Sandra Nicole Weniger

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1 Personalprofil Sandra Nicole Weniger Manager IT Compliance / Quality Manager AUSBILDUNG 2003 Diplom-Informatikerin der Fachrichtung Wirtschaftsinformatik mit Vertiefungsrichtung Business Consulting, Fachhochschule Furtwangen 1998 Allgemeine Hochschulreife, Salier-Gymnasium in Waiblingen BERUFLICHE WEITERBILDUNG Zertifikat: Qualitätsmanagement-Fachkraft QMF (TÜV) Überzeugen in Verhandlungen Business Prozess Management mit ADONIS Zertifikat: ITIL Foundation for IT Service Management v3 (TÜV) Qualifizierungsanforderungen im GMP und Bereich ViFlow Training and Nachhaltige und integrierte QM Systeme IT Recht kompakt Medizinprodukte 2010 Vorbereitungskurs: PMP Zertifizierung nach PMI - Project Mgmt Institut Workshop Getting Things Done 2008 CAE - Certificate of Advanced English (University of Cambridge) Computervalidierungskonferenz 2008 Fachthema 2007 Zertifikat: Computervalidierungs-Beauftragter (European Compliance Academy) Zertifikat: COBIT Foundation (ISACA) GmP gerechte Risikoanalyse in der Computervalidierung Seite 1 von 10

2 2006 Zertifikat: ITIL Foundation for IT Service Management (TÜV) GmP-/FDA-Anforderungan an die IT-System und Datensicherheit GAMP4 Bis 2006 IT Balanced Scorecard, Informatik Strategieplanung, nbindung SPRACHEN Deutsch (Muttersprache) Englisch (sehr gute Kenntnisse) Französisch (gute Kenntnisse) Spanisch (Grundkenntnisse) INTERNE VERANTWORTLICHKEIT Quality Manager WICHTIGSTE KENNTNISSE Qualitätsmanagement (QMS, QMH, ISO 9001, ISO 13485, CFR Part 820) Geschäftsprozessanalyse, optimierung und dokumentation IT Compliance und Audit Management Computer System Validierung (inklusive Datenschutz) IT-Servicemanagement mit/ohne Toolimplementierung in validierten pharmazeutisch, chemischen und medizinaltechnischen Unternehmen Wissensmanagement inklusive Wisssenscontrolling Projektmanagement, Projektleitung BERUFLICHER WERDEGANG UND RELEVANTE ERFAHRUNGEN Projektleitung bei Projekten im nationalen und internationalen Umfeld für Mittelstand und Grossunternehmen. Projektmanagement Compliance- Management Implementierung Qualitätsmanagementsystem, Prozessdokumentation und Trainings gemäss ISO 9001, GxP und ITIL Good Practices. Audit Management Konzepte, Mock Audits, Awareness/Trainings Lieferantenevaluierung und -audits FDA und EMEA Regulatorien, GmP/GcP ISO 9001:2015, ISO 13485:2003, FDA 21 CFR Part 820/ Part 11 Risikoanalyse und mgmt: FMEA, HACCP, Ishikawa Diagramm GAMP 5, inkl. Erstellung SOPs/Templates für den CSV Lebenszyklus ITIL, COBIT, Summit-D Seite 2 von 10

3 Kreativitätstechniken Brainstorming, Brainwriting, Mindmapping, Methode 635, Delphi- Methode. Schulungen Trainer für Prozess/Compliance/QMS Schulungen METHODEN UND WERKZEUGE Referentin am ITIL Forum 2008 Projekt Review ITSM Einführung. Erstellung von Trainingskonzepten und unterlagen((non-) webbasiert) (Projekt-) Management und Standards PMI PMBOK, V-Modell, BSC, diverse unternehmensspezifische Projektund CSV Management Methoden Software und Sprachen Prozessmodellierung ERP: SAP R3 (modules CO, FI, PM, MM, PS) ITSM: HP ServiceDesk, Clientele ITSM, Wendia Point of Business, DSMT Prozess Design: ARIS, ViFlow, Adobe Acrobat Dokument/Produkt Mgmt: Oracle Agile, Project Library, Sharepoint Standard: MS Office, MS Project, MS Visio, MS Frontpage, MS Access Programmierung: SQL, HTML, JavaScript, VBA, Java EPK s, Fishbone, Flow Charts BRANCHEN Automobil, Dienstleistungen, Pharma,, Automation Seite 3 von 10

