Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik

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1 Quelle KKS Ultraschall AG Do. 22. März 2018, Rheinfelden Themen Qualifizierungs- & Validierungsanforderungen Qualifizierung einer Anlage Validierung eines Produktionsprozesses Anforderungen an den Reinraumbau & Qualifizierung Hygienebereich und Kontaminationsquellen Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume

2 Referenten Geschäftsführer, Seit 15 Jahren tätig. Besitzt Erfahrungen in verschiedenen Positionen wie Entwicklung, Einkauf, Produktion und Qualitätsmanagement. Vertiefte Kenntnisse in Qualifizierung von Anlagen und Validierungen von Produktionsprozessen. Seit 2014 nebenamtlicher Lead Auditor bei Swiss TS. Im Jahr 2017 gründet er sein eigenes Beratungsunternehmen mit dem Fokus Qualitätsmanagement. Geschäftsführer, Concept 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er die Firma Concept. Hintergrund Die Anforderungen an die Reinheit von Medizinprodukten steigen kontinuierlich. Die dafür notwenigen Herstellungsprozesse müssen zweckmässig stabil sein, damit sichere Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden können. In diesem Praxisseminar wollen wir Lösungsmöglichkeiten für die Probleme aufzeigen, mit denen sich Medizintechnik-Unternehmen konfrontiert sehen. Dabei geht es um die Anforderungen bei der Qualifizierung der Anlagen und Validierung der Produktionsprozesse, und welche die Einführung steriler Produkte planen oder bereits sterile Produkte in Ihrem Produktportfolio haben - unabhängig davon, ob diese Unternehmen einen eigenen Reinraum besitzen, vorhaben einen eigenen Reinraum zu bauen oder die sterile Verpackung an einen Dienstleister outsourcen wollen. Motto Erfahrungen aus der Praxis für die Praxis, gibt Ihnen dieses Seminar grundlegende Einblicke in die Welt der Qualifizierung, Validierung, Reinräume und Reinraumverpackung.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Qualifizierungs- & Validierungsanforderungen Normative Anforderungen aus ISO 13485:2016 Relevanz der Qualifizierungs- & Validierungsprozess 10:00.-10:50 Qualifizierung einer Anlage Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) 10:50-11:10 Kaffeepause 11: Validierung eines Produktionsprozesses Performance Qualification (PQ) Process- Monitoring, Aufrechterhaltung der Validierung 12:00-13:10 Mittagessen 13:10-14:00 Anforderungen an den Reinraumbau & Qualifizierung Anforderungen an Wände, Decken, Schleusen und Türen Zonenkonzepte Projektablauf / Qualifizierungsphasen 14:00-15:00 Hygienebereich und Kontaminationsquellen Aufbau von Hygienekonzepte Erkennen von Kontaminationsquellen Concept Concept 15:00-15:20 Kaffeepause 15:20-16:10 Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume Arten von Reinigungs- und Desinfektionsmittel Mikrobiologische Wirksamkeit, Materialverträglichkeit Concept

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Medizinprodukte Hersteller Forschung und Entwicklung Dienstleister im Medizinprodukte Sektor Qualitätsmanagement Beratungsdienstleister Projektmanagement Qualitätssicherung Einkauf Veranstaltungsort Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Concept Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Seminar-Anmeldung 22. März 2018 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Concept Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.

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