Partner von. Focus RA. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance. Partner der ÖGR

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1 Focus RA Partner von European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Partner der ÖGR

2 Design des Biologikaregisters Prospektive Beobachtungsstudie Messinstrumente: speziell konzipierte Datenerfassungsbögen. Einschlusskriterien: gesicherte entzündlich rheumatische Erkrankung Volljährigkeit, Zustimmung mittels Patienteneinverständniserklärung Ethikgutachten

3 Datenschutz BioReg ergreift alle gesetzlich vorgesehenen Maßnahmen, um die Datensicherheit zu gewährleisten ( 14 DSG) und das Datengeheimnis zu wahren ( 15 DSG). Patientendaten in anonymisierter Form durch den behandelnden Arzt, an BioReg übermittelt (postalisch oder persönlich durch Boten). Datenschlüssel- verbleibt beim jeweiligen Arzt. Rückverfolgung der vom Arzt anonymisierten Daten durch BioReg ist nicht beabsichtigt und auch nicht möglich. Rechner nicht mit dem Internet verbunden. Kein elektronischer Zugriff durch Unbefugte

4 BioReg-Vereinsgründung 07/2009 Geschäftsführer F. Singer Geschäftsführer O. Stummer Obmann B. Leeb Obmann Stv. G. Eberl Sekretär J. Hitzelhammer Sekretär Stv. H. P. Brezinschek Kassier W. Halder Kassier Stv. J. Wolf Kooptiert (ÖGR): J. Zwerina wissenschaftlicher Ausschuss: M. Herold (Vorsitz) K. Klaushofer H. Pieringer M. Gaugg R. Lunzer kooptiert (ÖGR): K. Redlich Rechnungsprüfer P. Petera Rechnungsprüfer G. Teich

5 Was kosten uns alle Biologika? Daten der ATC-Codes L04AA24(Abatacept), L04AB [Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha-)Inhibitoren], L04AC07(Tocilizumab) laut WHO für den Zeitraum Summe Kosten Auswahl , , , ,30 Anteil an 3,99% 4,65% 5,24% 5,85% Gesamtkosten Summe Kosten/ Verordnung Auswahl 3.391, , , ,55 Gesamtkosten/ Gesamtverordnungen 20,53 20,73 20,90 21,33 Quelle: HVB d. Österreichischen Sozialversicherung/Vertragspartnermedikamente Die Arzneispezialität MabThera ist nicht im Erstattungskodex angeführt und auch für andere Indikationen zugelassen. Da dem HV keine diagnosenbezogene Daten vorliegen wären diesbezügliche Daten nicht zielführend. Daher ist diese Arzneispezialität nicht berücksichtigt.

6 Mitglieder: 36, Stand 7/ Entwicklung BioReg Nov Feb Okt März 2013 Juni 2013 RA SpA PsA and. Diagn.

7 Rheumatoide Arthritis erster Patient: ; letzter Patient: Gender N % männlich weiblich SUMME Alter männlich weiblich TOTAL Mean Minimum Maximum RF N % positiv negativ nd SUMME Zentrum Patienten N % Data base lock: 31. März 2013

8 Alter der PatientInnen beim Auftreten der ersten Symptome Mean 44.5 Median 46 L.Quartile 36 U.Quartile 54 Minimum 0.5 Maximum 81 Number 689 Alter der PatientInnen zum Zeitpunkt der Diagnose RA Mean 47.3 Median 49 L.Quartile 39 U.Quartile 56.8 Minimum 2 Maximum 82 Number 692 Mittlere Krankheitsdauer: 10,8 yrs.

9 Frühere und begleitende Erkrankungen RA (04/13) ja Co- Medikatio n N % von 701 N % von 701 kardiovaskuläre Erkrankung Fettstoffwechselstörung Depressionen Diabetes mellitus Typ I Tuberkulose maligne Erkrankung renale Insuffizienz Gicht/Hyperuricämie Andere Erkrankungen N COPD 11 Neoplasie 6 Cerebrovaskuläre Erkrankungen 22 Osteoporose, Osteopenie 86 Andere 142 Summe 267 Hepatitis gastroduodenales Ulcus Uveitis Andere

10 Wie ist Ihre derzeitige berufliche Situation? 1 Vollzeit erwerbstätig 5 in Ausbildung oder Umschulung 2 Teilzeit erwerbstätig 6 arbeitslos 3 erwerbstätig, krankgeschrieben 7 arbeitslos, krankgeschrieben 4 Haushalt 8 berentet N % k. Angabe Vorzeitig berentet wegen Arbeits- / Berufsunfähigkeit: SUMME N % k.a./nicht zutreffend ja SUMME

11 Wenn Sie erwerbstätig sind oder im letzten Jahr waren, waren Sie in den letzten 6 Monaten arbeitsunfähig (krankgeschrieben)? N % k. Angabe nein ja SUMME wie lange wegen Ihrer rheumatischen Erkrankung? N % k.a./nicht zutreffend Gar nicht ja SUMME Tage (RA) N % SUMME

12 An wie vielen Tagen innerhalb der letzten 4 Wochen waren Sie wegen Ihrer rheumatischen Erkrankung nicht in der Lage, Ihren üblichen Beschäftigungen (Beruf, Haushalt, Freizeit) nachzugehen? N % k. Angabe An keinem weniger als An 7-14 Tagen mehr als 14 Tagen SUMME Wie häufig waren Sie in den letzten 6 Monaten wegen Ihrer rheumatischen Beschwerden beim Arzt? N % k.a nie einmal öfters SUMME Waren Sie in den letzten 6 Monaten wegen der rheumatischen Beschwerden stationär im Krankenhaus? N % k.a nein ja SUMME

13 Wie stark haben Sie an den letzten 7 Tagen unter ungewöhnlicher Erschöpfung und Müdigkeit gelitten? gar nicht sehr stark Mean 3.16 S.D Median 3.0 L.Quartile 1.0 U.Quartile 5.0 Wie würden Sie die Stärke Ihrer Schmerzen in den letzten 7 Tagen einschätzen? Mean 3.1 S.D Median 3.0 L.Quartile 1.0 U.Quartile 5.0

14 Mean 3.08 S.D Median 3,0 L.Quartile 2.06 U.Quartile 3.91 Minimum 0.0 Maximum 7.81 DAS28 Mean 8.28 S.D Median 6,0 L.Quartile 2.5 U.Quartile 12,0 Minimum 0.0 Maximum 47.0 CDAI Mean 3.06 S.D Median 2.8 L.Quartile 1.4 U.Quartile 4.4 Minimum 0.0 Maximum 10.0 RADAI-5 Mean 1.06 S.D Median 0.8 L.Quartile 0.3 U.Quartile 1.4 Minimum 0.0 Maximum HAQ Einschluß Mean S.D Median 15,0 L.Quartile 2,0 U.Quartile 30,0 Minimum 0.0 Maximum 95.0 Ph GA Mean S.D Median 30.0 L.Quartile 10.0 U.Quartile 45.0 Minimum 0.0 Maximum Pat GA

15 Indikation zur Einleitung des Biologikums k. Angabe SUMME Versagen herkömmlicher DMARD 2 Hohe Krankheitsaktivität 3 Unverträglichkeit der vorherigen Therapie 4 Rasche radiologische Progression 5 nicht erhebbar 6 sonstige

16 TB-SCREENING MM-Test N % positiv negativ n.d SUMME Positiv 84 9,85% Negativ ,15% Summe 852 Quantiferon N % positiv negativ n.d SUMME C/P Rö N % positiv negativ n. d SUMME TB- Prophylaxe N % k. A ja nein SUMME

17 Empfängnisverhütung Männlich weiblich TOTAL N % N % N % k.angabe Ja nein SUMME Anzahl der konv. DMARD pro Patient (jedes DMARD nur einmal gezählt): Gesamtergebnis Patienten (47.1%) erhielten zum Einschlußzeitpunkt laufend NSAR

18 Verteilung pro Anzahl der DMARD (Spalte enthält: Verteilung der DMARD wenn 1 Substanz, wenn 2 Substanzen etc.) DMARD pro Patient gesamt Substanz Antimalariamittel Azathioprin Cyclosporin A D-Penicillamin i.m. Gold Leflunomid MTX orales Gold Subreum Sulfasalazin DMARDs, zum Einschluß als laufend dokumentiert DMARD N Antimalariamittel 5 Azathioprin 2 Cyclosporin A 1 Leflunomid 43 MTX 389 Sulfasalazin 10 Summe 450 Kombinationen zu Baseline Glucocorticoide N % ja nein SUMME N MTX Leflu 2 MTX SSZ 1 MTX Reso 3 AZA CsA 1

19 Biologika, die zur Baseline abgesetzt waren oder abgesetzt wurden wegen: 2=geplant; 3=ineffektiv; 4=unverträglich, 5=nicht eruierbar; 6=keine weitere Beschreibung abgesetzt wegen Total Substanz Abatacept Adalimumab Anakinra Canakinumab 1 1 Certolizumab Etanercept Golimumab Infliximab Rituximab Tocilizumab Summe

