Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML

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1 (( DAkkS Gmbh Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Roesebeckstraße 4-6, Hannover Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der n GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium/ ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der n GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite l von 11

2 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML [(< DAkkS Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Zentrifugation Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) U nte rs u c hu ngstech n i k Fettgehalt von Frauenmilch Frauenmilch Butyrometrisches Verfahren Chromatographie (Gaschromatographie (GC))** Analyt (Meßgröße). Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Bestimmung der Konzentration von Frauenmilch polychlorierten Biphenylen (PCB), GC-ECD Elektrochemische Detektion persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (CIKW) und Nitromoschusverbindungen aus Frauenmilch (a-hch, ß-HCH, y-hch (Lindan), HCB, Muskambrette, Muskxylol, Aldrin, ds-/trans-hceo, Dieldrin, op-dde, PP-DDE, op-ddd, pp-ddd, op-ddt, pp-ddt, PCB 28, 52, 101, 153,138, 180) Bestimmung von polybromierten Frauenmilch Diphenylethem aus Frauenmilch (2,2',4,4'-Tetrabromdiphenylether (BDE-47), 2,2',4,4',5- Pentabromdiphenyl-ether (BDE-99), 2,2'/4,4'I,5,5'-Hexabromdiphenylether (BDE-153), 2,2',4,4',G- Pentabromdi-phenylether (BDE 100)) Extraktion von polychlorierten Biphenylen (PCB), persistenten Chlorkohlenwasserstoffen (CIKW), polybromierte Diphenylether (PBDE) und Nitromoschus- Verbindungen aus Frauenmiich Frauenmilch GC-NCI-MS Massenspektrometrische Detektion Festphasenextraktion Ligandenassays** Amphetamine Urin, Benzodiazepine Urin / Assay(ELISA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 11

3 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML (( DAkkS Buprenorphin Urin, Cannabinoide Urin, EDDP Urin, Enzvme-Linked-lmmunosorbent- Kokain Urin, Opiate Urin, Monoacetylmorphin Urin, Methamphetamine Urin, Synthetische Cannabinoide (Spiee) Urin, Enzyme-Linked-immunosorbent- Spektrometrie (Massenspektrometrie (ICP-MS))** Analyt (MeßgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Cadmium Urin ICP-MS Arsen Urin ICP-MS Antimon Urin ICP-MS Cadmium Vollblut ICP-MS Blei Vollblut ICP-MS Spektrometrie(UV-/VIS-Photometrie) Anafyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Kreatinin Urin Photometrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Agglutinationsteste* Antikörper gegen Cardiolipin Partikel-Agßlutinationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 11

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-17G ((< DAkkS Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Shigella-Serotypisierung Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Direkter Agglutinationstest Salmonelia-Serotypisierung Yersinia-enterocolitica- Identifizierung Nachweis und Serogruppen- [ndentifizjerung von Salmonellen Gewebsbiopsat Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Gewebsbiopsat Bakterienkultur aus Stuhlprobe, Gewebsbiopsat Direkter Agglutinationstest Direkter Agglutinationstest Stuhlprobe bzw. Gewebsbiopsate in Latex-Agglutinationstest Selenit F-Bouillon, Kulturmaterial Antikörper gegen Treponema Antikörper gegen Echinococcus granulosus Antikörper gegen Entamoeba, Liquor Partikel-Agglutinationstest(TPPA) Indirekte Hämagglutination (IHA) Indirekte Hämagglutination (IHA) Kulturelle Untersuchungen* bakterielle Enteritis-Erreger (Salmonellen/ Shigellen, Campylobacter/ Yersinien, EHEC, EPEC, Clostridium difficile, Vibrio cholerae) aerobe. anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien (nicht TBC) Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Anreicherungskulturen, Kulturabschwemmung Klinisches Material Anlage auf diversen Selektivnährmedien, kulturelle Anzucht Anlage auf diversen Seiektivnährmedien, kulturelle Anzucht Sproßpilze Klinisches Material Anlage auf Selektivnährmedien. Mykobakterien Klinisches Material, Mykobakterienkultur kulturelle Anzucht Anlage auf festen und flüssigen Nährmedien, kuiturelle Anzucht Untersuchunesart: Ligandenassays* Antikörper gegen Borrelia sensu, Liquor Line-lmmunoblot lato (IgG) Cryptosporidium-Antigen Faeces Entamoeba histolytica-antigen Faeces Enzym-lmmuno'Assay (EIA) Giardien-Antigen Faeces Enzym-lmmuno-Assay (E^A^ Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG, IgM} Antikörper gegen Toxoplasma gondii (IgG-Avidität) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 11

