Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg

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1 Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg Zyklus der Generierung von Evidenz Zusammenarbeit von Fachgesellschaften, (deren) Studienzentren und Studienregistern Dr.med. Gabriele Dreier, Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg, DSZ-HNO, DRKS 27. Leitlinienkonferenz der AWMF , Hotel Mercure MOA, Berlin

2 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Klinische Studie / Grundlagenforschung

3 Beispiel Deutsche Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie Wissenschaftliches und klinisches Interesse innerhalb der DGHNO e.v. und des Berufsverbands der HNO Ärzte e.v. an der Förderung klinischer Studien in der HNO und Kopf- und Hals-Chirurgie Valide Daten zu Wirksamkeit, Nutzen und Risiken diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen als Grundlage klinischer Entscheidungsprozesse nötig und zunehmend auch von Kostenträgern gefordert Entscheidung, pro-aktiv als Fachgesellschaft und Berufsverband zu agieren Gründung des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie (Start ) Wunsch: Keine neue Struktur, sondern Anbindung an ein bestehendes Studienzentrum Gefördert durch:

4 Struktur des Studienzentrums DSZ-HNO DG HNO bennennen BV HNO 6 Mitglieder 4 DG HNO 2 BV HNO 6 Beratende Teilnehmer 4 DG HNO 2 BV HNO Lenkungsausschuss Vorsitzender: Prof Dr. O. Guntinas-Lichius Stellv. Vorsitzender: Dr. J. Löhler Mitglied überwacht Studienzentrum Universitätsklinikum Freiburg erbringt Leistungen Projektkoordinatorin Dr. G. Dreier DSZ- HNO Gefördert durch: berät und unterstützt

5 Leistungsspektrum Projektkoordination inkl. Vertragsund Kostenmanagement Aus-, Weiter- und Fortbildung Mitarbeit bei Planung, Entwicklung und Durchführung von Studien Biometrie / Datenmanagement Bedarfsorientierte Schulung von Studienpersonal Studienzentrum Freiburg Statistische Planung und Auswertung, Datenmanagement und Publikation von Studien IT-Entwicklung und IT-Support On-Site Management durch Study Nurses Entwicklung / Vorhaltung unterstützender IT-Lösungen Qualitätsmanagement / Klinisches Monitoring Überwachung regularischer Anforderungen Unterstützung bei der protokollkonformen Studiendurchführung

6 Ziele des DSZ-HNO Identifizierung von Evidenzlücken Studienqualität Anzahl der Studien Anzahl der IITs Anzahl Patienten in Studien Transparenz Gefördert durch:

7 Ausgangsbasis - Recherche Leitlinien Beteiligung an Arbeit der Cochrane ENT Group Studien der DGHNO-KHC mit Sponsor/Studienleiter in Deutschland Publikationen ICTRP Studienregister Forschungsförderungsstatistik Gefördert durch:

8 Ausgangsbasis Leitlinien

9

10 + = =

11 Leistungen des DSZ HNO Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordinierung und Durchführung von ausgewählten Studien Erstellen von Kosten- und Finanzierungsplänen Unterstützung bei der Drittmitteleinwerbung Unterstützung bei der Rekrutierung von Studienzentren bei multizentrischen Studien als Ansprechpartner Unterstützung bei Anträgen an Behörden und Ethikkommissionen sowie Studienregistrierung Gefördert durch:

12 Leistungen des DSZ HNO Unterstützung bei der Verhandlung und Ausarbeitung der Verträge von Studienprojekten der Industrie Unterstützung beim Aufbau nationaler und internationaler Studienkooperationen Pflege von Industriekontakten Öffentlichkeitsarbeit Einrichtung eines HNO-Studienportals (als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien - DRKS) Gefördert durch:

13 HNO-Studienregister Entwicklung als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien Aktive Suche nach Studien in internationalen WHO-Registern Übersetzung der englischen Inhalte Betreuung selbst eintragender Studienleiter (knapp 1/3) Gefördert durch:

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18 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Evidenz Klinische Studie / Grundlagenforschung Gefördert durch:

19 Identifizierung von Evidenzlücken Systematische Aufarbeitung der vorhandenen Evidenz bzw. von Evidenzlücken unter Einbeziehung von Neglectedneeds und interdisziplinärer Themenfelder Durchführung von Evidence-Mapping, Erstellung Systematischer Übersichtsarbeiten Priorisierung der Studiennotwendigkeit Gefördert durch:

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21 Gefördert durch:

22 Evidenzlücken in der HNO

23 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Evidenz Klinische Studie / Grundlagenforschung Gefördert durch:

24 Gefördert durch:

25 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Evidenz Klinische Studie / Grundlagenforschung Gefördert durch:

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27 Gefördert durch:

28 Gefördert durch:

29 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Evidenz Klinische Studie / Grundlagenforschung Gefördert durch:

30 Rolle des DSZ-HNO für die DGHNO KHC Methodische und inhaltliche Unterstützung bei der Aufarbeitung vermuteter / tatsächlicher Evidenzlücken durch EvidenceMapping, Systematische Übersichtsarbeiten, ggf. Meta-Analysen Organisation in thematischen Gruppen Internationale Zusammenarbeit mit evident, London (Prof. Schilder) Zusammenarbeit mit Cochrane Schulung, wissenschaftliche Mitarbeit Mithilfe bei Transfer des Wissens in die Praxis Unterstützung bei der Generierung neuen Wissens durch klinische Studien, Register oder Grundlagenforschung Gefördert durch:

31 Zyklus der Evidenzgenerierung Evidenzlücke Abfrage bei Ärzten, Patienten Prüfung Leitlinie Systematische Übersichtsarbeit / Meta-Analyse Evidenz Klinische Studie / Grundlagenforschung Gefördert durch: