Manfred Herbert Tabor European Consulting Engineer / GMP Compliance Hernalser Hauptstrasse 83/5 A-1170 Vienna ÖNACE-Code:

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1 Name: Tabor Ing. Vorname: Manfred Herbert Geburtsdatum: Familienstand: Verheiratet Staatsangehörigkeit: Österreich Berufsbezeichnung: Senior Beratender Ingenieur / GMP Compliance Health Care Interim & Consulting Sprachen: Deutsch - Muttersprache Englisch (technisch und kommerziell) mündlich: fließend, verhandlungssicher schriftlich: fließend, verhandlungssicher Tschechisch fließend Portugiesisch Gute Kenntnisse Spanisch Gute Kenntnisse Straße: Hernalser Hauptstraße 83/5 Land PLZ Ort: A-1170 Wien ; mtaborgmp@gmail.com Mobil: Letzte Aktualisierung: 15. Jänner 2013 für BIOTEC Projekte Seite 1 von 8

2 Ausbildung Höhere Technische Bundes-Lehr und Versuchsanstalt Graz- Goesting, Graz/ Österreich (Schwerpunkt Maschinenbau, Anlagenbau), Diplom: Abschluss: Ingenieur (Ing.), verliehen vom Bundesministerium für Bauten und Technik Wien/ Österreich am Zeit (Jahre) 6 Gymnasium Oeversee, Oeverseegasse, Graz/Österreich, Grundschule Graz /Österreich vom Prioritäten, Kenntnisse und Erfahrungen Zeit (Jahre) Beratung für Investitionsprojekte auf Management- / Entscheiderebene 27 Projekt- / Bauleitung / GMP Compliance 27 Projektsteuerung / Koordinierung / Projektcontrolling/ Interims Management für 27 Führungspositionen im Bereich Engineering, QA, QM, GMP-Compliance, Industrial Audits Planung / Konstruktion (GMP konform konzeptionierte Prozessanlagen für die 27 Pharmaindustrie) Abnahmen vor Inbetriebnahme, Inbetriebnahmen 27 Validierung / Qualifizierung 27 Dokumentation / Erstellung von Funktionsplänen und beschreibungen 27 Verfahrensentwicklung / - optimierung 27 Seminarleitung, Schulungen, Ausbildung von Studenten (Lektorat Donau Uni 20 Krems/Zelltherapeutische Labors nach GSG) Seite 2 von 8

3 Berufliche Weiterbildungen / Kurse Datum (Jahr) Namen der Weiterbildungen / Kursen Amt der Steiermärkischen Landesregierung Steiermark Graz/Österreich: Erteilung der Konzession / Prüfung zur Führung eines Ingenieurbüros / Beratender Ingenieur für den Bereich Maschinenbau und Verfahrenstechnik Seminare an der Österreichischen Führungskräfteakademie 12/1987 Grundlagen des Projektmanagement 01/1988 Kostengünstige Instandhaltung mit Netzwerkmethoden 06/1988 Instandhaltung Controlling Planung, Kostenüberwachung und Überwachung von Instandhaltungsbudgets 02/1989 Moderne Methoden der Projektkostenkalkulation: Bottom-Up/Top-Down- Kalkulationen, Life-Cycles 03/1989 EDV ein notwendigen Instrument für Wartungsmanager 03/1888 Seminar APV: Stand der Technik bei der Installation, Ausrüstung und Produktion einer pharmazeutischen Anlage für sterile Produkte 2000 Seminar NLP Grundlagen 2009 AGES Schulung Gewebesicherheitsgesetz Weitere Seminare: Concept, PIC, GMP, FDA Training Tissue Engineering Mitglied bei der European Compliance Academy (ECA) CAD/EDV Kenntnisse, Erfahrungen MS-Office (Word, Excel, Power Point) MS-Project Visio SAP Track Wise Zeit (Jahre) >10Jahre >10Jahre >10Jahre >6Jahre >1Jahr Beruflicher Werdegang Verantwortlicher Interims GMP-Compliance Manager/ Tissue Engineering/ Projektleitung für Medizintechnische und haustechnische Anlagen der VAMED Medizintechnik GMBH für das Allgemeine Krankenhaus Wien Seite 3 von 8