5 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML ((' DAkkS Antikörper gegen Brucella spp. (IgA, IgG, AntikÖrper gegen Leptospiren (IgG/, Plasma AntikÖrper gegen Borrelia afzefii / Liquor (IgS, Antikörperindex gegen Borrelien im, Liquor -Liquorpaar (IgG) Antikörper gegen Coxiella burnetii (IgG, Phase 1,11 Antikörper gegen Treponema pallidum ( Antikörper gegen Echinococcus spez. (IgG) Antikörper gegen Echinococcus multilocularis (IgG) Antikörper gegen Entamoeba histolytica (IgG), Plasma, Plasma Shigatoxine von Stuhlprobe, Gewebsbiopsate, Enterohämorrhagischen EschenchiaKulturisolaten coli(ehec) Toxine A und B von Clostridium difficile Stuhlprobe Interferon Gamma nach StimulationVollblut der Tuberkulose-spezifischen Peptidantigene ESAT-6,CFP-10 und TB7.7 (P.4) QuantiFERON* - TB Gold Plus Interferon-Gamma-Test nach Stimulation der Peptidantigene ESAT-6 und CFP-10 Vollblut Enzym-lmmuno-Assay (E!A) Assay(ELISA) Untersuchungsart; Keim-/Parasitendifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (IVIatrix) Untersuchungstechnik Aerobe, schnellwachsende Bakterien anaerobe und schwer anzüchtbare Bakterien Sprosspilze (Hefen) Campylobacter/ Salmonella/ Shigella, Yersinia Ekto- und Endoparasiten, sowie Teile Bakterienkultur, Pilzkultur Bakterienkultur Verdachtsexemplare aus H u man proben, Umgebungsmaterialien Biochemisch Biochemisch Makroskopische Beurteilung/Differenzierung Ptasmodium spec. Vollblut Immunchromatographischer Malaria - Schnelltest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 11

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML ((.< DAkkS Clumping-Factor, Protein A, Bakterienkultur Latex-Agglutinationstest Kapselpolysaccharide von Staphylokokken Oberflächenantigene von Pneumokokken Bakterienkultur Latex-Aggiutinationstest Mikroskopie* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmatenal (IVIatrix) Untersuchungstechnik Campylobacterspp. Bakterienkultur Phasenkontrastmikroskopie Bakterien, Sproßpilze Enteraie und parenterale Parasiten Saurefeste Stäbchen Klinische Materialien, Baktenenkultur Gram-Färbung, Hellfetdmikroskopie Humanes Untersuchungsmaterial Hellfeldmikroskopie/ggf. nach Anreicherung / Färbung Klinische Materialien, Bakterienkultur Auramin-IF-Mikroskopie Ziehl-Neelsen-Färbung, Hellfeldmikroskopie Plasmodium spec. Vollblut Hellfeldmikroskopie Giardia Stuhl Direkte Immunfluoreszenzmikroskopie Antikörper gegen Treponema pallidum (IgG), Plasma, Liquor Cryptosporidium Stuhl Direkte Immunfluoreszenzmikroskopie FIA, Immunfluoreszenztest Absorption (IFT/FTA) Untersuchunesart: Empfindlichkeitstestungen von Bakterien* Analyt (MeßgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Streptococcen/ Neisserien, Bakterielle Reinkulturen Agardiffusionstest Haemophilus, Moraxellen Staphylococcen, Enterococcen, Enterobacteriaceae, Nonfermenter, Corynebacterien, Aerococcen, Listerien, Vibrionen Bakterielle Reinkuituren MHK-Bestimmung, Breakpoint Mycobakterien Flüssige Kultur Empfindlichkeitsprüfung Verhältnismethode Molekularbiologische Untersuchungen ()* Borrelia burgdorferi-dna (sensu lato) Punktat, Blut, Liquor Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Chlamydia trachomatis-dna/ Neisseria gonorrhoae-dna EHEC-PCR: Shigatoxin 1/2 Abstriche, Urin Anreicherungskultur (mtsb- Bouillon) Kulturabschwemmung Poiymerase-Kettenreaktion (PCR) Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Mykobakterien Mykobakterienkuttur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 11