4 PROJEKTERFAHRUNG Operational Seit August 2011 Arcondis AG (CH) Ziel: Aufrechterhalten und Verbessern des Qualitätsmanagementsystems basierend auf ISO 9001:2008. Quality Manager Gewährleisten der Qualität und Aktualität des QMS und Qualitätsmanagement-Handbuchs Verantwortlich für QMS Mitarbeiterschulungen Verantwortlich für regelmässige interne Audits Verantwortlich für die Prozessmodellierung Verantwortlich Änderungen in ISO 9001/QMS relevanten (Compliance) Anforderungen zu bewerten IT QM Support Seit November 2013 Ziel ist es den CSV Manager während des Unternehmensmergers in verschiedenen CSV Projekten und Aufgaben zu unterstützen um die Compliance mit anwendbaren EU/FDA sowie Inter- Unternehmens- Anforderungen zu gewährleisten. Validierungs-/ IT QM- Experte Projektleiter (2 Personen) Verfolgen der Aktualisierung von CSV SOPs und Arbeitsanweisungen Durchführung der Schulung des neuen SDLC - Computersystem Implementierungs-Prozesses für IT und Business (~300 Personen) Besprechen und Vereinbaren von Validierungsvorgehen für CSV Projekte zwischen Business, IT und CSV Manager Unterstützung von aktiven CSV Projekten (Pre- Review von CSV Dokumenten und Beratung in regulatorischen Belangen) Unterstützen von GxP rel. System-Änderungen Vorbereitung des CSV Steering Committees Validierung Messgeräte-Software / 13 Monate Validierungsexperte Ziel ist es die neu eingeführte optische Messgeräte- Software zu validieren (Hybrid-Software, Gerät mit Software installiert auf Netzwerk-Server). Validierungsexperte (QA, Dokument-Review) Seite 4 von 10

5 Transfer und Validierung von Applikationen (Standort-Transfer) / 13 Monate Projektleiter, Validierungsexperte Implementierung Prozess- und Appl. Landkarte 2012 / 8 Monate Business und Compliance Analyst IEC Einführung 2012 / 3 Monate Projektleiter Healthcare Compliance Unterstützung 2012 / 4 Monate Ziel ist es die identifizierten Applikationen im Bereich Sensorenfertigung im Rahmen des Transferprojekts validiert an den neuen Standort zu transferieren (verschiedene QMS und CSV Frameworks) und anhand einer Gap Validierung die Compliance am neuen Standort zu gewährleisten. Projektleiterin für den Transfer und Validierung von 25 Applikationen (7 Personen) Definieren von Transferprozessen, Validierungs- Templates, Projekt- und Fortschritts- Kontrolle Validierungsexperte (QA, Dokument-Review) Ziel: Ziel ist es die Produktions- Applikationen und Informationsprozesse zu analysieren um Optimierungspotenziale im Rahmen des geplanten Transfers mehrerer Produktionslinien an einen neuen Standort zu gewinnen. Dokumentanalyse- Compliance/IT Anforderung Prozess-, Applikations- und Datenfluss- Modellierung Gap- und Optimierungsanalyse der Applikationssetups und Schnittstellen Projektmanagement Controlling Ziel ist die Hands-On Unterstützung und Coaching im Rahmen der IEC Einführung von zwei Software als Medizinprodukt Systemen für Zahnimplantate. Hierfür soll die bestehende Gap Analyse sowie Templates geprüft und Aktivitäten zum Erreichen der Compliance definiert sowie Templates erstellt werden. Projektleiter (3 Personen) Awareness und einheitliche Vorgehensweise fördern unter den 3 involvierten Entwicklungs- /Validierungs- Standorten (US, Kanada, Belgien) Ziel ist die Unterstützung der Healthcare Compliance Abteilung in verschiedenen kleineren IT Projekten Seite 5 von 10

