TOP 14 Ipratropiumbromid

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1 TOP 14 Ipratropiumbromid 69. Sitzung SVA Verschreibungspflicht 26. Juni 2012

2 Aktueller Antrag Zusatz bei der Position Ipratropiumbromid : ausgenommen zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) Streichung der Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropium und seinen Estern

3 Antrag von 2009 Ablehnende Argumentation des BfArM keine praktischen Erfahrungen für das Arzneimittel sehr geringe Expositionszahlen keine klinischen Erfahrungen mit Ipratropiumbromid-haltigen Monopräparaten zur intranasalen Anwendung in DE in der Mehrzahl der Ländern: intranasale Ipratropium-Monopräparate Rx erhöhte Gefahr von Nebenwirkungen und Interaktionen bei Kombinationsarzneimitteln bei inhalativer Anwendung auftretende Augenkomplikationen können bei intranasaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden

4 Votum des SVA Verschreibungspflicht 2009 Annahme des Antrags auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht mit 8 zu 7 Stimmen Verschreibungspflicht wurde trotzdem beibehalten, da die als neu eingestufte Wirkstoffkombination zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht 3 Jahre zugelassen war

5 Aktueller Antrag neue Daten Erfahrungen aus dem OTC-Bereich liegen aus dem EU-Ausland vor (6,2 Mio verk. Packg.) neue Sicherheitsdaten aus den PSURs: Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen (NW) ist bekannt und in Produktinformationen gelistet im Vergleich zur Xylometazolin-Monotherapie zusätzliche systemische anticholinerge NW (Vorhofflimmern, Harnretention, Mund- und Halstrockenheit, Augenkomplikationen) erwartete Augenkomplikationen traten auf (Mydriasis n=3, verschwommenes Sehen n=4, Augenschmerzen n=4, anormale Sinnesempfindung am Auge n=3)

6 Systemische Nebenwirkungen berichtete systemische NW entsprechen NW bei inhalativer Anwendung inhalative Ipratopium-haltige Arzneimittel unterliegen der Verschreibungspflicht Applikationsweg inhalativ intranasal Dosis pro Anwendung µg 2 x 84 µg system. BV bis 28 % max. 20 % system. verfügbare Dosis bis 11,2 µg bis 34 µg systemische Verfügbarkeit nach intranasaler Anwendung höher als nach inhalativer Anwendung

7 Nasale Nebenwirkungen am häufigsten berichtete NW für das Kombinationsarzneimittel: Nasenbluten, trockene Nasenschleimhaut, Beschwerden an der Nase Nasenbluten und blutig tingierter Nasenschleim traten in den Gruppen, die Ipratropium anwendeten, häufiger auf 10,2 % der Patienten brachen in einer nichtinterventionellen Studie die Behandlung aufgrund von NW ab (Strandell et al. 2009) Nasenbluten 4,5 % Trockenheit der Nasenschleimhaut 2,9 % nasale Kongestion 1,6 % nasale Beschwerden 1,2 % Mundtrockenheit 1,1 % Quelle: Eccles et al. (2007) Xylometazolin 0,05 % +Ipratropium 0,06% Nasenbluten/ blutiger Nasenschleim (% Patienten) 21 Ipratropium 0,06% 14 Xylometazolin 0,1 % 10 Placebo 6

8 Fazit für die Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropium und seinen Estern (I) Schnupfen= Symptom für eine i.d.r. leicht verlaufende und selbstlimitierende Erkrankung in der Mehrheit der Fälle effektive Behandlung mit abschwellenden Präparaten sichergestellt vasokonstriktorischer Effekt der α-sympathomimetika verbessert die Drainage durch Reduktion des Widerstandes Xylo+Ipra: vermehrtes Auftreten von Nasenbluten für Behandlung der Rhinorrhoe akzeptabel? zusätzliche anticholinerge systemische Effekte nur geringer zusätzlicher Nutzen im Vergleich zur Xylometazolin-Monotherapie (Reduktion des Taschentuchverbrauchs von 49 auf 39 innerhalb der ersten 24 h)

9 Fazit für die Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropium und seinen Estern (II) aufgrund der zusätzlichen NW für den OTC-Bereich nicht geeignet der Arzt sollte entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich ist bei besonders ausgeprägten Beschwerden ist das Kombinationsarzneimittel Rx verfügbar

10 Fazit für Ipratropiumbromid : ausgenommen zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) keine zugelassenen Ipratropium-haltigen Monopräparate zur nasalen Anwendung in DE keine praktischen Erfahrungen in DE in anderen EU-Ländern sind Ipratropium-haltige Monopräparate Rx (außer Belgien und Luxemburg) bei intranasaler Applikation höhere systemische Verfügbarkeit als bei inhalativer Anwendung nach Markteinführung der Kombination in anderen EU- Ländern berichtete systemische anticholinerge NW entsprechen den NW bei inhalativer Anwendung von Ipratropium weiterhin Unterstellung unter die Verschreibungspflicht