7 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IVI L I' DAkkS Analyt (MeßgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik, Atypische Mykobakterien Mykobakterienkultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis PVL Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis MTBC (TB-Komplex) Sputumprobe Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Nachweis PVL Staph. aureus-kultur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Malaria / Plasmodien EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Analyt (MeßgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) U nte rsuch u ngstec hn (k Adenovirus-Antigen Faeces Enzym-fmmuno-Assay (EIA) Astrovirus-Antigen Faeces Epstein-Barr-Virus-Antikörper (IgG [VCA], IgM [VGA], EBNA1) Rötelnvirus-Antikörper (IgG/ D5X" Anaiyseautomat Rötelnvirus-Antikörper (IgG, Enzym-lmmuno-Assay (E!A) ICN Cytomegalievirus-Antikörper (IgG, Cytomegalievirus-Antikörper (IgG, DSX- Enzym-lmmuno-Assay (E1A) ICN FSME-Virus-Antikörper (IgG, DSX- FSME-Virus-Antikörper (IgG, ICN Flow. Photometer Hantavirus-AntikÖrper (IgG/ DSX- Hantavirus-Antikörper (IgG/ 1CN Aviditätsbestimmung von Antikörpern gegen Masern und EBV IgG Dengue-/ Cytomegalie-/ Parvo B19-, Plasma Virus IgG/ IgM Hepatits-A-Virus-Antikörper(lgG, Hepatitis B-Virus-Antikörper (HBc, HBe, HBs) (IgG, ; HBs-Antigen, Plasma, Plasma Enzym-Immuno-Assay (EIA) Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Chemilumineszenz- Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Plasma Line-lmmunoblot Hepatitis-E-Virus (IgG, IgM} Enzym-tmmuno-Assay (EIA) DSX- Sültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 11

8 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML Ol-OO ((.i DAkkS Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Unte rs uch u ngste c h n ik Hepatitis-E-Virus (IgG, ICN Herpes-Simplex-Virus-Antikörper (IgS,, Liquor DSX- Herpes-Simplex-Virus-Antikörper (IgG,, Liquor ICN HIV-l/2-Antikörper, Plasma Immunoblot HIV-l/2/O-Antikörper, Plasma Enzym-lmmuno-Assay (E1A) HIV-l/2/O-Antikörper, HIV-p24- Antigen ^ Plasma Chemilumineszenz- Mikropartikelimmunoassay (CMIA) Masernvirus-Antikörper IgG Masemvirus-Antikörper ( [icapturetest l Masernvirus-Antikörper (IgG/ DSX- Masernvirus-Antikörper (IgG, ICN Mumpsvirus-Antikörper (IgG, DSX- Mumpsvirus-Antikörper(lgG, ICN Parvovirus-B-19-Antikörper (IgG, Parvovirus-B-19-Antikörper (IgG/ Flow. Photometer DSX- ICN Rotavirus-Antigen Faeces Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgS,, Liquor DSX- Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (ige, igm), Liquor ICN Flow. Photometer Varizella-Zoster-Virus-Antikörperim -Liquorpaar (IgG) (Antikörperindex), Liquor Adenovirus-Antikörper (IgG/ herum DSX- Adenovirus-Antikörper (IgG, herum (CN nfluenza A Virus-Antikörper (IgG, gm) nfluenza A Virus-Antikörper (IgG, gm) nfluenza B Virus-AntikÖrper (IgG, gm) nfluenza B Virus-Antikärper (IgG, gm) herum herum ^erum herum Fiow, Photometer DSX- ICN Flow. Photometer DSX- ICN Enterovirus-Antikörper (IgG, üerum D5X- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 11

