Bundesministerium für Gesundheit

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1 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Boceprevir Vom. März 0 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am. März 0 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 8. Dezember 008/. Januar 009 (BAnz. Nr. 49a vom. März 009), zuletzt geändert am 5. Dezember 0 (BAnz. 0 S. 786), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Boceprevir wie folgt ergänzt: Boceprevir Zugelassenes Anwendungsgebiet: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp in Kombination mit Peginter feron alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie a) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp ) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. Studienergebnisse nach Endpunkten : Ereignisanteil Effektschätzer [95%-KI] BOC+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV/ BOC+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV absolute Risikoreduktion (ARR) p-wert SVR RR,68 [,44;,96] 6,% vs. 7,7% ARR = 5,6% p < 0,00 Gesundheitsbezogene Lebensqualität Keine verwertbaren Daten verfügbar. Gesamtmortalität RR 0,5 [0,0;,0] <% vs. % p = 0,95 Anämie RR,68 [,9;,0] 49 % vs. 9% ARR = 0% p < 0,00 Psychiatrische Ereignisse RR 0,94 [0,8;,06] 55 % vs. 59% p = 0, Infektion RR,0 [0,87;,6] 5 % vs. 50% p = 0,94 UE RR,0 [0,99;,0] 99 % vs. 98% p = 0, SUE RR,4 [0,86;,08] % vs. 9% p = 0, Abbruch wegen UE RR 0,78 [0,54;,] % vs. 6% p = 0,0 Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, S. (Sprint-) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negative Angaben zur ARR zugunsten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (PegIFN/RBV)

2 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom b) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chcv- Infektion (Genotyp ) Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus Ribavirin Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Boceprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar. Studienergebnisse nach Endpunkten : Ereignisanteil Effektschätzer [95%-KI] BOC+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV/ BOC+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV absolute Risikoreduktion (ARR) p-wert SVR RR,76 [,78; 4,9] 58,6% vs.,% ARR = 7,% p < 0,00 Gesundheitsbezogene Lebensqualität Keine verwertbaren Daten verfügbar. Gesamtmortalität Nicht berechenbar. 0,6% vs. 0% p = 0,595 Anämie RR,0 [,5;,47] 4% vs. 0% ARR = % p < 0,00 Psychiatrische Ereignisse RR,09 [0,8;,46] 48% vs. 44% p = 0,6 Infektion RR 0,89 [0,69;,4] 50% vs. 56% p = 0,40 UE RR,0 [0,98;,08] 99% vs. 96% p = 0,4 SUE RR,98 [0,68; 5,7] 0% vs. 5% p = 0, Abbruch wegen UE RR, [0,74;,88] 8% vs. % p = 0,5 Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, S. (Respond-) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negative Angaben zur ARR zugunsten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (PegIFN/RBV). Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen a) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp ) Anzahl: ca. 000 (diagnostizierte therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion) b) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chcv- Infektion (Genotyp ) Anzahl: ca (diagnostizierte therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion). Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. 4. Therapiekosten (Stand Lauer-Taxe: 5. Februar 0) a) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion (Genotyp ) Behandlungsdauer: Tabelle: therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die frühzeitig auf eine Behandlungs- Anzahl dauer je Behandlungs- Population Bezeichnung Behandlungen Behandlung dauer pro bzw. Patientengruppe der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr (Tage) Patient pro Jahr Therapienaive Boceprevir täglich ohne Zirrhose + Ribavirin täglich wöchentlich Behandlungs- 8 8 (Frühresponder ) 4 Wochen Ribavirin + 8 Wochen danach 4 Wochen Boceprevir + Ribavirin Therapienaive Ribavirin täglich Behandlungs wöchentlich 4 4 (Niedrige Ausgangs- 4 Wochen Ribavirin + 4 Wochen viruslast ; ) HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 4: nicht nachweisbar Patienten vom Genotyp mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) ( I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ werden und bis Woche 4 negativ bleiben. Eine Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen kann mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden sein. Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden.

