Cobimetinib plus Vemurafenib im Therapiealltag bestätigt

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1 Langzeitbehandlung für Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom Cobimetinib plus Vemurafenib im Therapiealltag bestätigt Hamburg (19. Oktober 2016) - Die Zulassung des MEK-Inhibitors Cotellic (Cobimetinib) in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Zelboraf (Vemurafenib) erweitert seit Ende 2015 die Behandlungsmöglichkeiten des BRAFV600-Mutation-positiven fortgeschrittenen Melanoms. Sowohl aktuelle Studiendaten als auch Praxiserfahrungen bestätigen der Kombinationstherapie eine gute klinische Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Viele Patienten zeigen unter der Kombinationstherapie einen langfristig stabilen Krankheitsverlauf mit deutlich späterer Progression. Innovative Behandlungsoptionen könnten die Prognose der Patienten zukünftig weiter verbessern, so das Fazit von Experten eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG. 1 / 14

2 Unsere Erfahrungen aus der Praxis spiegeln die positiven Studiendaten von Cobimetinib plus Vemurafenib wider, betonte Dr. Felix Kiecker, Berlin. Die Zulassung der Kombination aus dem MEK- und BRAF-Inhibitor bringt einen bedeutenden Therapiefortschritt und kann den Krankheitsverlauf stabilisieren. Hohe Langzeitwirkung von Cobimetinib plus Vemurafenib in Studien und Praxis Cobimetinib plus Vemurafenib zeigt in der Praxis gegenüber der bisher üblichen Monotherapie eine hohe Langzeitwirkung. 2 / 14

3 Dies bestätigt auch die BRIM7-Studie mit einer Drei-Jahres-Überlebensrate von 37 %, so Prof. Dr. Ralf Gutzmer, Hannover. Das Update von BRIM71 zum ASCO zeigt, dass BRAFi-naive Patienten mit einem BRAFV600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom im Median mehr als zweieinhalb Jahre (31,2 Monate) überlebten, wenn sie mit der Kombination aus dem MEK-Inhibitor Cobimetinib plus dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib behandelt wurden. Insgesamt sprachen fast 9 von 10 BRAFi-naiven Patienten (87 %) auf die Kombination an fast jeder fünfte Patient (19 %) erreichte eine komplette Remission. Wichtig für die Praxis: Eine auf dem diesjährigen Kongress der European Association of Dermato Oncology (EADO) präsentierte gepoolte Analyse bestätigte, dass Patienten mit normaler LDH ohne Leberfiliae am meisten von der Kombination profitieren6. 3 / 14

4 Konkret lebten unter der Kombination nach einem Jahr noch 75 % der Gesamtpopulation und nach 2 Jahren noch 48 %. Zudem erreichten unter der Kombinationstherapie mehr Patienten eine komplette (19 % vs. 11 %) bzw. eine partielle (54 % vs. 40 %) Remission.4,5 Viele Patienten profitieren lange von dem dualen Wirkprinzip, das sehen wir genauso auch in der klinischen Praxis, resümierte Gutzmer. Gut handhabbares Sicherheitsprofil Auch während des längeren Follow-ups sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten, so der Dermatoonkologe. Bereits in der Zulassungsstudie cobrim wies die Kombination Cobimetinib plus Vemurafenib ein gut handhabbares 4 / 14

5 Nebenwirkungsprofil auf. Die Mehrzahl der Reaktionen waren mild oder moderat (Schweregrad 1 und 2), traten nur vorübergehend, meist innerhalb der ersten vier Behandlungswochen, auf und waren danach rückläufig. Häufigste unerwünschte Ereignisse (bei > 20 % der Patienten) waren Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgien, Fatigue, erhöhte Kreatinkinase-Werte, Photosensi-tivität, Fieber, erhöhte Leberwerte sowie Erbrechen.5 Patienten profitieren von Kombination aus BRAF-Inhibitor und Strahlentherapie Kiecker und Gutzmer stellten umfangreiche Erfahrungen zur Therapie eines BRAF-Inhibitors in Kombination mit einer 5 / 14

6 Strahlentherapie vor. Zwar waren beide Experten einig, dass eine strenge Indikationsstellung und Aufklärung des Patienten über mögliche Risiken notwendig seien. Unter engmaschiger Überwachung durch Dermatologen sowie Strahlentherapeuten sei die Anwendung jedoch gerade für typische Fälle mit Hirnmetastasen erfolgreich möglich, die Patienten profitierten in hohem Maße davon. Prof. Dr. Ralf Gutzmer empfahl eine stereotaktische Bestrahlung, da diese in der Regel effektiver sei und weniger Nebenwirkungen aufträten. Forschung zu neuen Behandlungsmöglichkeiten beim fortgeschrittenen Melanom Trotz Weiterentwicklungen bleibt das fortgeschrittene maligne 6 / 14

7 Melanom ein schwer zu kontrollierender Tumor, der Ärzte vor Herausforderungen stellt. Roche forscht weiter an neuen Therapieoptionen. Weitere zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten sind in der Diskussion. Literaturverweise 1. Daud A et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract Larkin J et al., New Engl J Med 2014; 371 (20): McArthur GA et al., Eur J Cancer 2015; 51: , Abstract LBA Ascierto PA et al., Lancet Oncol 2016; 17 (9): / 14

8 5. Atkinson V et al., SMR (Society of Melanoma Research) 2015; Late Breaking Oral 6. Hauschild A et al., Identification of prognostic subgroups for overall survival in patients with BRAFV600-mutated metastatic melanoma treated with vemurafenib ± cobimetinib: a pooled exploratory analysisof the BRIM-2, BRIM-3, BRIM-7, and cobrim studies; EADO Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax / 14

9 - Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen. Roche weltweit 9 / 14

10 Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und 10 / 14

11 Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. m - Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 11 / 14

12 Roche in Deutschland Roche beschäftigt in Deutschland rund Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert. 12 / 14

13 - Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter Roche Pharma AG Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien 13 / 14

14 für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung. Quelle: Roche Pharma, (tb). 14 / 14