6 Pharmaunternehmen IM SPOC QM Normenmapping 2011 / 1 Monat Hersteller in Deutschland Compliance Analyst Implementierung und Validierung Produktkatalog 2011 / 6 Monate Projektleiter für Subprojekt Validation Support Windows 7 & Office 2010 Migration 2011 / 12 Monate Regional Project Leader im Bereich Application Readiness Implementierung und Validierung einer Klinischen Bildbearbeitungs- SW Beratung und Fortschrittskontrolle der IT Projekte wie der Launch der Intranet Webseite und der Entwicklung von ipad Schulungen SPOC zwischen IT, Business und Lieferanten Ziel: Im Rahmen der Ableitung verschiedener SOPs auf Arbeitsanweisungen sollen die QM regulatorischen Anforderungen geprüft und zugeordnet werden (ISO 9001/13485, CFR Part 820). Prozessanalyse - Compliance Anforderungen Ziel: Ziel ist es eine webbasierte Produktkatalog Software mit Anbindung an verschiedene ERP Systeme global zu implementieren und zu validieren um internen und externen n einen komfortableren Zugriff auf Produktinformationen zu bieten. Teilprojektleitung (2 Personen) Informationsschnittstelle zwischen Stakeholdern und Lieferanten Validierungsexperte (Ausführung und Prozess Optimierung Computersystemvalidierung) Ziel: Ziel ist innerhalb des Commercial Operations Bereiches global verteilte User von Windows XP auf Windows 7 und Office 2010 zu migrieren. Projektmanager und SPOC für Westeuropa Rollout Site Kontaktpersonen (17 Lokationen) Gewährleisten der Application Readiness und Userplanung (~400 betroffene Applikationen) Koordination Applikations-Packetierung, Testing und Office 2010 Kompatibilitäts-Checks Gewährleisten, dass KPIs bezüglich Fortschritt und Userzufriedenheit erreicht werden Ziel: Ziel ist die Implementierung und Validierung einer neuen Bildbearbeitungssoftware um für Research and Early Development den Zugriff und Seite 6 von 10

7 / 11 Monate Vergleich von klinischen Studienergebnissen und bildern z.b. für Dosierungsentscheidungen zu ermöglichen. Das Projekt ist in 3 Phasen unterteilt: Lieferanten/Tool-Evaluierung, Implementierung und Validierung. Projektleiter, Validierungsexperte Infrastruktur Qualifizierung / 11 Monate Projektleiter Subprojekt IT Infrastrukturqualifizierung & Appl. Validierung IT-Service Management & Outsourcing 2009 / 8 Monate Projektleiter, Local Print Service Interim Manager IT-Service Management & Outsourcing / 6 Monate Projektleiter Teilprojekt Service Support & Change Seite 7 von 10 Projektleitung (9 Personen) Abstimmungen zwischen Information Mgmt, Business, Quality und Lieferanten Validierungsexperte (hosted Cloud Lösung, Datenschutz, GcP Computersystemvalidierung) Ziel: Als Vorbereitung für ein anstehendes Audit soll sowohl die IT Infrastruktur qualifiziert werden als auch SAP, das ITSM Tool Clientele sowie 7 weitere GxP relevante Applikationen validiert und ein IT Service Management Trainingskonzept erarbeitet und geschult werden. Teilprojektleitung (4 Personen) Teamführung, Fortschrittskontrollen, QS Ziel: Der ausgegliederte IT Servicemanagement Supportprozess Office Printing (Managed Print Service) soll im operativen Modus weiter aufgebaut werden. Projektleitung (2 Personen) Definition und Kontrolle des operativen Services (via SIPOC), der ITSM Prozesse u. Schnittstellen Eskalationsschnittstelle zu Stakeholdern und Lieferanten Coaching des zukünftigen Service Managers Ziel: Ein IT Servicemanagement Best Structure soll aufgebaut werden beinhaltend das Outsourcing des IT Supportprozesses Office Printing als Managed Print Service (MPS). Teilprojektleitung (6 Personen), stellv. Projektleitung (25 Personen) Teamführung, Fortschrittskontrolle, QS Erstellung von Designkonzepten zur Reduktion

8 Management IT-Service Management & Outsourcing 2008 / 2 Monate Project Office IT Compliance Check 2008 / 1 Monat und Deutschland Co-Auditor der vorhandenen Druckermodelle und Anzahl Interface zu involvierten Suppliern und Business Ziel: Ein IT Servicemanagement Best Structure soll aufgebaut werden beinhaltend das Outsourcing von mehreren IT Supportprozessen (Server-, Drucker-, Telefonie). Projektplanung und Dokumentationsverfolgung Prozessdesign und Dokumentation Erstellen von Trainings- und Testunterlagen Ziel: Vollständigkeits- und Effizienz- Analyse des aktuell verwendeten Validierungansatzes und der Risikoanalyse. Überprüfung der Dokumentation u. Durchführung von Interviews/Workshops vor Ort. Durchführung der Analyse, Auswertung der Ergebnisse und Entwicklung des finalen Reports SAP Validierung 2008 / 2 Monate Chemie Unternehmen Technical Writer, QS Validierung IT- Servicemanagement Tool 2008 / 10 Monate Projektleitung Teilprojekt Validierung Ziel: SAP Validierung aufgrund der Fusion von 2 verschiedenen Organisationsbereichen. Im Fokus ist der Umzug von SAP zu SAP sowie von JD Edvards One World zu SAP jeweils mit einer Neudefinition der Schnittstellen (z.b. LIMS) und Risikoassessment. Qualitätssicherung von GmP konformen Prozessen und Dokumentationen. Ziel: Regionale IT-Servicemanagement Einführung inklusive Tool-Implementierung im validierten Umfeld. Fokus ist die Einführung und Erstellung von abteilungsübergreifenden Service Request, Incident, Change und Configuration Prozessen für den IT ServiceDesk inkl. prospektiver Tool-Validierung. Teilprojektleitung (3 Personen) Validierung gemäss GAMP. Qualitätssicherung von GmP und SOP konformen Prozessen und Dokumentationen. QS-Schnittstelle zum Software-Lieferanten Seite 8 von 10

