Expositionsszenarien aus Sicht der DU

Transkript

1 Leiter REACH-Implementierung, F&E Produktsicherheit

2 Überblick Bevor wir beginnen Einige grundlegende Dinge in REACH Expositionsszenarien (ES) Struktur von ES Wichtige Dinge über ES Überprüfung von Expositionsszenarien (ES) Prüfung auf Anwendbarkeit von ES Optionen für DU, wenn ES nicht zutreffen Endlich angekommen: ein esdb Zwei Beispiele: HDDA und Lederplex 900

3 Bevor wir beginnen Warten auf den Start

4 Einleitung Kommunikation in der Lieferkette ES müssen nach unten in der Lieferkette kommuniziert werden, wenn: Stoff >/= 10 t/jahr Stoff ist gefährlich Beabsichtigte Freisetzung Über Konzentrationsgrenzen ES müssen nicht in jedem Fall kommuniziert werden

5 Einleitung Sinn und Zweck von Expositionsszenarien (ES) Registranten Wichtiges Mittel, um sichere Verwendung zu demonstrieren Verwendungsbedingungen und Risikomanagement-Maßnahmen sind wichtig ES wird solange angepasst, bis Kontrolle von Risiken sichergestellt ist ES wird im Stoffsicherheitsbericht dokumentiert und ist teil der Registrierung Finales ES wird an erweiterte SDBs angehängt und in Lieferkette kommuniziert Nachgeschaltete Anwender (DU) Zentrales Hilfsmittel, um Bedingungen für sichere Verwendung zu erhalten

6 Einleitung Sinn und Zweck von Expositionsszenarien (ES) ES dokumentieren Bedingungen für sichere Verwendung an einem einzigen Ort Sie sind sowohl wichtiger Bestandteil der Registrierung als auch zentrales Hilfsmittel der Risikokommunikation in Wertschöpfungsketten ES bilden das zentrale Kernelement von REACH: Demonstration der sicheren Verwendung in der Stoffsicherheitsbeurteilung

7 Einleitung Unterschiede zwischen Verwendung und ES Verwendung Aktivität, die potentiell zur Exposition führen kann, z.b. Transportieren, Umfüllen, Mischen etc. Expositionsszenario (ES) Basiert auf einem oder mehreren Verwendungen Plus expositionsbestimmende Parameter: Physikalisch-chemische Eigenschaften Verwendungsbedingungen und Risikominderungs-Maßnahmen (RMM) Häufigkeit und Dauer der Verwendung Menge des Stoffs pro Verwendung Eigenschaften und Verbleib des Stoffs in der Umwelt Größe des Vorfluters, der Kläranlage etc.

8 Einleitung Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) Zweck und generelles Prinzip Dient zur Demonstration der sicheren Verwendung gefährlicher Stoffe Vergleich zwischen Expositionshöhe und Konzentrationsgrenzwert Expositionshöhen werden gemessen oder berechnet Konzentrationsgrenzwerte werden durch wissenschaftliche Studien bestimmt Risk Characterization Ratio (RCR) Expositionshöhe / Konzentrationsgrenzwert RCR > 1: Expositionshöhe ist größer als Konzentrationsgrenzwert: nicht sicher RCR < 1: Expositionshöhe ist kleiner als Konzentrationsgrenzwert: sicher

9 Einleitung Bedeutung des Characterization Ratio (RCR) RCR < 1 RCR = Expo / Grenze RCR > 1 SICHERE VERWENDUNG Grenzwert Exposition Exposition Grenzwert NICHT SICHERE VERWENDUNG

10 Expositionsszenarien (ES) Wie sie aussehen und was sie uns sagen können

11 Expositionsszenarien (ES) Die Struktur von ES Title Free short title; Systematic title based on use descriptor; Process, tasks activities covered. Assessment method. Operational Conditions & Risk Management Measures Control of worker exposure Product characteristics; Human factors not influenced by risk management; Technical conditions and measures at process level (source) to prevent release; Technical conditions and measures to control dispersion from source towards the worker; 2.2 Control of environmental exposure Environment factors not influenced by risk management; Conditions and measures related to municipal sewage treatment plant; Technical conditions and measures at process level (source) to prevent release; Exposure estimation and reference to its source Guidance to DU to evaluate whether he works inside the ES

12 Expositionsszenarien Einige wichtige Fakten Der Kurztitel ist nicht das ES Unterschiede zwischen Kurztitel oder Verwendungsdeskriptoren und eigener Verwendung haben keine rechtlichen Auswirkungen Wichtig: Kein direkter Zusammenhang zwischen Verwendungsdeskriptoren und Verwendungsbedingungen oder Risikomanagement-Maßnahmen! Zweck des Kurztitels ist es, ersten Hinweis auf Anwendbarkeit zu geben (nicht mehr/nicht weniger)

13 Expositionsszenarien Einige wichtige Fakten Was ist dann wichtig? Ausschließlich Verwendungsbedingungen und Risikomanagement- Maßnahmen (RMM) entscheiden über Anwendbarkeit Kurzbeschreibung hat absolut keine Relevanz für diese Entscheidung! Prüfung der Verwendungsbedingungen und RMM ist wichtigste und zugleich schwierigste Aufgabe von DU

