molis goes ISO molis, die Antwort auf die Norm ISO 15189

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1 goes ISO, die Antwort auf die Norm

2 1 vision4health goes ISO 2 Labor-Informationssystem Ohne Zeitstempel keine ISO-Zertifizierung Für alle klinischen Laboratorien ist die Zertifizierung und Akkreditierung nach der, die die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Labore beschreibt, in den kommenden Jahren ein fester Bestandteil ihrer Roadmap. Die Aufgaben eines klinischen Labors die Analyse von Proben zum Zweck der Diagnose, Verfolgung, Behandlung und Prävention von Krankheiten sollten nicht nur mit dem Ziel ausgeführt werden, verlässliche und exakte Resultate zu erzeugen, sondern diese mit adäquaten Durchlaufzeiten, voller Nachvollziehbarkeit aller Abläufe und Handlungsschritte sowie einem hohen Maß an Sicherheit für die Patienten und Mitarbeiter zu erreichen. Die verlangt das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems und das Setzen von einheitlichen Standards hinsichtlich der Untersuchungs- und Prozessqualität sowie der Validation und Befundung jeder Probe und jedes Untersuchungsauftrags. Die enthält in Abschnitt 4 Anforderungen an das Management, in Abschnitt 5 technische Anforderungen sowie in ihrem Anhang B Vorschriften zum Schutz des LIS. Insgesamt umfasst die Norm 23 Qualitätsrichtlinien, deren Erfüllung das Labor nachweisen muss. Neben allgemeinen Richtlinien zur Unabhängigkeit und Integrität des Labors, zum Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems oder zur Vertragsprüfung finden sich zahlreiche Anforderungen zur Prozessqualität und -dokumentation. Wesentlicher Erfolgsfaktor bei der Erfüllung dieser Qualitätsanforderungen der ist die Unterstützung durch ein Labor-Informationssystem (LIS), das die Steuerung der Laborprozesse übernimmt und eine lückenlose Prozessdokumentation ermöglicht; ohne dass dies zusätzlicher und paralleler manueller Prozesse bedürfte. Im Folgenden werden die einzelnen Kapitel der in ihren Kernforderungen und Implikationen für das LIS betrachtet. Dabei wird der jeweiligen Anforderung der Norm die Umsetzung in direkt gegenübergestellt. Dies gibt dem Leser die Möglichkeit, die Anforderung für sich zu bewerten und gegen seine heutigen Arbeitsabläufe zu prüfen, ein Lösungskonzept für die Umsetzung der Anforderung in seiner heutigen Organisation vorzudenken und den Lösungsansatz von dagegen abzuwägen. Kernanforderung für die Umsetzung der Qualitätsaspekte der ist die Basisfunktion einer lückenlosen Prozessdokumentation mit Zeitstempeln für alle Ereignisse und. Ohne diese Grundfunktion eines LIS wäre eine Umsetzung der ISO-Norm kaum zu gewährleisten. Denn, wenn man auch diverse Einzelanforderungen der ISO in paralleler manueller Dokumentation umsetzen kann, so ist eine manuelle Dokumentation der Zeitstempel der wichtigsten Punkte eines Auftragsdurchlaufs realistischer kaum vorstellbar. dokumentiert jedes Ereignis und jede Aktivität automatisch und im Hintergrund. Dies ermöglicht eine 100%-ige Nachvollziehbarkeit (Traceability) des Prozesses. Diese Zeitstempel können mit insight ausgewertet werden, für beliebige Zeiträume, Laborbereiche und Auftrags-, Proben- oder Testkriterien. Dies macht insight zu einem entscheidenden ISO Baustein in der IT-Strategie des Labors.... dedicated to support ISO

