MÖGLICHKEITEN DER VERMARKTUNG VON BOTANICALS IM SPANNUNGSFELD ZWISCHEN ARZNEI- UND LEBENSMITTELRECHT AUS SICHT DES ARZNEIMITTELRECHTS

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1 MÖGLICHKEITEN DER VERMARKTUNG VON BOTANICALS IM SPANNUNGSFELD ZWISCHEN ARZNEI- UND LEBENSMITTELRECHT AUS SICHT DES ARZNEIMITTELRECHTS 28. September Andrea Schmitz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 5. Oktober 2017 BOTANICALS Was versteht man darunter? Botanicals verleihen Gin den Geschmack: hochwertige Gewürze zum Verfeinern des Barklassikers Gin Tonic?? oder: Luxuriöse Haarpflege mit botanischen Inhaltsstoffen von L Oréal Paris?? dct.cc: Pflanzen und pflanzliche Extrakte EFSA: Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und Zubereitungen 2 1

2 BOTANICALS Betrifft insb.: Lebensmittel Nahrungsergänzungsmittel Arzneimittel 3 ZWECKBESTIMMUNG Arzneimittel Heilung, Linderung, Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden, in Präsentation oder Funktion ( 2 Abs. 1 AMG) Lebensmittel Lebensmittel, welches allgemeine Ernährung ergänzt 4 2

3 VERKEHRSFÄHIGKEIT Arzneimittel Zulassung mit Prüfung und Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ( 21 ff. AMG) Registrierung mit Vorlage Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und Tradition ( 38a ff. AMG) Lebensmittel Anzeige beim BVL vor dem ersten Inverkehrbringen ( 5 NEMV): keine Bewertung auf Übereinstimmung mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften und ihrer Verkehrsfähigkeit 5 VERTRIEBSWEGE Arzneimittel Apotheke In Ausnahmefällen Einzelhandel (Vorbeugemittel oder sehr geringes Gefährdungspotential Freiverkäuflichkeitsverordnung) Lebensmittel Einzelhandel 6 3

4 SICHERHEIT Arzneimittel Umfang- und weitreichende Regularien zur Pharmakovigilanz: U.a. vollständige Überwachung der Arzneimittel während der Vermarktung (PSURs) ( 62 ff. AMG) Lebensmittel Überwachung durch zuständige Behörden reaktive Maßnahmen bei Behörde und Unternehmen im Bedarfsfall! proaktive Aktivitäten (zusätzlich zu ggf. reaktiven Maßnahmen) 7 KENNZEICHNUNG Arzneimittel Umfangreiche Kennzeichnungsvorschriften nach dem AMG plus Packungsbeilage nebst Hinweisen zu Risiken ( 10, 11 AMG): Name, Firma, Anschrift des pu, Bezeichnung, Zul.-Nr., Darreichungsform, Inhalt, Art der Anwendung, Wirkstoffe, Verfalldatum, Vertriebsweg, Kinderwarnhinweis, Umwelthinweis (Abfall).. Lebensmittel Gem. NemV und LMIV: Bezeichnung "Nahrungsergänzungsmittel" Charakteristische Stoffkategorie Empfohlene tägliche Verzehrsmenge Warnhinweis Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe Empfohlene Tagesdosis Abschreckungshinweis Lagerhinweis 8 4

5 WERBUNG Arzneimittel Strenge Anforderungen nach dem HWG: hauptsächlich Werbeverbote, insb. Publikumswerbeverbote (Irreführung, best. Werbearten, Maßstab: Indikation gem. Zulassung bzw. Registrierung, Gebote (Pflichtangaben), hinsichtl. Werbung mit Hinweisen auf Gutachten etc., Grunds. Verbot von Zuwendungen und Werbegaben.) Lebensmittel Verbote nach 12 LFGB: Krankheitsbezogene Aussagen, Ärztl. Hinweise/Gutachten, Krankengeschichten, Äußerungen Dritter, bildliche Darstellungen von Personen in der Berufskleidung oder bei der Tätigkeit von Heilberuflern, Werbung mit der Angst, Anleitung zur Selbstmedikation sowie Claims-Verordnung 9 PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL In der Regel in Verkehr auf der Basis von: - well established use Zulassung oder - Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneimittel

6 WELL ESTABLISHED USE Artikel 10a EU-Richtlinie 2001/83/EG 22 Abs. 3 AMG Gewisse Erleichterung bei Zulassung: statt Vorlage Ergebnisse (eigener) präklinischer und klinischer Studien Rückgriff auf einschlägige wissenschaftliche Dokumentation: z.b. auf in Fachmagazinen veröffentlichtes Erkenntnismaterial zum Arzneimittel. Ferner Nachweis, dass das Produkt über eine anerkannte Wirksamkeit und Sicherheit verfügt. Arzneimittel wurde mindestens zehn Jahre lang in der Europäischen Gemeinschaft verwendet REGISTRIERUNG TRAD. PFLANZL. AM Art. 16a 16i der EU-Richtlinie 2001/83/EG 39a-d AMG Vereinfachtes Verfahren: Nachweis, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa

7 REGISTRIERUNG - VORAUSSETZUNGEN Unterlagen müssen den Forderungen der aktuellen Arzneimittelprüfrichtlinie und der EU-Guidelines entsprechen Identische Anforderungen an Unterlagen zur Qualität wie in Zulassungsverfahren! Plausibilitätsbeleg der Wirksamkeit gemäß 39b Abs. 1 Nr. 4 AMG über die traditionelle medizinische Verwendung dieses oder eines entsprechenden Arzneimittels über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren Unterlagen zum Traditionsbeleg gemäß 39b Abs.1 Nr. 4 AMG Unterlagen zur Unbedenklichkeit gemäß 39b Abs.1 Nr. 5 AMG gemäß 39b Abs. 2 AMG kann anstelle der Unterlagen zum Traditionsbeleg und zur Unbedenklichkeit gemäß 39b Abs. 1 Nr. 4 und 5 AMG auf eine Pflanzenmonographie nach Art. 16h Abs. 3 oder eine Listenposition nach Art. 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden (ggf. sind teilweise weitere Unterlagen zu Genotox u.a. erforderlich) user-testing : 39b Abs.1 Nr. 1 i.v.m. 22 Abs. 7 AMG Umweltverträglichkeit gemäß 22 Abs. 3c AMG: meist kann für pflanzliche Präparate (auch mit Vitaminen) entsprechend der EU-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 verfahren werden, wenn nicht besondere Umweltprobleme bestehen HMPC HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products): Gremium der europäischen EMA Im September 2004 mit dem Inkrafttreten der RL 2004/24/EC etabliert: Einführung Registrierung für traditionelle Arzneimittel Aufgaben: Harmonisierung der Regularien zu pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb der EU und weitergehende Integration der Phytotherapie in das Europäische Regelwerk Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zu Fragestellungen im Bereich der Phytotherapie für die EU-Mitgliedstaaten und europäische Institutionen Erarbeitung von Gemeinschaftsmonographien (Community herbal monographs), Erstellung einer Gemeinschaftsliste für pflanzliche Wirkstoffe, deren Zubereitungen und Kombinationen (Community List) Monographien = wichtige Entscheidungsgrundlage für nationale Zulassungsbehörden 39b Abs. 2 AMG: Verweisung im Registrierungsantrag für traditionelle Arzneimittel auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie oder auf die Gemeinschaftsliste möglich

8 15 15 PFLANZEN IN LM/NEM? Pflanzen, die physiologische Wirkung haben und sicher sind: Grds. möglich, aber: Insb. pflanzliche NEM erhalten Profil über Aussagen über gesundheitlichen Nutzen! Bewertungen Health Claims für Pflanzen und Pflanzenzubereitungen: ernüchternd: Viele Pflanzen und Zubereitungen: Erfahrung als Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitssymptomen Rückschlüsse auf gesundheitsfördernde Wirkung??? Belege aus Arzneimittelbereich???