9 IT-Servicemanagement Einführung / 1 Jahr Projektleiter, QS IT Compliance Check 2007 / 1 Monat Co-Auditor Ziel: Globale IT-Servicemanagement Einführung inklusive Tool-Implementierung um abteilungsspezifische Prozesse den global harmonisierten Prozessen anzupassen. Fokus ist die Verbesserung des Incident, Change, Configuration und Organisations- Management für 70 Business- Applikationen im Bereich Reporting, Analyse und Datenmanagement. Projektleitung (Internationales Kernteam mit 12 Personen). Qualitätssicherung von GmP und SOP konformen Prozessen und Dokumentationen. Support und Training bei Tool/ITSM Themen. Ziel: Vollständigkeits- und Effizienz- Analyse des aktuell verwendeten Validierungansatzes und der Risikoanalyse. Überprüfung der Dokumentation u. Durchführung von Interviews/Workshops vor Ort. Durchführung der Analyse, Auswertung der Ergebnisse und Entwicklung des finalen Reports SAP Validierung 2006 / 2 Monate Chemie Unternehmen Technical Writer IT-Servicemanagement Einführung 2006 / 6 Monate Technical Writer, Projektkoordination Ziel: Retrospektive SAP-Validierung anhand auf Arbeitsanweisungen entwickelten Spezifikationen, FMEA/HLRA Risikoanalysen, Testplanung und durchführung und Validierungsbericht. Unterstützung in der Erstellung der benötigten Dokumentation. Unterstützung in der Qualitätssicherung. Ziel: Globale IT-Servicemanagement Einführung inklusive Tool-Implementierung aufbauend auf vorhergehendem Projekt für die CRM Applikation Siebel und diverse Web Management Services. Entsprechend Projekt IT-Servicemanagement Einführung von (8 Monate) Seite 9 von 10

10 IT-Servicemanagement Einführung / 8 Monate Technical Writer, Projektkoordination GxP Compliance Program 2005 / 4 Monate Process Writer Konzernweite Einführung einer Modulstrategie 2004 /4 Monate Automobilhersteller in Deutschland Management- Assistenz Ziel: Europaweite IT-Servicemanagement Einführung inklusive Tool-Implementierung um abteilungsspezifische Prozesse den global harmonisierten Prozessen anzupassen. Fokus ist die Verbesserung des Incident, Change und Organisations- Management für die CRM Applikation VisualElk. GmP and SOP konforme Dokumentation für Design and Implementierungs Deliverables (Projektkontrolle, Prozessdesign, Datenerfassung, User Tests, Schulungsmaterial). Abstimmung einheitlicher europaweiter Prozeduren zwischen den involvierten Parteien Projektkoordination und Qualitätssicherung Ziel: Es sollen Verbesserungspotenziale in der GxP Compliance analysiert werden. Dies soll durch die Anpassung der bestehenden Prozesse an allgemeine regulatorische Anforderungen erreicht werden. Prozessmodellierung von Ist-Prozessen Erstellung von Entwürfen für SOP s Ziel: Konzern- und markenübergreifende Einführung einer Produktstrategie mit Fokus auf Modulentwicklungen anstelle von Einzelteilen um durch die konzernübergreifend reduzierte Artikelvielfalt Kosteneinspar-Potenziale zu erreichen. Koordination und Fortschrittskontrolle der Entwicklung der Moduldokumentation (60 MA). Unterstützung des Abteilungsleiters bei Anfragen, Präsentationen, Meetings, Workshops Verantwortlich für die Ist-Datenanalyse und bereinigung der Überstundendaten; monatliche Pflege und Reporting (180 MA) Seite 10 von 10

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