CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄMIE CML: CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄMIE

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1 Technische Universität München Technische Universität München CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄMIE CML: CHRONISCHE MYELOISCHE LEUKÄMIE oeine bösartige Erkrankung der blutbildenden Zellen und seltene Form der Leukämie ojährlich erkranken in Deutschland ca Personen neu onoch vor 15 Jahren war die CML für die meisten Betroffenen eine tödliche Erkrankung odurch intensive Forschung und die Zusammenarbeit von Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten ist CML heute eine chronische Erkrankung mit nahezu normaler Lebenserwartung (Dauertherapie) odie CML ist Vorbild für die personalisierte Medizin!Auf dem Weg zur Heilung gibt es jedoch noch viel zu tun!!unterstützung von Patienten durch Selbsthilfe wie bspw. Leukämie-Online oder Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe (DLH) CML PATIENTEN AUS DER GANZEN WELT

2 Technische Universität München WER SIND WIR? o o o o o Gemeinnütziger Verein, getragen ehrenamtlich von Patienten, bundesweit online aktiv Mehr 900 Fachartikel über Neuigkeiten in der Leukämieforschung Über Foren-Nachrichten Enge Partnerschaften mit Forschung und Entwicklung, z.b. Unikliniken, Forschern in der Industrie Bundesweites Patiententreffen der Onliner alle 1-2 Jahre o Weltweites Netzwerk von 66 CML-Patientenorganisationen in 53 Ländern o o o o Netzwerk von Patientenvertretern Jährliche Konferenz mit Teilnehmern aus ~50 Ländern LeukaNET ist Gründungsmitglied des Netzwerks Initiator des Welt-CML-Tags (International CML Awareness Day) Technische Universität München WELT CML TAG AM o Der Welt-CML-Tag ist eine jährliche stattfindende Initiative, die von nationalen Patientenorganisationen ins Leben gerufen wurde und unterstützt wird durch das CML Advocates Network, der Max Foundation und Alianza Latina (auf internationaler Ebene) o Am fand der erste Welt CML Tag statt Warum der 22/09? 09/22 = DIE BEI DER CML BETROFFENEN CHROMOSOMEN 9 UND 22 09/22 = WELT CML TAG AM 22. SEPTEMBER (22.09.)

3 Technische Universität München LebensMUT-Patiententag: Grundlagen und neue Entwicklungen der Behandlung der CML 22/09/2012 Philipp J. Jost Roman-Herzog-Krebszentrum Comprehensive Cancer Center Technische Universität München Leukämie? AML/ALL CML CLL Roman-Herzog-Krebszentrum Comprehensive Cancer Center

4 Technische Universität München Leukämie? AML/ALL CML CLL Akute Leukämien! MPN! Lymphom! Roman-Herzog-Krebszentrum Comprehensive Cancer Center Um welche Leukämie handelt es sich?! " Prognostische Informationen! " Auswahl der optimalen Behandlung!

5 Akute Leukämien:! Intensive Chemotherapie: Standard! Stammzelltransplantation: Hochrisiko / Rezidiv! Molekulare Therapie: in ausgewählten Fällen! Chronische Leukämien:! CLL: Chemotherapie + CD20-Antikörper! CML: Molekulare Therapie (Bcr-Abl Inhibitor)! Rudolf Virchow, Charité Berlin! !

6 Prognoseverbesserung der CML Primary imatinib, (CML IV) 5-year survival 92% n = 3140 Survival propability IFN or SCT, (CML IIIA) 5-year survival 71% IFN or SCT, (CML III) 5-year survival 63% (CML I, II) IFN, year survival 53% Hydroxyurea, Busulfan, year survival 38% German CML Study Group Year after diagnosis Wie entsteht die CML? Warum behandelt man heute die CML mit Glivec/Tasigna/Sprycel? Welche Untersuchungen sind unter Behandlung notwendig? Was tun, wenn Glivec nicht ausreichend wirkt oder schlecht vertragen wird?