14 Prüfung von Expositionsszenarien Was DU machen müssen und wie

15 Prüfung von Expositionsszenarien Verpflichtung der DU DU darf sich nicht auf Registranten verlassen, der bestimmte Verwendung freigegeben hat Es ist Aufgabe jedes DU aktiv zu prüfen und zu dokumentieren, ob eigene Verwendung durch Expositionsszenario im übermittelten esdb abgedeckt ist oder nicht Prüfung auf Anwendbarkeit ist von zentraler Bedeutung für REACH

16 Prüfung von Expositionsszenarien Wie man ES auf Anwendbarkeit prüft Prüfung aller expositionsbestimmenden Parameter Verwendungsbedingungen und RMM Wichtig: Eigene Verwendungsbedingungen und RMM des DU müssen natürlich bekannt sein Prüfung gegen Messwerte Messung muss an Stoff ähnlicher oder größerer Gefährlichkeit vorgenommen werden Expositionsmessungen sind in bestimmten Gesetzen vorgeschrieben, z.b. Chemicals Agents Directive (CAD) Internes Wissen des DU kann enorm helfen

17 Prüfung von Expositionsszenarien Die Bedeutung von Messwerten Kann der DU durch Vergleich eigener Messwerte mit Grenzwerten aus dem ES die sichere Verwendung demonstrieren, kann er den Stoff verwenden, ohne sich um die im ES genannten Verwendungsbedingungen und RMM zu kümmern Wichtig: Messung muss an Stoff ähnlicher physikalischchemischer Eigenschaften und mit ähnlichem (oder größerem) Gefährdungspotential durchgeführt werden

18 Prüfung von Expositionsszenarien Was, wenn das ES nicht passt? Einige Optionen des DU Einstellung der Verwendung Wechsel zu Lieferant, der passendes ES etabliert hat Anpassen der eigenen Verwendungsbedingungen und RMM Durchführung einer eigenen Stoffsicherheitsbeurteilung Mitteilung der eigenen Verwendung an Lieferant DU hat 12 Monate nach Zugang des ES, um Prüfung durchzuführen und weitere Aktionen zu starten Verwendet DU Stoff außerhalb des ES, muss er ECHA binnen 6 Monaten darüber informieren

19 Eigene Verwendung dem Lieferanten mitteilen Notwendige Aktionen in der Lieferkette Mitteilung der eigenen Verwendung Lieferant kann Anfertigung eines ES ablehnen (dann evtl. Lieferverbot) Alle notwendigen expositionsbestimmenden Größen müssen mitgeteilt werden Lieferant muss neues ES etablieren Lieferant muss neue CSA durchführen und in CSR dokumentieren (evtl. Update der Registrierung nötig) Kann CSA sichere Verwendung zeigen: identifizierte Verwendung Kann CSA nicht sichere Verwendung zeigen: Verwendung von der abgeraten wird Ergebnis der neuen Stoffsicherheitsbewertung wir in SDBs kommuniziert

20 Prüfung von Expositionsszenarien Verwendung des Stoffs außerhalb des ES Kann der DU durch Vergleich eigener Messwerte mit Grenzwerten aus dem ES die sichere Verwendung demonstrieren, kann er den Stoff verwenden, ohne sich um die im ES genannten Verwendungsbedingungen und RMM zu kümmern Wichtig: Messung muss an Stoff ähnlicher physikalischchemischer Eigenschaften und mit ähnlichem (oder größerem) Gefährdungspotential durchgeführt werden Internes Wissen des DU kann erneut von großer Bedeutung sein

21 Das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (esdb) Endlich angekommen

22 Das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (esdb) Zwei Beispiele esdb für HDDA esdb für Lederplex 900

23 Noch Fragen?

24 ANTI-TERRA, BYK, BYK -DYNWET, BYK -SILCLEAN, BYKANOL, BYKETOL, BYKOPLAST, BYKUMEN, DISPERBYK, DISPERPLAST, LACTIMON, NANOBYK, SILBYK und VISCOBYK sind eingetragene Warenzeichen der BYK-Chemie. AQUACER, AQUAFLOUR, AQUAMAT, CERACOL, CERAFAK, CERAFLOUR, CERAMAT, CERATIX und MINERPOL sind eingetragene Warenzeichen der BYK-Cera. Die vorstehenden Angaben entsprechen unserem besten Wissen. Aufgrund der vielfältigen Rezepturen, Produktions-, Betriebs- und Verarbeitungsbedingungen ist die Verwendung des Produktes auf die speziellen Bedingungen des Verarbeiters abgestimmt zu überprüfen. Die Angaben gelten nicht als zugesicherte Eigenschaft; wir sind nicht verantwortlich für den Einsatz des Produktes außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete; eine Haftung auch für etwaige Patentverletzungen kann daraus nicht abgeleitet werden.

25 Back-up-Folien

26 Expositionsszenarien für Mischungen Die DPD+ Methode Was bis jetzt bekannt ist Rechenmethode, ähnlich derjenigen der Zubereitungsrichtlinie (DPD, 99/45/EG) Basiert auf gefahrbestimmender Komponente für jede Expositionsroute, z.b. oral, dermal, etc. Nicht anwendbar bei: CMR-Stoffen (Kat. 1 und 2) respiratorischen Sensitizern PBT- und vpvb-stoffen Wird momentan im zweiten Teil des VCI- Praxisführer-Projektes erarbeitet (Veröffentlichung demnächst) Noch nicht vollständig entwickelt, nicht generell anwendbar

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