Beobachtungsplan ixx2 /Trias -Implantate, Anwendungsbeobachtung

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1 Beobachtungsplan ixx2 /Trias -Implantate, Anwendungsbeobachtung Beim ixx2 /Trias / -Implantat handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Zertifizierung. Es besteht keinerlei Infektions- oder Allergisierungsrisiko, das über das von Titan Grad 4 beschriebene geht. Die ixx2 /Trias / -Implantate sind gammasterilisiert und doppelt steril verpackt. Chargen- und implantatbezogene Produktaufkleber ermöglichen eine sichere, patientenbezogene Dokumentation. Wir bitten Sie um Mithilfe bei der statistischen Erfassung von unerwünschten Vorkommnissen, die alle im zeitlichen Zusammenhang mit dem Einbringen der Implantate beobachteten Befindlichkeitsstörungen sowie subjektiven und objektiven Krankheitssymptome (einschließlich z.b. pathologische Laborwerte) oder Erkrankungen im Zusammenhang stehen. Zur Auswertung der offenen Anwendungsbeobachtung wird eine deskriptive und ggf. teilweise explorative Statistik durch die m&k gmbh durchgeführt. Dafür wird jegliches unerwünschtes Vorkommnis dokumentiert und bewertet (siehe beigefügter UV-Erfassungsbogen). Die Unterlagen werden gemäß den geltenden Empfehlungen des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfM) für spätere Zugriffe und Auswertungen mindestens 10 Jahre aufbewahrt. Uns ist die Eingrenzung möglicher Ursachen sehr wichtig, um daraus Schlussfolgerungen für die Überprüfung zertifizierter Abläufe, aber auch für Beratungs- und Schulungshinweise zu erhalten. Folgender Beobachtungsplan enthält daher viele Fragen, die mehr oder weniger mit dem konkreten Fall in Ihrer Praxis zu tun haben. Bitte streichen Sie die Felder, die nicht für den vorliegenden Fall von Bedeutung sind oder nicht zutreffen. Wir danken Ihnen für Ihre Mithilfe. m&k gmbh Im Camisch Kahla

2 Dokumentationsbogen Name der Klinik/Praxis Anschrift Abteilung Behandelnder Arzt Patientendaten / Anamnese Demographische Daten Geschlecht männlich weiblich Geburtsdatum Größe cm Gewicht kg Implantationsdatum Präoperative Daten: Präoperative Diagnose mit kurzer Anamnese:

3 Begleitrisiken, Begleiterkrankungen und Medikation: Keine: ja nein Raucher: tgl. >10 nein Adipositas ja nein HIV: ja nein Diabetes: ja nein Autoimmunerkrankungen ja nein Osteoporose: ja nein schwere marginale ja nein Paradontitis: Allergien ja nein welche Sonstige: Medikamente: Präoperative Diagnose: Alveolardefekt: Regio: Vorbereitung Implantatbett Regio: Sinuslift: WSR: Regio Zyste: Regio Paradontale Knochentasche links rechts vertikaler Defekt Furkation Regio Sonstige: Entzündung im OP-Gebiet: Ja Nein Datum der Diagnose: Dokumentation durch: Foto Röntgen (Bitte falls vorhanden Bildkopie beifügen)

4 Therapiebeurteilung: Nach Monaten Monaten Monaten Monaten Datum: durch Röntgen Röntgen Röntgen Röntgen Grad der Osseointegration (%) (Schätzung) Implantatextraktion an Pos. kurze Beschreibung Ursache: Nur bei Verwendung von Knochenersatzmaterial: Granulat ja nein ja nein ja nein ja nein Sichtbar Granulat ja nein ja nein ja nein ja nein Resorbiert Komplikationen? Rötungen ja nein ja nein ja nein ja nein Schwellungen ja nein ja nein ja nein ja nein Infektionen ja nein ja nein ja nein ja nein Nahtdehiszenzen ja nein ja nein ja nein ja nein Sonstige ja nein ja nein ja nein ja nein

5 Abschließende Beurteilung der Therapie: Sehr gut gut befriedigend unbefriedigend Primärstabilität Ihr zusätzlicher Kommentar: Durchgeführte Behandlung: Datum: Anzahl Implantate LOT-Nr.: LOT-Nr.: LOT-Nr.: LOT-Nr.: Stückzahl der Implantate nach Größe ixx2 Trias (Bitte ankreuzen!) ø 3,3mm ø3,8mm ø4,0/4,4mm ø5,0mm ø6,5mm 8mm 10mm 12mm 14mm 16mm Position der gesetzten Implantate (Angabe ø/länge, z.b.: 4/12)

6 Membran: resorbierbar nicht resorbierbar Weichgewebeverschluss Kompl. Primärverschluß: Membran freiliegend ( Spaltöffnung ) < 3mm > 3 mm Naht: Nahtmaterial: Nahtart: Nahtverschluß: Antibiotika: präoperativ postoperativ Welches: Tagesdosis: Anz. Tage: Entnahme der nicht resorbierbaren Membran Anz. Wochen: Anz. Monate: Kontrolluntersuchungen ( 1-2 Wochen postoperativ ): Beurteilung der Weichgewebseinheilung: sehr gut gut zufriedenstellend Beurteilung der mikrobiologischen Situation: sehr gut gut zufriedenstellend Patientencompliance: sehr gut gut zufriedenstellend Patientenhygiene regelmäßige Spülung ja nein Spülsubstanz: den ( Unterschrift des Arztes )

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