3 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Tabelle: therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine ; therapienaive Patienten mit Zirrhose Behandlungsdauer je Behandlungs- Population Bezeichnung Anzahl Behandlungen Behandlung dauer je bzw. Patientengruppe der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr (Tage) Patient pro Jahr Therapienaive Boceprevir täglich 4 4 ohne Zirrhose + Ribavirin täglich 6 6 wöchentlich Wochen Ribavirin Behandlungs- danach Wochen Boceprevir 48 Wochen + Ribavirin danach Wochen Ribavirin Therapienaive Boceprevir täglich mit Zirrhose + Ribavirin täglich 6 6 wöchentlich Behandlungs Wochen Ribavirin + danach 48 Wochen 44 Wochen Boceprevir + Ribavirin Therapienaive Ribavirin x täglich 6 6 x wöchentlich Behandlungs Wochen Ribaverin + 48 Wochen Abbruchregeln nach Fachinformation zu Victrelis wurden nicht abgebildet. Verbrauch: Tabelle: therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die frühzeitig auf eine Jahres- Population durchchnittsbzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Wirkstärke Menge pro Packung ; verbrauch Therapienaive Boceprevir 400mg ( [4 00mg]) 6 Tab 06 Tab ohne Zirrhose + Ribavirin 000mg 68 Tab 980 Tab ( [ 00mg], [ 00mg]) (Frühresponder) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 8 Fs Therapienaive Ribavirin 000mg 68 Tab 840 Tab + ( [ 00mg], [ 00mg]) (Niedrige Ausgangs- 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 4 Fs viruslast) Körpergewicht < 75 kg Tabletten bzw. Fertigspritzen Tabelle: therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine ; therapienaive Patienten mit Zirrhose Jahres- Population durchchnittsbzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Wirkstärke Menge pro Packung ; verbrauch Therapienaive Boceprevir 400mg ( [4 00mg]) 6 Tab 688 Tab ohne Zirrhose + Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 48 Fs Therapienaive Boceprevir 400mg ( [4 00mg]) 6 Tab 696 Tab mit Zirrhose + Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 48 Fs Therapienaive Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab + ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 48 Fs Körpergewicht < 75 kg Tabletten bzw. Fertigspritzen

4 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Kosten: Kosten der Arzneimittel: Tabelle: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die frühzeitig/nicht frühzeitig auf eine Population Kosten Kosten nach Abzug bzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie (Apothekenabgabepreis) der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte Therapienaive Boceprevir 979,07 465,0 mit/ohne (Victrelis 00mg) Rabatt nach 0 Absatz Zirrhose; (6 Tabletten) SGB V:,05 (Frühresponder Rabatt nach 0a Absatz a und keine SGB V: 5,00 Frühresponder); Ribavirin 00,7 8,50 (Copegus 00mg) Rabatt nach 0 Absatz Therapienaive (68 Tabletten) SGB V:,05 mit Zirrhose Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 80,7 6,8 80,48 (Pegasys 80μg) Rabatt nach 0 Absatz ( Fertigspritzen) SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 59,8 46,85 965,04 (Pegasys 80μg) Rabatt nach 0 Absatz (4 Fertigspritzen) SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 79,76 Therapienaive Ribavirin 00,7 8,50 (Niedrige und (Copegus 00mg) Rabatt nach 0 Absatz keine niedrige (68 Tabletten) SGB V:,05 Ausgangsviruslast) Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 80,7 6,8 80,48 (Pegasys 80μg) Rabatt nach 0 Absatz ( Fertigspritzen) SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 59,8 Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Tabelle: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die frühzeitig/nicht frühzeitig auf eine Anzahl der zusätzlich Anzahl der zusätzlich Bezeichnung notwendigen notwendigen Population Bezeichnung der zusätzlichen GKV-Leistungen GKV-Leistungen Kosten bzw. Patientengruppe der Therapie GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Therapienaive Boceprevir Bestimmung in Behandlungs- 89,50 ohne Zirrhose; + Ribavirin des HCV-RNA- woche 8 (Frühresponder Spiegels und keine Frühresponder) Therapienaive Boceprevir keine mit Zirrhose + Ribavirin Therapienaive Ribavirin keine (Niedrige und keine niedrige Ausgangsviruslast) Jahrestherapiekosten: Tabelle: therapienaive Patienten (ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die frühzeitig auf eine Population bzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Therapienaive ohne Zirrhose Boceprevir 44,6 (Frühresponder) + Ribavirin (Behandlungsdauer von 8 Wochen) Therapienaive Ribavirin 9748,46 (Niedrige Ausgangsviruslast) (Behandlungsdauer von 4 Wochen)

