FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

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1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VAXIGRIP Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/ ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) Mikrogramm HA** je 0,5 ml Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 2017/2018. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. VAXIGRIP kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszierende Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Prophylaxe von Influenza. VAXIGRIP wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet. Die Anwendung von VAXIGRIP muss gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene: 0,5 ml

2 Kinder und Jugendliche Kinder ab 36 Monaten: 0,5 ml Kinder von 6 bis 35 Monaten: 0,25 ml. Es liegen begrenzte klinische Daten vor. Siehe Abschnitt 6.6 bzgl. weiterer Informationen zur Verabreichung der Dosis von 0,25 ml. Falls dies durch die nationalen Empfehlungen erforderlich ist, können 0,5 ml verabreicht werden. Für Kinder unter 9 Jahren, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen. Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VAXIGRIP wurden bei Kindern unter 6 Monaten nicht festgestellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung. Art der Anwendung Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion. Für Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der Deltamuskel. Für Kinder von 12 bis 35 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, wenn die Muskelmasse ausreicht). Für Kinder von 6 bis 11 Monaten: Der bevorzugte Ort für die intramuskuläre Injektion ist der anterolaterale Bereich des Oberschenkels. Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels Hinweise zur Aufbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiß), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9. Die Impfung muss im Falle von mittelschwerer oder schwerer fieberhafter Erkrankung oder akuter Erkrankung verschoben werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen. VAXIGRIP darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden. Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, muss der Impfstoff bei Personen mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit VAXIGRIP möglicherweise nicht 100 % der empfänglichen Personen. Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend. Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen Siehe Abschnitt 4.5.

3 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen VAXIGRIP kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen. Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein. Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt diese falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen könnten auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückzuführen sein. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium einer Schwangerschaft angewendet werden. Größere Datensätze zur Sicherheit sind für das zweite und dritte Trimester verfügbar, im Vergleich zum ersten Trimester; jedoch zeigen weltweit erhobene Daten zur Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen weder fötale noch mütterliche Nebenwirkungen, die der Impfung zuzuschreiben sind. Stillzeit VAXIGRIP kann während der Stillzeit verwendet werden. Fertilität Es stehen keine Daten zur Fertilität zur Verfügung. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VAXIGRIP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In neuen klinischen Studien erhielten ungefähr Personen ab dem Alter von 6 Monaten VAXIGRIP. Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung und dem Alter der Kinder waren die Dosierung und die Anzahl der Dosen verschieden (siehe Kinder und Jugendliche im Unterabschnitt b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen). Die hervorgerufenen Reaktionen traten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach Anwendung von VAXIGRIP auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach ihrem Beginn ab. Die meisten der hervorgerufenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Die am häufigsten gemeldete hervorgerufene Nebenwirkung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftrat, war Schmerz an der Injektionsstelle, und zwar in allen Populationen außer bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, bei denen am häufigsten Reizbarkeit gemeldet wurde. Die am häufigsten gemeldete hervorgerufene systemische Nebenwirkung, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftrat, war bei Erwachsenen, älteren Patienten und Kindern von 9 bis 17 Jahren Kopfschmerz und bei Kindern von 3 bis 8 Jahren Unwohlsein.

4 Die hervorgerufenen Nebenwirkungen waren bei älteren Patienten im Allgemeinen weniger häufig als bei Erwachsenen. b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die unten aufgeführten Daten fassen die keiten der Nebenwirkungen zusammen, die nach Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden. Die Nebenwirkungen sind gemäß ihrer keit in Rubriken nach folgender Konvention eingestuft: ( 1/10); ( 1/100, <1/10); ( 1/1.000, <1/100); Selten ( 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); (keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erwachsene und ältere Patienten: Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf den Daten von mehr als 4300 Erwachsenen und 5000 älteren Patienten im Alter über 60 Jahren. NEBENWIRKUNGEN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie (1) Vorübergehende Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie z. B.: Schwellung des Gesichts (6), Urtikaria (6), Pruritus (Juckreiz), generalisierter Pruritus (6), Erythem, generalisiertes Erythem (6), Hautausschlag Starke allergische Reationen wie z. B. Dyspnoe, Angioödem, Schock Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Schwindel (3), Somnolenz (2) Hypoästhesie (2), Parästhesie, Neuralgie (5), Brachiale Radikulitis (3) Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain Barré-Syndrom Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Übelkeit (2) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Vermehrtes Schwitzen HÄUFIGKEIT Selten Selten