3 3 vision4health goes ISO 4 Der Workflow-Manager organisiert die ISO-Prozesse Mit dem gerüstet für die Aufgabe des Labormanagements ist es, den Produktionsprozess nach Maßgabe der Unternehmenspolitik und des Versorgungsauftrages zu gestalten und zu optimieren. Für alle wesentlichen Geschäftsvorfälle sollten SOPs definiert sein (Standard Operating Procedure). bietet mit dem Workflow-Manager (MWFM) und der papierlosen Mikrobiologie (Step-Modul) Tools, die den Auftrags- und Probendurchlauf von der Annahme über die Aliquotierung und Probenverteilung bis zur Befundung und zur zentralen Lagerung der Proben organisieren und dokumentieren. Dies ist speziell in der Mikrobiologie, in der der Leistungsprozess vorab kaum deterministisch beschrieben werden kann, sondern sich von Erkenntniszu Erkenntnisstufe entwickelt, von spezieller Bedeutung. Neben der Basisfunktionalität der Traceability und der Workflow-Steuerung in der klinischen Analytik und der Mikrobiologie hat vision4health für seine -Kunden mit dem eine Vielzahl von hilfreichen Erweiterungen und Ergänzungen entwickelt, die die Einhaltung der in der täglichen Laborroutine sicherstellen bzw. erleichtern. Non-Conformity-Events werden in dem Moment erfasst, in dem sie eintreten, und stehen, wie auch die getroffenen Korrekturmaßnahmen, zur Auswertung zur Verfügung auch für externe Qualitätssicherungssysteme. Die Prozessqualität wird von über ein Monitoring- System überwacht, das Abweichungen vom definierten Standard oder auftretende Non-Conformities jederzeit an den neuralgischen Punkten des Labors anzeigt. Nachrichten über kritische Ereignisse oder Ergebnisse werden mit dem Alert Messenger sofort an den richtigen Ansprechpartner geroutet. Die interne, im look and feel an Outlook angelehnte user2user-kommunikation ermöglicht die unmittelbare und mit dem Auftrag archivierte interne Veranlassung von Folgemaßnahmen, seien es Re-Runs oder erneute Qualitätskontrollen. Der anfordernde Arzt wird in ebenso verwaltet wie der für das übermittelte Ergebnis verantwortliche Biologe. Ein Regelgenerator ermöglicht die Definition kritischer Schwellwerte oder Fallkonstellationen, bei deren Eintritt das System automatisch Folgeaktionen auslöst. So kann nicht nur der Norm genüge getan werden, sondern auch das medizinische Wissen der Laborverantwortlichen in Standard-Routinen gefasst werden, die auch bei deren Abwesenheit eine qualitätsorientierte Patientenversorgung sicherstellen. Die Unsicherheitsangaben einer Messung werden von immer mehr Analysegeräten zur Verfügung gestellt. dokumentiert und archiviert diese und ordnet sie ebenso eineindeutig dem Testergebnis zu wie die Dokumentation der Charge, mit der das Testergebnis erzielt wurde. Bei manueller Ergebniserfassung verlangt automatisch eine Doppelerfassung und unterstützt den Anwender bei der Auswahl der korrekten Eingabe. Schließlich wird die telefonische Ergebnisübermittlung anhand eines Telefon-Operator-Arbeitsplatzes mit Skype-Integration nicht nur im Sinne der ISO dokumentiert, sondern auch im Workflow komfortabel unterstützt. Der publisher gestaltet die Befundung nicht nur ISO-gerecht, sondern auch einfach und komfortabel. D.h., bereits bei der Validation werden die Befunde nach dem WYSIWYG-Prinzip (What you see is what you get) genau so angezeigt, wie der Einsender sie später erhalten wird. Befunde sind versioniert und erhalten bei Korrekturbefunden die Angabe, welche Werte korrigiert oder ergänzt wurden bzw. welchen Befund sie ersetzen. Gemäß der ISO-Norm wird auch der Name des für die Ergebnisse verantwortlichen Biologen auf den Befunden aufgedruckt. Der Anwender kann mit dem publisher designer seine Befunde zudem selbst anpassen und gestalten und ist nicht mehr auf die Unterstützung seines IT-Partners angewiesen. Eine Archivierung aller übermittelten Befunde im PDF/A-Format ist möglich. Das umfasst zudem mit insight ein Business Intelligence-Tool, mit dem nicht nur TATs ausgewertet werden können, sondern der Anwender auch selbst definierbare Reports und Dashboards erstellen kann. Dies versetzt die Laborleitung in die Lage, auf Test-, Auftrags-, Arbeitsplatz- oder Geräteebene alle Produktions- und Prozessdaten abzufragen und bis auf den Einzeltest hinunter zu analysieren (drill down). So wird nicht nur die Vorbereitung der Zertifizierung und Akkreditierung der -Labore unterstützt, sondern das Labor auch in die Lage versetzt, die einmal definierten Prozesse permanent zu überwachen und zu optimieren. workflow definition is key...