5 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Tabelle: therapienaive Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (chcv) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine ; therapienaive Patienten mit Zirrhose Population bzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Therapienaive ohne Zirrhose Boceprevir 4400,58 + Ribavirin (Behandlungsdauer von 48 Wochen) Therapienaive mit Zirrhose Boceprevir 546,4 + Ribavirin (Behandlungsdauer von 48 Wochen) Therapienaive Ribavirin 9496,9 (keine niedrige Ausgangsviruslast) (Behandlungsdauer von 48 Wochen) b) In Kombination mit + Ribavirin gegenüber + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chcv- Infektion (Genotyp ) Behandlungsdauer: Behandlungsdauer je Behandlungs- Population Bezeichnung Anzahl Behandlungen Behandlung tage pro bzw. Patientengruppe der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr (Tage) Patient pro Jahr Therapieerfahrene Boceprevir täglich 4 4 ohne Zirrhose + Ribavirin täglich 6 6 wöchentlich Wochen Ribavirin + Behandlungs- danach Wochen Boceprevir + 48 Wochen Ribavirin danach Wochen Ribavirin + Therapieerfahrene Boceprevir täglich mit Zirrhose; + Ribavirin täglich 6 6 Null-Responder wöchentlich Behandlungs Wochen Ribavirin + 48 Wochen danach 44 Wochen Boceprevir + Ribavirin Therapieerfahrene Ribavirin täglich 6 6 wöchentlich Behandlungs Wochen Ribaverin + 48 Wochen Therapieerfahrene Ribavirin täglich Behandlungs- 4 wöchentlich 7 Wochen Ribaverin + 7 Wochen (in einem Behandlungszyklus von 7 Wochen) Abbruchregeln nach Fachinformation zu Victrelis wurden nicht abgebildet. Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin nicht angesprochen haben bzw. einen Rückfall erlitten haben. Behandlung Therapieerfahrener mit der Kombination Rebetol und Pegintron : laut Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer 4 Behandlung Therapieerfahrener mit der Kombination Copegus und Pegasys : laut Fachinformation 7 Wochen Behandlungsdauer

6 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Verbrauch: Jahres- Population durchchnittsbzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung ; verbrauch Therapieerfahrene Boceprevir 400mg ( [4 00mg]) 6 Tab 688 Tab ohne Zirrhose + Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 48 Fs Therapieerfahrene Boceprevir 400mg ( [4 00mg]) 6 Tab 696 Tab mit Zirrhose; + Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab Null-Responder ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 48 Fs Therapieerfahrene Ribavirin 000mg 68 Tab 680 Tab + ( [ 00mg], [ 00mg]) 00 Mikrogramm Fs (je 00 μg) 48 Fs Therapieerfahrene Ribavirin 000mg 68 Tab 50 Tab + ( [ 00mg], [ 00mg]) 80 Mikrogramm Fs (je 80 μg) 7 Fs (in einem Behandlungszyklus von 7 Wochen) Körpergewicht < 75 kg Tabletten bzw. Fertigspritzen Kosten: Kosten der Arzneimittel: Population Kosten Kosten nach Abzug bzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie (Apothekenabgabepreis ) der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte Therapieerfahrene Boceprevir 979,07 465,0 mit/ohne (Victrelis 00mg) Rabatt nach 0 Absatz Zirrhose; SGB V:,05 Null-Responder Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 5,00 Ribavirin 00,7 8,50 (Copegus 00mg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 80,7 6,8 80,48 (Pegasys 80μg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 59,8 Therapieerfahrene Ribavirin 00,7 8,50 (Copegus 00mg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 80,7 6,8 80,48 (Pegasys 80μg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 59,8 Ribavirin 05,68 90,89 (Rebetol 00mg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 9,74,56 809, (PegIntron 00μg) Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 500,9

7 BAnz. Nr. 5 (S. 69) vom Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Anzahl der zusätzlich Anzahl der zusätzlich Bezeichnung notwendigen notwendigen Population Bezeichnung der zusätzlichen GKV-Leistungen GKV-Leistungen Kosten bzw. Patientengruppe der Therapie GKV-Leistungen je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Therapieerfahrene Boceprevir Bestimmung in Behandlungs- 89,50 ohne Zirrhose + Ribavirin des HCV-RNA- woche 8 Spiegels Therapieerfahrene Boceprevir keine mit Zirrhose; + Ribavirin Null-Responder Therapieerfahrene Ribavirin keine Jahrestherapiekosten: Population bzw. Patientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Therapieerfahrene Boceprevir 4400,58 ohne Zirrhose + Ribavirin (Behandlungsdauer von 48 Wochen) Therapieerfahrene mit Zirrhose; Boceprevir 546,4 Null-Responder + Ribavirin (Behandlungsdauer von 48 Wochen) Therapieerfahrene Ribavirin 075,78 (Behandlungsdauer von 48 Wochen) Therapieerfahrene Ribavirin 945,8 (Behandlungsdauer von 7 Wochen) II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am. März 0 in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den. März 0 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 9 SGB V Der Vorsitzende Hess