Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Magdeburg Institut für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Leipziger Straße 44, Haus 44, Magdeburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Innerhalb der gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, * ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. ** ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiterund Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Brucella AK Serum Agglutination Cryptococcus neoformans (Antigen) Serum, Liquor Agglutination Haemophilus influenzae Typ B, Liquor, positive Blutkultur Agglutination Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis Gruppe A,B,C,Y, W, Escherichia coli K1, Streptococcus aggalactiae Salmonella spp. Kulturmaterial Agglutination Staphylococcus aureus Einzelkolonien, Reinkulturen Agglutiniation Treponema-pallidum-Partikel- Serum Agglutination Agglutination TPPA (Gesamt-AK) VDRL - Venereal Disease Research Serum Agglutination Laboratory Yersinia spp. Kulturmaterial Agglutination Chromatographie (Immunchromatographie (IC))* Legionella pneumophila (Ag, Urin Immunchromatographie Serogruppe 1) Mycobacterium tuberculosis- Kulturmaterial Immunchromatographie Komplex Plasmodium spp. (Malaria, Ag) EDTA-Plasma Immunchromatographie Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen* klinisch relevante Bakterien Einzelkolonien, Reinkulturen, Agardiffusionstest positive Blutkultur klinisch relevante Bakterien Einzelkolonien, Reinkulturen phänotypische Funktionsteste (Double Disc Synergy/Diffusion Test (DDS), Carba-NP-Test) klinisch relevante Bakterien und Sprosspilze Einzelkolonien, Reinkulturen Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point (Vitek 2-System) klinisch relevante Bakterien und Sprosspilze Einzelkolonien, Reinkulturen trägergebundener Gradientendiffusionstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Bakterien Einzelkolonien, Reinkulturen biochemisch einfach (Urease, Indol, Kligler) Bakterien Einzelkolonien, Reinkulturen biochemisch orientierend (Oxidase, Katalase, Optochin) Bakterien, Sprosspilze Einzelkolonien, Reinkulturen massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) Bakterien, Sprosspilze Einzelkolonien, Reinkulturen Keimidentifizierung biochemisch aufwendig (Bunte Reihe) Sprosspilze, Schimmelpilze, Dermatophyten Kulturmaterial Keimidentifizierung, einfach und aufwändig Kulturelle Untersuchungen* Bakterielle Erreger der Sepsis, Blut Blutkulturverfahren, Endokarditis Bakterielle Erreger intraabdomineller Infektionen Bakterielle Erreger von Fremdkörperinfektionen Bakterielle Erreger von Harnwegsinfektionen Bakterielle Erreger von Haut- und Weichteilinfektionen Bakterielle Erreger von Infektionen des Auges Bakterielle Erreger von Infektionen des unteren Respirationstraktes Bakterielle Erreger von Infektionen im HNO-Bereich Intra-OP-Materialien, Abszesse, Drainagesekret, Galle, Leber, Aszites, Peridonealdialysat Katheter (z. B. Gefäßkatheter, Dialysekatheter, Ventrikelkatheter), Drainagen, Schrittmacher, Herzklappe, Stent, Intrauterinpessar, Kontaktlinse, Implantate Urin Abstriche, Biopsien, intra-op- Material, Muttermilch Abstriche (z. B. Konjunktiva, Hornhaut, Augenlid), Glaskörperpunktat, Vorderkammerpunktat Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, BAL, Lungenbioptate, Pleura, Perikard, Herzklappen Abstriche (z. B. Ohr, Rachen, Tonsillen, Kehlkopf, Trachea),Punktate (z. B. Mittelohr, Innenohr, Nasennebenhöhle) vollmechanisiert, Blutkulturverfahren mikroaerophiler oder anaerober Atmosphäre Keimzahlbestimmung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Gelenkpunktat, Knochenbiopsien, Synovialflüssigkeit, Gewebe Bakterielle Erreger von Knochenund Gelenkinfektionen Bakterielle Erreger von Urogenital- Infektionen Bakterielle Erreger von ZNS- Infektionen Abstriche (z. B. Urethra, Vagina, Zervix), Ejakulat, Prostataexprimat, Lochien, Menstrualblut, Amnion Liquor, Hirnabszess, Biopsien Bakterielle Gastroenterititis-Erreger Stuhl, Magenbiopsie Anreicherungsverfahren, nach Vorbehandlung, in CO 2 - Anreicherungsverfahren - Kälteanreicherung, in CO 2 -, Blutkulturverfahren mikroaerophiler oder anaerober Atmosphäre Keimzahlbestimmung Bakterien, Pilze Muttermilch, Ejakulat, Prostatasekret, BAL B-Streptokokken-Screening Vagina-/Rektalabstrich spezifisch, Anreicherungsverfahren Infektionserreger bei CF-Patienten Sputum, respiratorische Abstriche in CO 2 - angereicherter Atmosphäre Mycobacterium tuberculosis- Komplex Sputum, Bronchialsekret, Trachealsekret, BAL, Magensaft, Menstrualblut, Liquor, Punktate, Gewebe, Biopsien, Lymphknoten, Stuhl, Morgenurin, positive Blutkultur spezifisch Nachweis antimikrobiell wirksamer Substanzen Nachweis multiresistenter Erreger (MRSA, MRGN, VRE) NTM (Nichttuberkulöse Mykobakterien) Urin, Liquor Abstriche (z. B. Nase, Rachen, Wunde), Trachealsekret, Stuhl, Muttermilch Sputum, Bronchialsekret, Trachealsekret, BAL, Magensaft, Menstrualblut, Liquor, Punktate, Gewebe, Biopsien, Lymphknoten, Stuhl, Morgenurin, positive Blutkultur Hemmstoffnachweistest spezifisch spezifisch, bei verschiedenen Temperaturen Sprosspilze Blut Blutkulturverfahren, vollmechanisiert Sprosspilze, Schimmelpilze, Dermatophyten Sputum, Bronchialsekret, Trachealsekret, BAL, Abstriche (z. B. Ohr, Haut, Vagina), Urin, Stuhl, Liquor, Punktate, Gewebe, Nägel, Haut, Haare spezifisch, Anreicherungsverfahren, nach Vorbehandlung, bei verschiedenen Temperaturen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Ligandenassays* Aspergillus (Antigen) Serum, BAL Aspergillus (IgA, IgM, IgG) Serum, Plasma Bordatella pertussis (IgA, IgG) Serum Immunoblot Bordatella pertussis (IgA, IgM, IgG) Serum Borrelia burgdorferi (IgM, IgG) Serum-Liquor-Paar Borrelia burgdorferi (IgM, IgG) Serum Immunoblot Borreliena burgdorferi (IgM, IgG) Serum, EDTA-Plasma CLIA Candida (Antigen) Serum, Plasma Candida (IgA, IgM, IgG) Serum, Plasma Chlamydia trachomatis (IgA, IgM, Serum IgG) Chlamydophila pneumoniae (IgA, Serum IgM, IgG) Clostridium difficile Glutamatdehuydrogenase Stuhl CLIA (Antigen) Clostridium tetani Antitoxin (IgG) Serum Corynebacterium diphtheriae Serum Antitoxin (IgG) Coxiella burnetii Phase II (IgM, IgG) Serum Helicobacter pylori (IgA, IgG) Serum Helicobacter pylori (IgA, IgG) Serum Immunoblot Legionella pneumophila (IgM, IgG) Serum Leptospira spp. (IgM, IgG) Serum Mycobacterium tuberculosis IFNgamma Release Assay Li-Heparin-Plasma Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgM, Serum IgG) Treponema pallidum (IgM, IgG) Serum Immunoblot Yersinien (IgA, IgM, IgG) Serum Yersinien (IgA, IgM, IgG) Serum Immunoblot Mikroskopie** Bakterien, Pilze, Zellen Einzelkolonien, Reinkulturen, primär sterile Materialien (Bioptate, intra-op-material, Liquor), Trachealsekret, Bronchialsekret, Sputum, Vaginalund Zervixabstriche Hellfeldmikroskopie nach Gram- Bakterien, Pilze, Zellen BAL Hellfeldmikroskopie nach Voranreicherung mittels Zytozentrifugation und Gram- Cryptococcus neoformans Liquor, Kulturmaterial Hellfeldmikroskopie nach Tusche- Helicobacter pylori Magenbiopsien Hellfeldmikroskopie nach Giemsa- Helminthen Stuhl Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Malaria EDTA-Plasma Mikroskopie Mycobacterium tuberculosis- Komplex Sputum, Bronchialsekret, Trachealsekret, BAL, Magensaft, Menstrualblut, Liquor, Punktate, Gewebe, Biopsien, Lymphknoten, positive Blutkultur Hellfeldmikroskopie nach Kinyoun- NTM (Nichttuberkulöse Mykobakterien) Protozoen Sprosspilze, Schimmelpilze, Dermatophyten Sprosspilze, Schimmelpilze, Dermatophyten Sputum, Bronchialsekret, Trachealsekret, BAL, Magensaft, Menstrualblut, Liquor, Punktate, Gewebe, Biopsien, Lymphknoten, positive Blutkultur Stuhl, Duodenalsaft (nur Gardia lamblia) Kulturmaterial Nagel, Haut, Haare, primär sterile Materialien (Liquor, Punktate, Gewebe, Biopsien) Hellfeldmikroskopie nach Kinyoun- Mikroskopie Phasenkontrastmikroskopie nach Lactophenolblau- direkte Fluoreszenzmikroskopie nach Calcofluor- Zellen Liquor Hellfeldmikroskopie nach Methylenblau- Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Bordetella pertussis (DNA) Rachenspülwasser, tiefer Nasen- Rachen-Abstrich Borrelien burgdorferi sensu lato Hautbiopsie, Synoviaflüssigkeit, (DNA) Liquor Carbapenemase Gene KPC, NDM, Kultur OXA 48, VIM, IMP (DNA) Chlamydia trachomatis (DNA) urogenitale Abstriche, Erststrahlurin, Ejakulat, Konjunktivalabstrich, respiratorisches Material (Neugeborene) Chlamydophila pneumoniae (DNA) respiratorisches Material (Sputum, BAL) Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl, Kultur (DNA) Escherichia coli EHEC/EPEC stx1/2, Stuhl, Kultur eae, ipah (DNA) Legionella pneumophila (DNA) respiratorisches Material (Sputum, BAL) Listeria monocytogenes (DNA) Liquor, Stuhl Methicillinresistenter Staphylococcus aureus (DNA) Nase-, Rachen-, Wundabstrich Mycobacterium tuberculosis (DNA), respirat. Material (Sputum/BAL), Rifampicin Resistenz (rpob- Liquor, Gewebe Mutation) Mykoplasma pneumoniae (DNA) respirat. Material (Sputum, BAL) Neisseria gonorrhoeae (DNA) Abstrich, Ejakulat, Erststrahlurin Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 Neisseria menigitidis, Haemophilus Liquor influenzae, Streptococcus pneumoniae (DNA) Pneumocystis jirovecii (DNA) respiratorisches Material (BAL), Liquor Toxoplasma gondii (DNA) EDTA-Plasma, Liquor Vancomycin Resistenz VanA, VanB (DNA) Kultur Untersuchungsgebiet: Virologie Chromatographie (Immunchromatographie (IC)) Dengue-Virus (IgM, IgG) Serum, Plasma, Vollblut Immunchromatographie