4 5 vision4health goes ISO 6 Der Anhang B der enthält Anforderungen zum Kapitel Management-Anforderungen Kapitel 4.3 Lenkung der Dokumentation Kapitel 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien Kapitel 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien Kapitel 4.9 Feststellung und Bearbeitung von Fehlern Kapitel 4.13 Qualitäts- und technische Kapitel 4.13 Qualitäts- und technische Kapitel 4.15 Überprüfung durch die Laborleitung Kapitel 4.15 Überprüfung durch die Laborleitung Technische Qualitätssicherung durch CMCS Beschreibung Speicherung der Benutzerdokumentationen in der Software selbst und Aufruf dieser Dokumente via kontextsensitivem Hyperlink Elektronischer Datenaustausch mit Unterauftragnehmern / Fremdlaboren Der durch Unterauftragnehmer / Fremdlabore erstellte Untersuchungsbericht kann als Anlage mit dem -Bericht gedruckt werden Nachverfolgung von nicht konformen Ereignissen zur Verbesserung der Auftragsqualität Bereitstellung von Verfahren für die Qualitäts- und technischen Bereitstellung von Verfahren für die Qualitäts- und technischen Die Laborleitung muss das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig überprüfen und es kontinuierlich verbessern Bereitstellung einer internen Kommunikationsplattform über die Wirksamkeit des QM-Systems Zugeordnete Funktionalität Schutz des LIS. Eine konsistente Versionsverwaltung und Parametrierung des Laborsystems sind Grundvoraussetzungen für einen qualitätsorientierten Laborbetrieb. Wesentlicher Baustein ist das CMCS (Change Management Control System), das alle Parameterveränderungen und Software-Patches lückenlos dokumentiert. Alle Modifikationen werden ausschließlich in einer Testumgebung durchgeführt und erst nach Freigabe vom CMCS automatisch auf das Produktivsystem übertragen. So ist die Nachvollziehbarkeit aller Änderungen, einschließlich der Änderungen von Parametereinstellungen, gewährleistet. Natürlich verfügt das System auch über eine Roll-Back-Funktion. Die einzelnen Komponenten der ISO Unterstützung durch sind in der nachstehenden Grafik zusammengefasst. Diese geht von den Vorschriften der Norm aus und leitet daraus die für ihre Umsetzung erforderlichen Funktionalitäten des LIS ab: QMS SW Interface L2L-Interfacing zu Auftragslaboren Dokumentendruck mit Befundanlagen nicht konformer Ereignisse der Reagenzien-Losnummern für alle Messergebnisse der Reagenzien-Losnummern für Mikrobiologie-Platten Überprüfung der Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung mittels MWFM und step-modul Interne user2user- Kommunikation Produkt (2014) communicator communicator II II WFM + Step-Modul QA package Kapitel Technische Anforderungen Kapitel 5.4 Präanalytische Kapitel Probenmanagement Kapitel Probenmanagement Beschreibung Zugeordnete Funktionalität Dokumentation der Probenabnahme Erfassung des Probenabnehmers II Das System muss über eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Proben und des Untersuchungsprozesses bis ins Probenarchiv verfügen Das System muss über eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Proben und des Untersuchungsprozesses bis ins Probenarchiv verfügen Kapitel 5.6 Das System muss über Werkzeuge verfügen, Sicherung der Qualität von um die Qualität des Untersuchungsprozesses Untersuchungsverfahren sicherzustellen Kapitel 5.6 Sicherung der Qualität von Untersuchungsverfahren Kapitel 5.7 Postanalytische Kapitel 5.7 Postanalytische Kapitel 5.8 Befundbericht Kapitel Archivierung von Befundberichten Kapitel Benachrichtigungssystem für den Laborarzt Kapitel Benachrichtigungssystem für den Laborarzt Kapitel Überwachung der Bearbeitungszeiten