4 Beruflicher Werdegang Seit Verantwortlicher Interims GMP Compliance-/ GMP Project Management-/ Quality Manager für internationale Projekte Pharma Consult Vienna (10 Mitarbeiter) Seit Europäischer Beratender Ingenieur/Interims Manager für Projektmanagement, Tissue Engineering und GMP-Compliance für die pharmazeutische Industrie, GLP-Laboratorien Krankenhausapotheken, Zelltherapeutische Labors, aseptische Herstellverfahren, BIOTEC und Health Care Geschäftsführer (CEO), TAS Engineering LTD, Wien/Österreich (vormals Pharmaplanniederlassung Wien) (10 Mitarbeiter) Niederlassungsleiter, Pharmaplan Germany, Wien/Österreich ( Mitarbeiter) Technischer Leiter, Gewerberechtlicher Geschäftsführer LSMW, Niederlassung Wien/Österreich (10 Mitarbeiter) Technischer Leiter, M+W Zander do Brasil Ltda. Sao Paulo/Brasilien ( Mitarbeiter) Geschäftsführer ZETA ENGINEERING spol.sr.o, Prag/Tschechische Republik und Konzessionsinhaber von ZETA ENGINEERING (Ingenieurbüro) in Graz/ Österreich (80 Mitarbeiter) Geschäftsführer Technik, ZETA Anlagenbau GmbH und Konzessionsinhaber von ZETA ENGINEERING (Ingenieurbüro) in Graz/ Österreich (100 Mitarbeiter) Bereichsleiter Technik mit Handlungsvollmacht Leopold Pharma Ges.m.b.H, jetzt Fresenius Austria, Graz/ Österreich (20 Mitarbeiter) Betriebsingenieur Stabil, Gabersdorf Nähe Graz/ Österreich Vertriebsingenieur für Wasseraufbereitungssysteme Henkel Austria, Wien/Österreich Anlagenplanung/Konstruktion Geräteauslegung, Kalkulation, Montagevorbereitung für Komponenten für Atomkraftwerke, von Rauchgasentschwefelungsanlagen nach dem Chemicoverfahren und von Chemikalienrückgewinnungsanlagen. Seite 4 von 8

5 Auslandsaufenthalte Wohnsitz in Benin City/Edo State/Nigeria Seit 2007 Wien / Österreich mit vielen weltweiten beruflichen Auslandsaufenthalten Seit 2001 Sao Paulo / Brasilien Prag / Tschechische Republik mit einigen, teilweise monatelangen beruflichen Auslandsaufenthalten 2000 Graz / Österreich Nov2011 bis Auswahl durchgeführte Projekte und Tätigkeiten als Projektleiter (aktuelle Projekte zuerst) Zeitraum Firma Tätigkeit Consultant: Bearbeitung von technischen Abweichungen als Verantwortlicher Untersuchungsleiter / Owner Investigator / Supervisor im Rahmen eines Deviation Managements im Auftrag von Oxford International im Novartis /Sandoz Konzern in Unterach am Attersee / Österreich zur Vorbereitung eines FDA und eines AGES - Audits Selbstständige Bearbeitung von als Minor, Major oder Critical beurteilten technischen Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Quality Assurance, Quality Control, Product Development, Sterilproduktion, Engineering, Quality Compliance mit Prüfung der Kritikalität / Einstufung, Identifizierung aller Chargen / Produkte und Systeme, die von der Abweichung betroffen sind, Evaluierung der Sofortmaßnahmen, Leitung der Untersuchung zur Ermittlung des Root Causes, Seite 5 von 8

