Devices International.

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1 Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert. Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung müssen im Vorfeld eines erfolgreichen Markteintrittes erfüllt werden. Der Manager für Regulatory Affairs ist in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolg ein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie hierfür. Alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses der Markteinführung für Medizinprodukte in den wichtigsten Märkten weltweit werden praxisgerecht vermittelt. IHR NUTZEN Sie werden in die Lage versetzt, eine Strategie für den Marktzugang und die internationale Zulassung von Medizinprodukten zu entwickeln. Sie sind mit den relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen vertraut, können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen. Sie kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden bei In-Verkehr-Bringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können. Sie sind mit allen wesentlichen nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut, können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie sind mit Vorgehensweise und Ablauf klinischer Bewertung und Prüfungen sowie den Grundzügen medizinischer Literaturrecherche und klinischer Forschung vertraut und können Ihr Unternehmen auf die Koordinierung und das Sponsoring klinischer Prüfungen gezielt vorbereiten. Praxisübungen und Fallbeispiele ermöglichen Ihnen, das gelernte Wissen im Unternehmen umzusetzen. ZIELGRUPPE Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das In-Verkehr-Bringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle. Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation Regulatory Affairs erwerben wollen. VORAUSSETZUNGEN Für die Prüfung: Teilnahme an allen Lehrgangsmodulen und ein Hochschulschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung (Veranst.- Nr ) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

2 INHALTE LEHRGANGSBLOCK 1 (5 TAGE) Zulassungsstrategie - Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Anforderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinien, Gesetze, Verordnngen, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten Management- und Prozessanforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt Prozessschritte (Abfolge und Schnittstellen) Projektplan (Zeitplan und Reviews) Produkt- und Prozessdokumentation Anforderungen an die Qualitätsmanagement- und Risikomanagement-Dokumentation Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang Workshops Anforderungsprofil für den Manager Regulatory Affairs Medical Devices Bewerten von Gefährdungen im Risikomanagementprozess Normenrecherche Zusammenstellen der Technischen Dokumentation Erstellen von Texten für die Technische Dokumentation LEHRGANGSBLOCK 2 (3 TAGE) Zivil- und strafrechtliche Produkthaftung mit internationalen Bezügen Regulatorische Anforderungen an klinische Bewertung und klinische Prüfung Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Bewertungen Besondere Anforderungen an klinische Bewertungen auf Literaturbasis Vorbereitung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf) Anforderungen an Dokumentation und einzureichende Dokumente für klinische Bewertung und Prüfung Workshops Praxisübung zur Literaturrecherche Praxisübung zur Literaturauswertung Präsentation der Ergebnisse LEHRGANGSBLOCK 3 (2 VERANSTALTUNGEN: 3 TAGE UND 4 TAGE) Übergreifende Regelwerk für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grundprinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede Länderspezifische Regularien und Anforderungen Zuständige Behörden (Competent Authority), Partner, Anforderungen an Struktur, Aufbau und Inhalt von Zulassungsdossiers Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behördliche Kontrolle Europäischer Wirtschaftsraum, USA, Asien, Kanada, Brasilien, Russland Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung, wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumentationsstruktur Workshop Anwendung der erlernten Prinzipien und Handlungsstrategien für eine Beispielregion bzw. ein Zielland Erarbeitung eines Vorschlags für die Vorgehensweise zur Umsetzung der einzuhaltenden Anforderungen und Erstellung eines (weltweiten) Zulassungsdossiers Präsentation der Ergebnisse

3 PRÜFUNG Die schriftliche und mündliche Prüfung zielt darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Prüfungsdauer: 1 Tag. Prüfungstermin: ca. 4-6 Wochen nach dem letzten Seminartag. ABSCHLUSS & ZERTIFIKATE Teilnahmebescheinigung Nach Besuch der drei Lehrgangsblöcke, Erfüllung der Zulassungsvorausetzungen und bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Hochschulzertifikat Manager Regulatory Affairs Medical Devices International in deutscher und englischer Sprache von der Hochschule Ulm. WICHTIGE HINWEISE Der Lehrgang ist nur als Gesamtkurs buchbar. Mindestteilnehmerzahl: 8, Teilnehmerbegrenzung: 18 Mit der Weiterbildung erwerben die Teilnehmenden 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS). Ausführliche Infos, Prüfungsordnung und Antrag auf Zulassung zur Prüfung finden Sie unter: Partner ist die Hochschule Ulm, die bereits 1987 den eigenständigen Studiengang Medizintechnik eingerichtet hat. Sie zeichnet verantwortlich für die Prüfung der Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen für die abschließende Prüfung, die Prüfungsordnung, stellt die Prüfungskommission und das Abschlusszertifikat aus. Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung. REFERENT Fachexperten von TÜV Rheinland mit einschlägiger Berufserfahrung und -praxis. TERMINE Seminar-Nr

4 ANMELDUNG Mit diesem Formular können Sie sich per Fax oder für die Veranstaltung anmelden. Senden Sie das ausgefu llte Dokument hierzu bitte an: Fax: oder Bei Fragen erreichen Sie uns telefonisch unter: SEMINAR: Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. SEM.-NR.: TERMINE Bitte wählen Sie den Termin, den Sie buchen möchten: Ort Datum VA-Nr.: Preis zzgl. MwSt. Preis inkl. MwSt.

5 TEILNEHMERANSCHRIFT Firma Straße Ust.IdNr PLZ, Ort Titel, Name, Vorname Telefon / Fax Geb.-Datum, Geb.-Ort * Abteilung / Funktion RECHNUNGSANSCHRIFT wie Teilnehmeranschrift Firma Straße Ust.IdNr PLZ, Ort Anmeldung als Verbraucher (Privatkunde) Unternehmer (Gescha ftskunde) Fu r Verbraucher gilt die Widerrufsbelehrung, die Sie unter den anha ngenden AGB finden. Die Allgemeinen Gescha ftsbedingungen des Veranstalters ( erkenne ich mit meiner Unterschrift an. *Mit Angabe der -Adresse stimme ich zu, regelma ßig Informationen von TU V Rheinland zu erhalten. _ Ort, Datum _ Unterschrift