Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medical Devices Services DR. ROSSBERGER GmbH Lilienthalstraße 4, Gilching Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n und Biomaterialien sowie mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer von Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/14

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Biologische Biomaterialien auf Zytotoxizität - Zellproliferationstest bei Kontakt mit Extrakten DIN EN ISO DIN EN ISO 7405 DIN EN ISO USP 38 <87> SOP (P 4-06) DIN EN ISO DIN EN ISO OENORM EN ISO im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Genmutationen in Bakterien/ Salmonella typhimurium Rückmutationstest (Ames-Test) OECD 471 SOP DIN EN ISO DIN EN ISO im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Thrombose - Thrombozytenaggregation SOP Koagulation - Thrombinzeit SOP Thrombozyten - Thrombozytenaggregation SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Biologische Biomaterialien im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut Hämatologie DIN EN ISO Hämolyse SOP (P 5-04) DIN EN ISO DIN EN ISO Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen DIN EN ISO elektrochemische SOP Immersionsprüfung SOP DIN EN ISO DIN EN SIO DIN EN ISO im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO SOP /02 (P 8-01) SOP (P 8-03) DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN ISO/TS ISO/TS Mikrobiologischhygienische Sterilisationsverfahren im Rahmen der Validierung - mit Ethylenoxid mikrobiologische Leistungsbeurteilung DIN EN ISO DIN EN 1422 DIN EN ISO mit ionisierender Strahlung Sterilisationsverfahren mikrobiologische Leistungsbeurteilung im Rahmen der Routineüberwachung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Mikrobiologischhygienische Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung/Desinfektion AAMI TIR12 AAMI TIR 30 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung FDA Reprocessing Guidance SOP SOP P P Sterilisation AAMI TIR12 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung FDA Reprocessing Guidance - mit feuchter Hitze DIN EN ISO mit Ethylenoxid DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS ISO/TS Biomaterialien auf/der Sterilität - Membranfiltermethode - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <71> Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Mikrobiologischhygienische Biomaterialien Konservierungsbelastungstest Ph. Eur. 8, USP 38 <51> Informationen für die Aufbereitung auf ausreichende antimikrobielle Ausrüstung - anwendungsbezogener Nachweis der kurz- und längerfristigen Wirkung unter Berücksichtigung der Freigabe von Wirkstoffen sowie typischer Kontaminationskeime (Mikrotiterplattentest) SOP Desinfektionsmittel Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN 1040 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN 1275 Kontaktlinsenpflegemittel auf ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Infusionsgeräte des Partikelrückhaltevermögens DIN EN ISO der Wirksamkeit des Belüftungsteiles mit Luftfilter SOP DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Mikrobiologischhygienische Sterilverpackungen, beschleunigte Alterung SOP ASTM F1980 AAMI TIR 17 EN ISO Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien zum Nachweis der Übereinstimmung - Keimdichtigkeit DIN EN ISO DIN bei Feuchte bei Luftdurchgang - auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung Farbstofftest SOP ASTM F 1929 DIN EN bis -10 DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biomaterialien Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) - Membranfilter-Methode - Ausspatelmethode - Plattengußverfahren auf Bakterien - Endotoxine (qualitativer und quantitativer Nachweis) mit dem Limulus Amöbocyten Lysat (LAL)-Test) - gel clot-methode - chromogene Endpunktmethode DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Ph. Eur. 8, USP 38 <85> ANSI/AAMI ST72 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) sart Regelwerk Mikrobiologischhygienische Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen auf mikrobielle Verunreinigung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, Abwesenheit von Pseudomonas aeruginosa, Enterobakterien, E. coli und Salmonellen Ph. Eur. 8, USP 38 <61> - Nachweis über die Abwesenheit von E.coli, coliformen Keimen und Pseudomonas aeruginosa USP 38 <61> SOP DIN EN ISO auf partikuläre Verunreinigung - mikroskopische Methode SOP (USP 38 <788>) - durch Lichtblockade SOP SOP (USP 38 <788>) AAMI TIR 42 Oberflächen Luft/Druckluft Nachweis der Biokontamination von Oberflächen Nachweis der Biokontamination von Luft DIN EN ISO DIN EN ISO USP 38 <1116> DIN EN ISO DIN EN ISO ISO USP 38 <1116> Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

9 Regelwerke 5 DIN EN 285 : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN 1040 : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Teil 2: Sterilisierverpackung Anforderungen und Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und schläuchen (festgelegt in EN 868-5) Anforderungen und Teil 4: Papierbeutel Anforderungen und Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Teil 6: Papier für Niedertemperatur- Sterilisationsverfahren Anforderungen und Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren Anforderungen und Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 1) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

10 DIN EN 1275 : DIN EN 1422 : DIN EN ISO 7405 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 1) Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid Sterilisatoren - Anforderungen und Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten n DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung ISO : OENORM EN ISO : Druckluft - Teil 7: Testmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Feststoffe Optik und optische Instrumente Kontaktlinsen; Bestimmung der Zytotoxizität von Kontaktlinsenmaterial Teil 1: Agarüberschichtungs- und Wachstumsinhibitions- (DIN EN ISO : ; als DIN EN ISO mittlerweile zurückgezogen, Referenzierung nur aufgrund der enthaltenen Risikobetrachtung) DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und im Rahmen des Risikomanagements DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 3: auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut (einschließlich DIN EN ISO /A1 : 2006) Biologische Beurteilung von n - Teil 5: auf in-vitro-zytotoxizität Biologische Beurteilung von n - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Sterilisation mit Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

11 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität DIN CEN ISO/TS 13004: DIN EN : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Stahlen - Bestätigung der gewählten Sterilisationsdosis: Methode VD max SD Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschließlich Berichtigung 1: 2010) DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Mikrobiologische Anforderungen und für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel Konservierungsbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

12 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN ISO/TS : DIN : AAMI TIR12 : AAMI TIR17 : AAMI TIR30 : AAMI TIR42 : ANSI AAMI ST72 : ASTM F1929 : 2015 ASTM F1980 : 2007/2012 FDA Reprocessing Guidance : OECD 471 : Ph. Eur. 8, : 2015 Ph. Eur. 8, : 2015 Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von n Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leidfaden für die Anwendung von ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 3: Leidfaden für die Zuordnung eines s zu einer Produktfamilie und Bearbeitungsklasse für die Dampfsterilisation Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers Compatibility of materials subject to sterilization A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Evaluation of particulates associated with vascular medical devices Bacterial endotoxins Test methologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages Reprocessing medical devices in health care settings: Validation Methods and Labelling Guidance for industry and food and Drug Administration Staff Bacterial Reverse Mutation Test Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Nachweis Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

13 Ph. Eur. 8, : 2015 Ph. Eur. 8, : 2015 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP USP 38 <51>: 2015 USP 38 <61>: 2015 USP 38 <71>: 2015 USP 38 <85>: 2015 USP 38 <87>: 2015 USP 38 <788>: 2015 USP 38 <1116>: 2015 spezifizierter Mikroorganismen auf Bakterien-Endotoxine auf ausreichende Konservierung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Antimicrobial preservatives; Effectiveness Microbial limit tests Sterility tests Bacterial endotoxin test Biological reactivity tests in vitro Particulate matter in injections Microbiological evaluation of clean rooms and other environments Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14

14 Abkürzungen AAMI ANSI ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur. RKI SOP TIR TR TS USP Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development European Pharmacopoeia Robert Koch Institut Arbeitsanweisung der Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH (Antragsteller) Technical Information Report Technical Report Technical Standard United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /14