifizierte Personen Abbruch einer Studie Forschung nur an betroffenen bzw. Nutzen tragenden Populationen Besonderer Schutz für vulnerable Personen Freiwilliges Einverständnis der Versuchsperson nach Aufklärung

16 Deklaration von Helsinki Wahrung der Rechte Testung neuer Verfahren Placebo-Einsatz bzw. Nichtbehandlung (Placebo nur dann, wenn Placebobehandlung auch als Standardbehandlung gilt) Registrierung von Studien in Studienregistern

17 Planung und Durchführung einer Studie in der onkologischen Praxis Besprechung der onkologischen Patienten in der wöchentlichen Tumorkonferenz Screening der Patientinnen (in welche Studie könnte die Patientin eingeschlossen werden?) Ein- und Ausschlusskriterien prüfen (Bsp. Alter, Tumoreigenschaften, Vorbehandlungen, Vorerkrankungen usw.) Einbestellen der Patientin und Aufklärung über Studienteilnahme (freiwillig) Einwilligungserklärung und Versicherungsbedingungen aushändigen

18 Planung und Durchführung einer Studie in der onkologischen Praxis Bedenkzeit geben Nach erfolgter Einwilligung: Untersuchungen durchführen (laut Protokoll): körperliche Untersuchung und Anamnese Labor (Blutentnahmen) bildgebende Verfahren wie Mammographie, Ultraschall der Brust und Oberbauch, Röntgen Thorax, Knochenszintigraphie Herz-Echo und EKG Evtl. Biomaterial (Tumorblock, BA für Zentrallabor)

19 Qualitätskontrolle vor Beginn einer klinischen Studie Prestudy-Visit = Eignung des Prüfzentrums Fachliche Qualifikation Erfahrung in der Indikation, Studienerfahrung Ressourcen (Patienten, Personal, Räumlichkeiten) Akzeptanz von ICH-GCP (international anerkannte ethische und wissenschaftl. Regeln zur Durchführung klin. Prüfungen) und AMG (regelt den Verkehr mit Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Menschen)

20 Qualitätskontrolle vor Beginn einer klinischen Studie Initiation Visit = Initiierung, Einweisung Detaillierte Besprechung des Prüfplans Handhabung der Studienmedikation Delegieren von Aufgaben Inhalt des Prüfarztordners Meldung von unerwünschten Ereignissen Untersuchungstechniken CRF (Case Report Form = Prüfbogen); bzw. ecrf Zeitplan

21 Randomisierung Zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen Wird von der Studienzentrale vorgenommen Eine objektive Zuordnung wird sichergestellt und es wird gewährleistet, dass nicht nur ähnliche Patientenpopulationen in einer Gruppe zusammengefasst sind (Untersuchungsergebnisse wären nicht vergleichbar)

22 Qualitätskontrolle während der Studie Periodic Visit = Regelmäßige Besuche Prüfen der Einverständniserklärungen Einhalten des Prüfplans Meldung von unerwünschten Ereignissen Aufbewahrung und Ausgabe der Prüfmedikation Originaldatenverifizierung

23 Definition unerwünschtes Ereignis Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht Achtung: Abgrenzung Unerwünschtes Ereignis oder Nebenwirkung!

24 Beurteilung von unerwünschten Ereignissen Schwerwiegend / nicht schwerwiegend (serious / non-serious) Erwartet / unerwartet (expected / unexpected) Zusammenhängend / nicht zusammenhängend (associated / non associated with study medication)

25 Beurteilung von unerwünschten Ereignissen - Intensität Mild / leicht: leicht tolerierbar Moderate / mäßig: beeinflusst tägliche Aktivitäten Severe / schwer: tägliche Aktivitäten oder Arbeit nicht möglich

26 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis: zum Tode führt lebensbedrohlich ist eine stationäre Behandlung erfordert zu bleibenden oder signifikanten Schäden oder Behinderungen führt eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt

27 Qualitätskontrolle nach der Studie Close-out-Visit = Abschlussvisite Rückgabe des Studienmaterials Überprüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit Archivierung (in der Regel 15 Jahre)

28 Qualitätssicherung Audit Überprüfung der prüfungsbezogenen Aktivitäten und Dokumente um festzustellen, ob die Aufzeichnung und Analyse der Daten gemäß Prüfplan, SOP s (Arbeitsanweisungen) und GCP erfolgte Durch unabhängige Einheiten des Sponsors Finden im Prüfzentrum und beim Sponsor statt

29 Qualitätssicherung Inspektion Überprüfung der Qualität der Studiendurchführung durch eine in- oder ausländische Behörde

30 Die Study Nurse als Schaltzentrale Nationale Gesetze/ Internationale Verordnungen (AMG) Prüfarzt Sponsor Monitor Patient Ethikkommission (Landesärztekammern) Prüfzentrum Schnittstellen

31 Die Aufgaben einer Study Nurse im Rahmen klinischer Studien Die Study Nurse oder Studienassistentin betreut klinische Studien in Prüfzentren der Krankenhäuser, Arztpraxen oder in der Pharmazeutischen Industrie Die Study Nurse ist mitverantwortlich für die prüfplangerechte Durchführung der Studie Die Study Nurse ist keine geschützte Berufsbezeichnung Eine medizinische Grundausbildung und gute Englisch- und EDV- Kenntnisse sind erforderlich

32 Die Aufgaben einer Study Nurse im Rahmen klinischer Studien Vorbereitung und Anfertigung notwendiger Kopien der Formulare vor der Studie ggf. mit Arztstempel versehen Koordination des Schriftverkehrs bei Anfragen Vermittler zwischen Patient und Prüfarzt (Überwindung der Scham -Schwelle) Sicherstellung, dass vor Durchführung einer Studienmaßnahme eine unterschriebene Einwilligung vorliegt Kopien der unterschriebenen Dokumente für Patientin anfertigen

33 Die Aufgaben einer Study Nurse im Rahmen klinischer Studien Archivierung und Kontrolle der Einwilligungserklärungen während und nach der Studie Pflege der Studienordner Zeitnahe Dokumentation und Administration Studiendurchführung (Flow Charts) Verwaltung von Studienmedikation Monitorvisiten vorbereiten und begleiten Nachkontrollen bei Patienten veranlassen Praxisteam über Änderungen unterrichten

34 Wer gehört zum Studienteam? Prüfarzt, Stellvertreter Study Nurse, onkol. Fachschwester Apotheker Labormitarbeiter, Probentransport Fachabteilungen (Bsp. Radiologie, Internist) Ernährungsberatung Evtl. Techniker (Gerätewartung etc.)

35 Was zeichnet ein gutes Team aus? Funktionierende Kommunikation (Teamsitzungen, Klärung von Problemen, abgestimmtes Vorgehen) Klare Aufgabenverteilung Verantwortungsbewusstsein für das Ganze Gute Ergebnisse (effizient, nachprüfbar) Positive Rückmeldungen TEAM heißt nicht: Toll, Ein Anderer Macht`s!

36 Umgang mit onkologischen Patienten Die Einhaltung der Studienbedingungen ist oft erschwert abhängig von der Schwere der Krankheit Prioritäten: 1. Behandlung der Krankheit und Bedürfnisse des Patienten 2. Studienbelange Erwartungen des Patienten an die Studie versus eigene Skepsis Durch Offenheit Vertrauen schaffen Patient an die Hand nehmen

37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Evelyn Mende Study Nurse