Ligandenassays* Adenovirus (IgA, IgM, IgG) Serum Coxsackie-Virus (IgA, IgM, IgG) Serum Cytomegalovirus (IgG) Serum-Liquor-Paar Echovirus (IgA, IgM, IgG) Serum Enterovirus (IgA, IgM, IgG) Serum Epstein-Barr-Virus (IgM, VCA-IgG, Serum, EDTA-Plasma CLIA EBNA-IgG) Epstein-Barr-Virus (VCA-IgG) Serum-Liquor-Paar Frühsommer-Meningo-Enzephalitis Serum (IgM, IgG) Frühsommer-Meningo-Enzephalitis Serum-Liquor-Paar (IgM, IgG) Hantavirus (IgM, IgG) Serum Immunoblot Herpes-simplex-Virus (IgG) Serum-Liquor-Paar Influenzavirus A/B (IgA, IgM, IgG) Serum Masernvirus (IgG) Serum-Liquor-Paar Masernvirus (IgM, IgG) Serum, EDTA-Plasma CLIA Mumpsvirus (IgG) Serum-Liquor-Paar Mumpsvirus (IgM, IgG) Serum, EDTA-Plasma CLIA Parainfluenzavirus (IgM, IgG) Serum Parvovirus B19 (IgM, IgG) Serum, EDTA-Plasma CLIA Respiratorische Synzytial-Virus (IgA, Serum IgM, IgG) Rötelnvirus (IgG) Serum-Liquor-Paar Varizella-Zoster-Virus (IgG) Serum-Liquor-Paar Varizella-Zoster-Virus (IgM, IgG) Serum, EDTA-Plasma CLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Adenoviren (DNA) Augenabstrich, Rachenspülwasser, Liquor, EDTA-Plasma, Urin Adenovirus (DNA) Stuhl Astrovirus (RNA) Stuhl BK-Virus (DNA, Viruslast # ) EDTA-Plasma #, Urin Cytomegalovirus (DNA, Viruslast*) Liquor, BAL, EDTA-Plasma #, Urin, Fruchtwasser, Fetalblut, Muttermilch, Myokardgewebe, Kolon-Biopsie Enterovirus (RNA) Liquor Epstein-Barr-Virus (DNA, Viruslast # ) Liquor, EDTA-Plasma-Plasma # Hepatitis B Virus (DNA, Viruslast) EDTA-Plasma Hepatitis C Virus (DNA, Viruslast) EDTA-Plasma, Serum Herpes Simplex Virus 1/2 (DNA, Abstrich, Liquor, Kammerwasser, Viruslast # ) Glaskörperpunktat, Rachenspülwasser, EDTA-Plasma #, Fruchtwasser Humane Coronaviren NL 63, OC43, respiratorisches Material (Nasen- 229 E, HKU1 (RNA) Rachensekret, Sputum, BAL) Humane Papillomaviren (DNA) Abstrich, Gewebebiopsie Endpunkt-PCR, Hybridisierung Humane Parainfluenzaviren 1, 2, 3, respiratorisches Material (Nasen- 4 (RNA) Rachensekret, Sputum, BAL) Humanes HerpesVirus 6 (DNA, EDTA-Plasma #, Gewebe, BAL, Viruslast # ) Liquor, Perikardflüssigkeit, Myokardgewebe Humanes Immundefizienz Virus 1 EDTA-Plasma Endpunkt-PCR, DNA-Sequenzierung genotypische Resistenztestung Humanes Immundefizienz Virus 1 (RNA, Viruslast) EDTA-Plasma Humanes Metapneumovirus (RNA) respiratorisches Material Humane Papillomaviren (DNA) Abstrich, Gewebebiopsie Endpunkt-PCR, Hybridisierung Influenza A/B (RNA) respiratorisches Material (Rachenabstrich, Nasen-Rachen- Sekret, Sputum, BAL), Myokardgewebe, Perikardflüssigkeit JC-Virus (DNA, Viruslast # ) Liquor #, Hirnbiopsie Norovirus (RNA) Stuhl Parvovirus B19 (DNA, Viruslast # ) EDTA-Plasma #, Knochenmark, Fruchtwasser, Chorionzottenbiopsie, Liquor, Myokardgewebe, Respiratorisches-Synzytial-Virus (RNA) Perikardflüssigkeit respiratorisches Material (Rachenabstrich, Nasen-Rachen- Sekret, Sputum, BAL) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Rhino-/Enterovirus (RNA) respiratorisches Material (Rachenabstrich, Nasen-Rachen- Sekret, Sputum, BAL) Rotavirus (RNA) Stuhl Sapovirus (RNA) Stuhl Varizella Zoster Virus (DNA) Abstrich, Liquor, BAL, EDTA-Plasma, Fruchtwasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9