20 Biologika, Nennungen zum Einschluß Nennung Total Abatacept Adalimumab Anakinra Canakinumab 1 1 Certolizumab Etanercept Golimumab Infliximab Rituximab Tocilizumab nd 5 5 Summe Biologika zum Einschluß laufend Biologikum Abatacept (ABA) 36 Adalimumab (ADA) 148 Anakinra (ANA) 2 Certolizumab (CZP) 34 Etanercept (ETA) 213 Golimumab (GLM) 38 Infliximab (IFX) 53 Rituximab (RTX) 74 Tocilizumab (TCZ) 83 Monotherapie: 33,9% N

21 RABBIT Stand: 01. April 2013 eingeschlossene Patienten (Biologika 7.875) Adalimumab (Humira ) ,2% Abatacept (Orencia ) 350 4,4% Anakinra (Kineret ) 89 1,1% Certolizumab (Cimzia ) 256 3,3% Etanercept (Enbrel ) ,0% Golimumab (Simponi ) 173 2,2% Infliximab (Remicade ) 737 9,4% Rituximab (MabThera ) ,7% Tocilizumab (RoACTEMRA ) 608 7,7% Kontrollen 3565 A 21,7% 5,3% 0,3% 5,00% 31,3% 5,6% 7,8% 10,8% 12,2%

22 Biologika-Züge bei RA Nach Häufigkeit der Nennung ETA ADA TCZ ABA ADA ETA RTX TCZ IFX RTX ABA ETA TCZ CZP ETA ADA

23 Anzahl der Patienten pro Kontrollvisite Zeitpunkt N Patienten Baseline 701 Kontrolle Kontrolle Kontrolle Kontrolle 4 64 Kontrolle 5 26 Kontrolle 6 3 Die Zeitpunkte für die Kontrollen 1 bis 5 waren im Median: 6, 12, 18, 23 und 26 Monate. Kontrollen 5 und 6 wurden wegen der geringen Patientenzahl noch nicht ausgewertet. DAS28 Baseline K1 K2 K3 K4 Mean S.D Median L.Quartile U.Quartile Minimum Maximum

24 Globaleinschätzung der RA Aktivität durch den Arzt Baseline K1 K2 K3 K4 Mean S.D Median L.Quartile U.Quartile Minimum Maximum Globaleinschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten Baseline K1 K2 K3 K4 Mean S.D Median L.Quartile U.Quartile Minimum Maximum

25 DAS28 Einschluß K1 K2 K3 K4 Mean Minimum Maximum Number RADAI-5 Einschluß K1 K2 K3 K4 Mean Minimum Maximum Number HAQ Einschluß K1 K2 K3 K4 Mean Minimum Maximum Number

26 Unerwünschte Ereignisse Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME Änderung bei Begleiterkrankung Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME

27 Bisherige RA Therapie unverändert Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME Konventionelles DMARD / Änderung Kontrolle N % N % N % N % ja nein SUMME

28 Bisherige RA Therapie unverändert Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME Biologikum / Änderung Kontrolle N % N % N % N % ja nein SUMME

29 Bisherige RA Therapie unverändert Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME Systemisches Glucocorticoid / Änderung Kontrolle N % N % N % N % ja nein SUMME

30 Biologika-Züge bei RA Nach Häufigkeit der Nennung ETA ADA TCZ ABA ADA ETA RTX TCZ IFX RTX ABA ETA TCZ CZP ETA ADA

31 Zwischenzeitliche Physio / Ergotherapie Kontrolle N % N % N % N % keine Angabe ja nein SUMME K1 (6 Monate) K2 (12 Monate) K3 (18 Monate) K4 (24 Monate) Gelenkersatz Synovektomie Dokumentation beendet Kontrolle N % N % N % N % ja nein SUMME

32 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE RA (4/2013) Kontrolle N % N % N % N % ja nein SUMME TU SD, Mamma, Colon 3 Hämatologie Leuko/Thrombopenie; Anämie 10 Infekte Harnwege, resp. Infekte, andere Infekte 45 CV KHK, RRî, PE, TVT, Plötzl. Herztod 12 Andere unspezif., Unfälle, OPs 28 Reaktionen nach Verabreichung Schüttelfrost, Infusionsreaktion, Rötg., Hitzegefühl, 14

33 Registry versus RCT RCT Geringe Fallzahl Homogene Patienten Homogenität zwischen Zentren Registry Potentiell hohe Fallzahl Heterogene Patienten Heterogenität zwischen Zentren Enge Ein- Ausschlußkriterien Alle Patienten Sicherheits- und kontrollierte Wirksamkeitsdaten Sicherheits- und Alltagswirksamkeitsdaten

34 Nur durch Analyse der Daten aus Registern und RCTs sind klare Rückschlüsse auf die klinische Anwendbarkeit möglich Danke für Ihre Aufmerksamkeit