6 Auswahl durchgeführte Projekte und Tätigkeiten als Projektleiter (aktuelle Projekte zuerst) Zeitraum Firma Tätigkeit Identifizierung der Fehlerursache, Riskassessment und Empfehlung / Definition von CAPAs, CAPA Management, Change Control Erstellung eines Abschlussberichtes zur Zertifizierung der Abweichungsbearbeitung der externen Firma Quantic. SME (Subject Matter Expert) FDA für Sterilisatoren Projektleitung: GMP-Engineering, Projektmanagement, QM- Engineering, Validierung von zwei schlüsselfertigen GLP- Laboratorien (Zelltherapie)gemäß GSG (Gewebesicherheitsgesetz)für das Allgemeine Krankenhaus Wien für die Firmen VAMED und VKMB Wien (Projektsumme 14 Mio. EUR) 2008 Projekt Kwizda Pharma, Wien SME (Subject Matter Expert) bei AGES Audit/GMP Zertifikat 2008 Projektleitung: GMP/FDA Basic Engineering für Gas-Sanitisierung einer aseptischen Produktionslinie für Reinraumklassen A/B/C für Firma Chemserv für das Projekt Baxter, Wien 2008 Consultant: GMP/FDA Basic Engineering für R&D Labor (GLP) inkl. Labors für Tierversuche für Firma Chemserv für das Projekt Baxter, Wien 2008 Projektleitung Validierung der Hard- und Software gem. GAMP 4 und 5/FDA für die neue Plasma-Sortieranlage für das Projekt Baxter, Wien Projektleitung: GMP-Basic Engineering, GMP-Detail Engineering, Durchführung, Validierung IQ, OQ für Prozessverfahren im Projekt Tachocomb für Nycomed, Linz / Österreich gem. EU GMP Projektleitung: GMP-Basic Engineering, Detail Engineering, Ausführung, Inbetriebnahme und Validierung IQ, OQ für Prozessverfahren und Gesamtprojekt Zell Kultur Medien für PAA Laboratories Pasching bei Linz/Österreich gem. EU GMP Projektleitung: GMP-Basic Engineering, Detail Engineering, Seite 6 von 8

7 Auswahl durchgeführte Projekte und Tätigkeiten als Projektleiter (aktuelle Projekte zuerst) Zeitraum Firma Tätigkeit Durchführung, Inbetriebnahme, Validierung IQ, OQ für Prozessverfahren für Projekt Cyclosporin Liquida (Suspensionen) gem. FDA für Firma ELI LILLY Cosmopolis / Brasilien 2000 Projektleitung: Konzeptionelle GMP-Entwurfsplanung und Projektdurchführung für Prozessverfahren von Impfstoffen BCG gem. FDA im Projekt Fundacao Athaulpho de Paiva Xerem, Rio de Janeiro / Brasilien Projektleitung: Konzeptionelle Entwurfsplanung, Basic Engineering, Detail Engineering und Durchführung, IQ, OQ, PQ für: Konzeptionelle Entwurfsplanung, Basic Engineering: Reinräume, Klimatechnik, Anlagenbau and Prozessverfahren. Detail Engineering, Durchführung, Inbetriebnahme, IQ, OQ, PQ: Prozessverfahren: Aseptische Produktion von Augentropfen aus Serum gem. PIC/GMP im Rahmen eines Projektes für Firma SPOFA A.S. Prag, Tschechische Republik 1993 Projektleitung: Konzeptionelle Entwurfsplanung, Basic Engineering für den Bereich Prozessverfahren für das Projekt Produktion von Cyclosporin für Firma Galena A.S., Opava / Tschechische Republik, einschließlich PIC/GMP-Zulassung 1992 Projektleitung: Konzeptionelle Entwurfsplanung, Basic Engineering für die Bereiche Reinraum, Anlagenbau, Klimatechnik, Prozesserfahren, Lagerdimensionierung für das Projekt Flüssige Zytostatika, einschließlich PIC/GMP-Zulassung für Firma LACHEMA, Brno / Tschechische Republik Projektleitung: Konzeptionelle Entwurfsplanung, Basic Engineering, Detail Engineering, Durchführung, Inbetriebnahme, IQ, OQ, PQ für: Reinstmediensysteme (Aqua Purificata-, WfI-, Reinstdampf- Herstellungssystemen), CIP/SIP- Anlagen, Ansatz- Fermentationsanlagen für folgende Firmen: Biochemie Kundl (Sandoz), Immuno Seite 7 von 8

8 Auswahl durchgeführte Projekte und Tätigkeiten als Projektleiter (aktuelle Projekte zuerst) Zeitraum Firma Tätigkeit (BAXTER) Wien, Bender (Boehringer Ingelheim) Wien, HMW Lannach, diverse Anstaltsapotheken/Austria, Leciva A.S Prague, SEVAC A.S., Spofa A.S. Prague, Ferring A.S. Prague, Lachema Brno / Czech Republic, Seite 8 von 8