ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP-LR Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe: Lyophilisat: Minimum Maximum Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) 10 4,0 GKID 50 * 10 6,0 GKID 50 * Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13) 10 2,5 GKID 50 * 10 6,3 GKID 50 * Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) 10 4,9 GKID 50 * 10 7,1 GKID 50 * (*GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) Suspension: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert.... mind. 80 % Schutz ** Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert... mind. 80 % Schutz ** Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine... 1 I.E.*** ** Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch *** Internationale Einheiten Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)... 0,6 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hunde 1/19

2 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden, - gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae sowie - gegen Tollwut. Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen (ausgenommen Tollwut): Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen alle Stämme. Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme. Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen. * Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. Zur Immunität gegen Tollwut: Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität. Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr. Zur Immunität gegen Leptospiren: In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert. Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden. 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise Keine. 2/19

3 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet. Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen. Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden. Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich aber ortsgetrennt mit dem inaktivierten Impfstoff des gleichen Herstellers gegen Borreliose angewendet werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican LR anwenden. Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis leicht pinkfarbene Suspension. Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: 3/19

4 Grundimmunisierung Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Impfung: 3-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstellers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3-5 Wochen zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 3-5 Wochen danach. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff von desselben Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfungen Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Danach - gegen Leptospirose und Tollwut: jährlich. - gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.): alle 2 Jahre Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden. Viraler Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2) und Parvovirose sowie inaktivierter bakterieller und viraler Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae und gegen Tollwut ATCvet-Code: QI07AJ05 Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff eine Immunantwort beim Hund gegen Staupe, Adenovirose (CAV-1 und CAV-2), Parvovirose,Leptospirose und Tollwut, wie durch Infektionsstudien und Vorhandensein von Antikörpern gezeigt wurde. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lyophilisat: Caseinhydrolysat Gelatine Dextran 40 Kaliummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumhydroxid Sorbitol 4/19

5 Saccharose Wasser für Injektionszwecke Suspension: Aluminiumhydroxid GMEM-Medium Caseinhydrolysat Tryptosephosphat Salzsäure Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Typ I-Glasflaschen Verschluss: Butylelastomer-Verschluss mit Aluminium-Bördelkappe. Typ I-Glasspritzen mit Nadel Verschluss: Butylelastomer-Kolbendichtung, Nadel mit Elastomer-Schutzkappe. Packungsgröße(n): Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension: - Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen, - Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen. Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension: - Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze, - Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER 5/19

6 DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim AT: Merial S.A.S. 29, avenue Tony Garnier Lyon Frankreich 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) DE: 396a/87 AT: Z.Nr DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG DE: / AT: / STAND DER INFORMATION Oktober 2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Für Deutschland: Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Tiere, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-lmpfschutz gemäß Tollwut- Verordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. 6/19

7 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 7/19

8 A. KENNZEICHNUNG 8/19

9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Plastikpackung mit 10 x 1 Dosis (10 x 2 Flaschen) Plastipackung mit 100 x 1 Dosis (100 x 2 Flaschen) Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP-LR Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) Impfstoff enthält: Attenuiertes Staupevirus 10 4,0-6,0 GKID50 Attenuiertes canines Adenovirus Typ ,5-6,3 GKID 50 Attenuiertes canines Parvovirus Typ ,9-7,1 GKID 50 Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert... mind. 80 % Schutz Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert,... mind. 80 % Schutz Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine... 1 I.E Aluminium (als Hydroxid)... 0,6 mg 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. 4. PACKUNGSGRÖSSE 10 Dosen: 10 x 1 Dosis Lyophilisat + 10 x 1 ml Suspension 100 x 1 Dosis (100 x 2 Flaschen bzw. 100 x 1 Flasche + 1 Spritze) 100 Dosen: 100 x 1 Dosis Lyophilisat x 1 ml Suspension 5. ZIELTIERART(EN) Hunde 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG Zur s.c. Injektion. 9/19

10 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM EXP Den Impfstoff unmittelbar nach Rekonstitution anwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH Für Tiere DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim AT: Merial S.A.S. 29, avenue Tony Garnier F Lyon 10/19

11 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) DE: Zul.-Nr. 396a/87 AT: Z.Nr.: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot 11/19

12 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat-Flasche: 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP-LR 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE DAP Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis 4. ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 7. VERFALLDATUM EXP 8. VERMERK FÜR TIERE Für Tiere 12/19

13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Suspension (Flasche oder Spritze): 1 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP-LR 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE LR Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG s.c. 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 7. VERFALLDATUM EXP 8. VERMERK FÜR TIERE Für Tiere 13/19

14 B. PACKUNGSBEILAGE 14/19

15 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Eurican DAP-LR Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim AT: Merial S.A.S., 29, avenue Tony Garnier, F Lyon Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAP-LR, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) Impfstoff enthält: Wirkstoffe: Lyophilisat: Minimum Maximum Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) 10 4,0 GKID 50 * 10 6,0 GKID 50 * Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm DK13) 10 2,5 GKID 50 * 10 6,3 GKID 50 * Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) 10 4,9 GKID 50 * 10 7,1 GKID 50 * (*GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%) Suspension: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert mind. 80 % Schutz ** Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert.. mind. 80 % Schutz ** Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine... 1 I.E. *** (Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie) ** Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch *** Internationale Einheiten 15/19

16 Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)... 0,6 mg Aussehen: beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis-virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden - gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae sowie - gegen Tollwut. Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen (ausgenommen Tollwut): Beginn der Immunität: zwei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme. Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen. * Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. Zur Immunität gegen Tollwut: Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität. Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr. Zur Immunität gegen Leptospiren: In experimentellen Infektionsversuchen wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira Canicola- und Icterohaemorrhagiae-Erreger im Blut und Harn verhindert. Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden. 5. GEGENANZEIGEN 16/19

17 Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet. Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen. Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden. Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican DAP mit der als Lösungsmittel dienenden Komponente Eurican LR anwenden. Eine Dosis (1 ml) wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Impfung: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Impfung: 3-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstellers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Impfung und zusätzlich eine Impfung gegen Leptospirose 3 5 Wochen zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 3 5 Wochen danach. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff des gleichen Herstllers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfungen Erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung. Danach - gegen Leptospirose und Tollwut: jährlich. - gegen Parvovirose, Staupe und Adenovirose (H.c.c.): alle 2 Jahre. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 17/19

18 Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis leicht pinkfarbene Suspension. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen. Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zeitgleich aber ortsgetrennt mit dem inaktivierten Impfstoff des gleichen Herstellers gegen Borreliose angewendet werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Nebenwirkungen. Inkompatibilitäten 18/19

19 Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist. 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ER- FORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober WEITERE ANGABEN Packungsgröße(n): Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Suspension: - Plastikpackung mit 10 x 2 Flaschen, - Plastikpackung mit 100 x 2 Flaschen. Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Suspension: - Plastikpackung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze, - Plastikpackung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für Deutschland: Zul.-Nr.: 396a/87 Verschreibungspflichtig Für Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig Z.Nr.: Vertrieb: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels 19/19