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10 BEISPIEL Teltonal Teufelskralle 480 mg Bei Arthrose (Verschleisserscheinungen des Bewegungsapparates) Wirkstoff: Teufelskralle gegen Schmerzen und Entzündungen der Gelenke verbessert die Beweglichkeit gut verträglich nur 2 mal täglich 1Teltonal Teufelskralle 480 mg Bei Arthrose (Verschleisserscheinungen des Bewegungsapparates) Wirkstoff: Teufelskralle BEISPIEL TEUFELSKRALLE Erfahrung/Tradition als Arzneimittel Belege für symptomlindernde Wirkung bei degenerativen Gelenkerkrankungen Ableitung für positive Wirkung auf gesunde Gelenke????

11 BELEGE FÜR CLAIMS BEISPIEL TEUFELSKRALLE ID 3770: Harpagophytum procumbens (Common Name: Devil's craw) and Joint health 1. Blumenthal M, Busse W, Goldberg A, Gruenwald J, Hall T, Klein S, Riggins C, Rister R, The Complete German Commission E Monographs: Therapeutic Guide to Herbal Medicines. American Botanical Council, Austin, TX. 2. Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. American Botanical Council, Austin, TX. 3. Bruneton J, Pharmacognosie Phytochimie plantes médicinales. Tec & Doc, Lavoisier, Paris

12 BEISPIEL TEUFELSKRALLE 4. Cahiers de l'agence, Les Cahiers de l Agence n 3. Médicaments à base de plantes. République Française, Ministère de l'emploi et de la Solidarité, Paris. 5. ESCOP (The European Scientific Cooperative on Phytotherapy), ESCOP Monographs: The Scientific Foundation of Herbal Medicinal Products. Thieme, Stuttgart. 6. Wichtl M and Anton R, Plantes thérapeutiques: tradition, pratique officinale, science et thérapeutique. Ed. Tec & Doc, Lavoisier, Paris MÖGLICHKEITEN FÜR BOTANICAL-CLAIMS? 2010: Prüfung von ca Botanical-Claims durch EFSA ausgesetzt, wg. Klärung grundsätzlicher Fragen 2012: Discussion Paper der EU-Kommission: traditioneller Ansatz und Anleihe an Traditionsbeleg für Arzneimittel 2015: Better Regulation Communication: REFIT evaluation of the EU legislation on nutrition and health Claims 2016: Start Evaluierung und Eignungstest der VO (EG) Nr. 1924/2006 Zeitraum Januar 2016 bis Juni

13 GEGENSTAND DER EVALUIERUNG Tauglichkeitsprüfung der Health-Claims-Verordnung hinsichtlich: Nährwertprofilen Health Claims für Pflanzen und Pflanzenzubereitungen ABLAUF DER EVALUIERUNG Öffentliche Konsultation, Dauer 12 Wochen Veröffentlichung der Kommentare auf der Website der Kommission Your voice in Europe Anhörung der interessierten Fachkreise Dauer 8 Wochen Schwerpunkt: SMEs Stakeholders to be consulted: Member States, Primary producers, food manufacturers, food retaillers, advertisers, consumers, NGOs (consumer organisations, public health organisations), etc. Ergänzende externe Studie, die quantitative und qualitative Hintergrundinformationen liefern soll

