COMPARISON of SMART HBA1C Analyser against Central Laboratory Analysis November 2008 K.Danzmayer

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1 COMPARISON of SMART HBA1C Analyser against Central Laboratory Analysis November 2008 K.Danzmayer Estermannstraße 17 A-4020 Linz Tel.+43/732/ Fax.+43/732/ Objective: To asses the SMART HBA1c assay for point of care measurements with respect to correlation and within run precision against the central laboratory methode used in the university laboratory of Salzburg. (Adams A1c HA8160 ARKRAY-Menarini) Methods: Within run precision was assessed by analysis of a medium and high concentration of HbA1c containing patient sample. Each sample was measured with 4 different analysers 5 times each and therfore includes the instrument to instrument variation. Instrument correlation was assessed by measuring 45 relativelly fresh (1-2 days old) patient blood samples taken from EDTA venous tubes (Sarstedt). Samlpes have been measured with 4 SMART A1c Analysers Material: SMART700/340 Analysers SMART 1...SNO Aa 0249 SMART 2...SNO Aa 0853 SMART 3...SNO Ab 0732 SMART 4...SNO Aa 0248 SMART HBA1c testkits Article Code ST0110 LOT: Exp. 09/2009 Suppliers additional information: New Stabilized Enzyme Format HBA1c Testkits Factory Calibrated, no recalibration or control measurement before analysis. Data Reduction/Statistical Methodes: Data Reduction was made by using Excel Software and several statistical methods: Passing and Bablok Regression Passing and Bablok Residuals Band and Altman Plot Author: Karl Danzmayer Diateam Diagnostika und Arzneimittel GmbH Estermannstrasse Linz Austria

2 2 Method comparison Raw Data: Sample No Arkray HA8160 HPLC SMART1 SMART2 SMART3 SMART4 SMART A1c Diff 1 6,0 % 6,3 % 6,3 % -0,3 % 2 5,9 % 5,5 % 5,5 % 0,4 % 3 5,8 % 5,9 % 5,9 % -0,1 % 4 6,2 % 6,1 % 6,1 % 0,1 % 5 5,0 % 5,4 % 5,4 % -0,4 % 6 5,3 % 5,8 % 5,8 % -0,5 % 7 5,9 % 5,2 % 5,2 % 0,7 % 8 6,1 % 6,4 % 6,4 % -0,3 % 9 5,4 % 5,3 % 5,3 % 0,1 % 10 5,6 % 6,2 % 6,2 % -0,6 % 11 6,0 % 6,4 % 6,4 % -0,4 % 12 7,6 % 7,8 % 7,8 % -0,2 % 13 5,4 % 6,0 % 6,0 % -0,6 % 14 5,5 % 5,8 % 5,8 % -0,3 % 15 6,2 % 6,1 % 6,1 % 0,1 % 16 7,3 % 6,9 % 6,9 % 0,4 % 17 5,4 % 6,0 % 6,0 % -0,6 % 18 5,6 % 5,8 % 5,8 % -0,2 % 19 5,6 % 5,8 % 5,8 % -0,2 % 20 8,5 % 8,2 % 8,2 % 0,3 % 21 5,5 % 6,0 % 6,0 % -0,5 % 22 6,4 % 7,0 % 7,0 % -0,6 % 23 6,5 % 6,8 % 6,8 % -0,3 % 24 6,9 % 7,0 % 7,0 % -0,1 % 25 5,2 % 5,1 % 5,1 % 0,1 % 26 5,5 % 5,4 % 5,4 % 0,1 % 27 5,7 % 6,1 % 6,1 % -0,4 % 28 7,7 % 7,1 % 7,1 % 0,6 % 29 6,2 % 5,6 % 5,6 % 0,6 % 30 6,3 % 5,5 % 5,5 % 0,8 % 31 6,4 % 6,0 % 6,0 % 0,4 % 32 6,5 % 6,6 % 6,6 % -0,1 % 33 6,8 % 7,0 % 7,0 % -0,2 % 34 6,8 % 6,8 % 6,8 % 0,0 % 35 8,3 % 7,6 % 7,6 % 0,7 % 36 10,6 % 9,9 % 9,9 % 0,7 % 37 7,3 % 7,6 % 7,6 % -0,3 % 38 9,4 % 9,2 % 9,2 % 0,2 % 39 4,1 % 4,1 % 4,1 % 0,0 % 40 12,1 % 12,2 % 12,2 % -0,1 % 41 13,0 % 13,1 % 13,1 % -0,1 % 42 11,5 % 11,3 % 11,3 % 0,2 % 43 4,5 % 4,4 % 4,4 % 0,1 % 44 10,8 % 10,9 % 10,9 % -0,1 %

3 3 Passing and Bablok Regression Graph:

4 4 Passing and Bablok Regression Data:

5 5 Passing and Bablok Regression Residuals:

6 6 Band and Altman Plot:

7 7 Within Run Precision for Medium A1c Patient sample: Within run Sample No 3 Rep SMART1 SMART2 SMART3 SMART4 Value 1 5,9 % 5,9 % 2 6,0 % 6,0 % 3 6,1 % 6,1 % 4 5,9 % 5,9 % 5 5,7 % 5,7 % 6 5,9 % 5,9 % 7 6,0 % 6,0 % 8 6,1 % 6,1 % 9 5,8 % 5,8 % 10 5,9 % 5,9 % 11 6,0 % 6,0 % 12 6,0 % 6,0 % 13 5,7 % 5,7 % 14 5,7 % 5,7 % 15 6,1 % 6,1 % 16 5,8 % 5,8 % 17 6,1 % 6,1 % 18 6,0 % 6,0 % 19 5,7 % 5,7 % 20 5,7 % 5,7 % Mean 5,9 % StD Dev 0,1 % cv 2,48%

8 8 Within Run Precision for High A1c Patient sample: Within run Sample No 38 Rep SMART1 SMART2 SMART3 SMART4 Value 1 8,9 % 8,9 % 2 8,2 % 8,2 % 3 9,3 % 9,3 % 4 9,2 % 9,2 % 5 9,2 % 9,2 % 6 9,2 % 9,2 % 7 9,2 % 9,2 % 8 8,9 % 8,9 % 9 9,1 % 9,1 % 10 9,2 % 9,2 % 11 8,9 % 8,9 % 12 8,9 % 8,9 % 13 9,3 % 9,3 % 14 9,3 % 9,3 % 15 9,2 % 9,2 % 16 9,1 % 9,1 % 17 9,2 % 9,2 % 18 9,3 % 9,3 % 19 8,9 % 8,9 % 20 8,9 % 8,9 % Mean 9,1 % StD Dev 0,3 % cv 2,77% Results: Deming linear regression for agreement: SMART=0, ,9669 Arkray HPLC Coefficients of variation (CVs) were 2,48% (HBA1c 5,9%) and 2,77% (HBA1c 9,1%) Regression Equation: Intercept A 0, %CI 0,07016 to 0,8333 Slope B 0, % CI 0,8889 to 1,0161 Conclusions: Both, Correlation and within run precission were satisfying for Point of Care Analysis. Clinicians should take note of eventual discrepancy between methods seen for individual samples in various evaluations made for HBA1c platforms. For a given patient, variabilities can be minimised by consistent use of a single analytical methode.