Patientensicherheit: Bedeutung im Innovationstransfer Innovationen und Patientensicherheit aus Sicht des G-BA

Transkript

1 Patientensicherheit: Bedeutung im Innovationstransfer Innovationen und Patientensicherheit aus Sicht des G-BA PD Dr. med. Matthias Perleth, MPH Gemeinsamer Bundesausschuss

2 Der G-BA: Zuständigkeiten Qualitätssicherung Arzneimittel Methodenbewertung Sektorübergreifende Versorgung Bedarfsplanung Veranlasste Leistungen Zahnmedizin OTC Lifestyle Medizinprodukte Festbeträge KNB Off-Label Zweitmeinung Therapiehinweise Impfungen Einrichtungsinterne und externe QS QS-Institut Füllungen und Zahnersatz Fortbildung Fachärzte Stichprobenprüfung Qualitätsberichte DMP ambulante Behandlung im Krankenhaus Psychotherapie Früherkennung Innovationen stationär / ambulant Schwangerschaft, künstliche Befruchtung, Mutterschaft Kinder vertragsärztliche versorgung vertragszahnärztliche Versorgung Rehabilitation Palliativversorgung Heilmittel Hilfsmittel Krankentransport Häusliche Krankenpflege Arbeitsunfähigkeit Krankenhauseinweisung Zahnersatz Festzuschüsse Prophylaxe Früherkennung neue Methoden

3 Sicherheit von Arzneimitteln I 1999: Trovafloxacin (Pfizer) - Lebertoxizität 2000: Cisaprid (Johnson & Johnson) - Herzrhythmusstörungen, plötzlicher Herztod 2000: Alosetron (GlaxoSmithKline) - ischämische Kolitis, Darmruptur 2001: Cerivastatin (Bayer) - Rabdomyolyse 2004: Rofecoxib (MSD) - Herz- und Schlaganfälle 2007: Lumiracoxib (Novartis) Lebertoxizität, Marktrücknahme in Australien

4 Sicherheit von Arzneimitteln II von wurden in den USA 548 rezeptpflichtige Arzneimittel neu zugelassen davon wurden 56 (10,2%) mit Warnhinweisen versehen ( black box warning ) 16 (2,9%) wurden in dieser Zeit vom Markt genommen, 11 davon ohne vorherigen Warnhinweis die Hälfte der Marktrücknahmen erfolgte innerhalb von 2 Jahren nach Marktzulassung Quelle: Lasser et al. JAMA 2002;287:

5 Sicherheit von Arzneimitteln III häufigste Ursachen für Warnhinweise / Marktrücknahmen: Lebertoxizität Schäden am Blut / blutbildende Organe kardiovaskuläre Schäden Schwangerschaftsrisiko für einige der vom Markt genommenen Arzneimittel waren die Risiken bereits bei der Zulassung bekannt Quelle: Lasser et al. JAMA 2002;287:

6 Beispiele für schädliche Innovationen Lobotomie in der Psychiatrie Gastric Freezing bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren operative Bandrekonstruktion nach umgeknicktem Fuß Ligation der Arteria mammaria interna bei KHK Robotergestützes Einsetzen von Endoprothesen (Robodoc ) Transmyokardiale Laserrevaskularisation Albumin in der Intensivmedizin

7 Thema Sicherheit im G-BA Methodenbewertung: Sicherheit wird immer mit evaluiert Kernfrage: rechtfertigt der Nutzen das mit der Anwendung verbundene Risiko? Register (technische) Qualitätssicherung, externe stationäre QS, internes QM Mindestmengen

8 Methodenbewertung (Beispiele) Sicherheit als Bestandteil der Bewertung des Nutzens z.b. Akupunktur Register können etabliert werden z.b. Protonentherapie Merkblätter bei Screeninguntersuchungen Bezug zur Chroniker-Richtlinie z.b. Zervix-Ca

9

10

11

12 Qualitätssicherung technische QS Standards, Anforderungen - z.b. Strahlenschutz, Hygiene externe stationäre QS (BQS) internes QM (KH u. Vertragsärzte): Ziel ist u.a. die Fehlervermeidung u. Risikominimierung soll evaluiert werden...

