Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm

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1 Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm Patienten-Broschuere-RZ-korr.indd :06

2 2 n Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm Liebe Patientinnen, liebe Patienten, mit der vorliegenden Broschüre möchten wir uns näher vorstellen. Unser Team, bestehend aus ÄrztInnen und Studienschwestern, führt seit vielen Jahren klinische Untersuchungen im Bereich Dermatologie durch. Durch fortlaufende Neuentwicklungen stehen in der Medizin innovative Wirkstoffe zur Verfügung, die vor ihrer Zulassung durch die Behörden sorgfältig geprüft werden. Dies ermöglicht auch zukünftig, dass mehr Patienten mit chronischen Hauterkrankungen wirksam und sicher behandelt werden können. Dabei spielen Sie als Studienteilnehmer eine entscheidende Rolle. Mit Ihrer Bereitschaft, sich im Rahmen einer Studie behandeln zu lassen, helfen Sie mit, den medizinischen Fortschritt weiter voranzutreiben und Menschen mit Hauterkrankungen, wie z.b. der Psoriasis, im Volksmund auch Schuppenflechte genannt, Hoffnung zu geben. Die Vorteile für Sie selbst liegen auf der Hand: Während der Behandlung werden Sie engmaschig medizinisch betreut und haben die Möglichkeit, eine Therapie von morgen zu erhalten, welche sorgfältig durch Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden vorgeprüft wurde. Neue Medikamente werden in der Regel entwickelt, um eine bessere Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit als die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Für umfassende Informationen zu klinischen Studien lesen Sie bitte die Broschüre Als Patient in einer klinischen Studie des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA), welche Sie bei SCIderm erhalten können oder unter kostenfrei herunterladen können. Bei uns steht der Studienteilnehmer im Vordergrund: Wir setzen alles daran, Krankheiten besser zu erforschen und Medikamente zu deren Bekämpfung zu finden. Dafür arbeiten wir nach strengsten Qualitätsrichtlinien. Dr. med. P. Weisenseel, Leiter SCIderm Clinics

3 Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm n 3 Dermatologie ist unsere Leidenschaft Haut, die stilvollste Kleidung. Manfred Hinrich, deutscher Philosoph Wir bei SCIderm wissen, wie wichtig die Haut für die Gesundheit und das Wohlbefinden ist. Sie ist unser größtes Organ, schützt unseren Körper vor schädlichen Umwelteinflüssen und reagiert sensibel auf Störungen. Diese können sich, bei entsprechender genetischer Veranlagung, als Hautkrankheiten wie Akne, Schuppenflechte oder Neurodermitis äußern. Das oberste Ziel ist dann, das Gleichgewicht der Haut wiederherzustellen. Oft geht dies nicht ohne Medikamente. Um diese auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen, werden dermatologische Studien durchgeführt. SCIderm ist auf die Planung und Durchführung solcher Studien im Bereich der Dermatologie, Allergologie und Kosmetik spezialisiert. Qualität und Sicherheit dafür stehen wir. Alle ÄrztInnen und Studienschwestern bei SCIderm arbeiten nach GCP (Good Clinical Practice, also Gute Klinische Praxis ) den international anerkannten, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Regeln zur Durchführung klinischer Studien. Im Mittelpunkt stehen dabei der Schutz der Studienteilnehmer und deren umfassende Information vor Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse.

4 4 n Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm SCIderm im Überblick Know-how und Zertifizierung worauf Sie sich bei SCIderm verlassen können: Patientensicherheit Genaue inhaltliche und fachliche Überwachung aller Studien; ausschließlicher Einsatz von Medikamenten, die bei den Herstellern einen aufwändigen langjährigen Prozess absolviert haben und bereits an gesunden Probanden und/oder einer relevanten Anzahl von Patienten untersucht und als sicher eingestuft wurden; Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten Erfahrung Durchführung von über 500 Studien in einer Vielzahl von Indikationen (Psoriasis, Akne, Neurodermitis, Allergien uvm.) Fachkompetenz Erfahrenes Ärzteteam unter der medizinischen Leitung des Dermato logen Dr. P. Weisenseel, enge Zusammenarbeit mit den international renommierten Dermatologen Prof. Dr. med. K. Reich und Prof. Dr. med. V. Steinkraus Patientenbetreuung Individuell durch qualifiziertes und hochmotiviertes Team speziell geschulter Mitarbeiter, hochmoderne Ausrüstung auf dem neuesten medizinischen Stand, Terminvergabe mit keiner/kurzer Wartezeit Qualitätssicherung Jährliche ISO 9001: 2008-Zertifizierung und eigenes Qualitätsmanagement

