Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MEDILYS Laborgesellschaft mbh Paul-Ehrlich-Straße 1, Hamburg Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Arzneimittel und Wirkstoffe Ausgewählte mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung Probennahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen Ausgewählte mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser Prüfgebiete: Krankenhaushygiene Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfarten: Kulturelle Verfahren Keimzahlbestimmung Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information oder Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Norm gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Bereich. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 1 von 8

2 Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren** Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version AAM-002-Bak-0297-V02 AAM-002-Bak-0760-V02 AAM-002-Bak-0695-V02 AAM-002-Bak-0695-V02 AAM-002-Bak-0304-V02 AAM-002-Bak-0300-V02 Titel der Norm oder des Hausverfahrens Kontrolle von Spülflüssigkeiten und Abstrichen z.b. aus der Endoskopaufbereitung Kontrolle von Bioindikatoren aus Desinfektionsgeräten wie z.b. Instrumentenspülmaschinen, Endoskop, Waschmaschinen, Steckbecken Kontrolle von Bioindikatoren aus Sterilisationsgeräten wie z.b. Dampf-Klein-Sterilisatoren Kontrolle von Bioindikatoren aus Sterilisationsgeräten wie z.b. Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisatoren Kulturelle Untersuchungen von z.b. raumlufttechnischen Anlagen in Krankenhäusern; Luftkeimmessung Anforderungen der Hygiene an die Wasserversorgung; Gesamtkeimzahl und Ps. aeruginosa; Oberflächenkultur und Membranfiltration Prüfgegenstand Spülflüssigkeit, Abstriche Bioindikatoren Bioindikatoren Bioindikatoren Nährböden aus Luftkeimsammlern (Raumluft), Abklatschplatten Dialysewasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version AAM-002-Bak-0306-V02 AAM-002-Bak-0303-V04 AAM-002-Bak-0298-V02 AAM-002-Bak-0301-V02 Titel der Norm oder des Hausverfahrens Kontrolle von Wasser aus Spritzpistolen und Otopronten: E. coli, coliforme Keime, Ps. aeruginosa und Legionellen per Oberflächenkultur, Plattengussverfahren und Membranfiltration; Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Untersuchung auf Legionellen; Oberflächenkultur und Membranfiltration auf Selektivmedium für Legionellen Hygienische Untersuchungen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen: aerobe schnell wachsende Bakterien und Pilze per Oberflächenkultur und Membranfiltration Kontrolle von Oberflächen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen im Abstrich- und Abklatschverfahren Prüfgegenstand Wasser aus Spritzpistolen und Otopronten Wasser aus Spüldüsen am Spülbecken, Mundduschen, Bohrköpfe, Otopronten (Wasserdüsen) Wasserproben (nicht Trinkwasser) Abklatschplatten, Abstrichtupfer Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfart: Keimzahlbestimmung** Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version AAM-002-Bak-0298-V02 Titel der Norm oder des Hausverfahrens Hygienische Untersuchungen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen; hier von Wasser an festzulegenden Probeentnahmestellen z.b. von Wasser zur Herstellung von Arzneimitteln; aerobe schnell wachsende Bakterien und Pilze per Oberflächenkultur und Membranfiltration Prüfgegenstand Wasser für Arzneimittel Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 1 Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser *** 1.1 Probenahme DIN EN ISO DIN EN ISO (K19) Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Probenahme Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen 1.2 Mikrobiologische Untersuchungen DIN EN ISO DIN EN ISO (K15) DIN EN ISO (K11) TrinkwV 2001 (2016) Anl. 5 I d) bb) DIN ISO DIN EN ISO (K22) UBA Empfehlung Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa Membranfiltrationsverfahren Koloniezahl bei 22 C und 36 C Wasserbeschaffenheit - Zählung von Legionellen Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Systemische Untersuchungen von Trinkwasser-Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 Probennahme Verfahren DIN EN ISO (K19) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken EN ISO (K15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken EN ISO (K15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 Lfd. Nr. Parameter Verfahren 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren Legionella spec. DIN ISO ;DIN EN ISO (K22) ; UBA Empfehlung ANLAGE 3a: Anforderungen an Trinkwasser in Bezug auf radioaktive Stoffe Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2011 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Organization for Standardization Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8