Seminar Reinstwasser. Reinstwasser im GMP Umfeld. Do. 26. April 2018, Aesch BL

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1 Seminar Reinstwasser Reinstwasser im GMP Umfeld Do. 26. April 2018, Aesch BL Themen: Technik Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging Qualifizierung Betrieb Qualifizierung einer Wasseranlage PQ Phase Monitoring / Biofilm Mikrobiologisches online Monitoring Besichtigung der Wasseranlagen der Firma BWT AQUA Qualitätssicherung Umgang mit Abweichungen (Deviation) Inspektionen Findings, worauf achtet ein Inspektor

2 Referenten Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH Inspektor bei der RHI Annette Kunz Manager Monitoring CSL Behring Lengnau AG Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement. Führung als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pension auf Anfang 2014 als GMP / GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI). Als Lehrbeauftragter für GMP an der FHNW und seit 2016 wieder temporär als Inspektor beim RHI tätig. Geschäftsführer, 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen inkl. Wasseranlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Inspektionserfahrung (FDA, RHI) bis 2017 bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er die Firma. Marcel Zehnder Sales Manager Chemisch-technische Assistentin, Chemie-Ingenieur, Dipl.- Ing. (FH) mit Schwerpunkt Biotechnologie. Langjährige Tätigkeit in der Pharmazeutischen Mikrobiologie (Labor, Laborleiter, QA). Hauptsächlich im Bereich mikrobiologischen Umgebungskontrollen und Identifikation von Mikroorganismen bei Fa. Crucell Switzerland AG und in der Novartis Stein AG. Seit Juli 2017 Monitoring Lead im Qualitätsmanagement für die CSL Behring Lengnau AG. Michael Göbel Geschäftsführer Beratherm AG Studium der Werkstoffwissenschaften Wissenschaftlicher Mitarbeiter am KWI an der Dechema in Frankfurt. 1992: Promotion an der RWTH Aachen. Bis 1995 stv. Leiter der Werkstofftechnik der SANDOZ. Bis 2005 Leiter der Werkstofftechnik der Clariant. Ab 2005 Geschäfts-führer der Beratherm AG/Pratteln Markus Müller Geschäftsführer PMT Schweiz AG Ausbildung zum Chemielaboranten und zum kaufm. Angestellten mit folgenden Weiterbildungen: Verkaufskoordinator und Marketingplaner. Seit über 20 Jahre im Vertrieb von Investitionsgütern tätig. Seit 20 Jahren tätig im Marketing und Verkauf von Prozessund Labormessgeräten in der chemischen, pharmazeutischen sowie in der Lebensmittelindustrie. Vor 3 Jahren Gründung der PMT Schweiz AG für den Vertrieb von "rapid microbial monitoring methods", wie der Biovigilant IMD-W. Hintergrund Wasser ist der am meisten eingesetzte Rohstoff in der Pharma-, Biotech- und verwandten Industrien, wo es zum Beispiel für die Herstellung von medizinischen Produkten und Kosmetika eingesetzt wird. Die meisten Prozesse dieser Industrien benötigen Wasser und andere Reinstmedien, welche die in den internationalen Pharmakopöen definierten gesetzlichen Normen erfüllen. Man unterscheidet die Qualitäten von Trinkwasser, Reinwasser (PW - Purified Water, aqua purificata), Reinstwasser (HPW - Highly Purified Water, aqua valde purificata), Wasser für Injektionszwecke (WFI - Water for Injection) und Reinstdampf. Durch die Aufbereitung von Trinkwasser kann man die gewünschten Qualitäten erzeugen.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Herstellverfahren und Wasserqualitäten Design und Planung ein Wasseranlage Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten Neuer WFI EP Monograph und seine Umsetzung 10:00-10:30 Mikrobiologisches online Monitoring State oft he Art im 2018? Neue Möglichkeiten mit 1:1 Testgeräte Vorführung Marcel Zehnder Markus Müller PMT Schweiz AG 10:30-11:45 Werksbesichtigung mit anschliessender Praxis Gruppen Praxis nahe Messung von Nichtkondensierbaren Gasen bei einem Reintsdampferzeuger Verfahrenstechnische Schritte, Probenahmestellen und Messinstrumente 1:1 an Erzeugeranlagen BWT WFI Membranerzeugung 11:45-12:10 Kaffeepause 12:10-13:00 Werkstoffauswahl für Wasseranlagen Eigenschaft von reinem Wasser Einfluss der Oberflächen, Rouging, Reinigung Nicht rostende Stähle und Polymere Michael Göbel Beratherm AG 13:00-14:00 Mittagessen 14:00-14:50 Qualifizierung einer Reinstwasseranlage Was müssen Sie in den Qualifizierungsphasen beachten? Wer macht was? Wie qualifizieren Sie die Steuerung 14:50-15:40 Monitoring bei Pharmawasseranlagen PQ-Phase mit anschliessendem Monitoringprogramm Biofilmgefahr, Umgang mit Abweichungen (Deviation) Swiss Cleanroom Concept GmbH Annette Kunz CSL Behring 15:40-16:00 Kaffeepause 16:00-16:50 Behördliche Vorgaben Findings, worauf achtet ein Inspektor Regulatorische Vorgaben Martin Bürli Inspektor RHI

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Technik Herstellung Qualitätssicherung Ingenieurbüros und Anlagenbauer die mit der Erzeugung von Pharmawasser betraut sind, Pharmawasser einsetzen oder Pharmawasseranlagen planen und einrichten. Seminarsprache Tagungsort Anfahrt mit dem Auto Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Alle Referate sind in Deutsch Aesch im Seminarraum der Firma Ab Autobahn von Zürich/Bern/Karlsruhe Richtung Delémont folgen Ausfahrt Aesch wählen ab Bahnhof SBB: Tram 11 bis Aesch Haltestelle Arlesheimerstrasse Hauptstrasse Aesch Organisation Bestätigung Telefon +41 / info@swisscleanroomconcept.ch Web Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung

5 Anmeldung Seminar Reinstwasser im GMP Umfeld am 26. April 2018 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Pharmawasser (CHF 80.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.