5 Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm n 5 Der Ablauf einer Studie bei SCIderm Ihr erster Tag bei SCIderm Die Patientenuntersuchungen finden in unserem modernen Studienzentrum im Herzen Hamburgs statt. Die Betreuung durch unsere ÄrztInnen ist individuell. Wir gehen auf die Bedürfnisse unserer Patienten ein. Ihr zuweisender Hausarzt oder Dermatologe bleibt stets auch Ihr Ansprechpartner und wird von uns während der Studie über relevante Neuigkeiten und Fortschritte informiert. Rund um die Uhr ist eine/r unserer ÄrztInnen telefonisch unter einer Notfallnummer für Sie zu erreichen. Grundsätzlich ist unser gemeinsames Ziel, die Studie erfolgreich zu beenden. Sie können jedoch jederzeit auch ohne Nennung von Gründen Ihr Einverständnis zur Teilnahme zurückziehen und die Studie vorzeitig abbrechen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Prüfarzt möglichst zeitnah über Ihren Entschluss. Alle Behandlungen während der Studie sind kostenfrei. In der Regel erhalten Sie am Ende der Studie die Fahrtkosten erstattet. Wenn Sie das erste Mal zu uns kommen, füllen Sie einen Aufnahmebogen für unsere Datenbank aus. Die Daten werden ausschließlich für firmeninterne Zwecke genutzt und dienen z.b. der Terminvergabe. Bitte bringen Sie zu diesem ersten Termin den von Ihrem behandelnden Arzt geschriebenen Arztbrief mit (sofern vorhanden), sowie ggf. die Medikamente, die Sie zurzeit einnehmen. Es erfolgt an diesem ersten Termin ein ausführliches Gespräch mit einem Studienarzt über Ihre Krankheitsvorgeschichte, Ihre Begleiterkrankungen sowie über aktuelle Beschwerden. So können wir beurteilen, wel che Studie am besten für Sie geeignet ist. Wenn Sie mit einer Teilnahme einverstanden sind und alle Fragen zu Ihrer Zufriedenheit beantwortet wurden, findet in der Regel eine Voruntersuchung (Screening) statt (entweder am selben Tag oder zu einem späteren Termin). Dabei wird festgestellt, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Wenn keine gesundheitlichen Bedenken bestehen, kann mit der Studie für Sie begonnen werden.

6 6 n Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm Die Ärzte von SCIderm Clinics Prof. Dr. K. Reich Facharzt Dermatologie Prof. Dr. V. Steinkraus Facharzt Dermatologie Dr. P. Weisenseel Facharzt Dermatologie Dr. C. Kahl Fachärztin Dermatologie Dr. B. Lögering Fachärztin Dermatologie Dr. K. Agsten Studienärztin Dr. E. Lentz Studienärztin

7 Als Patient in einer klinischen Studie bei SCIderm n 7 Die Mitarbeiter von SCIderm Clinics K. Robel, Study Nurse Teilnahme an einer Studie bei SCIderm Wenn Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, rufen Sie uns gerne an! C. Jürs, Study Nurse Selbstverständlich können Sie uns auch per Kontakt erreichen. Praxismanagerin: Frau A. Wendt Telefon: Probanden@sciderm.com C. Lenz, Study Nurse

8 Drehbahn Hamburg So finden Sie zu uns: Sie erreichen SCIderm bequem mit den öffentlichen Verkehrsmitteln. Von den S-Bahn-Stationen Dammtorbahnhof (S 11, S 21, S 31) und Jungfernstieg (S1, S2, S3) sowie von den U-Bahn-Stationen Stephansplatz (U1) und Gänsemarkt (U2) sind es nur wenige Gehminuten bis zu unserer Studienpraxis in der Drehbahn 1-3. Am Gänsemarkt halten ebenfalls die Busse 4, 5, 34, 36 und 109. Parkmöglichkeiten in der Innenstadt sind generell eingeschränkt, es stehen aber mehrere öffentliche Parkhäuser (kostenpflichtig) zur Verfügung. Wenn Sie mit dem Auto kommen, können Sie zum Beispiel die Stellplätze im Parkhaus Gänsemarkt (Ein- und Ausfahrt über Dammtorwall und Welckerstraße) nutzen. SCIderm GmbH Drehbahn 1-3 D Hamburg Telefon: Fax: +49(0) info@sciderm.com