Mikrobiologie im GMP-Umfeld

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1 Leicht verständlicher Überblick Praxisnahe Darstellung Was muss ich über die Mikrobiologie wissen? Wann ist Outsourcing angesagt? Do. 03. November 2016, Fulda Themen Einführung in die Mikrobiologie Reinraumorientierte Mikrobiologie Mikrobiologisches Monitoring Validierung von Desinfektionsmitteln Workshop Monitoring Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung Reinigung und Desinfektion GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten

2 Referenten Bereichsleitung Mikrobiologische Dienstleistungen, Labor L+S AG Frau Braun ist Mikrobiologin. Seit 1993 bei der Labor L+S AG. Nach einer Exkursion in die Qualitätssicherung ist sie im operativen Bereich tätig. Dort ist sie als Bereichsleiterin im Geschäftsfeld Mikrobiologische Dienstleistungen für die Gebiete Keimidentifizierung, Stammhaltung und Pflege von Referenz- und Hauskeimen sowie für betriebshygienische Untersuchungen zuständig. Daneben betreut sie den Bereich der Nährmedienherstellung/-kontrolle und die Freigabe von selbst hergestellten und zugekauften Medien. Apotheker / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Studium der Pharmazie in München. Ab 1986 tätig bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab, im Bereich Industriehygiene und Desinfektion. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung im international Cleanroom Team, Leitung der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit 2011 selbstständig tätig als Referent und Berater. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMA, RHI). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept. Hintergrund Bei mikrobiologischen Abweichungen im Monitoring in der Pharma-, der Medizintechnik und der Biotechnik-Produktion wird von Mitarbeitern und im speziellen von Führungskräften erwartet, dass Sie diese Abweichung adäquat bewerten können. Der Einfluss auf das produzierte Produkt muss rechtzeitig erkannt werden, so dass die Qualität erhalten bleibt und keine Fehlchargen produziert werden oder sogar der Patient gefährdet wird. Meist ist aber das mikrobiologische Wissen nicht die Kernkompetenz des Entscheidungsträgers. Dennoch wird von ihm der Entscheid erwartet. Wir vermitteln in diesem Seminar das mikrobiologische Wissen, welches Sie benötigen, um in Zukunft bei Abweichungen mitreden zu können. Sie sind nach dem Seminar in der Lage, Massnahmen gezielt einzuleiten. Anhand des Hygienekonzeptes zeigen wir Ihnen auf, wo Schwachstellen sind, wie Sie Reinigungen und Desinfektionen richtig anordnen und wie Sie diese GMP gerecht dokumentieren, was unter einer Validierung von Desinfektionsmitteln verstanden wird und vieles mehr. Im Workshop geben wir Ihnen praktische Tipps und zeigen Ihnen auf, wann ein Outsourcing an einen mikrobiologischen Anbieter sinnvoll ist, und welche Anforderungen er erfüllen muss.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:00 Einführung in die Mikrobiologie Was sind Mikroorganismen und wo kommen sie vor? Wissenschaftliche Einteilung und Charakterisierung Typische Kontaminationsquellen Kontaminationsquelle Mensch 10:00.-10:50 Reinraumorientierte Mikrobiologie Regularien und Bedingungen für mikrobielle Nachweise Sterilprüfung Media Fill Labor L+S Apotheker 10:50-11:10 Kaffeepause 11: Mikrobiologisches Monitoring Bestandteile des Monitoringkonzeptes Material und Methoden Durchführung: Probennahme, Inkubation, Auswertung Wachstumskontrollen Umgang mit Abweichungen Workshop: Monitoring Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung Labor L+S 12:10-13:20 Mittagessen 13: Validierung von Desinfektionsmitteln Grundlagen der Desinfektion Mittel Verfahren Wirksamkeit Herausforderungen Workshop: Reinigung und Desinfektion 14:30-15:10 GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte Korrekte Dokumentation im GMP-Umfeld. Welche Vorgaben sind gesetzlich geregelt und wo? Hygienekonzepte Apotheker Swiss Cleanroom Concept GmbH 15:10-15:30 Kaffeepause 15:30-16:10 Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten Wann ist eine Fremdvergabe sinnvoll? Welche Anforderungen werden an Dienstleister gestellt? Swiss Cleanroom Concept GmbH

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter aus den folgenden Abteilungen, welche für die mikrobiologische Entscheide verantwortlich sind: Qualitätssicherung Mikrobiologie Labor Herstellungsleiter Engineering Operator in der Herstellung Quereinsteiger Veranstaltungsort Tagungsort Maritim Hotel am Schlossgarten in Fulda Pauluspromenade 2, Fulda Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Das Maritim Hotel Fulda liegt mitten im Grünen und direkt im historischen Zentrum der Stadt. Der Hauptbahnhof mit hervorragender ICE- Anbindung ist 1.5 km entfernt Anfahrt mit dem Auto Siehe Anfahrtsplan Routenplaner Fulda Maritim Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch Swiss Cleanroom Concept GmbH Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. EUR ohne MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar am 03. Nov Teilnehmergebühr EUR exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (EUR 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (EUR 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.

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