Kapitel Übertragung von Untersuchungsergebnissen von Unterauftragnehmern Kapitel Telefonische Befundberichte Kapitel Regeln und Verfahren für die Änderung von Befunden Kapitel Regeln und Verfahren für die Änderung von Befunden Das System muss über Werkzeuge verfügen, um die Qualität des Untersuchungsprozesses sicherzustellen Dokumentation von Zeitstempeln Validation und Dokumentation der analytischen Beurteiung von Ergebnissen Der verantwortliche Laborarzt, welcher die Resultat-Diffusion autorisiert hat, muss in allen Berichten hinterlegt / erwähnt werden Das System muss in der Lage sein, sämtliche zu einem Auftrag gedruckten Berichte zu archivieren. Das Format der PDFs muss dem PDF/A-Protokoll entsprechen Das System muss in der Lage sein, den Laborarzt sofort zu benachrichtigen, wenn ein Resultat für einen Patienten kritisch ist, damit alle notwendigen getroffen werden können Das System muss in der Lage sein, den Laborarzt sofort zu benachrichtigen, wenn ein Resultat für einen Patienten kritisch ist, damit alle notwendigen getroffen werden können Überwachung aller Zeitvorgaben während des präanalytischen und postanalytischen Untersuchungsprozesses von der Probenannahme bis zur Resultatausgabe Bei der Erstellung oder dem Erhalt von Befunden und deren manueller Übertragung ins LIS muss eine Kontrolle für Doppelerfassungen vorhanden sein Nachvollziehbarkeit der telefonischen Befundübermittlung Das System muss veränderte Resultate auf dem Befund ausweisen. Der Hinweis Ersetzt das Dokument vom xx/xx/xx muss ebenfalls angedruckt werden Das System muss veränderte Resultate auf dem Befund ausweisen. Der Hinweis Ersetzt das Dokument vom xx/xx/xx muss ebenfalls angedruckt werden Workflow-Manager (MWFM) + Probenarchiv Step-Modul (papierlose Mikrobiologie) Regel-Generator Erfassung der Messungenauigkeit von Resultaten Durchlaufzeit-Statistiken Mehrstufige medizinische Validation Andruck des Namens des verantwortlichen Laborarztes im Bericht Archivierung alle Berichte im PDF/A-Format Alarmierung der Laborleitung mit einem SMS-/ -Alarm-System Anordnung von Re-Runs etc. mittels interner user2user- Kommunikation Durchlaufzeit-Statistiken (TAT) Manuelle Doppelerfassung fremder oder manueller Tests Unterstützung des workflows zur telefonischen Ergebnisübermittlung und deren Dokumentation Versionierung von Befunden Kennzeichnung der veränderten Resultate auf den Befunden Produkt (2014) WFM Step-Modul II II Anhang B Regeln zum Schutz des LIS Das Gros der -Funktionalitäten zur Unterstützung der ist Bestandteil des aktuellen -Releases Einige wenige Funktionen werden mit dem -Release 4.4 in der zweiten Hälfte 2014 freigegeben werden. Diese sind Elemente des II. Zu den detaillierten Funktioneninhalten der einzelnen -Bausteine vgl. die Scope of Supply s. Anhang B 7.4/7.5 Alle Veränderungen am LIS müssen geprüft, validiert und dokumentiert werden Vornahme von Parameterveränderungen und sonstigen Modifikationen auf einem Testsystem und automatische Übertragung der Einstellungen auf das Produktivsystem

5 Switzerland (Headquarters) vision4health Laufenberg & Co. Oechsli 7 CH-8807 Freienbach info@vision4health.ch Phone Germany vision4health Deutschland GmbH & Co. KG Schlaraffiastraße 1 D Bochum info@vision4health.de Phone Belgium vision4health Belgium S.A. Rue Prés Champs 25b B-4671 Barchon info@vision4health.be Phone France vision4health France S.A.S. 1, Boulevard Saint Martin F Paris CEDEX 03 info@vision4health.fr Phone United Kingdom vision4health Laufenberg & Co. (Schweiz) Office: The Barn House, Salthill Road Chichester GB-West Sussex PO19 3PY info@vision4health.co.uk Phone /2013