13 Mindestmengen (pro Jahr pro KH) Lebertransplantationen: 20 Nierentransplantationen: 25 komplexe Eingriffe Ösophagus: 10 komplexe Eingriffe Pankreas: 10 Stammzelltransplantation: 25 Knie-TEP: 50

14 Vorgehensweise des IQWiG Schadenpotenzial: Risiko für das Auftreten unerwünschter Wirkungen wesentlicher und gleichberechtigter Bestandteil der Nutzenbewertung Fokus auf relevante unerwünschte Wirkungen: Schaden wiegt Nutzen auf Unterschiede zwischen Therapieoptionen Dosis-Wirkungs-Beziehung patientenrelevant schwerwiegende Morbidität, erhöhte Mortalität Quelle: Methodenpapier 3.0

15 Ergebnisbewertung IQWiG 1. Der Beleg für einen (Zusatz-)Nutzen bzw. Schaden liegt vor. 2. Hinweise liegen vor, dass ein (Zusatz-)Nutzen bzw. Schaden vorhanden ist. 3. Der Beleg für das Fehlen eines (Zusatz-) Nutzens bzw. Schadens liegt vor. 4. Hinweise liegen vor, dass kein (Zusatz-) Nutzen bzw. Schaden vorhanden ist. 5. Kein Beleg für und kein Hinweis auf einen (Zusatz-)Nutzen bzw. Schaden liegen vor. Quelle: Methodenpapier 3.0

16 Bsp. IQWiG-Bericht Bei vergleichbarer Wirksamkeit (Blutzuckersenkung) traten mehr schwerwiegende Hypoglykämien unter Exubera auf als unter Humaninsulin Exubera kann die Lungenfunktion negativ beeinflussen. Die Relevanz (...) ist unklar.

17 Auswertung von G-BA-Entscheidungen qualitative Analyse entscheidungsbegründender Dokumente seit 1998 für Kostenübernahmeentscheidungen Wirksamkeit / Nutzen (inkl. Sicherheit) Notwendigkeit Wirtschaftlichkeit Wie systematisch werden Nutzen (Sicherheit), Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit bewertet? Lassen sich Begründungsmuster erkennen?

18 Ergebnisse von 1998 bis 2007 wurden im vertragsärztlichen Sektor 34 Entscheidungen getroffen, die sich auf die Kostenübernahme diagnostischer oder therapeutischer Leistungen beziehen 31 verschiedene Leistungen wurden bewertet - 3 Leistungen wurden mehrfach beraten 2 bestehende Leistungen wurden bewertet - 1 bestehende Leistung wurde präzisiert - 1 mit Indikationseinschränkung 6 neue Leistungen wurden eingeführt 25 (74%) Entscheidungen waren negativ

19 Begründung Wirksamkeit nicht belegt Nutzen nicht belegt Notwendigkeit nicht gegeben Wirtschaftlichkeit nicht gegeben Indikationseinschränkung Sonstige Begründung Wirksamkeit belegt Nutzen belegt Quelle: eigene Zusammenstellung N (%) 17 (50) 6 (18) 1 (3) 1 (3) 1 (3) 1 (3) 3 (9) 4 (12) Kommentar gleichzeitig Risiko unklar bei als gleichwertig angesehenem Nutzen Präzisierung und erhöhtes Risiko der Standardmethode 1 wiederholte Beratung

20 Diskussion / Schlussfolgerungen Bewertung der Sicherheit ist wichtig und obligat Sicherheit von Interventionen spielt in einer Reihe von Richtlinien des G-BA eine Rolle, ist jedoch selten entscheidungsrelevant