7 ABL-kinase BCR Bcr-Abl alleine ist ausreichend zur Auslösung einer CML -> Viele Leukämiezellen im Knochenmark Chronische Phase Fortgeschrittene Phasen Akzelerierte Phase Blastenvermehrung B-Symptomatik Milzgröße! Anämie Blutplättchen!/" Blastenphase (Blastenkrise) Biologisch wie Akute Leukämie Aggressivität der Erkrankung

8 CML: Viele Granulozyten im Blut Zytogenetik FISH

9 Ph bcr bcr-abl abl bcr-abl ist eine Kinase Ph-Chromosom = t(9;22) = Bcr-Abl Verursacht die CML Ist eine dauerhaft aktivierte Kinase

10 ABL-kinase Grb-2 Sos Grb-2 Shc Ras Raf MEK ERK TF BCR Grb-2 Sos Grb-2 Ras Shc ABL-kinase Raf MEK ERK TF

11 Imatinib BCR Grb-2 Sos Grb-2 Ras Shc ABL-kinase TF X Raf MEK X ERK CML chronische Phase, Imatinib (IRIS): Die meisten Patienten erreichen eine sehr gute Remission! % Responding Kaplan-Meier estimates of time to response to initial imatinib therapy % 98% 90 85% 92% 87% 80 69% 60 months months Months since randomization to imatinib CHR MCyR CCyR Druker et al. N Engl J Med 2006;355:

12 IRIS Studie: Überleben nach 8 Jahren % Überlebensrate! CML-induzierte Todesfälle! Alle Todesfälle! 85% Gesamtüberlebensrate nach 8 Jahren (93% wenn nur CML-induzierte Todesfälle berücksichtigt) Monate seit der Randomisierung! Deininger et al.; Poster Präsentation ASH 2009! Ebenen der Remission

13 Ebenen der Remission: Regelmäßige Kontrollen sind wichtig Normales Blutbild 0% Ph+ KM Metaphasen Bcr-Abl Ratio! 0.10 Bubnoff, Nikolas von; Duyster, Justus Dtsch Arztebl Int 2010 Ebenen der Remission: Ergebnisse der IRIS Studie nach 8 Jahren 97 %* 83 %* 86 %* # *CML CP IRIS Studie 8 Jahre Deininger et al. ASH 2009; # n=98

14 Ebenen der Remission: Bcr-Abl Ratio als Ultima Ratio? 3 Mo Bcr-Abl Ratio < 10% 6 Mo Bcr-Abl Ratio < 1,6% 12 Mo Bcr-Abl Ratio < 0,5% Bubnoff, Nikolas von; Duyster, Justus Dtsch Arztebl Int 2010 Marin D et al., JCO, Jan, 2012 Monitoring bei CML unter TKI ist unverzichtbar Blutbild alle 2 Wochen bis CHR, dann alle 3 Monate Zytogenetik aus Knochenmark Monat 3 und 6, dann alle 6 Monate bis CCyR erreicht und bestätigt PCR peripheres Blut alle 3 Monate, alle 6 Monate bei CCyR + MMR ELN-Empfehlungen: Baccarani et al. JCO 2009 NCCN-guidelines

15 Therapieresistenz...bezeichnet das Nicht-Erreichen einer Remission oder den Verlust einer zuvor erreichten Remission Therapieresistenz Die häufigste Ursache für eine Resistenz ist die Nichteinnahme von Glivec!

16 Punktmutationen als Mechanismus der Therapieresistenz H396 Q252 Y253 L387 G250 E255 M244 F311 F317 T315 V379 E355 M351 F359 von Bubnoff et al Punktmutationen als Mechanismus der Therapieresistenz O Hare et al, Clin Cancer Res, 2010

17 Alternative Abl Inhibitoren Nilotinib (Tasigna) Dasatinib (Sprycel) Können eine Resistenz gegenüber Imatinib durchbrechen Können eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinib durchbrechen Alternative Abl Inhibitoren Dasatinib (Sprycel, BMS) Nilotinib (Tasigna, Novartis) Bcr-Abl Weisberg et al. BJC 2006

18 Alternative Abl Inhibitoren führen schneller zu tieferen zytogenetischen und molekularen Remissionen vermindern das Risoko eines Therapieversagens im 1. Jahr Schnelles und tiefes Ansprechen unter Nilotinib: ENESTnd Studie % Patienten mit MMR Nilotinib 300 mg BID Nilotinib 400 mg BID Imatinib 400 mg QD n By 12 months 55%, P < %, P <.0001! 24%-28% 27% By 24 months 71%, P < %, P <.0001! 23%-27% 44% Zeit seit Randomisierung, Monate Intent-to- treat (ITT) population für alle Wirksamkeitsanalysen 36! Data cut-off: 20Aug2010.