14 QUESTIONS FOR EVALUATION 1. Effectiveness Welche Fortschritte wurden mit Blick auf die Ziele der Health-Claims-Verordnung erreicht? Entspricht der erzielte Fortschritt den Erwartungen? Wurde die Realisierung der Ziele der Verordnung dadurch behindert, dass keine Entscheidung über die Zulassung oder die Ablehnung von Health Claims über Pflanzen und Pflanzenzubereitungen in Lebensmitteln getroffen wurden, und wenn ja, auf welche Weise? Welche Ziele wurden nicht erreicht? In welchem Umfang haben die lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die auf Pflanzen und ihre Zubereitungen in Lebensmitteln Anwendung finden, es ermöglicht, dass das Ziel sicherer Lebensmittel auf dem europäischen Markt und das Ziel der Erleichterung des freien Warenverkehrs erreicht wurden? QUESTIONS FOR EVALUATION 2. Efficiency Was sind die monetären und nicht-monetären Kosten/Nachteile und der Nutzen der ausstehenden Entscheidung über die Zulassung von Health Claims für Botanicals? Wie ist die Kostenbelastung der kleinen und mittleren Unternehmen durch die Genehmigungsverfahren für Health Claims zu sehen? Welche Alternativen gibt es zu den derzeitigen Anforderungen an die Regulierung von Health Claims für Botanicals, die Ergebnisse erwarten lassen, die mit denjenigen der Health-Claims-Verordnung vergleichbar sind, jedoch mit weniger Belastungen verbunden sind? Welche Aufwendungen und welcher Nutzen ergibt sich aus den lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die auf Pflanzen und Pflanzenzubereitungen Anwendung finden?

15 QUESTIONS FOR EVALUATION 3. Relevance In welchem Umfang sind die Vorschriften, die mit der Health-Claims- Verordnung eingeführt wurden, noch relevant, um die current needs and trends hinsichtlich Health Claims für Botanicals zu erfüllen? Gibt es andere Überlegungen, die berücksichtigt werden sollten? Inwieweit sind die Vorschriften, die auf Botanicals Anwendung finden, noch relevant, um Sachverhalte angemessen zu regeln, die mit der Entwicklung der Märkte pflanzlicher Produkte und Zubereitungen in Lebensmitteln zusammenhängen? QUESTIONS FOR EVALUATION 4. Coherence Inwieweit sind die Anforderungen der Health-Claims-Verordnung in Übereinstimmung ( coherent ) mit dem europäischen Recht, nach welchem Pflanzen und Zubereitungen geregelt werden, einschließlich der Vorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel? Wie und in welchem Umfang beeinflussen die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben den Handel von Produkten, die mit Claims ausgestattet sind? Wie passt die Existenz einer Positivliste mit zugelassenen Health Claims für Pflanzen und -zubereitungen zu der fehlenden Positivliste der zugelassenen Pflanzen und -zubereitungen in Lebensmitteln?

16 QUESTIONS FOR EVALUATION 5. EU added value Vor- und Nachteile der derzeitigen Verfahrensweise hinsichtlich Health Claims für Pflanzen und Zubereitungen? Vor- und Nachteile einer Positivliste mit Pflanzen und Zubereitungen in Lebensmitteln? ZUKUNFT NEM mit Pflanzen möglich, soweit sicher Auch klassische Arzneipflanzen Profil geschärft erst durch aussagekräftige gesundheitsbezogen Aussagen Besonderes Augenmerk: Health Claims für Botanicals Attraktivität pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel für Verbraucher und Hersteller steht und fällt mit den Möglichkeiten der gesundheitsbezogenen Auslobung

17 HCVO Erwägungsgrund 8: Es gibt eine Vielzahl von Nährstoffen und anderen Substanzen unter anderem Vitamine, Mineralstoffe einschließlich Spurenelementen, Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe, verschiedene Pflanzenund Kräuterextrakte und andere mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung, die in Lebensmitteln vorhanden und Gegenstand entsprechender Angaben sein können. Daher sollten allgemeine Grundsätze für alle Angaben über Lebensmittel festgesetzt werden, um ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten, dem Verbraucher die notwendigen Informationen für eine sachkundige Entscheidung zu liefern und gleiche Wettbewerbsbedingungen für die Lebensmittelindustrie zu schaffen.! ZUKUNFT Traditioneller pflanzlicher Arzneimittel: Ansatz von arzneimittelnahen Wirkaussagen für Botanicals: zu Lasten Arzneimittel Botanicals = Pseudo-Arzneimittel oder Arzneimittel light?

18 HEALTH CLAIMS FÜR BOTANICALS Nur für wenige Botanicals Beleg einer gesundheitsfördernden Wirkung möglich Marktchancen von attraktiven Health Claims abhängig Bestrebungen, Anleihen an Indikationen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel) Politische Lösung!