5 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie Arthralgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Unwohlsein (4), Asthenie (4), Pruritus an der Injektionsstelle (4) Fieber, Schütteln/Schüttelfrost, blaue Flecken/Ekchymose an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung (2), Wärme an der Injektionsstelle (2), Beschwerden an der Injektionsstelle (2) (1) Selten bei älteren Patienten (3) Während klinischer Studien bei älteren Patienten gemeldet (2) Während klinischer Studien bei Erwachsenen gemeldet (4) bei älteren Patienten (5) Unbekannt bei Erwachsenen (6) Unbekannt bei älteren Patienten Kinder und Jugendliche Abhängig von der Vorgeschichte der Immunisierung erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen VAXIGRIP. Kinder von 6 bis 35 Monaten erhielten die Formulierung mit 0,25 ml und Kinder ab 3 Jahren erhielten die Formulierung mit 0,5 ml. Kinder/Jugendliche von 3 bis 17 Jahren: Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 300 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und etwa 70 Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren. Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle (56,3 %), Unwohlsein (27,3 %), Myalgie (25,5 %) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (23,4 %). Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle (54,5 % bis 70,6 %), Kopfschmerz (22,4 % bis 23,6 %), Myalgie (12,7 % bis 17,6 %) und Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (5,5 % bis 17,6 %). Die unten aufgeführten Daten fassen die keiten der Nebenwirkungen zusammen, die bei Kindern/Jugendlichen von 3 bis 17 Jahren nach Impfung mit VAXIGRIP während klinischer Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden. NEBENWIRKUNGEN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie (5) Vorübergehende Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Urtikaria (5) Allergische Reaktionen wie z. B. Pruritus (Juckreiz), erythematöser Hautausschlag, Dyspnoe, Angioödem, Schock HÄUFIGKEIT

6 Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz Schwindel (2) Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö (1) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (3), Unwohlsein Fieber, Schütteln/Schüttelfrost (4), blaue Flecken/Ekchymose an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle (2), Pruritus an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle (3), Blutung an der Injektionsstelle (1) (1) Während klinischer Studien bei Kindern von 3 bis 8 Jahren gemeldet (2) Während klinischer Studien bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren gemeldet (3) bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren (4) bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren (5) Unbekannt bei Kindern/Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren Kinder von 6 bis 35 Monaten: Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf den Daten von etwa 50 Kindern von 6 bis 35 Monaten. In einer klinischen Studie waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle (23,5 %), Reizbarkeit (23,5 %), Fieber (20,6 %) und anormales Weinen (20,6 %). In einer anderen Studie waren die am häufigsten gemeldeten hervorgerufenen Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion von VAXIGRIP auftraten, Reizbarkeit (60 %), Fieber (50 %), verminderter Appetit (35 %) und anormales Weinen (30 %). Die unten aufgeführten Daten fassen die keiten der Nebenwirkungen zusammen, die bei Kindern von 6 bis 35 Monaten innerhalb von 3 oder 7 Tagen nach einer oder zwei Dosen von 0,25 ml VAXIGRIP während dieser beiden klinischen Studien und weltweiter Erfahrungen nach der Markteinführung erfasst wurden.

7 NEBENWIRKUNGEN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie Erkrankungen des Immunsystems Urtikaria Allergische Reaktionen wie z. B. Pruritus (Juckreiz), erythematöser Hautausschlag, Dyspnoe, Angioödem, Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit, Anorexie (1) Psychiatrische Erkrankungen Anormales Weinen, Reizbarkeit Schlaflosigkeit (1) Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit Parästhesie, Konvulsionen, neurologische Störungen wie z. B. Enzephalomyelitis Gefäßerkrankungen Vaskulitis wie z. B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö (1) Erbrechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber Pruritus an der Injektionsstelle (1), blaue Flecken an der Injektionsstelle (1) HÄUFIGKEIT (1) Innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von VAXIGRIP gemeldet c. Sonstige besondere Populationen Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Personen mit Begleiterkrankungen aufgenommen wurde, zeigten die Studien, die an Patienten mit Nierentransplantat, Asthmapatienten oder Kindern im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren mit Erkrankungen mit besonders hohem Risiko zum Auftreten schwerer grippebedingter Komplikationen durchgeführt wurden, in diesen Populationen keine größeren Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von VAXIGRIP. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH

8 Fax: + 43 (0) Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Bei der Anwendung von VAXIGRIP wurden Fälle der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von VAXIGRIP wie in Abschnitt 4.8 beschrieben überein. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC Code: J07BB02 Eine Antikörper-Immunantwort wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung induziert. Die Dauer der postvakzinal induzierten Immunität ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pufferlösung: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

9 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) mit Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück. 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Ph.Eur. Typ I) ohne Kanüle, mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer oder Bromobutyl). Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Den Impfstoff vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen lassen. Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung Sichtkontrolle durchführen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls Fremdpartikeln in der Suspension vorliegen. Hinweise zur Anwendung von 0,25 ml bei Kindern von 6 Monaten bis 35 Monaten Falls nur eine Dosis zu 0,25 ml indiziert ist, muss zur Verwerfung der halben Menge der 0,5-ml- Spritze die Spritze aufrecht gehalten und der Kolbenstopfen gedrückt werden, bis er die dünne schwarze, auf der Spritze aufgedruckte Linie erreicht. Die verbleibende Menge von 0,25 ml ist zu injizieren (siehe auch Abschnitt 4.2). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, Lyon - Frankreich 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Dezember STAND DER INFORMATION 07/2017 REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. In Österreich verfügbare Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Kanüle zu 0,5 ml