19 ENESTnd: Nilotinib vs Imatinib in CML-CP ENESTnd: Progression zu AP/BC (ITT) P =.0059 P =.0003 Percentage of Patients P =.0196 P = % 1.1% 4.2% 0.7% 1.8% 6.0% Incl. Clonale Evolution Nilotinib 300 mg BID Nilotinib 400 mg BID Imatinib 400 mg QD Data cut-off: 20Aug2010 DASISION: First-Line Dasatinib vs Imatinib in CML-CP Kumulative Rate an Patienten mit MMR: DASISION Studie 100 Dasatinib 100 mg QD Imatinib 400 mg QD % Patienten mit MMR % By 12 months 46% 28% By 24 months 64% P< % Months Median time to MMR in all patients calculated by competing risk analysis was 15 months for dasatinib and 36 months for imatinib

20 DASISION: First-Line Dasatinib vs Imatinib in CML-CP Transformation to AP/BC (ITT):DASISION Studie (24 months update) % Patienten On study Including follow-up beyond discontinuation* 9 patients who achieved a CCyR transformed to AP/BP on study (3 dasatinib, 6 imatinib) No patient who achieved MMR transformed to AP/BP by data cut-off ELN 2006 criteria for transformation *Yearly evaluations after discontinuation are currently stipulated by the protocol; additional information on patient status may be provided by investigators at other times Einsatz von 2-Generations-Inhibitoren in der Erstlinienbehandlung der CML Contra: -Beobachtungszeit der Studien nur ca. 36 Monate -Sehr gute Daten der IRIS-Studie mit langer Beobachtungszeit (ca. 8 Jahre) und Verfügbarkeit potenter Zweitlinienoptionen -Option der Therapieumstellung von Imatinib auf alternative TKI bei geringsten Zeichen von Resistenz Pro: -Überlegene Ansprechraten in Studien in Bezug auf CCyR, MMR und Progression -Sehr gute Verträglichkeit -Sehr tiefe molekulare Remissionen und damit potentiell Option an einer der TKI Stop Studien teilzunehmen

21 Ist die CML mit Imatinib heilbar? Nein. Daher: Imatinib = Dauertherapie. Weshalb ist Imatinib eine Dauertherapie? G 0 Imatinib! Vorläuferzelle! Reife Zelle!

22 Imatinib in CML-CP: Verlauf der Bcr-Abl Ratio (Q-PCR) Heilung? Goldman et al., Blood 2007 Ist die CML mit Imatinib heilbar? Nein. Daher: Imatinib = Dauertherapie. ABER: Es gibt Hinweise für einen langsamen Rückgang der CML-Stammzellen im Knochenmark unter Imatinib Unter bestimmten Bedingungen könnte in Zukunft ein kontrolliertes Absetzen von Imatinib möglich sein

23 Therapieunterbrechung: CML V Studie (TIGER) Therapieunterbrechung: DECLINE Studie Start Herbst 2012 Verbesserung des molekulare Remission mittel TKI Wechsel Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit bestätigter MR 4 nach 2 Jahren +(!"#$%&$!'$ ()*+,-.$/00$)1$2$3*$ 2$""4$5$6$"4/$ 0(.()43( 5#%67( )8)( 0&12$%&'(3(*(4,,("-( %(.(//(!"#$%&'()(*(+,,("-( %(.(//( 9:2;;2<=:(0&12$%&'( 3(*(4,,("-(

24 Therapieunterbrechung: EURO SKI Start 2012 German CML Study Group; S. Saussele Neue Substanzen: Bosutinib Bosutinib Zulassung FDA: September 2012 Rate an CCyR identisch mit Imatinib nach 12 Monaten Schnelleres Erreichen der CCyR Verbesserte Rate an MMR unter Bosutinib Cortez JE et al., JCO, Sept, 2012

25 Neue Substanzen: Ponatinib (AP24534) Oraler BCR-ABL Inhibitor Spezifisch entwickelt für Bcr-Abl/T315I Aktivität auch gegenüber anderen Bcr-Abl Resistenzmutationen Hohe Ansprechraten in Phase 1 (und 2) Studien Phase 3 läuft ab Herbst 2012 Ponatinib Avoids T315I Ile315 Imatinib Ponatinib Allogene Stammzelltransplantation: Wann ist dieser Weg sinnvoll? Bei Therapieresistenz gegenüber Imatinib und neueren Tyrosinkinaseinhibitoren Bei Progression in Akzelerationsphase oder Blastenkrise

26 Technische Universität München Leukämie/CML online Forum; Umgang mit Nebenwirkungen; SMS-Erinnerung Einnahme: Info-Blatt CML: CML Selbsthilfegruppe: Roman-Herzog-Krebszentrum Comprehensive Cancer Center Technische Universität München III. Medizinische Klinik TU-München Univ.-Prof. Dr. med. Christian Peschel MPN/CML Sprechstunde PD Dr. med. Philipp J. Jost Terminvereinbarung Tel. 089/ Roman-Herzog-Krebszentrum Comprehensive Cancer Center

27 Punktmutationen als Mechanismus der Therapieresistenz Soverini S et al., Blood, 2012

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