9 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML ;(. DAkkS Akkreditierungssteile Anafyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (IVIatrix) Untersuchungstechnik Enterovirus-Antikörper (IgG, ICN Zika-Virus (IgG, Molekularbiologische Untersuchungen ()* Analyt (MeßgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Cytomegalievirus-DNA Urin, / Ptasma/ Liquor Enterovirus-RNA Faeces, Liquor Amptifikationsverfahren Chikungunyavirus-RNA, Plasma, Zellkulturüberstand Denguevirus-RNA, Plasma Entero- und Rhinovirus RNA Abstriche, Bronchiallavage, SpülflüssigkeJt, Sektionsmaterial/ repiratorische Materialien Oirektnachweis von Zielsequenzen HBV-DNA, quantitativ, Plasma Hepatitis C Virus-RNA, quantitativ, Plasma HCV-Genotypisierung, Plasma HIV1-RNA, quantitativ Plasma HSV-1/2-DNA Liquor, Abstriche, Bläscheninhalt, Zell überstand im Untersuchungsmatenal mittels Hepatitis E Virus-RNA, Plasma, Faeces MERS-Coronavirus-RNA Nasopharyngeal-Abstrich, Sputum, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit Norovirus-PCR Stuhl, Erbrochenes Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 11

10 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML ((. DAkkS Analyt (fvteßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Parainfluenzavirus-1, -2, -3, -4-RNA Abstriche, Bronchiallavage, Spülflüssigkeit, Zellkultur-Uberstand Untersuchungsverfahren der mittels Varizella-Zoster-Virus-DNA Westnilvirus-RNA Zikavirus-RNA Liquor/ Bläscheninhalt, Rachenabstrich, Mundabstrich / Ptasma, Liquor, Zellkulturüberstand Urin,, Plasma/ Samenflüssigkeit Direktnachweis von Zlelsequenzen Molekularbiologische Untersuchungen ()** Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmateriaf (Matrix) Untersuchungstechnik FSME-RPC Blut, Liquor Untersuchungsverfahren der Adenovirus-DNA Influenzavirus A und B-RNA Metapneumovirus-RNA Masernvirus-RNA RS-Virus-RNA Nasopharyngeal-, Konjunktivalabstrich, Faeces, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Nasopharyngeal-Abstrich, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Nasopharyngeal-Abstrich, Zellkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial Urin, Rachenabstrich, Mundabstrich/ Speichel Nasopharyngeal-Abstrich, Zeflkulturüberstand, Respiratorische Sekrete oder Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial mittels Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 11

11 Anlage zurakkreditierungsurkunde D-ML ((< DAkkS Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* DNAvon Humanen Papillomviren Abstriche (Cervix) Hybridisierungsantikörper-Capture (HPV) Chemllumineszenz-Assay Neutralisationsteste** Enteroviren-Typisierung Zellkultur-Uberstand (Virusisolat) Neutralisationstest Kulturelle Untersuchungen** Anafyt (MeßgrÖRe) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Virusisolierung (z.b. Adeno-, Abstriche, Bronchiallavage, Virus-Anzucht aufzellkultur Entero-/ Influenza-, Parainfluenza-, RS-Virus) Spülflüssigkeit, Sektionsmaterial, Faeces, Drin, Liquor, Bläscheninhalt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 11